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Lenguaje de la somnolencia

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego

El lenguaje de la somnolencia

Los sujetos completarán un formulario de consentimiento electrónico y luego completarán cuestionarios en una tableta. Las respuestas a las preguntas se registrarán en una base de datos electrónica segura, junto con los resultados de un estudio clínico de sueño durante la noche realizado por separado de este estudio de investigación (este estudio de investigación no realizará visitas nocturnas). Después del diagnóstico del estudio de la noche a la mañana, los investigadores verán qué respuestas se dan más comúnmente en asociación con cada diagnóstico. Además, evaluaremos en qué medida el trastorno del sueño impacta en la percepción del paciente sobre su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los cuestionarios de investigación se entregarán junto con el formulario de admisión clínica a todos los pacientes que estén interesados ​​en participar en nuestro estudio. Los sujetos completarán un formulario de consentimiento electrónico y luego procederán a los cuestionarios en una tableta (como se describe a continuación). Las respuestas a las preguntas se registrarán en una base de datos electrónica segura, REDCap, junto con los resultados del estudio del sueño durante la noche (cuando esté disponible). Para el análisis inicial, determinaremos el diagnóstico del sueño y veremos qué descriptores se usan más comúnmente en asociación con cada diagnóstico. Además, evaluaremos en qué medida el trastorno del sueño impacta en la percepción del paciente sobre su calidad de vida. Estos análisis serán correlaciones simples para las escalas lineales y pruebas t no pareadas para comparar diferentes diagnósticos.

REDCap REDCap, es una aplicación web segura protegida por contraseña que usaremos para construir y administrar nuestra base de datos de estudio. REDCap es un entorno compatible con HIPAA. Los sujetos tendrán un identificador de estudio codificado asociado con sus documentos y cuestionarios de investigación. Solo el personal clave de este estudio tendrá acceso a la base de datos del estudio.

Cuestionarios:

  • Cuestionario de deterioro de la productividad laboral: el cuestionario evalúa cuánto ha afectado la somnolencia a la capacidad del sujeto para trabajar.
  • Cuestionario sobre el lenguaje de la somnolencia: el cuestionario capturará qué descriptores usan las personas con problemas para dormir antes de su consulta sobre el sueño.
  • Escala de sabiduría de San Diego (SD-WISE): el cuestionario evalúa las puntuaciones de sabiduría del sujeto.
  • Cuestionario de resultados funcionales del sueño: el cuestionario es una medida subjetiva de la somnolencia y la calidad de vida.
  • Índice de depresión de Beck II: el cuestionario evalúa la salud mental (es decir, depresión).

Visita del estudio Los pacientes que elijan participar en el estudio recibirán su consentimiento en la sala de conferencias de la clínica del sueño o en la sala de examen de la clínica del sueño. Luego, los sujetos completarán los cuestionarios en una tableta. Los documentos de investigación y los cuestionarios se alojarán en REDCap, una base de datos electrónica segura. Para los participantes que no se sientan cómodos con el formato electrónico, proporcionaremos copias impresas de los cuestionarios e ingresaremos sus datos manualmente en REDCap.

El tiempo total del estudio se estima en <20 minutos, lo que incluye el proceso de consentimiento. La administración de los cuestionarios debe tomar de 5 a 7 minutos. Estas actividades se completarán antes de la consulta del sueño del sujeto.

Después de la visita de estudio:

Accederemos a los registros médicos de los sujetos para documentar sus signos vitales, edad, raza/etnicidad, altura, peso, fecha de nacimiento, número de teléfono, medicamentos, historial médico y quirúrgico, historial de alcohol, drogas ilícitas, incluido el cannabidiol, alergias y escala de somnolencia de Epworth. (ESS) desde el día de su visita de estudio (es decir, primera cita de consulta del sueño). También recopilaremos datos de su estudio del sueño. Si el sujeto realiza un Home Sleep Test se obtendrá: hora de acostarse, hora de despertarse, índice de apnea hipopnea (IAH), índice de apnea (AI), índice de hipopnea (HI), índice de apnea obstructiva (OAI), índice de apnea central (CAI), índice de apnea mixta (MAI), respiración de Cheyne - Stokes, índice de desaturación de oxígeno (ODI), saturación de oxígeno, número de respiraciones y pulso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • Aún no reclutando
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0990
        • Reclutamiento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes nuevos en la Clínica Pulmonar y del Sueño de UCSD sin consultas previas sobre el sueño.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Total de participantes: 200 (solo UCSD)
  2. Edades: 18 - 89
  3. Género: Hombres y Mujeres
  4. Origen étnico: Todos

No reclutaremos grupos de pacientes vulnerables.

Criterio de exclusión:

  1. Consulta previa de sueño
  2. Prisioneros
  3. Deterioro cognitivo, incapaz de dar su consentimiento o incapaz de llevar a cabo procedimientos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre el lenguaje de la somnolencia
Periodo de tiempo: 5 minutos
El cuestionario capturará qué descriptores usan las personas con problemas de sueño antes de su consulta sobre el sueño. Los sujetos elegirán los mejores descriptores de su problema de sueño y clasificarán los cinco primeros en orden (bajo la palabra Clasificación en la tabla). Para los tres principales descriptores que eligieron, los clasificarán en una escala de 1 a 10 en gravedad (1 = problema menor, 10 = problema mayor).
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Deterioro de la Productividad Laboral
Periodo de tiempo: 5 minutos
El cuestionario evalúa cuánto ha afectado la somnolencia a la capacidad de trabajo del sujeto. El sujeto informará cuántas horas trabaja y cuántas de esas horas se ven afectadas por la somnolencia. A continuación, se preguntará a los sujetos cuánto afectó la somnolencia o el cansancio a su productividad mientras trabajaban clasificando en qué porcentaje de su productividad habitual trabajaron en los últimos 30 días a pesar de la somnolencia/cansancio (0 % = completamente incapaz de realizar el trabajo, 100 % = Productividad no afectada en absoluto).
5 minutos
Escala de Sabiduría de San Diego (SD-WISE)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El cuestionario evalúa las puntuaciones de sabiduría del sujeto en una escala de 1 a 5 dentro de 6 categorías: decisión, regulación emocional, autorreflexión, conductas prosociales y asesoramiento social. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sabiduría en cada categoría respectiva.
5 minutos
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño
Periodo de tiempo: 5 minutos
El cuestionario es una medida subjetiva de la somnolencia y la calidad de vida. El rango de puntuación es de 0 a 28 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio. Las pautas sugeridas para la interpretación de la puntuación son 0-7 para el insomnio sin importancia clínica, 8-14 para el insomnio por debajo del umbral, 15-21 para el insomnio clínico (gravedad moderada) y 22-28 para el insomnio clínico (grave).
5 minutos
Índice de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 5 minutos
El cuestionario evalúa la salud mental (es decir, depresión). Cada uno de los 21 ítems recibe valores ponderados correspondientes a un síntoma de depresión y se suman para dar una puntuación única. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

23 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

23 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 190489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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