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Sprache der Schläfrigkeit

3. November 2020 aktualisiert von: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego

Die Sprache der Schläfrigkeit

Die Probanden füllen ein elektronisches Einwilligungsformular aus und füllen dann Fragebögen auf einem Tablet-Computer aus. Die Antworten auf die Fragen werden zusammen mit den Ergebnissen einer klinischen Nachtschlafstudie, die getrennt von dieser Forschungsstudie durchgeführt wird, in einer sicheren elektronischen Datenbank aufgezeichnet (diese Forschungsstudie führt keine Nachtbesuche durch). Nach der nächtlichen Studiendiagnose werden die Forscher sehen, welche Antworten am häufigsten in Verbindung mit jeder Diagnose gegeben werden. Außerdem beurteilen wir, inwieweit die Schlafstörung die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Lebensqualität beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragebögen werden zusammen mit dem klinischen Aufnahmeformular an alle Patienten ausgehändigt, die an einer Teilnahme an unserer Studie interessiert sind. Die Probanden füllen ein elektronisches Einwilligungsformular aus und fahren dann mit den Fragebögen auf einem Tablet-Computer fort (siehe unten). Die Antworten auf die Fragen werden zusammen mit den Ergebnissen der Nachtschlafstudie (falls verfügbar) in einer sicheren elektronischen Datenbank, REDCap, aufgezeichnet. Für die erste Analyse ermitteln wir die Schlafdiagnose und sehen, welche Deskriptoren am häufigsten in Verbindung mit jeder Diagnose verwendet werden. Außerdem beurteilen wir, inwieweit die Schlafstörung die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Lebensqualität beeinflusst. Diese Analysen werden einfache Korrelationen für die linearen Skalen und ungepaarten t-Tests sein, um verschiedene Diagnosen zu vergleichen.

REDCap REDCap ist eine passwortgeschützte, sichere Webanwendung, die wir verwenden werden, um unsere Studiendatenbank aufzubauen und zu verwalten. REDCap ist eine HIPAA-konforme Umgebung. Die Probanden haben eine codierte Studienkennung, die mit ihren Forschungsdokumenten und Fragebögen verknüpft ist. Nur Schlüsselpersonen dieser Studie haben Zugriff auf die Studiendatenbank.

Fragebögen:

  • Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität – Der Fragebogen bewertet, wie stark Schläfrigkeit die Arbeitsfähigkeit der Testperson beeinträchtigt hat.
  • Fragebogen zur Sprache der Schläfrigkeit – Der Fragebogen erfasst, welche Deskriptoren Personen mit Schlafproblemen vor ihrer Schlafberatung verwenden.
  • San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) – Der Fragebogen bewertet die Weisheitswerte der Probanden.
  • Functional Outcomes of Sleep Questionnaire – Der Fragebogen ist ein subjektives Maß für Schläfrigkeit und Lebensqualität.
  • Beck Depression Index II - Der Fragebogen bewertet die psychische Gesundheit (d.h. Depression).

Studienbesuch Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden entweder im Konferenzraum der Schlafklinik oder im Untersuchungsraum der Schlafklinik eingewilligt. Anschließend füllen die Probanden die Fragebögen auf einem Tablet aus. Die Forschungsdokumente und Fragebögen werden auf REDCap, einer sicheren elektronischen Datenbank, gehostet. Für Teilnehmer, die mit dem elektronischen Format nicht vertraut sind, stellen wir Papierkopien der Fragebögen zur Verfügung und geben ihre Daten manuell in REDCap ein.

Die Gesamtstudienzeit wird auf <20 Minuten geschätzt, einschließlich des Zustimmungsverfahrens. Die Bearbeitung der Fragebögen sollte 5-7 Minuten dauern. Diese Aktivitäten werden vor der Schlafberatung des Probanden abgeschlossen.

Nach dem Studienbesuch:

Wir werden auf die Krankenakten der Probanden zugreifen, um ihre Vitalwerte, Alter, Rasse/Ethnizität, Größe, Gewicht, Geburtsdatum, Telefonnummer, Medikamente, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Alkoholvorgeschichte, illegale Drogen einschließlich Cannabidiol, Allergien und Epworth-Schläfrigkeitsskala zu dokumentieren (ESS)-Wert ab dem Tag ihres Studienbesuchs (d. h. erster Schlafberatungstermin). Wir werden auch Daten aus ihrer Schlafstudie sammeln. Wenn die Person einen Schlaftest zu Hause durchführt, wird Folgendes erhalten: Schlafenszeit, Aufwachzeit, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Apnoe-Index (AI), Hypopnoe-Index (HI), obstruktiver Apnoe-Index (OAI), zentraler Apnoe-Index (CAI), gemischter Apnoe-Index (MAI), Cheyne-Stokes-Atmung, Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), Sauerstoffsättigung, Anzahl der Atemzüge und Puls.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0990
        • Rekrutierung
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die neu in der UCSD-Lungen- und Schlafklinik sind und keine vorherigen Schlafberatungen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer insgesamt: 200 (nur UCSD)
  2. Alter: 18 - 89
  3. Geschlecht: Männer und Frauen
  4. Ethnischer Hintergrund: Alle

Wir werden keine gefährdeten Patientengruppen rekrutieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Schlafberatung
  2. Gefangene
  3. Kognitive Beeinträchtigung, Einwilligungsunfähigkeit oder Unfähigkeit, Forschungsverfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Sprache der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen erfasst, welche Deskriptoren Personen mit Schlafproblemen vor ihrer Schlafberatung verwenden. Die Probanden wählen die besten Deskriptoren ihres Schlafproblems aus und ordnen die ersten fünf davon der Reihe nach (unter dem Wort Rang in der Tabelle). Sie werden die drei wichtigsten Deskriptoren, die sie ausgewählt haben, auf einer Skala von 1 bis 10 nach Schweregrad einstufen (1 = geringfügiges Problem, 10 = großes Problem).
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen bewertet, wie stark Schläfrigkeit die Arbeitsfähigkeit des Probanden beeinträchtigt hat. Das Subjekt wird berichten, wie viele Stunden es arbeitet und wie viele dieser Stunden von Schläfrigkeit betroffen sind. Anschließend werden die Probanden gefragt, wie stark sich Schläfrigkeit oder Müdigkeit auf ihre Produktivität während der Arbeit ausgewirkt haben, indem sie einstufen, wie viel Prozent ihrer üblichen Produktivität sie in den letzten 30 Tagen trotz Schläfrigkeit/Müdigkeit gearbeitet haben (0 % = völlig arbeitsunfähig, 100 % = Produktivität überhaupt nicht beeinträchtigt).
5 Minuten
San Diego Weisheitsskala (SD-WISE)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen bewertet die Weisheitswerte der Probanden auf einer Skala von 1-5 in 6 Kategorien: Entscheidungsfreudigkeit, emotionale Regulierung, Selbstreflexion, prosoziales Verhalten und soziale Beratung. Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Weisheitsgrade in der jeweiligen Kategorie hin.
5 Minuten
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen ist ein subjektives Maß für Schläfrigkeit und Lebensqualität. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 28 Punkten, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen. Die vorgeschlagenen Richtlinien für die Bewertungsinterpretation sind 0–7 für keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 für unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 für klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) und 22–28 für klinische Schlaflosigkeit (schwer).
5 Minuten
Beck-Depressionsindex II
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen bewertet die psychische Gesundheit (d.h. Depression). Jedem der 21 Items werden gewichtete Werte gegeben, die einem Symptom der Depression entsprechen, und zu einer einzigen Punktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

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