Prevalentie van hypoglykemie bij congenitale bijnierinsufficiëntie (GLYSUR)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kinderen met aangeboren primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie, die een cortisoldeficiëntie hebben, lopen risico op hypoglykemie, ongeacht de juiste behandeling met hydrocortison, wat kan leiden tot potentieel ernstige neurologische complicaties. Er zijn maar weinig series beschreven in de kindergeneeskunde. De prevalentie van hypoglykemie wordt waarschijnlijk onderschat omdat het vaak asymptomatisch is en capillaire bloedglucosemeting niet altijd routinematig wordt uitgevoerd.
Het doel van de studie is het evalueren van de prevalentie van hypoglykemie bij kinderen met bijnierinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met aangeboren primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie, die een cortisoldeficiëntie hebben, lopen risico op hypoglykemie, ongeacht de juiste behandeling met hydrocortison, wat kan leiden tot potentieel ernstige neurologische complicaties. Er zijn maar weinig series beschreven in de kindergeneeskunde. De prevalentie van hypoglykemie wordt onderschat omdat het vaak asymptomatisch is en capillaire bloedglucosemeting niet altijd routinematig wordt uitgevoerd.
Het doel van de studie is het evalueren van de prevalentie van hypoglykemie bij kinderen met aangeboren bijnierinsufficiëntie.
De studie volgt een jaar lang kinderen van 6 maanden tot 6 jaar met centrale en perifere bijnierinsufficiëntie.
Er zijn 4 studiemomenten voorzien met twee meetmethodes:
- Continue bloedglucosemeting met Abbott Freestyle Pro gedurende 14 dagen, tweemaal herhaald met tussenpozen van 6 maanden.
- Meting van capillaire bloedglucose, 's ochtends op een lege maag, elke eerste week van elke maand gedurende 12 maanden, met Abbott's Freestyle optium neo reader, gebruikt met de Accu-Chek FastClix prikpen en de teststrips Accu-Chek uitgevoerd.
- Meting van capillaire glykemie bij vermoeden van hypoglykemie. Meet vrij gelaten volgens het oordeel van de ouders van het noodzakelijke karakter of niet. Met de Freestyle optium neo-lezer van Abbott, gebruikt met de Accu-Chek FastClix-prikpen en de Accu-Chek performa-strips.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten, gevolgd op de afdeling Pediatrische Endocrinologie van het Necker Ziekenhuis, met aangeboren primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie.
- Leeftijd tussen 6 maanden en 6 jaar.
- Inbegrepen in het socialezekerheidsstelsel.
- Ouderlijke toestemming en bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek: omvat training en vaardigheden in het gebruik van bloedglucosemeters.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verworven bijnierinsufficiëntie.
- Patiënten met diabetes type 1 of type 2.
- Patiënten met somatotrope deficiëntie geassocieerd met bijnierinsufficiëntie.
- Weigering of onmogelijkheid om de glycemische metingen uit te voeren volgens de procedure van het onderzoek.
- Niet gedekt door het socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bijnierinsufficiëntie
Patiënten gevolgd op de afdeling pediatrische endocrinologie van het Necker Ziekenhuis, met primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie, in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar.
|
Continue bloedglucosemeting met Abbott Freestyle Pro gedurende 14 dagen, tweemaal herhaald met tussenpozen van 6 maanden.
Meting van capillaire bloedglucose:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen.
Hypoglykemie wordt gedefinieerd door een glucosespiegel gemeten bij een glucosespiegel van minder dan of gelijk aan 0,55 g/L (3 mmol/L).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd van hypoglykemie gemeten in minuten per dag tijdens de continue bloedglucosemetingen.
|
1 jaar
|
|
Percentage van tijd met hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage van de tijd met hypoglykemie tijdens de continue bloedglucosemetingen.
|
1 jaar
|
|
Glykemische variaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Glykemische variaties tijdens de verschillende meettijden: minimale snelheid, maximale snelheid, gemiddelde, mediaan.
Elk resultaat wordt uitgedrukt in g /L of in mmol /L.
Elke datum wordt uitgedrukt in één dag en voor één week.
|
1 jaar
|
|
Omstandigheden van het optreden van hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Omstandigheden waarin hypoglykemie optrad: beschrijvende gegevens van ouders, symptomatische of niet-symptomatische hypoglykemie, beschrijvende tekenen als ze aanwezig zijn.
|
1 jaar
|
|
Voorkomen van medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebeurtenissen tijdens de follow-up van de studie: wijziging van de behandeling met hydrocortison en fludrocortison, hersuikering uitgedrukt in aantal suikerklontjes ( per suikerklontje = 20 gr suiker) of soort zoet voedsel dat aan het kind wordt gegeven, ziekenhuisopnames ( type en reden van ziekenhuisopname, oorzaak van de decompensatie).
|
1 jaar
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte uitgedrukt in eenheden van kg/m2 : massa in kilogram en lengte in meters
|
1 jaar
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uitgedrukt millimeter kwik
|
1 jaar
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal slagen per minuut
|
1 jaar
|
|
Stade leerlooier
Tijdsspanne: 1 jaar
|
stade leerlooier A1 tot A5
|
1 jaar
|
|
Hoeveelheid zout verbruikt per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal gram per dag
|
1 jaar
|
|
Cortisol om 8 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
microgram / deciliter
|
1 jaar
|
|
Cyclus van 17-hydroxyprogesteron
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nanomol per liter
|
1 jaar
|
|
Adrenocorticotropische hormoon
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nanogram per liter
|
1 jaar
|
|
17-hydroxyprogesteron
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nanomol per liter
|
1 jaar
|
|
Delta-4-Androsteendion
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nanomol per liter
|
1 jaar
|
|
Testosteron
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nanomol per liter
|
1 jaar
|
|
Ionogram
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nanomol per liter
|
1 jaar
|
|
Renin
Tijdsspanne: 1 jaar
|
picogram/milliliter
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .