- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323254
Sprache der Schläfrigkeit
Die Sprache der Schläfrigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragebögen werden zusammen mit dem klinischen Aufnahmeformular an alle Patienten ausgehändigt, die an einer Teilnahme an unserer Studie interessiert sind. Die Probanden füllen ein elektronisches Einwilligungsformular aus und fahren dann mit den Fragebögen auf einem Tablet-Computer fort (siehe unten). Die Antworten auf die Fragen werden zusammen mit den Ergebnissen der Nachtschlafstudie (falls verfügbar) in einer sicheren elektronischen Datenbank, REDCap, aufgezeichnet. Für die erste Analyse ermitteln wir die Schlafdiagnose und sehen, welche Deskriptoren am häufigsten in Verbindung mit jeder Diagnose verwendet werden. Außerdem beurteilen wir, inwieweit die Schlafstörung die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Lebensqualität beeinflusst. Diese Analysen werden einfache Korrelationen für die linearen Skalen und ungepaarten t-Tests sein, um verschiedene Diagnosen zu vergleichen.
REDCap REDCap ist eine passwortgeschützte, sichere Webanwendung, die wir verwenden werden, um unsere Studiendatenbank aufzubauen und zu verwalten. REDCap ist eine HIPAA-konforme Umgebung. Die Probanden haben eine codierte Studienkennung, die mit ihren Forschungsdokumenten und Fragebögen verknüpft ist. Nur Schlüsselpersonen dieser Studie haben Zugriff auf die Studiendatenbank.
Fragebögen:
- Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität – Der Fragebogen bewertet, wie stark Schläfrigkeit die Arbeitsfähigkeit der Testperson beeinträchtigt hat.
- Fragebogen zur Sprache der Schläfrigkeit – Der Fragebogen erfasst, welche Deskriptoren Personen mit Schlafproblemen vor ihrer Schlafberatung verwenden.
- San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) – Der Fragebogen bewertet die Weisheitswerte der Probanden.
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire – Der Fragebogen ist ein subjektives Maß für Schläfrigkeit und Lebensqualität.
- Beck Depression Index II - Der Fragebogen bewertet die psychische Gesundheit (d.h. Depression).
Studienbesuch Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden entweder im Konferenzraum der Schlafklinik oder im Untersuchungsraum der Schlafklinik eingewilligt. Anschließend füllen die Probanden die Fragebögen auf einem Tablet aus. Die Forschungsdokumente und Fragebögen werden auf REDCap, einer sicheren elektronischen Datenbank, gehostet. Für Teilnehmer, die mit dem elektronischen Format nicht vertraut sind, stellen wir Papierkopien der Fragebögen zur Verfügung und geben ihre Daten manuell in REDCap ein.
Die Gesamtstudienzeit wird auf <20 Minuten geschätzt, einschließlich des Zustimmungsverfahrens. Die Bearbeitung der Fragebögen sollte 5-7 Minuten dauern. Diese Aktivitäten werden vor der Schlafberatung des Probanden abgeschlossen.
Nach dem Studienbesuch:
Wir werden auf die Krankenakten der Probanden zugreifen, um ihre Vitalwerte, Alter, Rasse/Ethnizität, Größe, Gewicht, Geburtsdatum, Telefonnummer, Medikamente, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Alkoholvorgeschichte, illegale Drogen einschließlich Cannabidiol, Allergien und Epworth-Schläfrigkeitsskala zu dokumentieren (ESS)-Wert ab dem Tag ihres Studienbesuchs (d. h. erster Schlafberatungstermin). Wir werden auch Daten aus ihrer Schlafstudie sammeln. Wenn die Person einen Schlaftest zu Hause durchführt, wird Folgendes erhalten: Schlafenszeit, Aufwachzeit, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Apnoe-Index (AI), Hypopnoe-Index (HI), obstruktiver Apnoe-Index (OAI), zentraler Apnoe-Index (CAI), gemischter Apnoe-Index (MAI), Cheyne-Stokes-Atmung, Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), Sauerstoffsättigung, Anzahl der Atemzüge und Puls.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Noch keine Rekrutierung
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0990
- Rekrutierung
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer insgesamt: 200 (nur UCSD)
- Alter: 18 - 89
- Geschlecht: Männer und Frauen
- Ethnischer Hintergrund: Alle
Wir werden keine gefährdeten Patientengruppen rekrutieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Schlafberatung
- Gefangene
- Kognitive Beeinträchtigung, Einwilligungsunfähigkeit oder Unfähigkeit, Forschungsverfahren durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Sprache der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Fragebogen erfasst, welche Deskriptoren Personen mit Schlafproblemen vor ihrer Schlafberatung verwenden.
Die Probanden wählen die besten Deskriptoren ihres Schlafproblems aus und ordnen die ersten fünf davon der Reihe nach (unter dem Wort Rang in der Tabelle).
Sie werden die drei wichtigsten Deskriptoren, die sie ausgewählt haben, auf einer Skala von 1 bis 10 nach Schweregrad einstufen (1 = geringfügiges Problem, 10 = großes Problem).
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Fragebogen bewertet, wie stark Schläfrigkeit die Arbeitsfähigkeit des Probanden beeinträchtigt hat.
Das Subjekt wird berichten, wie viele Stunden es arbeitet und wie viele dieser Stunden von Schläfrigkeit betroffen sind.
Anschließend werden die Probanden gefragt, wie stark sich Schläfrigkeit oder Müdigkeit auf ihre Produktivität während der Arbeit ausgewirkt haben, indem sie einstufen, wie viel Prozent ihrer üblichen Produktivität sie in den letzten 30 Tagen trotz Schläfrigkeit/Müdigkeit gearbeitet haben (0 % = völlig arbeitsunfähig, 100 % = Produktivität überhaupt nicht beeinträchtigt).
|
5 Minuten
|
|
San Diego Weisheitsskala (SD-WISE)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Fragebogen bewertet die Weisheitswerte der Probanden auf einer Skala von 1-5 in 6 Kategorien: Entscheidungsfreudigkeit, emotionale Regulierung, Selbstreflexion, prosoziales Verhalten und soziale Beratung.
Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Weisheitsgrade in der jeweiligen Kategorie hin.
|
5 Minuten
|
|
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Fragebogen ist ein subjektives Maß für Schläfrigkeit und Lebensqualität.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 28 Punkten, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
Die vorgeschlagenen Richtlinien für die Bewertungsinterpretation sind 0–7 für keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 für unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 für klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) und 22–28 für klinische Schlaflosigkeit (schwer).
|
5 Minuten
|
|
Beck-Depressionsindex II
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Fragebogen bewertet die psychische Gesundheit (d.h.
Depression).
Jedem der 21 Items werden gewichtete Werte gegeben, die einem Symptom der Depression entsprechen, und zu einer einzigen Punktzahl summiert.
Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190489
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörung
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten