Częstość występowania hipoglikemii we wrodzonej niewydolności nadnerczy (GLYSUR)
Dzieci z wrodzoną pierwotną i wtórną niedoczynnością kory nadnerczy, u których występuje niedobór kortyzolu, niezależnie od odpowiedniego leczenia hydrokortyzonem są narażone na ryzyko wystąpienia hipoglikemii, co może prowadzić do potencjalnie poważnych powikłań neurologicznych. Niewiele serii opisano w pediatrii. Częstość występowania hipoglikemii jest prawdopodobnie niedoszacowana, ponieważ często przebiega ona bezobjawowo, a monitorowanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej nie zawsze jest wykonywane rutynowo.
Celem pracy jest ocena częstości występowania hipoglikemii u dzieci z niedoczynnością kory nadnerczy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z wrodzoną pierwotną i wtórną niedoczynnością kory nadnerczy, u których występuje niedobór kortyzolu, niezależnie od odpowiedniego leczenia hydrokortyzonem są narażone na ryzyko wystąpienia hipoglikemii, co może prowadzić do potencjalnie poważnych powikłań neurologicznych. Niewiele serii opisano w pediatrii. Częstość występowania hipoglikemii jest niedoszacowana, ponieważ często przebiega ona bezobjawowo, a monitorowanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej nie zawsze jest wykonywane rutynowo.
Celem pracy jest ocena częstości występowania hipoglikemii u dzieci z wrodzoną niedoczynnością kory nadnerczy.
Badaniem objęte zostaną roczne dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat z ośrodkową i obwodową niedoczynnością kory nadnerczy.
Zaplanowano 4 czasy nauki z dwiema metodami pomiaru:
- Ciągły pomiar poziomu glukozy we krwi za pomocą Abbott Freestyle Pro przez 14 dni, powtarzany dwukrotnie w odstępach 6-miesięcznych.
- Pomiar stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, rano na czczo, co pierwszy tydzień każdego miesiąca przez 12 miesięcy, czytnikiem Optium Neo firmy Abbott, używanym z nakłuwaczem Accu-Chek FastClix i wykonanymi testami paskowymi Accu-Chek.
- Pomiar glikemii włośniczkowej w przypadku podejrzenia hipoglikemii. Środek pozostawiony wolny według oceny rodziców o niezbędnym charakterze lub nie. Z czytnikiem Abbott Freestyle optium neo, używanym z nakłuwaczem Accu-Chek FastClix i paskami Accu-Chek performa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej obserwowani w Klinice Endokrynologii Dziecięcej Szpitala Necker z wrodzoną pierwotną i wtórną niedoczynnością kory nadnerczy.
- Wiek od 6 miesięcy do 6 lat.
- Objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
- Zgoda i chęć rodziców na udział w tym badaniu: obejmuje przeszkolenie i nabycie umiejętności posługiwania się glukometrami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nabytą niewydolnością nadnerczy.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
- Pacjenci z niedoborem somatotropowym związanym z niedoczynnością kory nadnerczy.
- Odmowa lub niemożność wykonania pomiarów glikemii zgodnie z procedurą badania.
- Nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niedoczynność nadnerczy
Na oddziale endokrynologii dziecięcej szpitala Necker obserwowano pacjentów z pierwotną i wtórną niedoczynnością kory nadnerczy w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.
|
Ciągły pomiar poziomu glukozy we krwi za pomocą Abbott Freestyle Pro przez 14 dni, powtarzany dwukrotnie w odstępach 6-miesięcznych.
Pomiar stężenia glukozy we krwi włośniczkowej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba epizodów hipoglikemii.
Hipoglikemia zostanie zdefiniowana na podstawie poziomu glukozy mierzonego przy poziomie glukozy mniejszym lub równym 0,55 g/l (3 mmol/l).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania hipoglikemii mierzony w minutach dziennie podczas ciągłych pomiarów glukozy we krwi.
|
1 rok
|
|
Procent czasu w hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent czasu trwania hipoglikemii podczas ciągłych pomiarów glukozy we krwi.
|
1 rok
|
|
Szybkość wahań glikemii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tempo zmian glikemii w różnych czasach pomiaru: wskaźnik minimalny, wskaźnik maksymalny, średnia, mediana.
Każdy wynik zostanie wyrażony w g /L lub w mmol /L.
Każda data będzie wyrażona przez jeden dzień i jeden tydzień.
|
1 rok
|
|
Okoliczności wystąpienia hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Okoliczności wystąpienia hipoglikemii: dane opisowe rodziców, hipoglikemia objawowa lub bezobjawowa, opisowe objawy, jeśli występują.
|
1 rok
|
|
Występowanie zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia w obserwacji kontrolnej badania: modyfikacja leczenia hydrokortyzonem i fludrokortyzonem, dosłodzenie wyrażone liczbą kostek cukru (w kostce cukru = 20 g cukru) lub rodzajem słodkiego pokarmu podawanego dziecku, hospitalizacje (typ i przyczyna hospitalizacji, przyczyna dekompensacji).
|
1 rok
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Masa ciała podzielona przez wysokość ciała wyrażoną w jednostkach kg/m2: masa w kilogramach i wzrost w metrach
|
1 rok
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyrażony milimetr słupa rtęci
|
1 rok
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uderzeń na minutę
|
1 rok
|
|
Stanowy garbarz
Ramy czasowe: 1 rok
|
stade garbarzy od A1 do A5
|
1 rok
|
|
Ilość spożywanej soli dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba gramów dziennie
|
1 rok
|
|
Kortyzol o 8 rano
Ramy czasowe: 1 rok
|
mikrogram / decylitr
|
1 rok
|
|
Cykl 17-hydroksyprogesteronu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nanomoli na litr
|
1 rok
|
|
Adreno CorticoTropic Hormon
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nanogramów na litr
|
1 rok
|
|
17-hydroksyprogesteron
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nanomoli na litr
|
1 rok
|
|
Delta-4-Androstendion
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nanomoli na litr
|
1 rok
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nanomoli na litr
|
1 rok
|
|
Jonogram
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nanomoli na litr
|
1 rok
|
|
Renina
Ramy czasowe: 1 rok
|
pikogram/mililitr
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .