Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jazyk ospalosti

3. listopadu 2020 aktualizováno: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego
Subjekty vyplní elektronický formulář souhlasu a poté vyplní dotazníky na tabletovém počítači. Odpovědi na otázky budou zaznamenány do zabezpečené elektronické databáze spolu s výsledky klinické studie nočního spánku provedené odděleně od této výzkumné studie (tato výzkumná studie nebude provádět žádné noční návštěvy). Po celonoční diagnostické studii výzkumníci uvidí, které odpovědi jsou nejčastěji uváděny v souvislosti s každou diagnózou. Kromě toho posoudíme, do jaké míry porucha spánku ovlivňuje pacientovo vnímání kvality jeho života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Výzkumné dotazníky budou poskytnuty společně s formulářem klinického příjmu všem pacientům, kteří mají zájem zúčastnit se naší studie. Subjekty vyplní elektronický formulář souhlasu a poté přejdou k dotazníkům na tabletovém počítači (viz níže). Odpovědi na otázky budou zaznamenány do zabezpečené elektronické databáze REDCap spolu s výsledky studie nočního spánku (pokud budou k dispozici). Pro počáteční analýzu určíme diagnózu spánku a uvidíme, které deskriptory se nejčastěji používají v souvislosti s každou diagnózou. Kromě toho posoudíme, do jaké míry porucha spánku ovlivňuje pacientovo vnímání kvality jeho života. Tyto analýzy budou jednoduchými korelacemi pro lineární škály a nepárové t-testy pro porovnání různých diagnóz.

REDCap REDCap je zabezpečená webová aplikace chráněná heslem, kterou budeme používat k budování a správě naší studijní databáze. REDCap je prostředí kompatibilní s HIPAA. Subjekty budou mít kódovaný identifikátor studie spojený s jejich výzkumnými dokumenty a dotazníky. Do databáze studie budou mít přístup pouze klíčoví pracovníci této studie.

Dotazníky:

  • Dotazník snížení pracovní produktivity – dotazník hodnotí, jak moc ospalost ovlivnila schopnost subjektu pracovat.
  • Dotazník o jazyku ospalosti – Dotazník bude zachycovat, jaké deskriptory používají lidé s problémy se spánkem před spánkovou konzultací.
  • San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Dotazník hodnotí skóre moudrosti subjektu.
  • Dotazník funkčních výsledků spánku - Dotazník je subjektivním měřítkem ospalosti a kvality života.
  • Beckův index deprese II - Dotazník hodnotí duševní zdraví (tj. Deprese).

Návštěva studie Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou mít souhlas buď v konferenční místnosti spánkové kliniky, nebo ve vyšetřovací místnosti spánkové kliniky. Subjekty pak vyplní dotazníky na tabletu. Výzkumné dokumenty a dotazníky budou umístěny na REDCap, zabezpečené elektronické databázi. Účastníkům, kterým nevyhovuje elektronický formát, poskytneme papírové kopie dotazníků a jejich údaje zadáme ručně do REDCap.

Celková doba studie se odhaduje na <20 minut, což zahrnuje i proces souhlasu. Administrace dotazníků by měla trvat 5-7 minut. Tyto aktivity budou dokončeny před konzultací o spánku subjektu.

Po studijní návštěvě:

Budeme mít přístup k lékařským záznamům subjektů, abychom zdokumentovali jejich životní funkce, věk, rasu/etnický původ, výšku, váhu, datum narození, telefonní číslo, léky, lékařskou a chirurgickou anamnézu, alkoholovou anamnézu, nelegální drogu včetně kanabidiolu, alergie a Epworthovu stupnici ospalosti. (ESS) hodnota ode dne jejich studijní návštěvy (tj. první schůzka ke spánku). Budeme také sbírat data z jejich spánkové studie. Pokud subjekt dokončí domácí spánkový test, získá následující: čas do postele, čas probuzení, index apnoe hypopnoe (AHI), index apnoe (AI), index hypopnoe (HI), index obstrukční apnoe (OAI), index centrální apnoe (CAI), smíšený index apnoe (MAI), Cheyne - Stokesovo dýchání, index desaturace kyslíkem (ODI), saturace kyslíkem, počet dechů a puls.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • Zatím nenabíráme
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0990
        • Nábor
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti noví na plicní a spánkové klinice UCSD bez předchozích konzultací ohledně spánku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celkový počet účastníků: 200 (pouze UCSD)
  2. Věk: 18 - 89
  3. Pohlaví: Muži a ženy
  4. Etnické pozadí: Vše

Nebudeme nabírat zranitelné skupiny pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Konzultace před spaním
  2. Vězni
  3. Kognitivní porucha, neschopnost poskytnout souhlas nebo neschopnost provádět výzkumné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazykový dotazník ospalosti
Časové okno: 5 minut
Dotazník bude zachycovat, jaké deskriptory používají lidé s problémy se spánkem před spánkovou konzultací. Subjekty si vyberou nejlepší deskriptory svého problému se spánkem a seřadí prvních pět z nich v pořadí (pod slovem Rank in the Table). U tří nejlepších deskriptorů, které si vybrali, je seřadí na stupnici závažnosti od 1 do 10 (1 = menší problém, 10 = velký problém).
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník snížení produktivity práce
Časové okno: 5 minut
Dotazník hodnotí, jak moc ospalost ovlivnila schopnost subjektu pracovat. Subjekt uvede, kolik hodin pracuje a kolik z těchto hodin je ovlivněno ospalostí. Subjektů bude poté dotázáno, jak moc ospalost nebo únava ovlivnila jejich produktivitu při práci, a to seřazením, na jakém procentu své obvyklé produktivity pracovali v posledních 30 dnech navzdory ospalosti/únavě (0 % = úplná neschopnost vykonávat práci, 100 % = Produktivita není vůbec ovlivněna).
5 minut
San Diego Wisdom Scale (SD-WISE)
Časové okno: 5 minut
Dotazník hodnotí skóre moudrosti subjektu na stupnici 1-5 v rámci 6 kategorií: rozhodnost, emoční regulace, sebereflexe, prosociální chování a sociální poradenství. Vyšší skóre značí vyšší úroveň moudrosti v každé příslušné kategorii.
5 minut
Funkční výsledky spánkového dotazníku
Časové okno: 5 minut
Dotazník je subjektivním měřítkem ospalosti a kvality života. Rozsah skóre je 0-28 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti. Navrhovaná vodítka pro interpretaci skóre jsou 0-7 pro žádnou klinicky významnou nespavost, 8-14 pro podprahovou nespavost, 15-21 pro klinickou nespavost (střední závažnost) a 22-28 pro klinickou nespavost (závažná).
5 minut
Beckův index deprese II
Časové okno: 5 minut
Dotazník hodnotí duševní zdraví (tj. Deprese). Každé z 21 položek jsou přiřazeny vážené hodnoty odpovídající symptomu deprese a sečteny do jednoho skóre. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 190489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit