- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323254
Il linguaggio della sonnolenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I questionari di ricerca verranno forniti insieme al modulo di assunzione clinica a tutti i pazienti interessati a partecipare al nostro studio. I soggetti compileranno un modulo di consenso elettronico e quindi procederanno ai questionari su un tablet (descritto di seguito). Le risposte alle domande verranno registrate in un database elettronico protetto, REDCap, insieme ai risultati dello studio del sonno durante la notte (se disponibile). Per l'analisi iniziale, determineremo la diagnosi del sonno e vedremo quali descrittori sono più comunemente usati in associazione a ciascuna diagnosi. Inoltre, valuteremo in che misura il disturbo del sonno impatta sulla percezione del paziente della propria qualità di vita. Queste analisi saranno semplici correlazioni per le scale lineari e test t non appaiati per confrontare diagnosi diverse.
REDCap REDCap, è un'applicazione web sicura protetta da password che useremo per costruire e gestire il nostro database di studio. REDCap è un ambiente conforme a HIPAA. I soggetti avranno un identificatore di studio codificato associato ai loro documenti di ricerca e questionari. Solo il personale chiave di questo studio avrà accesso al database dello studio.
Questionari:
- Work Productivity Compairement Questionnaire-Il questionario valuta quanto la sonnolenza ha influito sulla capacità lavorativa del soggetto.
- Questionario sulla lingua della sonnolenza: il questionario catturerà quali descrittori usano le persone con problemi di sonno prima della loro consolazione del sonno.
- San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - Il questionario valuta i punteggi di saggezza del soggetto.
- Questionario sugli esiti funzionali del sonno - Il questionario è una misura soggettiva della sonnolenza e della qualità della vita.
- Beck Depression Index II - Il questionario valuta la salute mentale (es. depressione).
Visita di studio I pazienti che scelgono di partecipare allo studio riceveranno il consenso nella sala conferenze della clinica del sonno o nella sala esami della clinica del sonno. I soggetti completeranno quindi i questionari su un tablet. I documenti di ricerca ei questionari saranno ospitati su REDCap, un database elettronico sicuro. Per i partecipanti che non si sentono a proprio agio con il formato elettronico, forniremo copie cartacee dei questionari e inseriremo i loro dati manualmente in REDCap.
Il tempo totale di studio è stimato in <20 minuti, che include il processo di consenso. La somministrazione dei questionari dovrebbe richiedere 5-7 minuti. Queste attività saranno completate prima della consultazione del sonno del soggetto.
Dopo la visita di studio:
Accederemo alle cartelle cliniche dei soggetti per documentare i loro parametri vitali, età, razza/etnia, altezza, peso, data di nascita, numero di telefono, farmaci, anamnesi medica e chirurgica, anamnesi alcolica, droghe illecite incluso cannabidiolo, allergie e Epworth Sleepiness Scale (ESS) valore dal giorno della loro visita di studio (es. primo appuntamento per la consulenza del sonno). Raccoglieremo anche dati dal loro studio del sonno. Se il soggetto completa un Home Sleep Test si otterranno: tempo di andare a letto, tempo di veglia, indice di apnea-ipopnea (AHI), indice di apnea (AI), indice di ipopnea (HI), indice di apnea ostruttiva (OAI), indice di apnea centrale (CAI), indice di apnea mista (MAI), respirazione di Cheyne-Stokes, indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), saturazione dell'ossigeno, numero di respiri e polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
- Non ancora reclutamento
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0990
- Reclutamento
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti totali: 200 (solo UCSD)
- Età: 18 - 89
- Genere: uomini e donne
- Provenienza etnica: tutte
Non recluteremo gruppi di pazienti vulnerabili.
Criteri di esclusione:
- Prima consulenza sul sonno
- Prigionieri
- Compromissione cognitiva, incapace di fornire il consenso o incapace di svolgere procedure di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul linguaggio della sonnolenza
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il questionario catturerà quali descrittori usano le persone con problemi di sonno prima della loro consolazione del sonno.
I soggetti sceglieranno i migliori descrittori del loro problema del sonno e classificheranno i primi cinque in ordine (sotto la parola Classifica nella tabella).
Per i primi tre descrittori che hanno scelto, li classificheranno su una scala di gravità da 1 a 10 (1= problema minore, 10= problema grave).
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'alterazione della produttività sul lavoro
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il questionario valuta quanto la sonnolenza ha inciso sulla capacità lavorativa del soggetto.
Il soggetto riporterà quante ore lavora e quante di quelle ore sono affette da sonnolenza.
Ai soggetti verrà quindi chiesto in che misura la sonnolenza o la stanchezza hanno influito sulla loro produttività durante il lavoro, classificando a quale percentuale della loro produttività abituale hanno lavorato negli ultimi 30 giorni nonostante la sonnolenza/stanchezza (0% = completamente incapace di svolgere il lavoro, 100% = Produttività non influenzata affatto).
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5 minuti
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Scala della saggezza di San Diego (SD-WISE)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il questionario valuta i punteggi di saggezza del soggetto su una scala da 1 a 5 all'interno di 6 categorie: decisione, regolazione emotiva, autoriflessione, comportamenti prosociali e consulenza sociale.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di saggezza in ciascuna rispettiva categoria.
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5 minuti
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Risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il questionario è una misura soggettiva della sonnolenza e della qualità della vita.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 28 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Le linee guida suggerite per l'interpretazione del punteggio sono 0-7 per nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 per insonnia sottosoglia, 15-21 per insonnia clinica (gravità moderata) e 22-28 per insonnia clinica (grave).
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5 minuti
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Indice di depressione di Beck II
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il questionario valuta la salute mentale (es.
depressione).
A ciascuno dei 21 item vengono dati valori ponderati corrispondenti a un sintomo di depressione e sommati per dare un singolo punteggio.
Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190489
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Prove cliniche su Disordine del sonno
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