Prevalens av hypoglykemi ved medfødt binyrebarksvikt (GLYSUR)
4. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Barn med medfødt primær og sekundær binyrebarksvikt, som har kortisolmangel, er i faresonen for hypoglykemi, uavhengig av passende hydrokortisonbehandling, som kan føre til potensielt alvorlige nevrologiske komplikasjoner. Få serier er beskrevet i pediatri. Forekomsten av hypoglykemi er sannsynligvis undervurdert fordi den ofte er asymptomatisk og kapillær blodsukkermåling ikke alltid utføres rutinemessig.
Målet med studien er å evaluere prevalensen av hypoglykemi hos barn med binyrebarksvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med medfødt primær og sekundær binyrebarksvikt, som har kortisolmangel, er i faresonen for hypoglykemi, uavhengig av passende hydrokortisonbehandling, som kan føre til potensielt alvorlige nevrologiske komplikasjoner. Få serier er beskrevet i pediatri. Forekomsten av hypoglykemi er undervurdert fordi den ofte er asymptomatisk og kapillær blodsukkermåling ikke alltid utføres rutinemessig.
Målet med studien er å evaluere prevalensen av hypoglykemi hos barn med medfødt binyrebarksvikt.
Studien vil følge i ett år barn fra 6 måneder til 6 år, med sentral og perifer binyrebarksvikt.
Det er planlagt 4 studietider med to målemetoder:
- Kontinuerlig blodsukkermåling med Abbott Freestyle Pro i 14 dager, gjentatt to ganger med 6 måneders mellomrom.
- Måling av kapillært blodsukker, om morgenen på tom mage, hver første uke i hver måned i 12 måneder, med Abbotts Freestyle optium neo-leser, brukt med Accu-Chek FastClix blodprøvetakeren og teststrimlene Accu-Chek utførte.
- Måling av kapillær glykemi ved mistanke om hypoglykemi. Mål fritt i henhold til dommen fra foreldrene av nødvendig karakter eller ikke. Med Abbotts Freestyle optium neo-leser, brukt med Accu-Chek FastClix blodprøvetakeren og Accu-Chek performa strips.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mannlige og kvinnelige pasienter, fulgt i pediatrisk endokrinologisk avdeling ved Necker sykehus, med medfødt primær og sekundær binyrebarksvikt.
- Alder mellom 6 måneder og 6 år.
- Inkludert i trygdesystemet.
- Foreldres samtykke og vilje til å delta i denne studien: innebærer opplæring og ferdigheter i bruk av blodsukkermålere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ervervet binyrebarksvikt.
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes.
- Pasienter med somatotropisk mangel assosiert med binyrebarksvikt.
- Nektelse eller umulighet å utføre de glykemiske målingene i henhold til prosedyren for studien.
- Dekkes ikke av trygdesystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Adrenal insuffisiens
Pasienter fulgt i pediatrisk endokrinologisk avdeling ved Necker Hospital, med primær og sekundær binyrebarksvikt, i alderen fra 6 måneder til 6 år.
|
Kontinuerlig blodsukkermåling med Abbott Freestyle Pro i 14 dager, gjentatt to ganger med 6 måneders mellomrom.
Måling av kapillært blodsukker:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 1 år
|
Antall hypoglykemiske hendelser.
Hypoglykemi vil bli definert av et glukosenivå målt ved et glukosenivå på mindre enn eller lik 0,55 g/L (3 mmol/L).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av hypoglykemi
Tidsramme: 1 år
|
Tid i hypoglykemi målt i minutter per dag under de kontinuerlige blodsukkermålingene.
|
1 år
|
|
Prosent av tiden med hypoglykemi
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av tiden med hypoglykemi under kontinuerlige blodsukkermålinger.
|
1 år
|
|
Glykemisk variasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Glykemisk variasjonsrate i løpet av de forskjellige måletidene: minimumsfrekvens, maksimumsfrekvens, gjennomsnitt, median.
Hvert resultat vil bli uttrykt i g/L eller i mmol/L.
Hver dato vil uttrykkes med én dag og i én uke.
|
1 år
|
|
Omstendigheter for forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 1 år
|
Omstendigheter der hypoglykemi oppstod: beskrivende data fra foreldre, symptomatisk eller ikke-symptomatisk hypoglykemi, beskrivende tegn hvis de er tilstede.
|
1 år
|
|
Forekomst av medisinske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Hendelser under oppfølgingen av studien: modifikasjon av behandling av hydrokortison og fludrokortison, resukkering uttrykt i antall sukkerbiter (ved sukkerbit = 20 gr sukker) eller type søt mat gitt til barnet, sykehusinnleggelser (type og årsak til sykehusinnleggelse, årsak til dekompensasjonen).
|
1 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsmasse delt på kvadratet av kroppshøyden uttrykt i enheter av kg/m2: masse i kilogram og høyde i meter
|
1 år
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Uttrykt millimeter kvikksølv
|
1 år
|
|
Puls
Tidsramme: 1 år
|
Antall slag per minutt
|
1 år
|
|
Stade tanner
Tidsramme: 1 år
|
stade tanner A1 til A5
|
1 år
|
|
Mengde salt konsumert per dag
Tidsramme: 1 år
|
Antall gram per dag
|
1 år
|
|
Kortisol klokken 08.00.
Tidsramme: 1 år
|
mikrogram / desiliter
|
1 år
|
|
Syklus av 17-hydroksyprogesteron
Tidsramme: 1 år
|
Nanomol per liter
|
1 år
|
|
Adreno CorticoTropic hormon
Tidsramme: 1 år
|
Nanogram per liter
|
1 år
|
|
17-hydroksyprogesteron
Tidsramme: 1 år
|
Nanomol per liter
|
1 år
|
|
Delta-4-androstenedion
Tidsramme: 1 år
|
Nanomol per liter
|
1 år
|
|
Testosteron
Tidsramme: 1 år
|
Nanomol per liter
|
1 år
|
|
Ionogram
Tidsramme: 1 år
|
Nanomol per liter
|
1 år
|
|
Renin
Tidsramme: 1 år
|
pikogram/milliliter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .