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Il linguaggio della sonnolenza

3 novembre 2020 aggiornato da: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego
I soggetti compileranno un modulo di consenso elettronico e quindi compileranno i questionari su un tablet. Le risposte alle domande verranno registrate in un database elettronico protetto, insieme ai risultati di uno studio clinico sul sonno notturno eseguito separatamente da questo studio di ricerca (questo studio di ricerca non eseguirà visite notturne). Dopo la diagnosi di studio durante la notte, i ricercatori vedranno quali risposte vengono fornite più comunemente in associazione a ciascuna diagnosi. Inoltre, valuteremo in che misura il disturbo del sonno impatta sulla percezione del paziente della propria qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I questionari di ricerca verranno forniti insieme al modulo di assunzione clinica a tutti i pazienti interessati a partecipare al nostro studio. I soggetti compileranno un modulo di consenso elettronico e quindi procederanno ai questionari su un tablet (descritto di seguito). Le risposte alle domande verranno registrate in un database elettronico protetto, REDCap, insieme ai risultati dello studio del sonno durante la notte (se disponibile). Per l'analisi iniziale, determineremo la diagnosi del sonno e vedremo quali descrittori sono più comunemente usati in associazione a ciascuna diagnosi. Inoltre, valuteremo in che misura il disturbo del sonno impatta sulla percezione del paziente della propria qualità di vita. Queste analisi saranno semplici correlazioni per le scale lineari e test t non appaiati per confrontare diagnosi diverse.

REDCap REDCap, è un'applicazione web sicura protetta da password che useremo per costruire e gestire il nostro database di studio. REDCap è un ambiente conforme a HIPAA. I soggetti avranno un identificatore di studio codificato associato ai loro documenti di ricerca e questionari. Solo il personale chiave di questo studio avrà accesso al database dello studio.

Questionari:

  • Work Productivity Compairement Questionnaire-Il questionario valuta quanto la sonnolenza ha influito sulla capacità lavorativa del soggetto.
  • Questionario sulla lingua della sonnolenza: il questionario catturerà quali descrittori usano le persone con problemi di sonno prima della loro consolazione del sonno.
  • San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Il questionario valuta i punteggi di saggezza del soggetto.
  • Questionario sugli esiti funzionali del sonno - Il questionario è una misura soggettiva della sonnolenza e della qualità della vita.
  • Beck Depression Index II - Il questionario valuta la salute mentale (es. depressione).

Visita di studio I pazienti che scelgono di partecipare allo studio riceveranno il consenso nella sala conferenze della clinica del sonno o nella sala esami della clinica del sonno. I soggetti completeranno quindi i questionari su un tablet. I documenti di ricerca ei questionari saranno ospitati su REDCap, un database elettronico sicuro. Per i partecipanti che non si sentono a proprio agio con il formato elettronico, forniremo copie cartacee dei questionari e inseriremo i loro dati manualmente in REDCap.

Il tempo totale di studio è stimato in <20 minuti, che include il processo di consenso. La somministrazione dei questionari dovrebbe richiedere 5-7 minuti. Queste attività saranno completate prima della consultazione del sonno del soggetto.

Dopo la visita di studio:

Accederemo alle cartelle cliniche dei soggetti per documentare i loro parametri vitali, età, razza/etnia, altezza, peso, data di nascita, numero di telefono, farmaci, anamnesi medica e chirurgica, anamnesi alcolica, droghe illecite incluso cannabidiolo, allergie e Epworth Sleepiness Scale (ESS) valore dal giorno della loro visita di studio (es. primo appuntamento per la consulenza del sonno). Raccoglieremo anche dati dal loro studio del sonno. Se il soggetto completa un Home Sleep Test si otterranno: tempo di andare a letto, tempo di veglia, indice di apnea-ipopnea (AHI), indice di apnea (AI), indice di ipopnea (HI), indice di apnea ostruttiva (OAI), indice di apnea centrale (CAI), indice di apnea mista (MAI), respirazione di Cheyne-Stokes, indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), saturazione dell'ossigeno, numero di respiri e polso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • Non ancora reclutamento
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0990
        • Reclutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nuovi alla clinica polmonare e del sonno dell'UCSD senza precedenti consultazioni sul sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti totali: 200 (solo UCSD)
  2. Età: 18 - 89
  3. Genere: uomini e donne
  4. Provenienza etnica: tutte

Non recluteremo gruppi di pazienti vulnerabili.

Criteri di esclusione:

  1. Prima consulenza sul sonno
  2. Prigionieri
  3. Compromissione cognitiva, incapace di fornire il consenso o incapace di svolgere procedure di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul linguaggio della sonnolenza
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario catturerà quali descrittori usano le persone con problemi di sonno prima della loro consolazione del sonno. I soggetti sceglieranno i migliori descrittori del loro problema del sonno e classificheranno i primi cinque in ordine (sotto la parola Classifica nella tabella). Per i primi tre descrittori che hanno scelto, li classificheranno su una scala di gravità da 1 a 10 (1= problema minore, 10= problema grave).
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'alterazione della produttività sul lavoro
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario valuta quanto la sonnolenza ha inciso sulla capacità lavorativa del soggetto. Il soggetto riporterà quante ore lavora e quante di quelle ore sono affette da sonnolenza. Ai soggetti verrà quindi chiesto in che misura la sonnolenza o la stanchezza hanno influito sulla loro produttività durante il lavoro, classificando a quale percentuale della loro produttività abituale hanno lavorato negli ultimi 30 giorni nonostante la sonnolenza/stanchezza (0% = completamente incapace di svolgere il lavoro, 100% = Produttività non influenzata affatto).
5 minuti
Scala della saggezza di San Diego (SD-WISE)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario valuta i punteggi di saggezza del soggetto su una scala da 1 a 5 all'interno di 6 categorie: decisione, regolazione emotiva, autoriflessione, comportamenti prosociali e consulenza sociale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di saggezza in ciascuna rispettiva categoria.
5 minuti
Risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario è una misura soggettiva della sonnolenza e della qualità della vita. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 28 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia. Le linee guida suggerite per l'interpretazione del punteggio sono 0-7 per nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 per insonnia sottosoglia, 15-21 per insonnia clinica (gravità moderata) e 22-28 per insonnia clinica (grave).
5 minuti
Indice di depressione di Beck II
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario valuta la salute mentale (es. depressione). A ciascuno dei 21 item vengono dati valori ponderati corrispondenti a un sintomo di depressione e sommati per dare un singolo punteggio. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

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