- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323254
Sömnighetens språk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsformulär kommer att ges tillsammans med den kliniska intagningsblanketten till alla patienter som är intresserade av att delta i vår studie. Försökspersoner fyller i ett elektroniskt samtyckesformulär och fortsätter sedan till frågeformulär på en surfplatta (se nedan). Svaren på frågorna kommer att registreras i en säker elektronisk databas, REDCap, tillsammans med resultaten av sömnstudien över natten (när den är tillgänglig). För den inledande analysen kommer vi att fastställa sömndiagnosen och se vilka deskriptorer som är vanligast i samband med varje diagnos. Dessutom kommer vi att bedöma i vilken utsträckning sömnstörningen påverkar patientens uppfattning om hans/hennes livskvalitet. Dessa analyser kommer att vara enkla korrelationer för de linjära skalorna och oparade t-test för att jämföra olika diagnoser.
REDCap REDCap, är en lösenordsskyddad säker webbapplikation som vi kommer att använda för att bygga och hantera vår studiedatabas. REDCap är en HIPAA-kompatibel miljö. Försökspersonerna kommer att ha en kodad studieidentifierare kopplad till deras forskningsdokument och frågeformulär. Endast nyckelpersoner i denna studie kommer att ha tillgång till studiedatabasen.
Frågeformulär:
- Frågeformulär om arbetsproduktivitetsnedsättning - Enkäten bedömer hur mycket sömnighet har påverkat försökspersonens förmåga att arbeta.
- Language of Sleepiness Questionniare-Frågeformuläret kommer att fånga vilka deskriptorer som de med sömnproblem använder innan deras sömnkonsultation.
- San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Frågeformuläret bedömer försökspersonens visdomspoäng.
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - Frågeformuläret är ett subjektivt mått på sömnighet och livskvalitet.
- Beck Depression Index II - Enkäten bedömer mental hälsa (dvs. depression).
Studiebesök Patienter som väljer att delta i studien kommer att godkännas i antingen sömnklinikens konferensrum eller sömnklinikens undersökningsrum. Försökspersonerna kommer sedan att fylla i frågeformulären på en surfplatta. Forskningsdokumenten och frågeformulären kommer att finnas på REDCap, en säker elektronisk databas. För deltagare som inte är bekväma med det elektroniska formatet kommer vi att tillhandahålla papperskopior av frågeformulären och mata in deras data manuellt i REDCap.
Den totala studietiden beräknas vara <20 minuter, vilket inkluderar samtyckesprocessen. Administrering av frågeformulären bör ta 5-7 minuter. Dessa aktiviteter kommer att slutföras innan försökspersonens sömnkonsultation.
Efter studiebesök:
Vi kommer att få tillgång till försökspersoners journaler för att dokumentera deras vital, ålder, ras/etnicitet, längd, vikt, födelsedatum, telefonnummer, mediciner, medicinsk och kirurgisk historia, alkoholhistoria, olaglig drog inklusive cannabidiol, allergier och Epworth Sleepiness Scale (ESS) värde från dagen för studiebesöket (dvs. första mötet med sömnkonsultation). Vi kommer också att samla in data från deras sömnstudie. Om försökspersonen genomför ett hemsömntest kommer följande att erhållas: tid till sängs, vakentid, apnéhypopnéindex (AHI), apnéindex (AI), hypopnéindex (HI), obstruktivt apnéindex (OAI), centralt apnéindex (CAI), blandat apnéindex (MAI), Cheyne - Stokes andning, oxygen desaturation index (ODI), syremättnad, antal andetag och puls.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92121
- Har inte rekryterat ännu
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093-0990
- Rekrytering
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt antal deltagare: 200 (endast UCSD)
- Ålder: 18 - 89
- Kön: Män och kvinnor
- Etnisk bakgrund: Alla
Vi kommer inte att rekrytera utsatta patientgrupper.
Exklusions kriterier:
- Före sömnkonsultation
- Fångar
- Kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att ge samtycke, eller oförmögen att utföra forskningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Språk av sömnighet Questionniare
Tidsram: 5 minuter
|
Frågeformuläret kommer att fånga vilka beskrivningar de med sömnproblem använder innan de sömnkonsulterar.
Försökspersonerna kommer att välja de bästa beskrivningarna av sitt sömnproblem och rangordna de fem bästa av dem i ordning (under ordet Rank i tabellen).
För de tre bästa deskriptorerna som de valde kommer de att rangordna dem på en skala från 1-10 i svårighetsgrad (1= mindre problem, 10=stort problem).
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitetsnedsättning
Tidsram: 5 minuter
|
Enkäten bedömer hur mycket sömnighet har påverkat försökspersonens arbetsförmåga.
Försökspersonen kommer att rapportera hur många timmar de arbetar och hur många av dessa timmar som påverkas av sömnighet.
Försökspersonerna kommer sedan att tillfrågas om hur mycket sömnighet eller trötthet påverkade deras produktivitet under arbetet genom att rangordna med vilken procentandel av deras vanliga produktivitet de arbetade under de senaste 30 dagarna trots sömnighet/trötthet (0% = helt oförmögen att utföra arbete, 100% = Produktiviteten påverkas inte alls).
|
5 minuter
|
|
San Diego Wisdom Scale (SD-WISE)
Tidsram: 5 minuter
|
Enkäten bedömer försökspersonens visdomspoäng på en skala från 1-5 inom 6 kategorier: beslutsamhet, känslomässig reglering, självreflektion, prosociala beteenden och social rådgivning.
Högre poäng indikerar högre nivåer av visdom i varje respektive kategori.
|
5 minuter
|
|
Frågeformulär för funktionella resultat av sömn
Tidsram: 5 minuter
|
Enkäten är ett subjektivt mått på sömnighet och livskvalitet.
Poängintervallet är 0-28 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
De föreslagna riktlinjerna för tolkning av poäng är 0-7 för ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 för sömnlöshet under tröskelvärdet, 15-21 för klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) och 22-28 för klinisk sömnlöshet (svår).
|
5 minuter
|
|
Beck Depression Index II
Tidsram: 5 minuter
|
Frågeformuläret bedömer mental hälsa (dvs.
depression).
Var och en av de 21 objekten ges viktade värden som motsvarar ett symptom på depression och summeras för att ge en enda poäng.
Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .