- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323254
Søvnighedens sprog
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgeskemaer vil blive givet sammen med den kliniske indtagsformular til alle patienter, der er interesserede i at deltage i vores undersøgelse. Forsøgspersoner udfylder en elektronisk samtykkeformular og fortsætter derefter til spørgeskemaer på en tablet-computer (som beskrevet nedenfor). Svarene på spørgsmålene vil blive registreret i en sikker elektronisk database, REDCap, sammen med resultaterne af undersøgelsen om nattens søvn (hvis tilgængelig). Til den indledende analyse vil vi bestemme søvndiagnosen og se, hvilke deskriptorer der oftest bruges i forbindelse med hver diagnose. Derudover vil vi vurdere, i hvilket omfang søvnforstyrrelsen påvirker patientens opfattelse af hans/hendes livskvalitet. Disse analyser vil være simple korrelationer for de lineære skalaer og uparrede t-tests for at sammenligne forskellige diagnoser.
REDCap REDCap, er en adgangskodebeskyttet sikker webapplikation, som vi vil bruge til at bygge og administrere vores undersøgelsesdatabase. REDCap er et HIPAA-kompatibelt miljø. Forsøgspersonerne vil have en kodet undersøgelsesidentifikator tilknyttet deres forskningsdokumenter og spørgeskemaer. Kun nøglepersoner i denne undersøgelse vil have adgang til undersøgelsesdatabasen.
Spørgeskemaer:
- Arbejdsproduktivitetsnedsættelse spørgeskema-Spørgeskemaet vurderer, hvor meget søvnighed har påvirket forsøgspersonens evne til at arbejde.
- Sprog for søvnighed Spørgeskemaet-Spørgeskemaet vil indfange, hvilke beskrivelser dem med søvnproblemer bruger før deres søvnkonsultation.
- San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Spørgeskemaet vurderer forsøgspersonens visdomsscore.
- Funktionelle resultater af søvn Spørgeskema - Spørgeskemaet er et subjektivt mål for søvnighed og livskvalitet.
- Beck Depression Index II - Spørgeskemaet vurderer mental sundhed (dvs. depression).
Studiebesøg Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil få samtykke i enten søvnklinikkens konferencelokale eller søvnklinikkens eksamenslokale. Forsøgspersoner vil derefter udfylde spørgeskemaerne på en tablet. Forskningsdokumenterne og spørgeskemaerne vil blive hostet på REDCap, en sikker elektronisk database. For deltagere, der ikke er fortrolige med det elektroniske format, vil vi levere papirkopier af spørgeskemaerne og indtaste deres data manuelt i REDCap.
Den samlede studietid er estimeret til at være <20 minutter, hvilket inkluderer samtykkeprocessen. Administration af spørgeskemaerne bør tage 5-7 minutter. Disse aktiviteter vil blive gennemført før forsøgspersonens søvnkonsultation.
Efter studiebesøg:
Vi vil få adgang til forsøgspersoners lægejournaler for at dokumentere deres livsnødvendigheder, alder, race/etnicitet, højde, vægt, fødselsdato, telefonnummer, medicin, medicinsk og kirurgisk historie, alkoholhistorie, ulovligt stof inklusive cannabidiol, allergier og Epworth Sleepiness Scale (ESS) værdi fra dagen for deres studiebesøg (dvs. første søvnkonsultation). Vi vil også indsamle data fra deres søvnundersøgelse. Hvis forsøgspersonen gennemfører en hjemmesøvntest, vil følgende blive opnået: tid i seng, vågentid, apnø hypopnøindeks (AHI), apnøindeks (AI), hypopnøindeks (HI), obstruktiv apnøindeks (OAI), central apnøindeks (CAI), mixed apnea index (MAI), Cheyne - Stokes respiration, oxygen desaturation index (ODI), oxygen saturation, antal vejrtrækninger og puls.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
- Ikke rekrutterer endnu
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0990
- Rekruttering
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samlet antal deltagere: 200 (kun UCSD)
- Alder: 18-89
- Køn: Mænd og kvinder
- Etnisk baggrund: Alle
Vi vil ikke rekruttere udsatte patientgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående søvnkonsultation
- Fanger
- Kognitiv svækkelse, ude af stand til at give samtykke eller ude af stand til at udføre forskningsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprog af søvnighed Questionniare
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskemaet vil fange, hvilke beskrivelser dem med søvnproblemer bruger før deres søvnkonsultation.
Forsøgspersonerne vælger de bedste beskrivelser af deres søvnproblem og rangerer de fem bedste af dem i rækkefølge (under ordet Rang i tabellen).
For de tre bedste deskriptorer, som de har valgt, vil de rangere dem på en skala fra 1-10 i sværhedsgrad (1= mindre problem, 10=stort problem).
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsproduktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskemaet vurderer, hvor meget søvnighed har påvirket forsøgspersonens evne til at arbejde.
Forsøgspersonen vil rapportere, hvor mange timer de arbejder, og hvor mange af disse timer, der er påvirket af søvnighed.
Forsøgspersonerne vil derefter blive spurgt om, hvor meget søvnighed eller træthed påvirkede deres produktivitet, mens de arbejdede, ved at rangere, ved hvilken procentdel af deres sædvanlige produktivitet, de arbejdede i de sidste 30 dage på trods af søvnighed/træthed (0% = helt ude af stand til at udføre arbejde, 100% = Produktiviteten slet ikke påvirket).
|
5 minutter
|
|
San Diego Wisdom Scale (SD-WISE)
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskemaet vurderer forsøgspersonens visdomsscore på en skala fra 1-5 inden for 6 kategorier: Beslutsomhed, følelsesmæssig regulering, selvrefleksion, pro-social adfærd og social rådgivning.
Højere score indikerer højere niveauer af visdom i hver respektive kategori.
|
5 minutter
|
|
Spørgeskema for funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskemaet er et subjektivt mål for søvnighed og livskvalitet.
Scoreintervallet er 0-28 point, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
De foreslåede retningslinjer for scorefortolkning er 0-7 for ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 for subtærskelsøvnløshed, 15-21 for klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22-28 for klinisk søvnløshed (alvorlig).
|
5 minutter
|
|
Beck Depression Index II
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskemaet vurderer mental sundhed (dvs.
depression).
Hvert af de 21 punkter er givet vægtede værdier svarende til et symptom på depression og summeret til at give en enkelt score.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater