先天性肾上腺功能不全的低血糖患病率 (GLYSUR)
2026年3月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
患有先天性原发性和继发性肾上腺功能不全的儿童缺乏皮质醇，即使进行适当的氢化可的松治疗，也有发生低血糖的风险，这可能导致潜在的严重神经系统并发症。 儿科学中描述的系列很少。 低血糖的患病率可能被低估了，因为它通常没有症状，而且毛细血管血糖监测并不总是常规进行。
该研究的目的是评估肾上腺功能不全儿童低血糖的患病率。
研究概览
详细说明
患有先天性原发性和继发性肾上腺功能不全的儿童缺乏皮质醇，即使进行适当的氢化可的松治疗，也有发生低血糖的风险，这可能导致潜在的严重神经系统并发症。 儿科学中描述的系列很少。 低血糖的患病率被低估了，因为它通常没有症状，而且毛细血管血糖监测并不总是常规进行。
该研究的目的是评估先天性肾上腺功能不全儿童低血糖的患病率。
该研究将跟踪 6 个月至 6 岁患有中枢和外周肾上腺功能不全的儿童一年。
使用两种测量方法计划 4 个学习时间：
- 使用 Abbott Freestyle Pro 连续测量血糖 14 天，每隔 6 个月重复两次。
- 使用 Abbott 的 Freestyle optium neo 读取器，与 Accu-Chek FastClix 穿刺装置和 Accu-Chek 执行的试纸一起使用，在早上空腹测量毛细血管血糖，每个月的第一周，持续 12 个月。
- 在怀疑低血糖的情况下测量毛细血管血糖。 根据父母的判断，是否需要自由测量。 与 Abbott 的 Freestyle optium neo 阅读器一起使用，与 Accu-Chek FastClix 采血装置和 Accu-Chek performa 条一起使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患有先天性原发性和继发性肾上腺功能不全的男性和女性患者在内克医院儿科内分泌科接受随访。
- 年龄在 6 个月到 6 岁之间。
- 纳入社会保障体系。
- 父母同意并愿意参与本研究：涉及使用血糖仪的培训和技能。
排除标准：
- 获得性肾上腺功能不全患者。
- 1 型或 2 型糖尿病患者。
- 与肾上腺功能不全相关的促生长素缺乏症患者。
- 拒绝或不可能根据研究程序进行血糖测量。
- 不在社会保障体系之内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：肾上腺功能不全
在 Necker 医院儿科内分泌科随访的患者患有原发性和继发性肾上腺功能不全，年龄从 6 个月到 6 岁不等。
|
使用 Abbott Freestyle Pro 连续测量血糖 14 天，每隔 6 个月重复两次。
毛细血管血糖测量：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血糖的患病率
大体时间：1年
|
低血糖事件的数量。
低血糖症将定义为在小于或等于 0.55 g /L (3 mmol /L) 的葡萄糖水平下测量的葡萄糖水平。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血糖持续时间
大体时间：1年
|
在连续血糖测量期间以每天的分钟数测量的低血糖时间。
|
1年
|
|
低血糖时间百分比
大体时间：1年
|
连续血糖测量期间低血糖的时间百分比。
|
1年
|
|
血糖变化率
大体时间：1年
|
不同测量时间期间的血糖变化率：最小变化率、最大变化率、平均值、中位数。
每个结果将以 g /L 或 mmol /L 表示。
每个日期将以一天和一周表示。
|
1年
|
|
发生低血糖的情况
大体时间：1年
|
发生低血糖的情况：父母提供的描述性数据，有症状或无症状的低血糖，如果存在则有描述性体征。
|
1年
|
|
医疗事件的发生
大体时间：1年
|
研究随访期间的事件：氢化可的松和氟氢可的松治疗的调整，以方糖的数量（方糖 = 20 克糖）或给孩子的甜食类型表示的重新加糖，住院（类型和住院原因，失代偿的原因）。
|
1年
|
|
体重指数
大体时间：1年
|
体重除以身高的平方，单位为 kg/m2：质量以千克为单位，身高以米为单位
|
1年
|
|
收缩压和舒张压
大体时间：1年
|
以毫米汞柱表示
|
1年
|
|
心率
大体时间：1年
|
每分钟节拍数
|
1年
|
|
斯坦纳体育场
大体时间：1年
|
体育场制革厂 A1 至 A5
|
1年
|
|
每天摄入的盐量
大体时间：1年
|
每天克数
|
1年
|
|
早上 8 点皮质醇
大体时间：1年
|
微克/分升
|
1年
|
|
17-羟孕酮周期
大体时间：1年
|
每升纳摩尔
|
1年
|
|
肾上腺皮质激素
大体时间：1年
|
纳克每升
|
1年
|
|
17-羟孕酮
大体时间：1年
|
每升纳摩尔
|
1年
|
|
Delta-4-雄烯二酮
大体时间：1年
|
每升纳摩尔
|
1年
|
|
睾酮
大体时间：1年
|
每升纳摩尔
|
1年
|
|
电离图
大体时间：1年
|
每升纳摩尔
|
1年
|
|
肾素
大体时间：1年
|
皮克/毫升
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dinane Samara-Boustani, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Michel Polak, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.