Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian esiintyvyys synnynnäisessä lisämunuaisten vajaatoiminnassa (GLYSUR)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lapset, joilla on synnynnäinen primaarinen ja sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta ja joilla on kortisolin puutos, ovat hypoglykemian vaarassa asianmukaisesta hydrokortisonihoidosta riippumatta, mikä voi johtaa mahdollisesti vakaviin neurologisiin komplikaatioihin. Muutamia sarjoja kuvataan pediatriassa. Hypoglykemian esiintyvyys on luultavasti aliarvioitu, koska se on usein oireeton ja kapillaariverensokerin seurantaa ei aina tehdä rutiininomaisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypoglykemian esiintyvyyttä lapsilla, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on synnynnäinen primaarinen ja sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta ja joilla on kortisolin puutos, ovat hypoglykemian vaarassa asianmukaisesta hydrokortisonihoidosta riippumatta, mikä voi johtaa mahdollisesti vakaviin neurologisiin komplikaatioihin. Muutamia sarjoja kuvataan pediatriassa. Hypoglykemian esiintyvyys on aliarvioitu, koska se on usein oireeton ja kapillaariverensokerin seurantaa ei aina tehdä rutiininomaisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypoglykemian esiintyvyyttä lapsilla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisten vajaatoiminta.

Tutkimusta seurataan yhden vuoden 6 kuukauden ja 6 vuoden ikäisille lapsille, joilla on keskus- ja perifeerinen lisämunuaisen vajaatoiminta.

Opintojaksoja suunnitellaan 4 kahdella mittausmenetelmällä:

  • Jatkuva verensokerin mittaus Abbott Freestyle Prolla 14 päivän ajan, toistetaan kahdesti 6 kuukauden välein.
  • Kapillaariveren glukoosin mittaus aamulla tyhjään vatsaan, joka kuukauden ensimmäinen viikko 12 kuukauden ajan Abbottin Freestyle optium neo -lukijalla, jota käytettiin Accu-Chek FastClix -lansettilaitteen ja Accu-Chek-testiliuskojen kanssa.
  • Kapillaariglykemian mittaus hypoglykemiaa epäiltäessä. Toimenpide jätetään vapaaksi tarvittavan luonteen vanhempien harkinnan mukaan vai ei. Abbottin Freestyle optium neo -lukijalla, jota käytetään Accu-Chek FastClix -lansettilaitteen ja Accu-Chek performa -liuskojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki mies- ja naispotilaat, joita seurattiin Neckerin sairaalan lasten endokrinologian osastolla, joilla on synnynnäinen primaarinen ja sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta.
  • Ikä 6 kuukauden ja 6 vuoden välillä.
  • Sisältyy sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Vanhempien suostumus ja halu osallistua tähän tutkimukseen: sisältää koulutusta ja taitoja verensokerimittareiden käytössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hankittu lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoimintaan liittyvä somatotrooppinen puutos.
  • Kieltäytyminen tai mahdottomuus suorittaa glykeemiset mittaukset tutkimuksen menettelyn mukaisesti.
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lisämunuaisen vajaatoiminta
Neckerin sairaalan lasten endokrinologian osastolla seuratut potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta, iältään 6 kuukaudesta 6 vuoteen.
Muut: Jatkuva verensokerin mittaus
Jatkuva verensokerin mittaus Abbott Freestyle Prolla 14 päivän ajan, toistetaan kahdesti 6 kuukauden välein.
Muut: Kapillaariveren glukoosin mittaus

Kapillaariveren glukoosin mittaus:

  • Aamulla tyhjään vatsaan, joka kuukauden ensimmäinen viikko 12 kuukauden ajan.
  • Jos epäillään hypoglykemiaa (vanhempien arviointi). Abbottin Freestyle optium neo -lukija, jota käytetään Accu-Chek FastClix -lansettilaitteen ja Accu-Chek Performa -liuskojen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hypoglykemiatapahtumien määrä. Hypoglykemia määritellään glukoositasolla, joka mitataan glukoositasolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,55 g/l (3 mmol/L).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hypoglykemian aika mitattuna minuutteina vuorokaudessa jatkuvien verensokerimittausten aikana.
1 vuosi
Prosenttiosuus hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus hypoglykemiasta jatkuvien verensokerimittausten aikana.
1 vuosi
Glykeeminen vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Glykeeminen vaihtelunopeus eri mittausaikoina: miniminopeus, maksiminopeus, keskiarvo, mediaani. Jokainen tulos ilmaistaan ​​grammoina/l tai mmol/l. Jokainen päivämäärä ilmoitetaan yhdellä päivällä ja viikolla.
1 vuosi
Hypoglykemian esiintymisolosuhteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Olosuhteet, joissa hypoglykemia esiintyi: vanhempien kuvaavat tiedot, oireinen tai ei-oireinen hypoglykemia, kuvailevat merkit, jos niitä on.
1 vuosi
Lääketieteellisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtumat tutkimuksen seurannan aikana: hydrokortisonin ja fludrokortisonin hoidon muutos, uudelleensokerointi ilmaistuna sokerikuutioiden lukumääränä (sokerikuutiolla = 20 gr sokeria) tai lapselle annetun makean ruoan tyyppinä, sairaalahoidot ( tyyppi ja sairaalahoidon syy, dekompensaation syy).
1 vuosi
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, joka ilmaistaan ​​yksiköissä kg/m2: massa kilogrammoina ja pituus metreinä
1 vuosi
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elohopeamillimetrinä ilmaistuna
1 vuosi
Syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyöntien määrä minuutissa
1 vuosi
Staden ruskettaja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stade Tanner A1 - A5
1 vuosi
Päivässä kulutetun suolan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Grammomäärä päivässä
1 vuosi
Kortisoli klo 8.
Aikaikkuna: 1 vuosi
mikrogrammaa / desilitraa
1 vuosi
17-hydroksiprogesteronin kierto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nanomoli litrassa
1 vuosi
Adreno Corticotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nanogrammi litrassa
1 vuosi
17-hydroksiprogesteroni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nanomoli litrassa
1 vuosi
Delta-4-Androstenedioni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nanomoli litrassa
1 vuosi
Testosteroni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nanomoli litrassa
1 vuosi
Ionogrammi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nanomoli litrassa
1 vuosi
Renin
Aikaikkuna: 1 vuosi
pikogrammi/millilitra
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190910
  • ID RCB 2019-A02250-57 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisten vajaatoiminta, synnynnäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa