- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323254
Søvnighetsspråk
Søvnighetens språk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørreskjemaer vil bli gitt sammen med det kliniske inntaksskjemaet til alle pasienter som er interessert i å delta i vår studie. Forsøkspersoner vil fylle ut et elektronisk samtykkeskjema og deretter gå videre til spørreskjemaer på en nettbrett (skissert nedenfor). Svarene på spørsmålene vil bli registrert i en sikker elektronisk database, REDCap, sammen med resultatene fra studien om nattens søvn (når tilgjengelig). For den første analysen vil vi bestemme søvndiagnosen og se hvilke deskriptorer som er mest brukt i forbindelse med hver diagnose. I tillegg vil vi vurdere i hvilken grad søvnforstyrrelsen påvirker pasientens oppfatning av hans/hennes livskvalitet. Disse analysene vil være enkle korrelasjoner for de lineære skalaene og uparrede t-tester for å sammenligne ulike diagnoser.
REDCap REDCap, er en passordbeskyttet sikker nettapplikasjon som vi skal bruke til å bygge og administrere studiedatabasen vår. REDCap er et HIPAA-kompatibelt miljø. Forsøkspersonene vil ha en kodet studieidentifikator knyttet til forskningsdokumentene og spørreskjemaene deres. Kun nøkkelpersonell på denne studien vil ha tilgang til studiedatabasen.
Spørreskjemaer:
- Work Productivity Impairement Questionnaire-Spørreskjemaet vurderer hvor mye søvnighet har påvirket forsøkspersonens evne til å arbeide.
- Language of Sleepiness Questionniare-Spørreskjemaet vil fange opp hvilke beskrivelser de med søvnproblemer bruker før søvnkonsulasjonen.
- San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Spørreskjemaet vurderer forsøkspersonens visdomsscore.
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - Spørreskjemaet er et subjektivt mål på søvnighet og livskvalitet.
- Beck Depression Index II – Spørreskjemaet vurderer mental helse (dvs. depresjon).
Studiebesøk Pasienter som velger å delta i studien vil få samtykke i enten søvnklinikkens konferanserom eller søvnklinikkens eksamensrom. Forsøkspersonene vil deretter fylle ut spørreskjemaene på et nettbrett. Forskningsdokumentene og spørreskjemaene vil ligge på REDCap, en sikker elektronisk database. For deltakere som ikke er komfortable med det elektroniske formatet, vil vi gi papirkopier av spørreskjemaene og legge inn dataene deres manuelt i REDCap.
Den totale studietiden er beregnet til <20 minutter, som inkluderer samtykkeprosessen. Administrasjon av spørreskjemaene bør ta 5-7 minutter. Disse aktivitetene vil bli gjennomført før forsøkspersonens søvnkonsultasjon.
Etter studiebesøk:
Vi vil få tilgang til forsøkspersonenes medisinske journaler for å dokumentere deres vitale egenskaper, alder, rase/etnisitet, høyde, vekt, fødselsdato, telefonnummer, medisiner, medisinsk og kirurgisk historie, alkoholhistorie, ulovlige stoffer inkludert cannabidiol, allergier og Epworth Sleepiness Scale (ESS) verdi fra studiebesøksdagen (dvs. første time for søvnkonsultasjon). Vi vil også samle inn data fra søvnstudien deres. Hvis forsøkspersonen fullfører en hjemmesøvntest, vil følgende bli oppnådd: tid til sengs, våknetid, apné-hypopnéindeks (AHI), apnéindeks (AI), hypopnéindeks (HI), obstruktiv apnéindeks (OAI), sentral apnéindeks (CAI), blandet apnéindeks (MAI), Cheyne - Stokes respirasjon, oksygendesaturasjonsindeks (ODI), oksygenmetning, antall åndedrag og puls.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92121
- Har ikke rekruttert ennå
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
San Diego, California, Forente stater, 92093-0990
- Rekruttering
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totalt antall deltakere: 200 (kun UCSD)
- Alder: 18–89
- Kjønn: Menn og kvinner
- Etnisk bakgrunn: Alle
Vi skal ikke rekruttere sårbare pasientgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående søvnkonsultasjon
- Fanger
- Kognitiv svikt, ute av stand til å gi samtykke, eller ute av stand til å utføre forskningsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Språk om søvnighet Questionniare
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørreskjemaet vil fange opp hvilke beskrivelser de med søvnproblemer bruker før deres søvnkonsulasjon.
Forsøkspersonene vil velge de beste beskrivelsene av søvnproblemet og rangere de fem beste av dem i rekkefølge (under ordet Rangering i tabellen).
For de tre beste beskrivelsene som de valgte, vil de rangere dem på en skala fra 1-10 i alvorlighetsgrad (1 = mindre problem, 10 = hovedproblem).
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsproduktivitetssvikt spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørreskjemaet vurderer hvor mye søvnighet har påvirket forsøkspersonens arbeidsevne.
Forsøkspersonen vil rapportere hvor mange timer de jobber og hvor mange av disse timene som er påvirket av søvnighet.
Forsøkspersonene vil deretter bli spurt om hvor mye søvnighet eller tretthet påvirket produktiviteten deres mens de jobbet ved å rangere med hvilken prosentandel av deres vanlige produktivitet de jobbet i løpet av de siste 30 dagene til tross for søvnighet/tretthet (0 % = helt ute av stand til å utføre arbeid, 100 % = Produktiviteten påvirkes ikke i det hele tatt).
|
5 minutter
|
|
San Diego Wisdom Scale (SD-WISE)
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørreskjemaet vurderer forsøkspersonens visdomsscore på en skala fra 1-5 innenfor 6 kategorier: besluttsomhet, emosjonell regulering, selvrefleksjon, prososial atferd og sosial rådgivning.
Høyere score indikerer høyere nivåer av visdom i hver respektive kategori.
|
5 minutter
|
|
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørreskjemaet er et subjektivt mål på søvnighet og livskvalitet.
Poengområdet er 0-28 poeng, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
De foreslåtte retningslinjene for poengtolkning er 0-7 for ingen klinisk signifikant insomni, 8-14 for subterskel-søvnløshet, 15-21 for klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad), og 22-28 for klinisk insomni (alvorlig).
|
5 minutter
|
|
Beck Depresjonsindeks II
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørreskjemaet vurderer psykisk helse (dvs.
depresjon).
Hvert av de 21 elementene er gitt vektede verdier som tilsvarer et symptom på depresjon og summert til å gi en enkelt poengsum.
Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .