Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnighetens språk

3 november 2020 uppdaterad av: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego
Försökspersoner kommer att fylla i ett elektroniskt samtyckesformulär och sedan fylla i frågeformulär på en surfplatta. Svaren på frågorna kommer att registreras i en säker elektronisk databas, tillsammans med resultaten av en klinisk sömnstudie som utförs separat från denna forskningsstudie (denna forskningsstudie kommer inte att utföra några övernattningsbesök). Efter studien över natten kommer forskarna att se vilka svar som oftast ges i samband med varje diagnos. Dessutom kommer vi att bedöma i vilken utsträckning sömnstörningen påverkar patientens uppfattning om hans/hennes livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Forskningsformulär kommer att ges tillsammans med den kliniska intagningsblanketten till alla patienter som är intresserade av att delta i vår studie. Försökspersoner fyller i ett elektroniskt samtyckesformulär och fortsätter sedan till frågeformulär på en surfplatta (se nedan). Svaren på frågorna kommer att registreras i en säker elektronisk databas, REDCap, tillsammans med resultaten av sömnstudien över natten (när den är tillgänglig). För den inledande analysen kommer vi att fastställa sömndiagnosen och se vilka deskriptorer som är vanligast i samband med varje diagnos. Dessutom kommer vi att bedöma i vilken utsträckning sömnstörningen påverkar patientens uppfattning om hans/hennes livskvalitet. Dessa analyser kommer att vara enkla korrelationer för de linjära skalorna och oparade t-test för att jämföra olika diagnoser.

REDCap REDCap, är en lösenordsskyddad säker webbapplikation som vi kommer att använda för att bygga och hantera vår studiedatabas. REDCap är en HIPAA-kompatibel miljö. Försökspersonerna kommer att ha en kodad studieidentifierare kopplad till deras forskningsdokument och frågeformulär. Endast nyckelpersoner i denna studie kommer att ha tillgång till studiedatabasen.

Frågeformulär:

  • Frågeformulär om arbetsproduktivitetsnedsättning - Enkäten bedömer hur mycket sömnighet har påverkat försökspersonens förmåga att arbeta.
  • Language of Sleepiness Questionniare-Frågeformuläret kommer att fånga vilka deskriptorer som de med sömnproblem använder innan deras sömnkonsultation.
  • San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Frågeformuläret bedömer försökspersonens visdomspoäng.
  • Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - Frågeformuläret är ett subjektivt mått på sömnighet och livskvalitet.
  • Beck Depression Index II - Enkäten bedömer mental hälsa (dvs. depression).

Studiebesök Patienter som väljer att delta i studien kommer att godkännas i antingen sömnklinikens konferensrum eller sömnklinikens undersökningsrum. Försökspersonerna kommer sedan att fylla i frågeformulären på en surfplatta. Forskningsdokumenten och frågeformulären kommer att finnas på REDCap, en säker elektronisk databas. För deltagare som inte är bekväma med det elektroniska formatet kommer vi att tillhandahålla papperskopior av frågeformulären och mata in deras data manuellt i REDCap.

Den totala studietiden beräknas vara <20 minuter, vilket inkluderar samtyckesprocessen. Administrering av frågeformulären bör ta 5-7 minuter. Dessa aktiviteter kommer att slutföras innan försökspersonens sömnkonsultation.

Efter studiebesök:

Vi kommer att få tillgång till försökspersoners journaler för att dokumentera deras vital, ålder, ras/etnicitet, längd, vikt, födelsedatum, telefonnummer, mediciner, medicinsk och kirurgisk historia, alkoholhistoria, olaglig drog inklusive cannabidiol, allergier och Epworth Sleepiness Scale (ESS) värde från dagen för studiebesöket (dvs. första mötet med sömnkonsultation). Vi kommer också att samla in data från deras sömnstudie. Om försökspersonen genomför ett hemsömntest kommer följande att erhållas: tid till sängs, vakentid, apnéhypopnéindex (AHI), apnéindex (AI), hypopnéindex (HI), obstruktivt apnéindex (OAI), centralt apnéindex (CAI), blandat apnéindex (MAI), Cheyne - Stokes andning, oxygen desaturation index (ODI), syremättnad, antal andetag och puls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92121
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093-0990
        • Rekrytering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är nya på UCSD lung- och sömnkliniken utan föregående sömnkonsultationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Totalt antal deltagare: 200 (endast UCSD)
  2. Ålder: 18 - 89
  3. Kön: Män och kvinnor
  4. Etnisk bakgrund: Alla

Vi kommer inte att rekrytera utsatta patientgrupper.

Exklusions kriterier:

  1. Före sömnkonsultation
  2. Fångar
  3. Kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att ge samtycke, eller oförmögen att utföra forskningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Språk av sömnighet Questionniare
Tidsram: 5 minuter
Frågeformuläret kommer att fånga vilka beskrivningar de med sömnproblem använder innan de sömnkonsulterar. Försökspersonerna kommer att välja de bästa beskrivningarna av sitt sömnproblem och rangordna de fem bästa av dem i ordning (under ordet Rank i tabellen). För de tre bästa deskriptorerna som de valde kommer de att rangordna dem på en skala från 1-10 i svårighetsgrad (1= mindre problem, 10=stort problem).
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för arbetsproduktivitetsnedsättning
Tidsram: 5 minuter
Enkäten bedömer hur mycket sömnighet har påverkat försökspersonens arbetsförmåga. Försökspersonen kommer att rapportera hur många timmar de arbetar och hur många av dessa timmar som påverkas av sömnighet. Försökspersonerna kommer sedan att tillfrågas om hur mycket sömnighet eller trötthet påverkade deras produktivitet under arbetet genom att rangordna med vilken procentandel av deras vanliga produktivitet de arbetade under de senaste 30 dagarna trots sömnighet/trötthet (0% = helt oförmögen att utföra arbete, 100% = Produktiviteten påverkas inte alls).
5 minuter
San Diego Wisdom Scale (SD-WISE)
Tidsram: 5 minuter
Enkäten bedömer försökspersonens visdomspoäng på en skala från 1-5 inom 6 kategorier: beslutsamhet, känslomässig reglering, självreflektion, prosociala beteenden och social rådgivning. Högre poäng indikerar högre nivåer av visdom i varje respektive kategori.
5 minuter
Frågeformulär för funktionella resultat av sömn
Tidsram: 5 minuter
Enkäten är ett subjektivt mått på sömnighet och livskvalitet. Poängintervallet är 0-28 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet. De föreslagna riktlinjerna för tolkning av poäng är 0-7 för ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 för sömnlöshet under tröskelvärdet, 15-21 för klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) och 22-28 för klinisk sömnlöshet (svår).
5 minuter
Beck Depression Index II
Tidsram: 5 minuter
Frågeformuläret bedömer mental hälsa (dvs. depression). Var och en av de 21 objekten ges viktade värden som motsvarar ett symptom på depression och summeras för att ge en enda poäng. Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

23 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 190489

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera