- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323254
Linguagem da Sonolência
A Linguagem da Sonolência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os questionários de pesquisa serão entregues juntamente com o formulário de admissão clínica a todos os pacientes interessados em participar de nosso estudo. Os participantes preencherão um formulário de consentimento eletrônico e, em seguida, procederão aos questionários em um tablet (descrito abaixo). As respostas às perguntas serão registradas em um banco de dados eletrônico seguro, REDCap, juntamente com os resultados do estudo do sono noturno (quando disponível). Para a análise inicial, vamos determinar o diagnóstico de sono e ver quais descritores são mais comumente usados em associação com cada diagnóstico. Além disso, avaliaremos em que medida o distúrbio do sono impacta a percepção do paciente sobre sua qualidade de vida. Essas análises serão correlações simples para as escalas lineares e testes t não pareados para comparar diferentes diagnósticos.
REDCap REDCap, é um aplicativo da web seguro protegido por senha que usaremos para construir e gerenciar nosso banco de dados de estudo. REDCap é um ambiente compatível com HIPAA. Os indivíduos terão um identificador de estudo codificado associado aos seus documentos de pesquisa e questionários. Apenas o pessoal chave neste estudo terá acesso ao banco de dados do estudo.
Questionários:
- Questionário de comprometimento da produtividade no trabalho - O questionário avalia o quanto a sonolência afetou a capacidade do sujeito de trabalhar.
- Language of Sleepiness Questionniare - O questionário irá capturar quais descritores aqueles com problemas de sono usam antes de sua consulta de sono.
- Escala de Sabedoria de San Diego (SD-WISE) - O questionário avalia as pontuações de sabedoria do sujeito.
- Questionário de Resultados Funcionais do Sono - O questionário é uma medida subjetiva de sonolência e qualidade de vida.
- Índice de Depressão de Beck II - O questionário avalia a saúde mental (i.e. depressão).
Visita do estudo Os pacientes que optarem por participar do estudo serão consentidos na sala de conferências da clínica do sono ou na sala de exames da clínica do sono. Os indivíduos irão, então, preencher os questionários em um tablet. Os documentos de pesquisa e questionários serão hospedados no REDCap, um banco de dados eletrônico seguro. Para os participantes que não se sentirem confortáveis com o formato eletrônico, forneceremos cópias em papel dos questionários e inseriremos seus dados manualmente no REDCap.
O tempo total do estudo é estimado em <20 minutos, o que inclui o processo de consentimento. A administração dos questionários deve levar de 5 a 7 minutos. Essas atividades serão concluídas antes da consulta de sono do sujeito.
Após a visita de estudo:
Acessaremos os registros médicos dos indivíduos para documentar seus sinais vitais, idade, raça/etnia, altura, peso, data de nascimento, número de telefone, medicamentos, histórico médico e cirúrgico, histórico de álcool, drogas ilícitas, incluindo canabidiol, alergias e Escala de Sonolência de Epworth (ESS) a partir do dia de sua visita de estudo (ou seja, primeira consulta de sono). Também coletaremos dados de seu estudo do sono. Se o sujeito completar um Teste de Sono em Casa, o seguinte será obtido: hora de dormir, hora de acordar, índice de apneia e hipopneia (AHI), índice de apneia (AI), índice de hipopneia (HI), índice de apneia obstrutiva (OAI), índice de apneia central (CAI), índice de apnéia mista (MAI), respiração de Cheyne - Stokes, índice de dessaturação de oxigênio (ODI), saturação de oxigênio, número de respirações e pulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
- Ainda não está recrutando
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0990
- Recrutamento
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Total de participantes: 200 (somente UCSD)
- Idade: 18 - 89
- Gênero: Homens e Mulheres
- Origem étnica: Todos
Não recrutaremos grupos de pacientes vulneráveis.
Critério de exclusão:
- Consulta Prévia do Sono
- Prisioneiros
- Comprometimento cognitivo, incapaz de fornecer consentimento ou incapaz de realizar procedimentos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Linguagem da Sonolência
Prazo: 5 minutos
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O questionário irá capturar quais descritores aqueles com problemas de sono usam antes de sua consulta de sono.
Os participantes escolherão os melhores descritores de seu problema de sono e classificarão os cinco primeiros em ordem (sob a palavra Classificação na Tabela).
Para os três principais descritores escolhidos, eles os classificarão em uma escala de 1 a 10 em gravidade (1 = problema menor, 10 = problema principal).
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de comprometimento da produtividade no trabalho
Prazo: 5 minutos
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O questionário avalia o quanto a sonolência afetou a capacidade de trabalho do sujeito.
O sujeito relatará quantas horas trabalha e quantas dessas horas são afetadas pela sonolência.
Os indivíduos serão questionados sobre o quanto a sonolência ou cansaço afetou sua produtividade durante o trabalho, classificando em qual porcentagem de sua produtividade habitual eles trabalharam nos últimos 30 dias, apesar da sonolência/cansaço (0% = completamente incapaz de realizar o trabalho, 100% = Produtividade nada afetada).
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5 minutos
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Escala de Sabedoria de San Diego (SD-WISE)
Prazo: 5 minutos
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O questionário avalia as pontuações de sabedoria do sujeito em uma escala de 1 a 5 em 6 categorias: Determinação, Regulação emocional, Auto-reflexão, Comportamentos pró-sociais e Orientação social.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sabedoria em cada categoria respectiva.
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5 minutos
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: 5 minutos
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O questionário é uma medida subjetiva de sonolência e qualidade de vida.
A faixa de pontuação é de 0 a 28 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
As diretrizes sugeridas para a interpretação da pontuação são 0 -7 para nenhuma insônia clinicamente significativa, 8-14 para insônia sublimiar, 15-21 para insônia clínica (gravidade moderada) e 22-28 para insônia clínica (grave).
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5 minutos
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Índice de Depressão de Beck II
Prazo: 5 minutos
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O questionário avalia a saúde mental (ou seja,
depressão).
Cada um dos 21 itens recebe valores ponderados correspondentes a um sintoma de depressão e somados para dar uma pontuação única.
A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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