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Langage de la somnolence

3 novembre 2020 mis à jour par: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego

Le langage de la somnolence

Les sujets rempliront un formulaire de consentement électronique, puis rempliront des questionnaires sur une tablette. Les réponses aux questions seront enregistrées dans une base de données électronique sécurisée, ainsi que les résultats d'une étude clinique sur le sommeil nocturne réalisée séparément de cette étude de recherche (cette étude de recherche n'effectuera aucune visite nocturne). Après le diagnostic de l'étude d'une nuit, les chercheurs verront quelles réponses sont le plus souvent données en association avec chaque diagnostic. De plus, nous évaluerons dans quelle mesure le trouble du sommeil impacte la perception que le patient a de sa qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Des questionnaires de recherche seront remis avec le formulaire d'admission clinique à tous les patients intéressés à participer à notre étude. Les sujets rempliront un formulaire de consentement électronique, puis procéderont à des questionnaires sur une tablette (décrits ci-dessous). Les réponses aux questions seront enregistrées dans une base de données électronique sécurisée, REDCap, ainsi que les résultats de l'étude sur le sommeil nocturne (lorsqu'ils seront disponibles). Pour l'analyse initiale, nous déterminerons le diagnostic du sommeil et verrons quels descripteurs sont les plus couramment utilisés en association avec chaque diagnostic. De plus, nous évaluerons dans quelle mesure le trouble du sommeil impacte la perception que le patient a de sa qualité de vie. Ces analyses seront de simples corrélations pour les échelles linéaires et des tests t non appariés pour comparer différents diagnostics.

REDCap REDCap est une application Web sécurisée protégée par un mot de passe que nous utiliserons pour créer et gérer notre base de données d'études. REDCap est un environnement conforme à la HIPAA. Les sujets auront un identifiant d'étude codé associé à leurs documents de recherche et questionnaires. Seul le personnel clé de cette étude aura accès à la base de données de l'étude.

Questionnaires :

  • Questionnaire sur l'altération de la productivité au travail - Le questionnaire évalue dans quelle mesure la somnolence a eu un impact sur la capacité du sujet à travailler.
  • Questionnaire sur le langage de la somnolence - Le questionnaire saisira les descripteurs utilisés par les personnes ayant des problèmes de sommeil avant leur consultation du sommeil.
  • Échelle de sagesse de San Diego (SD-WISE) - Le questionnaire évalue les scores de sagesse du sujet.
  • Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil - Le questionnaire est une mesure subjective de la somnolence et de la qualité de vie.
  • Beck Depression Index II - Le questionnaire évalue la santé mentale (c.-à-d. dépression).

Visite d'étude Les patients qui choisissent de participer à l'étude seront admis soit dans la salle de conférence de la clinique du sommeil, soit dans la salle d'examen de la clinique du sommeil. Les sujets rempliront ensuite les questionnaires sur une tablette. Les documents de recherche et les questionnaires seront hébergés sur REDCap, une base de données électronique sécurisée. Pour les participants qui ne sont pas à l'aise avec le format électronique, nous fournirons des copies papier des questionnaires et saisirons leurs données manuellement dans REDCap.

La durée totale de l'étude est estimée à <20 minutes, ce qui inclut le processus de consentement. L'administration des questionnaires devrait prendre 5 à 7 minutes. Ces activités seront complétées avant la consultation de sommeil du sujet.

Après la visite d'étude :

Nous accéderons aux dossiers médicaux des sujets pour documenter leurs signes vitaux, leur âge, leur race/ethnie, leur taille, leur poids, leur date de naissance, leur numéro de téléphone, leurs médicaments, leurs antécédents médicaux et chirurgicaux, leurs antécédents d'alcool, leurs drogues illicites, y compris le cannabidiol, leurs allergies et l'échelle de somnolence d'Epworth. (ESS) à partir du jour de leur visite d'étude (c'est-à-dire premier rendez-vous de consultation du sommeil). Nous collecterons également des données à partir de leur étude sur le sommeil. Si le sujet effectue un test de sommeil à domicile, les éléments suivants seront obtenus : heure du coucher, heure de réveil, indice d'apnée hypopnée (IAH), indice d'apnée (AI), indice d'hypopnée (HI), indice d'apnée obstructive (OAI), indice d'apnée centrale (CAI), indice d'apnée mixte (MAI), respiration de Cheyne - Stokes, indice de désaturation en oxygène (ODI), saturation en oxygène, nombre de respirations et pouls.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92121
        • Pas encore de recrutement
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92093-0990
        • Recrutement
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouveaux à la clinique pulmonaire et du sommeil de l'UCSD sans consultation préalable sur le sommeil.

La description

Critère d'intégration:

  1. Nombre total de participants : 200 (UCSD uniquement)
  2. Âges : 18 - 89
  3. Genre: Hommes et Femmes
  4. Origine ethnique : Tous

Nous ne recruterons pas de groupes de patients vulnérables.

Critère d'exclusion:

  1. Consultation de sommeil préalable
  2. Les prisonniers
  3. Déficience cognitive, incapable de donner son consentement ou incapable d'effectuer des procédures de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le langage de la somnolence
Délai: 5 minutes
Le questionnaire saisira les descripteurs utilisés par les personnes ayant des problèmes de sommeil avant leur consultation sur le sommeil. Les sujets choisiront les meilleurs descripteurs de leur problème de sommeil et classeront les cinq premiers d'entre eux dans l'ordre (sous le mot Rang dans le tableau). Pour les trois principaux descripteurs qu'ils ont choisis, ils les classeront sur une échelle de gravité de 1 à 10 (1 = problème mineur, 10 = problème majeur).
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les troubles de la productivité au travail
Délai: 5 minutes
Le questionnaire évalue l'impact de la somnolence sur la capacité de travail du sujet. Le sujet indiquera combien d'heures il travaille et combien d'heures sont affectées par la somnolence. On demandera ensuite aux sujets dans quelle mesure la somnolence ou la fatigue ont affecté leur productivité au travail en classant à quel pourcentage de leur productivité habituelle ils ont travaillé au cours des 30 derniers jours malgré la somnolence/fatigue (0 % = complètement incapable d'effectuer le travail, 100 % = Productivité pas du tout affectée).
5 minutes
Échelle de sagesse de San Diego (SD-WISE)
Délai: 5 minutes
Le questionnaire évalue les scores de sagesse du sujet sur une échelle de 1 à 5 dans 6 catégories : capacité de décision, régulation émotionnelle, réflexion sur soi, comportements pro-sociaux et conseil social. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de sagesse plus élevés dans chaque catégorie respective.
5 minutes
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil
Délai: 5 minutes
Le questionnaire est une mesure subjective de la somnolence et de la qualité de vie. La plage de scores est de 0 à 28 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie. Les lignes directrices suggérées pour l'interprétation des scores sont de 0 à 7 pour l'absence d'insomnie cliniquement significative, de 8 à 14 pour l'insomnie sous le seuil, de 15 à 21 pour l'insomnie clinique (sévérité modérée) et de 22 à 28 pour l'insomnie clinique (sévère).
5 minutes
Indice de dépression de Beck II
Délai: 5 minutes
Le questionnaire évalue la santé mentale (c.-à-d. dépression). Chacun des 21 items reçoit des valeurs pondérées correspondant à un symptôme de dépression et additionnées pour donner un score unique. Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

23 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (RÉEL)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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