- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323254
Langage de la somnolence
Le langage de la somnolence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des questionnaires de recherche seront remis avec le formulaire d'admission clinique à tous les patients intéressés à participer à notre étude. Les sujets rempliront un formulaire de consentement électronique, puis procéderont à des questionnaires sur une tablette (décrits ci-dessous). Les réponses aux questions seront enregistrées dans une base de données électronique sécurisée, REDCap, ainsi que les résultats de l'étude sur le sommeil nocturne (lorsqu'ils seront disponibles). Pour l'analyse initiale, nous déterminerons le diagnostic du sommeil et verrons quels descripteurs sont les plus couramment utilisés en association avec chaque diagnostic. De plus, nous évaluerons dans quelle mesure le trouble du sommeil impacte la perception que le patient a de sa qualité de vie. Ces analyses seront de simples corrélations pour les échelles linéaires et des tests t non appariés pour comparer différents diagnostics.
REDCap REDCap est une application Web sécurisée protégée par un mot de passe que nous utiliserons pour créer et gérer notre base de données d'études. REDCap est un environnement conforme à la HIPAA. Les sujets auront un identifiant d'étude codé associé à leurs documents de recherche et questionnaires. Seul le personnel clé de cette étude aura accès à la base de données de l'étude.
Questionnaires :
- Questionnaire sur l'altération de la productivité au travail - Le questionnaire évalue dans quelle mesure la somnolence a eu un impact sur la capacité du sujet à travailler.
- Questionnaire sur le langage de la somnolence - Le questionnaire saisira les descripteurs utilisés par les personnes ayant des problèmes de sommeil avant leur consultation du sommeil.
- Échelle de sagesse de San Diego (SD-WISE) - Le questionnaire évalue les scores de sagesse du sujet.
- Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil - Le questionnaire est une mesure subjective de la somnolence et de la qualité de vie.
- Beck Depression Index II - Le questionnaire évalue la santé mentale (c.-à-d. dépression).
Visite d'étude Les patients qui choisissent de participer à l'étude seront admis soit dans la salle de conférence de la clinique du sommeil, soit dans la salle d'examen de la clinique du sommeil. Les sujets rempliront ensuite les questionnaires sur une tablette. Les documents de recherche et les questionnaires seront hébergés sur REDCap, une base de données électronique sécurisée. Pour les participants qui ne sont pas à l'aise avec le format électronique, nous fournirons des copies papier des questionnaires et saisirons leurs données manuellement dans REDCap.
La durée totale de l'étude est estimée à <20 minutes, ce qui inclut le processus de consentement. L'administration des questionnaires devrait prendre 5 à 7 minutes. Ces activités seront complétées avant la consultation de sommeil du sujet.
Après la visite d'étude :
Nous accéderons aux dossiers médicaux des sujets pour documenter leurs signes vitaux, leur âge, leur race/ethnie, leur taille, leur poids, leur date de naissance, leur numéro de téléphone, leurs médicaments, leurs antécédents médicaux et chirurgicaux, leurs antécédents d'alcool, leurs drogues illicites, y compris le cannabidiol, leurs allergies et l'échelle de somnolence d'Epworth. (ESS) à partir du jour de leur visite d'étude (c'est-à-dire premier rendez-vous de consultation du sommeil). Nous collecterons également des données à partir de leur étude sur le sommeil. Si le sujet effectue un test de sommeil à domicile, les éléments suivants seront obtenus : heure du coucher, heure de réveil, indice d'apnée hypopnée (IAH), indice d'apnée (AI), indice d'hypopnée (HI), indice d'apnée obstructive (OAI), indice d'apnée centrale (CAI), indice d'apnée mixte (MAI), respiration de Cheyne - Stokes, indice de désaturation en oxygène (ODI), saturation en oxygène, nombre de respirations et pouls.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92121
- Pas encore de recrutement
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
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San Diego, California, États-Unis, 92093-0990
- Recrutement
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nombre total de participants : 200 (UCSD uniquement)
- Âges : 18 - 89
- Genre: Hommes et Femmes
- Origine ethnique : Tous
Nous ne recruterons pas de groupes de patients vulnérables.
Critère d'exclusion:
- Consultation de sommeil préalable
- Les prisonniers
- Déficience cognitive, incapable de donner son consentement ou incapable d'effectuer des procédures de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le langage de la somnolence
Délai: 5 minutes
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Le questionnaire saisira les descripteurs utilisés par les personnes ayant des problèmes de sommeil avant leur consultation sur le sommeil.
Les sujets choisiront les meilleurs descripteurs de leur problème de sommeil et classeront les cinq premiers d'entre eux dans l'ordre (sous le mot Rang dans le tableau).
Pour les trois principaux descripteurs qu'ils ont choisis, ils les classeront sur une échelle de gravité de 1 à 10 (1 = problème mineur, 10 = problème majeur).
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les troubles de la productivité au travail
Délai: 5 minutes
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Le questionnaire évalue l'impact de la somnolence sur la capacité de travail du sujet.
Le sujet indiquera combien d'heures il travaille et combien d'heures sont affectées par la somnolence.
On demandera ensuite aux sujets dans quelle mesure la somnolence ou la fatigue ont affecté leur productivité au travail en classant à quel pourcentage de leur productivité habituelle ils ont travaillé au cours des 30 derniers jours malgré la somnolence/fatigue (0 % = complètement incapable d'effectuer le travail, 100 % = Productivité pas du tout affectée).
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5 minutes
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Échelle de sagesse de San Diego (SD-WISE)
Délai: 5 minutes
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Le questionnaire évalue les scores de sagesse du sujet sur une échelle de 1 à 5 dans 6 catégories : capacité de décision, régulation émotionnelle, réflexion sur soi, comportements pro-sociaux et conseil social.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de sagesse plus élevés dans chaque catégorie respective.
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5 minutes
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil
Délai: 5 minutes
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Le questionnaire est une mesure subjective de la somnolence et de la qualité de vie.
La plage de scores est de 0 à 28 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Les lignes directrices suggérées pour l'interprétation des scores sont de 0 à 7 pour l'absence d'insomnie cliniquement significative, de 8 à 14 pour l'insomnie sous le seuil, de 15 à 21 pour l'insomnie clinique (sévérité modérée) et de 22 à 28 pour l'insomnie clinique (sévère).
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5 minutes
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Indice de dépression de Beck II
Délai: 5 minutes
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Le questionnaire évalue la santé mentale (c.-à-d.
dépression).
Chacun des 21 items reçoit des valeurs pondérées correspondant à un symptôme de dépression et additionnées pour donner un score unique.
Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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