Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnighetsspråk

3. november 2020 oppdatert av: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego

Søvnighetens språk

Forsøkspersoner vil fylle ut et elektronisk samtykkeskjema og deretter fylle ut spørreskjemaer på nettbrett. Svarene på spørsmålene vil bli registrert i en sikker elektronisk database, sammen med resultatene av en klinisk nattsøvnstudie utført separat fra denne forskningsstudien (denne forskningsstudien vil ikke utføre noen overnattingsbesøk). Etter studien over natten vil forskerne se hvilke svar som oftest gis i forbindelse med hver diagnose. I tillegg vil vi vurdere i hvilken grad søvnforstyrrelsen påvirker pasientens oppfatning av hans/hennes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørreskjemaer vil bli gitt sammen med det kliniske inntaksskjemaet til alle pasienter som er interessert i å delta i vår studie. Forsøkspersoner vil fylle ut et elektronisk samtykkeskjema og deretter gå videre til spørreskjemaer på en nettbrett (skissert nedenfor). Svarene på spørsmålene vil bli registrert i en sikker elektronisk database, REDCap, sammen med resultatene fra studien om nattens søvn (når tilgjengelig). For den første analysen vil vi bestemme søvndiagnosen og se hvilke deskriptorer som er mest brukt i forbindelse med hver diagnose. I tillegg vil vi vurdere i hvilken grad søvnforstyrrelsen påvirker pasientens oppfatning av hans/hennes livskvalitet. Disse analysene vil være enkle korrelasjoner for de lineære skalaene og uparrede t-tester for å sammenligne ulike diagnoser.

REDCap REDCap, er en passordbeskyttet sikker nettapplikasjon som vi skal bruke til å bygge og administrere studiedatabasen vår. REDCap er et HIPAA-kompatibelt miljø. Forsøkspersonene vil ha en kodet studieidentifikator knyttet til forskningsdokumentene og spørreskjemaene deres. Kun nøkkelpersonell på denne studien vil ha tilgang til studiedatabasen.

Spørreskjemaer:

  • Work Productivity Impairement Questionnaire-Spørreskjemaet vurderer hvor mye søvnighet har påvirket forsøkspersonens evne til å arbeide.
  • Language of Sleepiness Questionniare-Spørreskjemaet vil fange opp hvilke beskrivelser de med søvnproblemer bruker før søvnkonsulasjonen.
  • San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Spørreskjemaet vurderer forsøkspersonens visdomsscore.
  • Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - Spørreskjemaet er et subjektivt mål på søvnighet og livskvalitet.
  • Beck Depression Index II – Spørreskjemaet vurderer mental helse (dvs. depresjon).

Studiebesøk Pasienter som velger å delta i studien vil få samtykke i enten søvnklinikkens konferanserom eller søvnklinikkens eksamensrom. Forsøkspersonene vil deretter fylle ut spørreskjemaene på et nettbrett. Forskningsdokumentene og spørreskjemaene vil ligge på REDCap, en sikker elektronisk database. For deltakere som ikke er komfortable med det elektroniske formatet, vil vi gi papirkopier av spørreskjemaene og legge inn dataene deres manuelt i REDCap.

Den totale studietiden er beregnet til <20 minutter, som inkluderer samtykkeprosessen. Administrasjon av spørreskjemaene bør ta 5-7 minutter. Disse aktivitetene vil bli gjennomført før forsøkspersonens søvnkonsultasjon.

Etter studiebesøk:

Vi vil få tilgang til forsøkspersonenes medisinske journaler for å dokumentere deres vitale egenskaper, alder, rase/etnisitet, høyde, vekt, fødselsdato, telefonnummer, medisiner, medisinsk og kirurgisk historie, alkoholhistorie, ulovlige stoffer inkludert cannabidiol, allergier og Epworth Sleepiness Scale (ESS) verdi fra studiebesøksdagen (dvs. første time for søvnkonsultasjon). Vi vil også samle inn data fra søvnstudien deres. Hvis forsøkspersonen fullfører en hjemmesøvntest, vil følgende bli oppnådd: tid til sengs, våknetid, apné-hypopnéindeks (AHI), apnéindeks (AI), hypopnéindeks (HI), obstruktiv apnéindeks (OAI), sentral apnéindeks (CAI), blandet apnéindeks (MAI), Cheyne - Stokes respirasjon, oksygendesaturasjonsindeks (ODI), oksygenmetning, antall åndedrag og puls.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92093-0990
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er nye på UCSD lunge- og søvnklinikken uten tidligere søvnkonsultasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Totalt antall deltakere: 200 (kun UCSD)
  2. Alder: 18–89
  3. Kjønn: Menn og kvinner
  4. Etnisk bakgrunn: Alle

Vi skal ikke rekruttere sårbare pasientgrupper.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående søvnkonsultasjon
  2. Fanger
  3. Kognitiv svikt, ute av stand til å gi samtykke, eller ute av stand til å utføre forskningsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språk om søvnighet Questionniare
Tidsramme: 5 minutter
Spørreskjemaet vil fange opp hvilke beskrivelser de med søvnproblemer bruker før deres søvnkonsulasjon. Forsøkspersonene vil velge de beste beskrivelsene av søvnproblemet og rangere de fem beste av dem i rekkefølge (under ordet Rangering i tabellen). For de tre beste beskrivelsene som de valgte, vil de rangere dem på en skala fra 1-10 i alvorlighetsgrad (1 = mindre problem, 10 = hovedproblem).
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsproduktivitetssvikt spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
Spørreskjemaet vurderer hvor mye søvnighet har påvirket forsøkspersonens arbeidsevne. Forsøkspersonen vil rapportere hvor mange timer de jobber og hvor mange av disse timene som er påvirket av søvnighet. Forsøkspersonene vil deretter bli spurt om hvor mye søvnighet eller tretthet påvirket produktiviteten deres mens de jobbet ved å rangere med hvilken prosentandel av deres vanlige produktivitet de jobbet i løpet av de siste 30 dagene til tross for søvnighet/tretthet (0 % = helt ute av stand til å utføre arbeid, 100 % = Produktiviteten påvirkes ikke i det hele tatt).
5 minutter
San Diego Wisdom Scale (SD-WISE)
Tidsramme: 5 minutter
Spørreskjemaet vurderer forsøkspersonens visdomsscore på en skala fra 1-5 innenfor 6 kategorier: besluttsomhet, emosjonell regulering, selvrefleksjon, prososial atferd og sosial rådgivning. Høyere score indikerer høyere nivåer av visdom i hver respektive kategori.
5 minutter
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: 5 minutter
Spørreskjemaet er et subjektivt mål på søvnighet og livskvalitet. Poengområdet er 0-28 poeng, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet. De foreslåtte retningslinjene for poengtolkning er 0-7 for ingen klinisk signifikant insomni, 8-14 for subterskel-søvnløshet, 15-21 for klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad), og 22-28 for klinisk insomni (alvorlig).
5 minutter
Beck Depresjonsindeks II
Tidsramme: 5 minutter
Spørreskjemaet vurderer psykisk helse (dvs. depresjon). Hvert av de 21 elementene er gitt vektede verdier som tilsvarer et symptom på depresjon og summert til å gi en enkelt poengsum. Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

23. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

23. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 190489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere