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困语

2020年11月3日 更新者:Bernie.Sunwoo、University of California, San Diego

困倦的语言

受试者将填写电子同意书,然后在平板电脑上填写问卷。 问题的答案将被记录到一个安全的电子数据库中,连同与本研究分开进行的临床夜间睡眠研究的结果(本研究将不进行任何夜间访问)。 经过一夜的研究诊断后,研究人员将看到与每个诊断相关的最常给出的答案。 此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对其生活质量的看法。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究问卷将与临床摄入表一起提供给所有有兴趣参与我们研究的患者。 受试者将填写一份电子同意书,然后在平板电脑上进行问卷调查(如下所述)。 问题的答案将与夜间睡眠研究的结果(如有)一起记录到安全的电子数据库 REDCap 中。 对于初始分析,我们将确定睡眠诊断并查看哪些描述符最常与每个诊断相关联。 此外,我们将评估睡眠障碍在多大程度上影响患者对其生活质量的看法。 这些分析将是线性尺度和非配对 t 检验的简单相关性,以比较不同的诊断。

REDCap REDCap 是一个受密码保护的安全 Web 应用程序,我们将使用它来构建和管理我们的研究数据库。 REDCap 是符合 HIPAA 的环境。 受试者将有一个与其研究文件和问卷相关联的编码研究标识符。 只有本研究的关键人员才能访问研究数据库。

问卷:

  • 工作效率受损问卷——该问卷评估嗜睡对受试者工作能力的影响程度。
  • 嗜睡问卷的语言——该问卷将捕捉那些有睡眠问题的人在他们的睡眠咨询之前使用的描述符。
  • 圣地亚哥智慧量表 (SD-WISE) - 该问卷评估受试者的智慧分数。
  • 睡眠问卷的功能结果 - 该问卷是对嗜睡和生活质量的主观测量。
  • 贝克抑郁指数 II - 该问卷评估心理健康(即 沮丧)。

选择参加研究的研究访问患者将在睡眠诊所会议室或睡眠诊所检查室获得同意。 然后受试者将在平板电脑上完成问卷。 研究文件和问卷将存放在安全的电子数据库 REDCap 上。 对于不习惯电子格式的参与者,我们将提供调查问卷的纸质副本并手动将他们的数据输入 REDCap。

总研究时间估计小于 20 分钟,其中包括知情同意过程。 问卷的管理需要 5-7 分钟。 这些活动将在受试者的睡眠咨询之前完成。

考察访问后:

我们将访问受试者的医疗记录以记录他们的生命体征、年龄、种族/族裔、身高、体重、出生日期、电话号码、药物、医疗和手术史、酒精史、包括大麻二酚在内的非法药物、过敏和 Epworth 嗜睡量表(ESS) 从他们的研究访问之日起的价值(即 第一次睡眠咨询预约)。 我们还将从他们的睡眠研究中收集数据。 如果受试者完成家庭睡眠测试,将获得以下信息:上床时间、醒来时间、呼吸暂停低通气指数 (AHI)、呼吸暂停指数 (AI)、低通气指数 (HI)、阻塞性呼吸暂停指数 (OAI)、中枢性呼吸暂停指数(CAI)、混合呼吸暂停指数 (MAI)、Cheyne - Stokes 呼吸、氧饱和度指数 (ODI)、氧饱和度、呼吸次数和脉搏。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92121
        • 尚未招聘
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego、California、美国、92093-0990
        • 招聘中
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

没有事先进行睡眠咨询的 UCSD 肺部和睡眠诊所的新患者。

描述

纳入标准:

  1. 参与者总数:200(仅限 UCSD)
  2. 年龄:18 - 89
  3. 性别:男性和女性
  4. 种族背景:所有

我们不会招募弱势患者群体。

排除标准:

  1. 事先睡眠咨询
  2. 犯人
  3. 认知障碍,无法提供同意,或无法进行研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
嗜睡问卷的语言
大体时间:5分钟
问卷将记录那些有睡眠问题的人在他们的睡眠咨询之前使用的描述符。 受试者将选择他们睡眠问题的最佳描述符,并按顺序排列前五名(在表中的“排名”一词下)。 对于他们选择的前三个描述符,他们将按照 1-10 的严重程度对它们进行排序(1= 小问题,10= 大问题)。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作生产力障碍问卷
大体时间:5分钟
问卷评估嗜睡对受试者工作能力的影响程度。 受试者将报告他们工作了多少小时以及其中有多少小时受到困倦的影响。 然后,受试者将被问及在过去 30 天内尽管困倦/疲倦但他们的工作效率占平时工作效率的百分比(0% = 完全无法工作,100% =生产力完全不受影响)。
5分钟
圣地亚哥智慧量表 (SD-WISE)
大体时间:5分钟
问卷评估受试者在 6 个类别中的智慧得分,评分范围为 1-5:果断性、情绪调节、自我反省、亲社会行为和社会建议。 分数越高表示每个类别的智慧水平越高。
5分钟
睡眠问卷的功能结果
大体时间:5分钟
该问卷是对嗜睡和生活质量的主观测量。 评分范围为0-28分,分数越高表示失眠程度越严重。 分数解释的建议指南是 0 -7 表示无临床显着失眠,8-14 表示亚阈值失眠,15-21 表示临床失眠(中度严重程度),22-28 表示临床失眠(重度)。
5分钟
贝克抑郁指数 II
大体时间:5分钟
问卷评估心理健康(即 沮丧)。 21 个项目中的每一个都被赋予对应于抑郁症状的加权值,并相加得到一个分数。 总分 0-13 被认为是最小范围,14-19 为轻度,20-28 为中度,29-63 为重度。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernie Sunwoo, MBBS、Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月23日

初级完成 (预期的)

2021年3月23日

研究完成 (预期的)

2021年3月23日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 190489

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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