先天性副腎不全における低血糖の有病率 (GLYSUR)
2023年1月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
コルチゾールが不足している先天性一次および二次副腎不全の子供は、適切なヒドロコルチゾン治療に関係なく、低血糖のリスクがあり、深刻な神経学的合併症を引き起こす可能性があります. 小児科で説明されているシリーズはほとんどありません。 低血糖の有病率は、無症候性であることが多く、毛細血管の血糖モニタリングが常に定期的に行われているとは限らないため、おそらく過小評価されています。
この研究の目的は、副腎不全の小児における低血糖の有病率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コルチゾールが不足している先天性一次および二次副腎不全の子供は、適切なヒドロコルチゾン治療に関係なく、低血糖のリスクがあり、深刻な神経学的合併症を引き起こす可能性があります. 小児科で説明されているシリーズはほとんどありません。 低血糖の有病率は過小評価されています。これは、無症候性であることが多く、毛細血管血糖モニタリングが常に定期的に行われているとは限らないためです。
この研究の目的は、先天性副腎不全の小児における低血糖の有病率を評価することです。
この研究は、中枢性および末梢性副腎機能不全の 6 か月から 6 歳までの 1 年間の子供を追跡します。
2 つの測定方法で 4 つの学習時間が計画されています。
- Abbott Freestyle Pro を使用した 14 日間の連続血糖測定を、6 か月間隔で 2 回繰り返しました。
- Accu-Chek FastClix穿刺装置とAccu-Chekが実施したテストストリップを使用して、AbbottのFreestyle optium neoリーダーを使用して、毎月第1週ごとに12か月間、朝の空腹時の毛細血管血糖の測定。
- 低血糖が疑われる場合の毛細血管血糖測定。 必要なキャラかどうかは親御さんの判断で自由に測ってください。 アボットのフリースタイル オプティウム ネオ リーダーを使用し、アキュチェック ファストクリック穿刺装置およびアキュチェック パフォーマ ストリップと併用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker-Enfants malades
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての男性および女性の患者は、ネッカー病院の小児内分泌科で追跡され、先天性一次および二次副腎機能不全を患っています。
- 6ヶ月から6歳までの年齢。
- 社会保障制度に含まれています。
- 保護者の同意とこの研究への参加意欲: 血糖測定器の使用に関するトレーニングとスキルが含まれます。
除外基準:
- 後天性副腎不全の患者。
- 1型または2型糖尿病の患者。
- 副腎機能不全に関連する成長ホルモン欠乏症の患者。
- -研究の手順に従って血糖測定を行うことの拒否または不可能。
- 社会保障制度の対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：副腎不全
ネッカー病院の小児内分泌科で、一次および二次副腎機能不全を患い、生後 6 か月から 6 歳までの患者を追跡した。
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Abbott Freestyle Pro を使用した 14 日間の連続血糖測定を、6 か月間隔で 2 回繰り返しました。
毛細血管血糖測定：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の有病率
時間枠：1年
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低血糖イベントの数。
低血糖は、0.55 g/L (3 mmol/L) 以下のグルコースレベルで測定されたグルコースレベルによって定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖の期間
時間枠：1年
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連続血糖測定中の 1 日あたりの分単位で測定された低血糖の時間。
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1年
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低血糖の時間の割合
時間枠：1年
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連続血糖測定中の低血糖の時間の割合。
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1年
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血糖変動率
時間枠：1年
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異なる測定時間中の血糖変動率: 最小率、最大率、平均、中央値。
各結果は g/L または mmol/L で表されます。
各日付は 1 日と 1 週間で表されます。
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1年
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低血糖の発生状況
時間枠：1年
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低血糖が発生した状況 : 両親による記述データ、症候性低血糖症または症候性低血糖症、存在する場合の記述的徴候。
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1年
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医療事故の発生
時間枠：1年
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研究のフォローアップ中の出来事：ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの治療の変更、角砂糖の数で表される再糖化（角砂糖= 20グラムの砂糖）または子供に与えられた甘い食べ物の種類、入院（タイプ入院の理由、代償不全の原因）。
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1年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1年
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Kg/m2 の単位で表される身長の 2 乗で割った体重 : キログラムの質量とメートルの高さ
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1年
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：1年
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水銀柱ミリメートル
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1年
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心拍数
時間枠：1年
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1 分あたりのビート数
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1年
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スタッド・タンナー
時間枠：1年
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スタッドタンナー A1～A5
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1年
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1日に摂取する塩の量
時間枠：1年
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1日あたりのグラム数
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1年
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午前8時のコルチゾール
時間枠：1年
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マイクログラム/デシリットル
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1年
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17-ヒドロキシプロゲステロンのサイクル
時間枠：1年
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ナノモル毎リットル
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1年
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副腎皮質栄養ホルモン
時間枠：1年
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ナノグラム毎リットル
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1年
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17-ヒドロキシプロゲステロン
時間枠：1年
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ナノモル毎リットル
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1年
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デルタ-4-アンドロステンジオン
時間枠：1年
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ナノモル毎リットル
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1年
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テストステロン
時間枠：1年
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ナノモル毎リットル
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1年
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イオノグラム
時間枠：1年
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ナノモル毎リットル
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1年
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レニン
時間枠：1年
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ピコグラム/ミリリットル
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dinane Samara-Boustani, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Michel Polak, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。