Prevalence hypoglykémie u vrozené adrenální insuficience (GLYSUR)
4. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Děti s vrozenou primární a sekundární adrenální insuficiencí, které mají nedostatek kortizolu, jsou ohroženy hypoglykémií, bez ohledu na vhodnou léčbu hydrokortisonem, která může vést k potenciálně závažným neurologickým komplikacím. V pediatrii je popsáno několik sérií. Prevalence hypoglykémie je pravděpodobně podceňována, protože je často asymptomatická a monitorování glukózy v kapilární krvi není vždy prováděno rutinně.
Cílem studie je zhodnotit prevalenci hypoglykemie u dětí s adrenální insuficiencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s vrozenou primární a sekundární adrenální insuficiencí, které mají nedostatek kortizolu, jsou ohroženy hypoglykémií, bez ohledu na vhodnou léčbu hydrokortisonem, která může vést k potenciálně závažným neurologickým komplikacím. V pediatrii je popsáno několik sérií. Prevalence hypoglykémie je podceňována, protože je často asymptomatická a monitorování glukózy v kapilární krvi není vždy prováděno rutinně.
Cílem studie je zhodnotit prevalenci hypoglykémie u dětí s vrozenou adrenální insuficiencí.
Studie bude sledovat po dobu jednoho roku děti od 6 měsíců do 6 let s centrální a periferní adrenální insuficiencí.
Jsou naplánovány 4 studijní časy se dvěma metodami měření:
- Nepřetržité měření glykémie pomocí Abbott Freestyle Pro po dobu 14 dnů, opakováno dvakrát v 6měsíčních intervalech.
- Měření glykémie v kapilární krvi ráno nalačno, každý první týden v měsíci po dobu 12 měsíců, pomocí Abbott's Freestyle optium neo reader, používaného s odběrovým přístrojem Accu-Chek FastClix a testovacími proužky provedenými Accu-Chek.
- Měření kapilární glykémie při podezření na hypoglykémii. Míra ponechána volná podle úsudku rodičů potřebného charakteru či nikoli. Se čtečkou Abbott Freestyle optium neo, která se používá s odběrovým perem Accu-Chek FastClix a proužky Accu-Chek performa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti mužského i ženského pohlaví, sledovaní na dětském endokrinologickém oddělení v Neckerově nemocnici, s vrozenou primární a sekundární adrenální insuficiencí.
- Věk od 6 měsíců do 6 let.
- Zahrnuto v systému sociálního zabezpečení.
- Souhlas rodičů a ochota zúčastnit se této studie: zahrnuje školení a dovednosti v používání krevních glukometrů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se získanou adrenální insuficiencí.
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu.
- Pacienti se somatotropním deficitem spojeným s nedostatečností nadledvin.
- Odmítnutí nebo nemožnost provést měření glykémie podle postupu studie.
- Není hrazeno systémem sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nedostatek adrenalinu
Sledováni pacienti na dětském endokrinologickém oddělení Neckerovy nemocnice s primární a sekundární adrenální insuficiencí ve věku od 6 měsíců do 6 let.
|
Nepřetržité měření glykémie pomocí Abbott Freestyle Pro po dobu 14 dnů, opakováno dvakrát v 6měsíčních intervalech.
Měření glukózy v kapilární krvi:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
|
Počet hypoglykemických příhod.
Hypoglykémie bude definována hladinou glukózy naměřenou při hladině glukózy nižší nebo rovné 0,55 g/l (3 mmol/l).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
|
Doba hypoglykémie měřená v minutách za den během kontinuálního měření glukózy v krvi.
|
1 rok
|
|
Procento času v hypoglykémii
Časové okno: 1 rok
|
Procento času v hypoglykémii během kontinuálního měření glukózy v krvi.
|
1 rok
|
|
Míra glykemických variací
Časové okno: 1 rok
|
Míra glykemických variací během různých časů měření: minimální rychlost, maximální rychlost, průměr, medián.
Každý výsledek bude vyjádřen vg/l nebo v mmol/l.
Každé datum bude vyjádřeno jedním dnem a jedním týdnem.
|
1 rok
|
|
Okolnosti výskytu hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
|
Okolnosti, za kterých došlo k hypoglykémii: popisné údaje od rodičů, symptomatická nebo nesymptomatická hypoglykémie, popisné příznaky, pokud jsou přítomny.
|
1 rok
|
|
Výskyt lékařských událostí
Časové okno: 1 rok
|
Události během sledování studie: úprava léčby hydrokortizonem a fludrokortizonem, docukrování vyjádřené počtem kostek cukru (na kostku cukru = 20 g cukru) nebo druhem sladké stravy podávané dítěti, hospitalizace ( typ a důvod hospitalizace, příčina dekompenzace).
|
1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky vyjádřená v jednotkách kg/m2: hmotnost v kilogramech a výška v metrech
|
1 rok
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Vyjádřený milimetr rtuti
|
1 rok
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Počet tepů za minutu
|
1 rok
|
|
Stade koželuh
Časové okno: 1 rok
|
koželuh A1 až A5
|
1 rok
|
|
Množství soli spotřebované za den
Časové okno: 1 rok
|
Počet gramů za den
|
1 rok
|
|
Kortizol v 8 hodin ráno.
Časové okno: 1 rok
|
mikrogram / decilitr
|
1 rok
|
|
Cyklus 17-hydroxyprogesteronu
Časové okno: 1 rok
|
Nanomol na litr
|
1 rok
|
|
Adreno kortikotropní hormon
Časové okno: 1 rok
|
Nanogram na litr
|
1 rok
|
|
17-hydroxyprogesteron
Časové okno: 1 rok
|
Nanomol na litr
|
1 rok
|
|
Delta-4-Androstenedion
Časové okno: 1 rok
|
Nanomol na litr
|
1 rok
|
|
Testosteron
Časové okno: 1 rok
|
Nanomol na litr
|
1 rok
|
|
Ionogram
Časové okno: 1 rok
|
Nanomol na litr
|
1 rok
|
|
Renin
Časové okno: 1 rok
|
pikogram/mililitr
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adrenální nedostatečnost, vrozená
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království