Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnighedens sprog

3. november 2020 opdateret af: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego
Forsøgspersoner udfylder en elektronisk samtykkeformular og udfylder derefter spørgeskemaer på en tablet-computer. Svarene på spørgsmålene vil blive registreret i en sikker elektronisk database sammen med resultaterne af en klinisk undersøgelse om nattens søvn udført separat fra denne undersøgelse (denne undersøgelse vil ikke udføre nogen overnatningsbesøg). Efter undersøgelsen natten over vil forskerne se, hvilke svar der oftest gives i forbindelse med hver diagnose. Derudover vil vi vurdere, i hvilket omfang søvnforstyrrelsen påvirker patientens opfattelse af hans/hendes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgeskemaer vil blive givet sammen med den kliniske indtagsformular til alle patienter, der er interesserede i at deltage i vores undersøgelse. Forsøgspersoner udfylder en elektronisk samtykkeformular og fortsætter derefter til spørgeskemaer på en tablet-computer (som beskrevet nedenfor). Svarene på spørgsmålene vil blive registreret i en sikker elektronisk database, REDCap, sammen med resultaterne af undersøgelsen om nattens søvn (hvis tilgængelig). Til den indledende analyse vil vi bestemme søvndiagnosen og se, hvilke deskriptorer der oftest bruges i forbindelse med hver diagnose. Derudover vil vi vurdere, i hvilket omfang søvnforstyrrelsen påvirker patientens opfattelse af hans/hendes livskvalitet. Disse analyser vil være simple korrelationer for de lineære skalaer og uparrede t-tests for at sammenligne forskellige diagnoser.

REDCap REDCap, er en adgangskodebeskyttet sikker webapplikation, som vi vil bruge til at bygge og administrere vores undersøgelsesdatabase. REDCap er et HIPAA-kompatibelt miljø. Forsøgspersonerne vil have en kodet undersøgelsesidentifikator tilknyttet deres forskningsdokumenter og spørgeskemaer. Kun nøglepersoner i denne undersøgelse vil have adgang til undersøgelsesdatabasen.

Spørgeskemaer:

  • Arbejdsproduktivitetsnedsættelse spørgeskema-Spørgeskemaet vurderer, hvor meget søvnighed har påvirket forsøgspersonens evne til at arbejde.
  • Sprog for søvnighed Spørgeskemaet-Spørgeskemaet vil indfange, hvilke beskrivelser dem med søvnproblemer bruger før deres søvnkonsultation.
  • San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Spørgeskemaet vurderer forsøgspersonens visdomsscore.
  • Funktionelle resultater af søvn Spørgeskema - Spørgeskemaet er et subjektivt mål for søvnighed og livskvalitet.
  • Beck Depression Index II - Spørgeskemaet vurderer mental sundhed (dvs. depression).

Studiebesøg Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil få samtykke i enten søvnklinikkens konferencelokale eller søvnklinikkens eksamenslokale. Forsøgspersoner vil derefter udfylde spørgeskemaerne på en tablet. Forskningsdokumenterne og spørgeskemaerne vil blive hostet på REDCap, en sikker elektronisk database. For deltagere, der ikke er fortrolige med det elektroniske format, vil vi levere papirkopier af spørgeskemaerne og indtaste deres data manuelt i REDCap.

Den samlede studietid er estimeret til at være <20 minutter, hvilket inkluderer samtykkeprocessen. Administration af spørgeskemaerne bør tage 5-7 minutter. Disse aktiviteter vil blive gennemført før forsøgspersonens søvnkonsultation.

Efter studiebesøg:

Vi vil få adgang til forsøgspersoners lægejournaler for at dokumentere deres livsnødvendigheder, alder, race/etnicitet, højde, vægt, fødselsdato, telefonnummer, medicin, medicinsk og kirurgisk historie, alkoholhistorie, ulovligt stof inklusive cannabidiol, allergier og Epworth Sleepiness Scale (ESS) værdi fra dagen for deres studiebesøg (dvs. første søvnkonsultation). Vi vil også indsamle data fra deres søvnundersøgelse. Hvis forsøgspersonen gennemfører en hjemmesøvntest, vil følgende blive opnået: tid i seng, vågentid, apnø hypopnøindeks (AHI), apnøindeks (AI), hypopnøindeks (HI), obstruktiv apnøindeks (OAI), central apnøindeks (CAI), mixed apnea index (MAI), Cheyne - Stokes respiration, oxygen desaturation index (ODI), oxygen saturation, antal vejrtrækninger og puls.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0990
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter nye på UCSD lunge- og søvnklinikken uden forudgående søvnkonsultationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samlet antal deltagere: 200 (kun UCSD)
  2. Alder: 18-89
  3. Køn: Mænd og kvinder
  4. Etnisk baggrund: Alle

Vi vil ikke rekruttere udsatte patientgrupper.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående søvnkonsultation
  2. Fanger
  3. Kognitiv svækkelse, ude af stand til at give samtykke eller ude af stand til at udføre forskningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprog af søvnighed Questionniare
Tidsramme: 5 minutter
Spørgeskemaet vil fange, hvilke beskrivelser dem med søvnproblemer bruger før deres søvnkonsultation. Forsøgspersonerne vælger de bedste beskrivelser af deres søvnproblem og rangerer de fem bedste af dem i rækkefølge (under ordet Rang i tabellen). For de tre bedste deskriptorer, som de har valgt, vil de rangere dem på en skala fra 1-10 i sværhedsgrad (1= mindre problem, 10=stort problem).
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsproduktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
Spørgeskemaet vurderer, hvor meget søvnighed har påvirket forsøgspersonens evne til at arbejde. Forsøgspersonen vil rapportere, hvor mange timer de arbejder, og hvor mange af disse timer, der er påvirket af søvnighed. Forsøgspersonerne vil derefter blive spurgt om, hvor meget søvnighed eller træthed påvirkede deres produktivitet, mens de arbejdede, ved at rangere, ved hvilken procentdel af deres sædvanlige produktivitet, de arbejdede i de sidste 30 dage på trods af søvnighed/træthed (0% = helt ude af stand til at udføre arbejde, 100% = Produktiviteten slet ikke påvirket).
5 minutter
San Diego Wisdom Scale (SD-WISE)
Tidsramme: 5 minutter
Spørgeskemaet vurderer forsøgspersonens visdomsscore på en skala fra 1-5 inden for 6 kategorier: Beslutsomhed, følelsesmæssig regulering, selvrefleksion, pro-social adfærd og social rådgivning. Højere score indikerer højere niveauer af visdom i hver respektive kategori.
5 minutter
Spørgeskema for funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: 5 minutter
Spørgeskemaet er et subjektivt mål for søvnighed og livskvalitet. Scoreintervallet er 0-28 point, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. De foreslåede retningslinjer for scorefortolkning er 0-7 for ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 for subtærskelsøvnløshed, 15-21 for klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22-28 for klinisk søvnløshed (alvorlig).
5 minutter
Beck Depression Index II
Tidsramme: 5 minutter
Spørgeskemaet vurderer mental sundhed (dvs. depression). Hvert af de 21 punkter er givet vægtede værdier svarende til et symptom på depression og summeret til at give en enkelt score. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

23. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Abonner