- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323254
Lenguaje de la somnolencia
El lenguaje de la somnolencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cuestionarios de investigación se entregarán junto con el formulario de admisión clínica a todos los pacientes que estén interesados en participar en nuestro estudio. Los sujetos completarán un formulario de consentimiento electrónico y luego procederán a los cuestionarios en una tableta (como se describe a continuación). Las respuestas a las preguntas se registrarán en una base de datos electrónica segura, REDCap, junto con los resultados del estudio del sueño durante la noche (cuando esté disponible). Para el análisis inicial, determinaremos el diagnóstico del sueño y veremos qué descriptores se usan más comúnmente en asociación con cada diagnóstico. Además, evaluaremos en qué medida el trastorno del sueño impacta en la percepción del paciente sobre su calidad de vida. Estos análisis serán correlaciones simples para las escalas lineales y pruebas t no pareadas para comparar diferentes diagnósticos.
REDCap REDCap, es una aplicación web segura protegida por contraseña que usaremos para construir y administrar nuestra base de datos de estudio. REDCap es un entorno compatible con HIPAA. Los sujetos tendrán un identificador de estudio codificado asociado con sus documentos y cuestionarios de investigación. Solo el personal clave de este estudio tendrá acceso a la base de datos del estudio.
Cuestionarios:
- Cuestionario de deterioro de la productividad laboral: el cuestionario evalúa cuánto ha afectado la somnolencia a la capacidad del sujeto para trabajar.
- Cuestionario sobre el lenguaje de la somnolencia: el cuestionario capturará qué descriptores usan las personas con problemas para dormir antes de su consulta sobre el sueño.
- Escala de sabiduría de San Diego (SD-WISE): el cuestionario evalúa las puntuaciones de sabiduría del sujeto.
- Cuestionario de resultados funcionales del sueño: el cuestionario es una medida subjetiva de la somnolencia y la calidad de vida.
- Índice de depresión de Beck II: el cuestionario evalúa la salud mental (es decir, depresión).
Visita del estudio Los pacientes que elijan participar en el estudio recibirán su consentimiento en la sala de conferencias de la clínica del sueño o en la sala de examen de la clínica del sueño. Luego, los sujetos completarán los cuestionarios en una tableta. Los documentos de investigación y los cuestionarios se alojarán en REDCap, una base de datos electrónica segura. Para los participantes que no se sientan cómodos con el formato electrónico, proporcionaremos copias impresas de los cuestionarios e ingresaremos sus datos manualmente en REDCap.
El tiempo total del estudio se estima en <20 minutos, lo que incluye el proceso de consentimiento. La administración de los cuestionarios debe tomar de 5 a 7 minutos. Estas actividades se completarán antes de la consulta del sueño del sujeto.
Después de la visita de estudio:
Accederemos a los registros médicos de los sujetos para documentar sus signos vitales, edad, raza/etnicidad, altura, peso, fecha de nacimiento, número de teléfono, medicamentos, historial médico y quirúrgico, historial de alcohol, drogas ilícitas, incluido el cannabidiol, alergias y escala de somnolencia de Epworth. (ESS) desde el día de su visita de estudio (es decir, primera cita de consulta del sueño). También recopilaremos datos de su estudio del sueño. Si el sujeto realiza un Home Sleep Test se obtendrá: hora de acostarse, hora de despertarse, índice de apnea hipopnea (IAH), índice de apnea (AI), índice de hipopnea (HI), índice de apnea obstructiva (OAI), índice de apnea central (CAI), índice de apnea mixta (MAI), respiración de Cheyne - Stokes, índice de desaturación de oxígeno (ODI), saturación de oxígeno, número de respiraciones y pulso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
- Aún no reclutando
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0990
- Reclutamiento
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Total de participantes: 200 (solo UCSD)
- Edades: 18 - 89
- Género: Hombres y Mujeres
- Origen étnico: Todos
No reclutaremos grupos de pacientes vulnerables.
Criterio de exclusión:
- Consulta previa de sueño
- Prisioneros
- Deterioro cognitivo, incapaz de dar su consentimiento o incapaz de llevar a cabo procedimientos de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el lenguaje de la somnolencia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cuestionario capturará qué descriptores usan las personas con problemas de sueño antes de su consulta sobre el sueño.
Los sujetos elegirán los mejores descriptores de su problema de sueño y clasificarán los cinco primeros en orden (bajo la palabra Clasificación en la tabla).
Para los tres principales descriptores que eligieron, los clasificarán en una escala de 1 a 10 en gravedad (1 = problema menor, 10 = problema mayor).
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Deterioro de la Productividad Laboral
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cuestionario evalúa cuánto ha afectado la somnolencia a la capacidad de trabajo del sujeto.
El sujeto informará cuántas horas trabaja y cuántas de esas horas se ven afectadas por la somnolencia.
A continuación, se preguntará a los sujetos cuánto afectó la somnolencia o el cansancio a su productividad mientras trabajaban clasificando en qué porcentaje de su productividad habitual trabajaron en los últimos 30 días a pesar de la somnolencia/cansancio (0 % = completamente incapaz de realizar el trabajo, 100 % = Productividad no afectada en absoluto).
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5 minutos
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Escala de Sabiduría de San Diego (SD-WISE)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cuestionario evalúa las puntuaciones de sabiduría del sujeto en una escala de 1 a 5 dentro de 6 categorías: decisión, regulación emocional, autorreflexión, conductas prosociales y asesoramiento social.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sabiduría en cada categoría respectiva.
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5 minutos
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cuestionario es una medida subjetiva de la somnolencia y la calidad de vida.
El rango de puntuación es de 0 a 28 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Las pautas sugeridas para la interpretación de la puntuación son 0-7 para el insomnio sin importancia clínica, 8-14 para el insomnio por debajo del umbral, 15-21 para el insomnio clínico (gravedad moderada) y 22-28 para el insomnio clínico (grave).
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5 minutos
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Índice de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cuestionario evalúa la salud mental (es decir,
depresión).
Cada uno de los 21 ítems recibe valores ponderados correspondientes a un síntoma de depresión y se suman para dar una puntuación única.
La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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