Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Język senności

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego
Pacjenci wypełnią elektroniczny formularz zgody, a następnie wypełnią kwestionariusze na tablecie. Odpowiedzi na pytania zostaną zapisane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych wraz z wynikami klinicznego badania snu nocnego przeprowadzonego oddzielnie od niniejszego badania (w ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne wizyty nocne). Po całonocnym badaniu diagnozy badacze zobaczą, które odpowiedzi są najczęściej udzielane w związku z każdą diagnozą. Ponadto ocenimy, w jakim stopniu zaburzenie snu wpływa na postrzeganie jakości życia przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Kwestionariusze badawcze zostaną rozdane wraz z formularzem zgłoszenia klinicznego wszystkim pacjentom zainteresowanym udziałem w naszym badaniu. Pacjenci wypełnią elektroniczny formularz zgody, a następnie przejdą do kwestionariuszy na tablecie (opisanym poniżej). Odpowiedzi na pytania zostaną zapisane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych REDCap wraz z wynikami nocnego badania snu (jeśli są dostępne). Na potrzeby wstępnej analizy określimy diagnozę snu i sprawdzimy, które deskryptory są najczęściej używane w związku z każdą diagnozą. Ponadto ocenimy, w jakim stopniu zaburzenie snu wpływa na postrzeganie jakości życia przez pacjenta. Analizy te będą prostymi korelacjami dla skal liniowych i niesparowanych testów t w celu porównania różnych diagnoz.

REDCap REDCap to chroniona hasłem bezpieczna aplikacja internetowa, której będziemy używać do tworzenia i zarządzania naszą bazą danych badań. REDCap to środowisko zgodne z HIPAA. Uczestnicy będą mieli zakodowany identyfikator badania powiązany z ich dokumentami badawczymi i kwestionariuszami. Tylko kluczowy personel biorący udział w tym badaniu będzie miał dostęp do bazy danych badania.

Kwestionariusze:

  • Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy — kwestionariusz ocenia, w jakim stopniu senność wpłynęła na zdolność osoby badanej do pracy.
  • Kwestionariusz języka senności — kwestionariusz uchwyci, jakich deskryptorów używają osoby z problemami ze snem przed konsultacją ze snem.
  • San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) — Kwestionariusz ocenia wyniki mądrości podmiotu.
  • Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu - Kwestionariusz jest subiektywną miarą senności i jakości życia.
  • Beck Depression Index II - Kwestionariusz ocenia stan zdrowia psychicznego (tj. depresja).

Wizyta studyjna Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, otrzymają zgodę albo w sali konferencyjnej kliniki snu, albo w sali egzaminacyjnej kliniki snu. Badani będą następnie wypełniać kwestionariusze na tablecie. Dokumenty badawcze i kwestionariusze będą przechowywane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych REDCap. Uczestnikom, którym nie odpowiada forma elektroniczna, udostępnimy papierowe kopie kwestionariuszy i ręcznie wprowadzimy ich dane do REDCap.

Całkowity czas badania szacuje się na <20 minut, co obejmuje proces zgody. Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć 5-7 minut. Czynności te zostaną zakończone przed konsultacją dotyczącą snu pacjenta.

Po wizycie studyjnej:

Uzyskamy dostęp do dokumentacji medycznej osób, aby udokumentować ich parametry życiowe, wiek, rasę/pochodzenie etniczne, wzrost, wagę, datę urodzenia, numer telefonu, leki, historię medyczną i chirurgiczną, historię alkoholu, nielegalne narkotyki, w tym kannabidiol, alergie i skalę senności Epworth (ESS) od dnia wizyty studyjnej (tj. pierwsza konsultacja dotycząca snu). Będziemy również zbierać dane z ich badania snu. Jeśli osoba wykona Domowy Test Snu, uzyska następujące informacje: czas do spania, czas przebudzenia, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wskaźnik bezdechu (AI), wskaźnik spłycenia oddechu (HI), wskaźnik bezdechu obturacyjnego (OAI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), wskaźnik bezdechu mieszanego (MAI), oddech Cheyne'a - Stokesa, wskaźnik desaturacji tlenu (ODI), nasycenie tlenem, liczba oddechów i tętno.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0990
        • Rekrutacyjny
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci nowi w Klinice Płuc i Snu UCSD bez wcześniejszych konsultacji dotyczących snu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łączna liczba uczestników: 200 (tylko UCSD)
  2. Wiek: 18 - 89 lat
  3. Płeć: mężczyźni i kobiety
  4. Pochodzenie etniczne: Wszyscy

Nie będziemy rekrutować wrażliwych grup pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza konsultacja snu
  2. Więźniowie
  3. Upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do wyrażenia zgody lub niemożność przeprowadzenia procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz języka senności
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz uchwyci, jakich deskryptorów używają osoby z problemami ze snem przed konsultacją ze snem. Badani wybiorą najlepsze deskryptory swoich problemów ze snem i uszeregują pierwszą piątkę z nich w kolejności (pod słowem Pozycja w tabeli). Dla trzech najlepszych deskryptorów, które wybrali, uszeregują je w skali od 1 do 10 pod względem ważności (1 = drobny problem, 10 = poważny problem).
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz ocenia, jak bardzo senność wpłynęła na zdolność osoby badanej do pracy. Tester poinformuje, ile godzin pracuje i ile z tych godzin jest dotkniętych sennością. Badani zostaną następnie zapytani o to, jak bardzo senność lub zmęczenie wpłynęło na ich produktywność podczas pracy, oceniając, jaki procent ich zwykłej produktywności pracowali w ciągu ostatnich 30 dni pomimo senności/zmęczenia (0% = całkowita niezdolność do wykonywania pracy, 100% = Produktywność w ogóle nie naruszona).
5 minut
Skala Mądrości San Diego (SD-WISE)
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz ocenia wyniki mądrości osoby badanej w skali od 1 do 5 w ramach 6 kategorii: zdecydowanie, regulacja emocji, autorefleksja, zachowania prospołeczne i doradztwo społeczne. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mądrości w każdej odpowiedniej kategorii.
5 minut
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz jest subiektywną miarą senności i jakości życia. Zakres punktacji wynosi 0-28 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności. Sugerowane wytyczne interpretacji wyników to 0-7 dla bezsenności nieistotnej klinicznie, 8-14 dla bezsenności podprogowej, 15-21 dla bezsenności klinicznej (o umiarkowanym nasileniu) i 22-28 dla bezsenności klinicznej (ciężkiej).
5 minut
Indeks depresji Becka II
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz ocenia zdrowie psychiczne (tj. depresja). Każdemu z 21 elementów przypisano wartości ważone odpowiadające objawowi depresji i zsumowano, aby uzyskać pojedynczy wynik. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj