- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323254
Jazyk ospalosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné dotazníky budou poskytnuty společně s formulářem klinického příjmu všem pacientům, kteří mají zájem zúčastnit se naší studie. Subjekty vyplní elektronický formulář souhlasu a poté přejdou k dotazníkům na tabletovém počítači (viz níže). Odpovědi na otázky budou zaznamenány do zabezpečené elektronické databáze REDCap spolu s výsledky studie nočního spánku (pokud budou k dispozici). Pro počáteční analýzu určíme diagnózu spánku a uvidíme, které deskriptory se nejčastěji používají v souvislosti s každou diagnózou. Kromě toho posoudíme, do jaké míry porucha spánku ovlivňuje pacientovo vnímání kvality jeho života. Tyto analýzy budou jednoduchými korelacemi pro lineární škály a nepárové t-testy pro porovnání různých diagnóz.
REDCap REDCap je zabezpečená webová aplikace chráněná heslem, kterou budeme používat k budování a správě naší studijní databáze. REDCap je prostředí kompatibilní s HIPAA. Subjekty budou mít kódovaný identifikátor studie spojený s jejich výzkumnými dokumenty a dotazníky. Do databáze studie budou mít přístup pouze klíčoví pracovníci této studie.
Dotazníky:
- Dotazník snížení pracovní produktivity – dotazník hodnotí, jak moc ospalost ovlivnila schopnost subjektu pracovat.
- Dotazník o jazyku ospalosti – Dotazník bude zachycovat, jaké deskriptory používají lidé s problémy se spánkem před spánkovou konzultací.
- San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Dotazník hodnotí skóre moudrosti subjektu.
- Dotazník funkčních výsledků spánku - Dotazník je subjektivním měřítkem ospalosti a kvality života.
- Beckův index deprese II - Dotazník hodnotí duševní zdraví (tj. Deprese).
Návštěva studie Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou mít souhlas buď v konferenční místnosti spánkové kliniky, nebo ve vyšetřovací místnosti spánkové kliniky. Subjekty pak vyplní dotazníky na tabletu. Výzkumné dokumenty a dotazníky budou umístěny na REDCap, zabezpečené elektronické databázi. Účastníkům, kterým nevyhovuje elektronický formát, poskytneme papírové kopie dotazníků a jejich údaje zadáme ručně do REDCap.
Celková doba studie se odhaduje na <20 minut, což zahrnuje i proces souhlasu. Administrace dotazníků by měla trvat 5-7 minut. Tyto aktivity budou dokončeny před konzultací o spánku subjektu.
Po studijní návštěvě:
Budeme mít přístup k lékařským záznamům subjektů, abychom zdokumentovali jejich životní funkce, věk, rasu/etnický původ, výšku, váhu, datum narození, telefonní číslo, léky, lékařskou a chirurgickou anamnézu, alkoholovou anamnézu, nelegální drogu včetně kanabidiolu, alergie a Epworthovu stupnici ospalosti. (ESS) hodnota ode dne jejich studijní návštěvy (tj. první schůzka ke spánku). Budeme také sbírat data z jejich spánkové studie. Pokud subjekt dokončí domácí spánkový test, získá následující: čas do postele, čas probuzení, index apnoe hypopnoe (AHI), index apnoe (AI), index hypopnoe (HI), index obstrukční apnoe (OAI), index centrální apnoe (CAI), smíšený index apnoe (MAI), Cheyne - Stokesovo dýchání, index desaturace kyslíkem (ODI), saturace kyslíkem, počet dechů a puls.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92121
- Zatím nenabíráme
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093-0990
- Nábor
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkový počet účastníků: 200 (pouze UCSD)
- Věk: 18 - 89
- Pohlaví: Muži a ženy
- Etnické pozadí: Vše
Nebudeme nabírat zranitelné skupiny pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Konzultace před spaním
- Vězni
- Kognitivní porucha, neschopnost poskytnout souhlas nebo neschopnost provádět výzkumné postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykový dotazník ospalosti
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník bude zachycovat, jaké deskriptory používají lidé s problémy se spánkem před spánkovou konzultací.
Subjekty si vyberou nejlepší deskriptory svého problému se spánkem a seřadí prvních pět z nich v pořadí (pod slovem Rank in the Table).
U tří nejlepších deskriptorů, které si vybrali, je seřadí na stupnici závažnosti od 1 do 10 (1 = menší problém, 10 = velký problém).
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník snížení produktivity práce
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník hodnotí, jak moc ospalost ovlivnila schopnost subjektu pracovat.
Subjekt uvede, kolik hodin pracuje a kolik z těchto hodin je ovlivněno ospalostí.
Subjektů bude poté dotázáno, jak moc ospalost nebo únava ovlivnila jejich produktivitu při práci, a to seřazením, na jakém procentu své obvyklé produktivity pracovali v posledních 30 dnech navzdory ospalosti/únavě (0 % = úplná neschopnost vykonávat práci, 100 % = Produktivita není vůbec ovlivněna).
|
5 minut
|
|
San Diego Wisdom Scale (SD-WISE)
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník hodnotí skóre moudrosti subjektu na stupnici 1-5 v rámci 6 kategorií: rozhodnost, emoční regulace, sebereflexe, prosociální chování a sociální poradenství.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň moudrosti v každé příslušné kategorii.
|
5 minut
|
|
Funkční výsledky spánkového dotazníku
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník je subjektivním měřítkem ospalosti a kvality života.
Rozsah skóre je 0-28 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
Navrhovaná vodítka pro interpretaci skóre jsou 0-7 pro žádnou klinicky významnou nespavost, 8-14 pro podprahovou nespavost, 15-21 pro klinickou nespavost (střední závažnost) a 22-28 pro klinickou nespavost (závažná).
|
5 minut
|
|
Beckův index deprese II
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník hodnotí duševní zdraví (tj.
Deprese).
Každé z 21 položek jsou přiřazeny vážené hodnoty odpovídající symptomu deprese a sečteny do jednoho skóre.
Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .