Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uneliaisuuden kieli

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego
Koehenkilöt täyttävät sähköisen suostumuslomakkeen ja täyttävät sitten kyselylomakkeet tablettitietokoneella. Vastaukset kysymyksiin tallennetaan suojattuun sähköiseen tietokantaan sekä tästä tutkimustutkimuksesta erillään tehdyn kliinisen yöunitutkimuksen tulokset (tässä tutkimustutkimuksessa ei tehdä yöpymiskäyntejä). Yön yli tehdyn tutkimuksen jälkeen diagnoosin tutkijat näkevät, mitkä vastaukset annetaan yleisimmin kunkin diagnoosin yhteydessä. Lisäksi arvioimme, missä määrin unihäiriö vaikuttaa potilaan käsitykseen elämänlaadustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseemme osallistumisesta kiinnostuneille potilaille toimitetaan tutkimuskyselylomakkeet kliinisen vastaanottolomakkeen mukana. Koehenkilöt täyttävät sähköisen suostumuslomakkeen ja jatkavat sitten kyselyihin tablet-tietokoneella (kuvattu alla). Vastaukset kysymyksiin tallennetaan suojattuun sähköiseen REDCap-tietokantaan yhdessä yön yli -unitutkimuksen tulosten kanssa (jos saatavilla). Alkuanalyysiä varten määritämme unidiagnoosin ja katsomme, mitä kuvaajia käytetään yleisimmin kunkin diagnoosin yhteydessä. Lisäksi arvioimme, missä määrin unihäiriö vaikuttaa potilaan käsitykseen elämänlaadustaan. Nämä analyysit ovat yksinkertaisia ​​korrelaatioita lineaarisille asteikoille ja parittomille t-testeille eri diagnoosien vertailua varten.

REDCap REDCap on salasanasuojattu suojattu verkkosovellus, jota käytämme opiskelutietokantamme rakentamiseen ja hallintaan. REDCap on HIPAA-yhteensopiva ympäristö. Koehenkilöillä on koodattu tutkimustunniste, joka liitetään heidän tutkimusdokumentteihinsa ja kyselyihinsä. Vain tämän tutkimuksen avainhenkilöillä on pääsy tutkimustietokantaan.

Kyselylomakkeet:

  • Työn tuottavuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake – Kyselyssä arvioidaan, kuinka paljon uneliaisuus on vaikuttanut henkilön työkykyyn.
  • Uneliaisuuden kieli - Kyselylomake kuvaa, mitä kuvaajia unihäiriöistä kärsivät käyttävät ennen unikonsultointiaan.
  • San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Kyselylomakkeella arvioidaan koehenkilön viisauspisteet.
  • Unikyselyn toiminnalliset tulokset - Kysely on subjektiivinen uneliaisuuden ja elämänlaadun mitta.
  • Beck Depression Index II - Kyselylomake arvioi mielenterveyttä (ts. masennus).

Tutkimuskäynti Tutkimukseen osallistuvat potilaat hyväksytään joko uniklinikan kokoushuoneessa tai uniklinikan tutkimushuoneessa. Koehenkilöt täyttävät sitten kyselylomakkeet tabletilla. Tutkimusasiakirjat ja kyselylomakkeet säilytetään turvallisessa sähköisessä REDCap-tietokannassa. Osallistujille, jotka eivät pidä sähköisestä formaatista, toimitamme paperikopiot kyselylomakkeista ja syötämme heidän tiedot manuaalisesti REDCapiin.

Opiskeluajan kokonaismääräksi on arvioitu alle 20 minuuttia, joka sisältää suostumusprosessin. Kyselylomakkeiden käsittely kestää 5-7 minuuttia. Nämä toiminnot suoritetaan ennen koehenkilön unikonsultaatiota.

Opintokäynnin jälkeen:

Käytämme koehenkilöiden sairaustietoja dokumentoidaksemme heidän elintärkeensä, ikänsä, rodun/etnisen alkuperänsä, pituutensa, painonsa, syntymäaikansa, puhelinnumeronsa, lääkkeensä, sairaus- ja leikkaushistoriansa, alkoholihistoriansa, laittomat huumeet, mukaan lukien kannabidioli, allergiat ja Epworthin uneliaisuusasteikko. (ESS) arvo opintomatkansa päivästä alkaen (ts. ensimmäinen unikonsultointiaika). Keräämme tietoja myös heidän unitutkimuksestaan. Jos koehenkilö suorittaa kotiunitestin, saadaan seuraavat tiedot: nukkumaanmenoaika, heräämisaika, apnean hypopneaindeksi (AHI), apneaindeksi (AI), hypopneaindeksi (HI), obstruktiivinen apneaindeksi (OAI), keskusapneaindeksi (CAI), sekaapneaindeksi (MAI), Cheyne – Stokes-hengitys, happidesaturaatioindeksi (ODI), happisaturaatio, hengitysten lukumäärä ja pulssi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0990
        • Rekrytointi
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat uudet UCSD:n keuhko- ja uniklinikalla ilman aiempaa unikonsultaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujia yhteensä: 200 (vain UCSD)
  2. Ikäraja: 18-89
  3. Sukupuoli: miehet ja naiset
  4. Etninen tausta: Kaikki

Emme rekrytoi haavoittuvia potilasryhmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi unikonsultaatio
  2. vangit
  3. Kognitiivinen häiriö, ei pysty antamaan suostumusta tai ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuuden kieli -kysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kyselyssä selvitetään, mitä kuvauksia unihäiriöistä kärsivät käyttävät ennen unikonsultaatiota. Koehenkilöt valitsevat nukkumisongelmansa parhaat kuvaajat ja asettavat niistä viisi parasta järjestyksessä (taulukon sanan Rank alle). Kolme parasta kuvaajaa, jotka he valitsivat, luokittelevat ne asteikolla 1-10 vakavuuden mukaan (1 = pieni ongelma, 10 = suuri ongelma).
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn tuottavuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kyselyssä arvioidaan, kuinka paljon uneliaisuus on vaikuttanut henkilön työkykyyn. Koehenkilö raportoi, kuinka monta tuntia he työskentelevät ja kuinka moniin näistä tunteista uneliaisuus vaikuttaa. Tämän jälkeen koehenkilöiltä kysytään, kuinka paljon uneliaisuus tai väsymys vaikutti heidän tuottavuuteensa työskentelyn aikana asettamalla paremmuusjärjestykseen, millä prosenttiosuudella heidän tavanomaisesta tuottavuudestaan ​​he työskentelivät viimeisten 30 päivän aikana unisuudesta/väsymyksestä huolimatta (0 % = täysin työkyvytön, 100 % = Tuottavuus ei vaikuta lainkaan).
5 minuuttia
San Diegon viisausasteikko (SD-WISE)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kyselylomakkeessa arvioidaan koehenkilön viisauspisteet asteikolla 1-5 kuudessa kategoriassa: Päättäväisyys, Tunteiden säätely, Itsereflektio, Pro-Sosiaalinen käyttäytyminen ja Sosiaalinen neuvonta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa viisautta kussakin kategoriassa.
5 minuuttia
Unikyselyn toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kysely on subjektiivinen uneliaisuuden ja elämänlaadun mitta. Pisteiden vaihteluväli on 0–28 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta. Ehdotetut pistemäärän tulkintaohjeet ovat 0–7, jos unettomuus ei ole kliinisesti merkittävää, 8–14 kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, 15–21 kliinistä unettomuutta (keskivaikea) ja 22–28 kliinistä unettomuutta (vaikea).
5 minuuttia
Beckin masennusindeksi II
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kyselyssä arvioidaan mielenterveyttä (esim. masennus). Jokaiselle 21 pisteestä annetaan painotetut arvot, jotka vastaavat masennuksen oireita, ja ne lasketaan yhteen pistemääräksi. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190489

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa