- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04323254
졸음의 언어
연구 개요
상세 설명
연구 설문지는 연구 참여에 관심이 있는 모든 환자에게 임상 접수 양식과 함께 제공됩니다. 피험자는 전자 동의서를 작성한 다음 태블릿 컴퓨터에서 설문지로 진행합니다(아래에 설명됨). 질문에 대한 답변은 야간 수면 연구 결과(가능한 경우)와 함께 안전한 전자 데이터베이스인 REDCap에 기록됩니다. 초기 분석을 위해 수면 진단을 결정하고 각 진단과 관련하여 가장 일반적으로 사용되는 기술어를 확인합니다. 또한 수면 장애가 환자의 삶의 질에 대한 인식에 어느 정도 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 이러한 분석은 서로 다른 진단을 비교하기 위한 선형 척도 및 짝이 없는 t-검정에 대한 간단한 상관관계입니다.
REDCap REDCap은 연구 데이터베이스를 구축하고 관리하는 데 사용할 비밀번호로 보호되는 보안 웹 애플리케이션입니다. REDCap은 HIPAA 준수 환경입니다. 피험자는 연구 문서 및 설문지와 연결된 코드화된 연구 식별자를 갖게 됩니다. 이 연구의 핵심 인력만 연구 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
설문지:
- 작업 생산성 손상 설문지 - 설문지는 졸음이 피험자의 작업 능력에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 평가합니다.
- 졸음 질문 언어 - 설문지는 수면 문제가 있는 사람들이 수면 상담 전에 사용하는 설명어를 포착합니다.
- San Diego Wisdom Scale(SD-WISE) - 설문지는 피험자의 지혜 점수를 평가합니다.
- 수면 설문지의 기능적 결과 - 설문지는 졸음과 삶의 질에 대한 주관적인 척도입니다.
- Beck Depression Index II - 설문지는 정신 건강을 평가합니다(예: 우울증).
연구 방문 연구에 참여하기로 선택한 환자는 수면 클리닉 회의실 또는 수면 클리닉 검사실에서 동의를 받습니다. 피험자는 태블릿에서 설문지를 작성합니다. 연구 문서와 설문지는 안전한 전자 데이터베이스인 REDCap에서 호스팅됩니다. 전자 형식에 익숙하지 않은 참가자를 위해 설문지의 종이 사본을 제공하고 데이터를 REDCap에 수동으로 입력합니다.
총 연구 시간은 동의 과정을 포함하여 20분 미만으로 추정됩니다. 설문지 관리에는 5~7분이 소요됩니다. 이러한 활동은 피험자의 수면 상담 전에 완료됩니다.
연구 방문 후:
우리는 생체 정보, 연령, 인종/민족, 신장, 체중, 생년월일, 전화번호, 약물, 의료 및 수술 이력, 알코올 이력, 카나비디올을 포함한 불법 약물, 알레르기 및 Epworth 졸음 척도를 문서화하기 위해 피험자의 의료 기록에 액세스할 것입니다. (ESS) 연구 방문일로부터의 가치(즉, 첫 번째 수면 상담 약속). 또한 수면 연구에서 데이터를 수집합니다. 대상자가 가정 수면 테스트를 완료하면 취침 시간, 기상 시간, 무호흡 저호흡 지수(AHI), 무호흡 지수(AI), 저호흡 지수(HI), 폐쇄성 무호흡 지수(OAI), 중추성 무호흡 지수를 얻을 수 있습니다. (CAI), 혼합 무호흡 지수(MAI), 체인-스토크스 호흡, 산소 불포화 지수(ODI), 산소 포화도, 호흡 횟수 및 맥박.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92121
- 아직 모집하지 않음
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
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San Diego, California, 미국, 92093-0990
- 모병
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 총 참가자: 200명(UCSD만 해당)
- 연령: 18 - 89
- 성별: 남성과 여성
- 민족적 배경: 모두
취약한 환자 그룹을 모집하지 않습니다.
제외 기준:
- 사전 수면 상담
- 죄수
- 인지 장애, 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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졸음 질문의 언어
기간: 5 분
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설문지는 수면 문제가 있는 사람들이 수면 상담 전에 사용하는 설명어를 포착합니다.
피험자는 수면 문제를 가장 잘 설명하는 항목을 선택하고 상위 5개 항목을 순서대로 순위를 매깁니다(표의 Rank라는 단어 아래).
그들이 선택한 상위 3개의 설명자에 대해 심각도에 따라 1-10의 척도로 순위를 매깁니다(1=사소한 문제, 10=주요 문제).
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 생산성 손상 설문지
기간: 5 분
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설문지는 졸음이 피험자의 작업 능력에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가합니다.
피험자는 자신이 일한 시간과 그 중 몇 시간이 졸음에 영향을 받았는지 보고할 것입니다.
그런 다음 피험자는 지난 30일 동안 졸음/피로에도 불구하고 평소 생산성의 몇 퍼센트를 순위를 매겨 작업하는 동안 졸음 또는 피로가 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지 질문합니다(0% = 작업을 완전히 수행할 수 없음, 100% = 전혀 영향을 받지 않는 생산성).
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5 분
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샌디에고 지혜 척도(SD-WISE)
기간: 5 분
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설문지는 결단력, 감정 조절, 자기 성찰, 친 사회적 행동 및 사회적 조언의 6 가지 범주 내에서 1-5의 척도에서 피험자의 지혜 점수를 평가합니다.
점수가 높을수록 각 카테고리에서 높은 수준의 지혜를 나타냅니다.
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5 분
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수면 설문지의 기능적 결과
기간: 5 분
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설문지는 졸음과 삶의 질에 대한 주관적인 척도입니다.
점수 범위는 0-28점이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수 해석에 대한 제안된 가이드라인은 임상적으로 유의한 불면증이 없는 경우 0-7, 역치 이하 불면증인 경우 8-14, 임상적 불면증(중등도)인 경우 15-21, 임상적 불면증(중증)인 경우 22-28입니다.
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5 분
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벡 우울증 지수 II
기간: 5 분
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설문지는 정신 건강을 평가합니다(즉,
우울증).
21개 항목 각각에는 우울증 증상에 해당하는 가중치가 부여되고 합산되어 단일 점수가 됩니다.
0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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