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Linguagem da Sonolência

3 de novembro de 2020 atualizado por: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego

A Linguagem da Sonolência

Os participantes preencherão um formulário de consentimento eletrônico e, em seguida, preencherão questionários em um tablet. As respostas às perguntas serão registradas em um banco de dados eletrônico seguro, juntamente com os resultados de um estudo clínico do sono noturno realizado separadamente deste estudo de pesquisa (este estudo de pesquisa não realizará nenhuma visita noturna). Após o diagnóstico do estudo noturno, os pesquisadores verão quais respostas são mais comumente dadas em associação com cada diagnóstico. Além disso, avaliaremos em que medida o distúrbio do sono impacta a percepção do paciente sobre sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os questionários de pesquisa serão entregues juntamente com o formulário de admissão clínica a todos os pacientes interessados ​​em participar de nosso estudo. Os participantes preencherão um formulário de consentimento eletrônico e, em seguida, procederão aos questionários em um tablet (descrito abaixo). As respostas às perguntas serão registradas em um banco de dados eletrônico seguro, REDCap, juntamente com os resultados do estudo do sono noturno (quando disponível). Para a análise inicial, vamos determinar o diagnóstico de sono e ver quais descritores são mais comumente usados ​​em associação com cada diagnóstico. Além disso, avaliaremos em que medida o distúrbio do sono impacta a percepção do paciente sobre sua qualidade de vida. Essas análises serão correlações simples para as escalas lineares e testes t não pareados para comparar diferentes diagnósticos.

REDCap REDCap, é um aplicativo da web seguro protegido por senha que usaremos para construir e gerenciar nosso banco de dados de estudo. REDCap é um ambiente compatível com HIPAA. Os indivíduos terão um identificador de estudo codificado associado aos seus documentos de pesquisa e questionários. Apenas o pessoal chave neste estudo terá acesso ao banco de dados do estudo.

Questionários:

  • Questionário de comprometimento da produtividade no trabalho - O questionário avalia o quanto a sonolência afetou a capacidade do sujeito de trabalhar.
  • Language of Sleepiness Questionniare - O questionário irá capturar quais descritores aqueles com problemas de sono usam antes de sua consulta de sono.
  • Escala de Sabedoria de San Diego (SD-WISE) - O questionário avalia as pontuações de sabedoria do sujeito.
  • Questionário de Resultados Funcionais do Sono - O questionário é uma medida subjetiva de sonolência e qualidade de vida.
  • Índice de Depressão de Beck II - O questionário avalia a saúde mental (i.e. depressão).

Visita do estudo Os pacientes que optarem por participar do estudo serão consentidos na sala de conferências da clínica do sono ou na sala de exames da clínica do sono. Os indivíduos irão, então, preencher os questionários em um tablet. Os documentos de pesquisa e questionários serão hospedados no REDCap, um banco de dados eletrônico seguro. Para os participantes que não se sentirem confortáveis ​​com o formato eletrônico, forneceremos cópias em papel dos questionários e inseriremos seus dados manualmente no REDCap.

O tempo total do estudo é estimado em <20 minutos, o que inclui o processo de consentimento. A administração dos questionários deve levar de 5 a 7 minutos. Essas atividades serão concluídas antes da consulta de sono do sujeito.

Após a visita de estudo:

Acessaremos os registros médicos dos indivíduos para documentar seus sinais vitais, idade, raça/etnia, altura, peso, data de nascimento, número de telefone, medicamentos, histórico médico e cirúrgico, histórico de álcool, drogas ilícitas, incluindo canabidiol, alergias e Escala de Sonolência de Epworth (ESS) a partir do dia de sua visita de estudo (ou seja, primeira consulta de sono). Também coletaremos dados de seu estudo do sono. Se o sujeito completar um Teste de Sono em Casa, o seguinte será obtido: hora de dormir, hora de acordar, índice de apneia e hipopneia (AHI), índice de apneia (AI), índice de hipopneia (HI), índice de apneia obstrutiva (OAI), índice de apneia central (CAI), índice de apnéia mista (MAI), respiração de Cheyne - Stokes, índice de dessaturação de oxigênio (ODI), saturação de oxigênio, número de respirações e pulso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • Ainda não está recrutando
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0990
        • Recrutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes novos na Clínica Pulmonar e do Sono da UCSD sem consultas de sono anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Total de participantes: 200 (somente UCSD)
  2. Idade: 18 - 89
  3. Gênero: Homens e Mulheres
  4. Origem étnica: Todos

Não recrutaremos grupos de pacientes vulneráveis.

Critério de exclusão:

  1. Consulta Prévia do Sono
  2. Prisioneiros
  3. Comprometimento cognitivo, incapaz de fornecer consentimento ou incapaz de realizar procedimentos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Linguagem da Sonolência
Prazo: 5 minutos
O questionário irá capturar quais descritores aqueles com problemas de sono usam antes de sua consulta de sono. Os participantes escolherão os melhores descritores de seu problema de sono e classificarão os cinco primeiros em ordem (sob a palavra Classificação na Tabela). Para os três principais descritores escolhidos, eles os classificarão em uma escala de 1 a 10 em gravidade (1 = problema menor, 10 = problema principal).
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de comprometimento da produtividade no trabalho
Prazo: 5 minutos
O questionário avalia o quanto a sonolência afetou a capacidade de trabalho do sujeito. O sujeito relatará quantas horas trabalha e quantas dessas horas são afetadas pela sonolência. Os indivíduos serão questionados sobre o quanto a sonolência ou cansaço afetou sua produtividade durante o trabalho, classificando em qual porcentagem de sua produtividade habitual eles trabalharam nos últimos 30 dias, apesar da sonolência/cansaço (0% = completamente incapaz de realizar o trabalho, 100% = Produtividade nada afetada).
5 minutos
Escala de Sabedoria de San Diego (SD-WISE)
Prazo: 5 minutos
O questionário avalia as pontuações de sabedoria do sujeito em uma escala de 1 a 5 em 6 categorias: Determinação, Regulação emocional, Auto-reflexão, Comportamentos pró-sociais e Orientação social. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sabedoria em cada categoria respectiva.
5 minutos
Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: 5 minutos
O questionário é uma medida subjetiva de sonolência e qualidade de vida. A faixa de pontuação é de 0 a 28 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia. As diretrizes sugeridas para a interpretação da pontuação são 0 -7 para nenhuma insônia clinicamente significativa, 8-14 para insônia sublimiar, 15-21 para insônia clínica (gravidade moderada) e 22-28 para insônia clínica (grave).
5 minutos
Índice de Depressão de Beck II
Prazo: 5 minutos
O questionário avalia a saúde mental (ou seja, depressão). Cada um dos 21 itens recebe valores ponderados correspondentes a um sintoma de depressão e somados para dar uma pontuação única. A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

23 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

23 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 190489

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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