Prevalencia de hipoglucemia en insuficiencia suprarrenal congénita (GLYSUR)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Los niños con insuficiencia suprarrenal congénita primaria y secundaria, que tienen deficiencia de cortisol, corren el riesgo de sufrir hipoglucemia, independientemente del tratamiento adecuado con hidrocortisona, lo que puede provocar complicaciones neurológicas potencialmente graves. Son pocas las series descritas en pediatría. La prevalencia de la hipoglucemia probablemente esté subestimada porque a menudo es asintomática y la monitorización de la glucosa en sangre capilar no siempre se realiza de forma rutinaria.
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de hipoglucemia en niños con insuficiencia suprarrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con insuficiencia suprarrenal congénita primaria y secundaria, que tienen deficiencia de cortisol, corren el riesgo de sufrir hipoglucemia, independientemente del tratamiento adecuado con hidrocortisona, lo que puede provocar complicaciones neurológicas potencialmente graves. Son pocas las series descritas en pediatría. La prevalencia de la hipoglucemia se subestima porque a menudo es asintomática y la monitorización de la glucosa en sangre capilar no siempre se realiza de forma rutinaria.
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de hipoglucemia en niños con insuficiencia suprarrenal congénita.
El estudio seguirá durante un año a niños de 6 meses a 6 años, con insuficiencia suprarrenal central y periférica.
Se planifican 4 tiempos de estudio con dos métodos de medición:
- Medición continua de glucosa en sangre con Abbott Freestyle Pro durante 14 días, repetida dos veces a intervalos de 6 meses.
- Medición de glucosa en sangre capilar, por la mañana en ayunas, cada primera semana de cada mes durante 12 meses, con el lector Freestyle optium neo de Abbott, utilizado con el dispositivo de punción Accu-Chek FastClix y las tiras reactivas realizadas Accu-Chek.
- Medición de la glucemia capilar en caso de sospecha de hipoglucemia. Medida dejada libre a juicio de los padres del carácter necesario o no. Con el lector Freestyle optium neo de Abbott, utilizado con el dispositivo de punción Accu-Chek FastClix y las tiras Accu-Chek performa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes masculinos y femeninos, seguidos en el Departamento de Endocrinología Pediátrica del Hospital Necker, con insuficiencia suprarrenal congénita primaria y secundaria.
- Edad entre 6 meses y 6 años.
- Incluido en el sistema de seguridad social.
- Consentimiento de los padres y voluntad de participar en este estudio: implica capacitación y habilidades en el uso de glucómetros sanguíneos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia suprarrenal adquirida.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Pacientes con deficiencia somatotrópica asociada a insuficiencia suprarrenal.
- Negativa o imposibilidad de realizar las mediciones glucémicas según el procedimiento del estudio.
- No cubiertos por el sistema de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Insuficiencia suprarrenal
Pacientes seguidos en el servicio de endocrinología pediátrica del Hospital Necker, con insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria, con edades comprendidas entre los 6 meses y los 6 años.
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Medición continua de glucosa en sangre con Abbott Freestyle Pro durante 14 días, repetida dos veces a intervalos de 6 meses.
Medición de glucosa en sangre capilar:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos hipoglucémicos.
La hipoglucemia se definirá por un nivel de glucosa medido a un nivel de glucosa menor o igual a 0,55 g/L (3 mmol/L).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo en hipoglucemia medido en minutos por día durante las mediciones continuas de glucosa en sangre.
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1 año
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia durante las mediciones continuas de glucosa en sangre.
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1 año
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Tasa de variaciones glucémicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de variaciones glucémicas durante los diferentes tiempos de medición: tasa mínima, tasa máxima, promedio, mediana.
Cada resultado se expresará en g/L o en mmol/L.
Cada fecha se expresará en un día y durante una semana.
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1 año
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Circunstancias de aparición de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
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Circunstancias en las que ocurrió la hipoglucemia: datos descriptivos de los padres, hipoglucemia sintomática o no sintomática, signos descriptivos si están presentes.
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1 año
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Ocurrencia de eventos médicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos durante el seguimiento del estudio: modificación del tratamiento de hidrocortisona y fludrocortisona, reazucaración expresada en número de terrones de azúcar (por terrón de azúcar = 20 gr de azúcar) o tipo de dulce dado al niño, hospitalizaciones (tipo y motivo de hospitalización, causa de la descompensación).
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1 año
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Masa corporal dividida por el cuadrado de la altura corporal expresada en unidades de kg/m2: masa en kilogramos y altura en metros
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1 año
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 1 año
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Milímetro de mercurio expresado
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1 año
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de latidos por minuto
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1 año
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Curtidor de estadio
Periodo de tiempo: 1 año
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curtidor de estadio A1 a A5
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1 año
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Cantidad de sal consumida por día.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de gramos por día
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1 año
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Cortisol a las 8 a.m.
Periodo de tiempo: 1 año
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microgramo / decilitro
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1 año
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Ciclo de 17-hidroxiprogesterona
Periodo de tiempo: 1 año
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Nanomol por litro
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1 año
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Hormona adrenocorticotrópica
Periodo de tiempo: 1 año
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Nanogramo por litro
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1 año
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17-hidroxiprogesterona
Periodo de tiempo: 1 año
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Nanomol por litro
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1 año
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Delta-4-androstenediona
Periodo de tiempo: 1 año
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Nanomol por litro
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1 año
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Testosterona
Periodo de tiempo: 1 año
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Nanomol por litro
|
1 año
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Ionograma
Periodo de tiempo: 1 año
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Nanomol por litro
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1 año
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Renina
Periodo de tiempo: 1 año
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picogramo/mililitro
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinane Samara-Boustani, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190910
- ID RCB 2019-A02250-57 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .