- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04323254
Uneliaisuuden kieli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseemme osallistumisesta kiinnostuneille potilaille toimitetaan tutkimuskyselylomakkeet kliinisen vastaanottolomakkeen mukana. Koehenkilöt täyttävät sähköisen suostumuslomakkeen ja jatkavat sitten kyselyihin tablet-tietokoneella (kuvattu alla). Vastaukset kysymyksiin tallennetaan suojattuun sähköiseen REDCap-tietokantaan yhdessä yön yli -unitutkimuksen tulosten kanssa (jos saatavilla). Alkuanalyysiä varten määritämme unidiagnoosin ja katsomme, mitä kuvaajia käytetään yleisimmin kunkin diagnoosin yhteydessä. Lisäksi arvioimme, missä määrin unihäiriö vaikuttaa potilaan käsitykseen elämänlaadustaan. Nämä analyysit ovat yksinkertaisia korrelaatioita lineaarisille asteikoille ja parittomille t-testeille eri diagnoosien vertailua varten.
REDCap REDCap on salasanasuojattu suojattu verkkosovellus, jota käytämme opiskelutietokantamme rakentamiseen ja hallintaan. REDCap on HIPAA-yhteensopiva ympäristö. Koehenkilöillä on koodattu tutkimustunniste, joka liitetään heidän tutkimusdokumentteihinsa ja kyselyihinsä. Vain tämän tutkimuksen avainhenkilöillä on pääsy tutkimustietokantaan.
Kyselylomakkeet:
- Työn tuottavuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake – Kyselyssä arvioidaan, kuinka paljon uneliaisuus on vaikuttanut henkilön työkykyyn.
- Uneliaisuuden kieli - Kyselylomake kuvaa, mitä kuvaajia unihäiriöistä kärsivät käyttävät ennen unikonsultointiaan.
- San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Kyselylomakkeella arvioidaan koehenkilön viisauspisteet.
- Unikyselyn toiminnalliset tulokset - Kysely on subjektiivinen uneliaisuuden ja elämänlaadun mitta.
- Beck Depression Index II - Kyselylomake arvioi mielenterveyttä (ts. masennus).
Tutkimuskäynti Tutkimukseen osallistuvat potilaat hyväksytään joko uniklinikan kokoushuoneessa tai uniklinikan tutkimushuoneessa. Koehenkilöt täyttävät sitten kyselylomakkeet tabletilla. Tutkimusasiakirjat ja kyselylomakkeet säilytetään turvallisessa sähköisessä REDCap-tietokannassa. Osallistujille, jotka eivät pidä sähköisestä formaatista, toimitamme paperikopiot kyselylomakkeista ja syötämme heidän tiedot manuaalisesti REDCapiin.
Opiskeluajan kokonaismääräksi on arvioitu alle 20 minuuttia, joka sisältää suostumusprosessin. Kyselylomakkeiden käsittely kestää 5-7 minuuttia. Nämä toiminnot suoritetaan ennen koehenkilön unikonsultaatiota.
Opintokäynnin jälkeen:
Käytämme koehenkilöiden sairaustietoja dokumentoidaksemme heidän elintärkeensä, ikänsä, rodun/etnisen alkuperänsä, pituutensa, painonsa, syntymäaikansa, puhelinnumeronsa, lääkkeensä, sairaus- ja leikkaushistoriansa, alkoholihistoriansa, laittomat huumeet, mukaan lukien kannabidioli, allergiat ja Epworthin uneliaisuusasteikko. (ESS) arvo opintomatkansa päivästä alkaen (ts. ensimmäinen unikonsultointiaika). Keräämme tietoja myös heidän unitutkimuksestaan. Jos koehenkilö suorittaa kotiunitestin, saadaan seuraavat tiedot: nukkumaanmenoaika, heräämisaika, apnean hypopneaindeksi (AHI), apneaindeksi (AI), hypopneaindeksi (HI), obstruktiivinen apneaindeksi (OAI), keskusapneaindeksi (CAI), sekaapneaindeksi (MAI), Cheyne – Stokes-hengitys, happidesaturaatioindeksi (ODI), happisaturaatio, hengitysten lukumäärä ja pulssi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
- Ei vielä rekrytointia
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0990
- Rekrytointi
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia yhteensä: 200 (vain UCSD)
- Ikäraja: 18-89
- Sukupuoli: miehet ja naiset
- Etninen tausta: Kaikki
Emme rekrytoi haavoittuvia potilasryhmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi unikonsultaatio
- vangit
- Kognitiivinen häiriö, ei pysty antamaan suostumusta tai ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuuden kieli -kysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kyselyssä selvitetään, mitä kuvauksia unihäiriöistä kärsivät käyttävät ennen unikonsultaatiota.
Koehenkilöt valitsevat nukkumisongelmansa parhaat kuvaajat ja asettavat niistä viisi parasta järjestyksessä (taulukon sanan Rank alle).
Kolme parasta kuvaajaa, jotka he valitsivat, luokittelevat ne asteikolla 1-10 vakavuuden mukaan (1 = pieni ongelma, 10 = suuri ongelma).
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tuottavuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kyselyssä arvioidaan, kuinka paljon uneliaisuus on vaikuttanut henkilön työkykyyn.
Koehenkilö raportoi, kuinka monta tuntia he työskentelevät ja kuinka moniin näistä tunteista uneliaisuus vaikuttaa.
Tämän jälkeen koehenkilöiltä kysytään, kuinka paljon uneliaisuus tai väsymys vaikutti heidän tuottavuuteensa työskentelyn aikana asettamalla paremmuusjärjestykseen, millä prosenttiosuudella heidän tavanomaisesta tuottavuudestaan he työskentelivät viimeisten 30 päivän aikana unisuudesta/väsymyksestä huolimatta (0 % = täysin työkyvytön, 100 % = Tuottavuus ei vaikuta lainkaan).
|
5 minuuttia
|
|
San Diegon viisausasteikko (SD-WISE)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kyselylomakkeessa arvioidaan koehenkilön viisauspisteet asteikolla 1-5 kuudessa kategoriassa: Päättäväisyys, Tunteiden säätely, Itsereflektio, Pro-Sosiaalinen käyttäytyminen ja Sosiaalinen neuvonta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa viisautta kussakin kategoriassa.
|
5 minuuttia
|
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kysely on subjektiivinen uneliaisuuden ja elämänlaadun mitta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–28 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Ehdotetut pistemäärän tulkintaohjeet ovat 0–7, jos unettomuus ei ole kliinisesti merkittävää, 8–14 kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, 15–21 kliinistä unettomuutta (keskivaikea) ja 22–28 kliinistä unettomuutta (vaikea).
|
5 minuuttia
|
|
Beckin masennusindeksi II
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kyselyssä arvioidaan mielenterveyttä (esim.
masennus).
Jokaiselle 21 pisteestä annetaan painotetut arvot, jotka vastaavat masennuksen oireita, ja ne lasketaan yhteen pistemääräksi.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .