- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323254
Język senności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwestionariusze badawcze zostaną rozdane wraz z formularzem zgłoszenia klinicznego wszystkim pacjentom zainteresowanym udziałem w naszym badaniu. Pacjenci wypełnią elektroniczny formularz zgody, a następnie przejdą do kwestionariuszy na tablecie (opisanym poniżej). Odpowiedzi na pytania zostaną zapisane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych REDCap wraz z wynikami nocnego badania snu (jeśli są dostępne). Na potrzeby wstępnej analizy określimy diagnozę snu i sprawdzimy, które deskryptory są najczęściej używane w związku z każdą diagnozą. Ponadto ocenimy, w jakim stopniu zaburzenie snu wpływa na postrzeganie jakości życia przez pacjenta. Analizy te będą prostymi korelacjami dla skal liniowych i niesparowanych testów t w celu porównania różnych diagnoz.
REDCap REDCap to chroniona hasłem bezpieczna aplikacja internetowa, której będziemy używać do tworzenia i zarządzania naszą bazą danych badań. REDCap to środowisko zgodne z HIPAA. Uczestnicy będą mieli zakodowany identyfikator badania powiązany z ich dokumentami badawczymi i kwestionariuszami. Tylko kluczowy personel biorący udział w tym badaniu będzie miał dostęp do bazy danych badania.
Kwestionariusze:
- Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy — kwestionariusz ocenia, w jakim stopniu senność wpłynęła na zdolność osoby badanej do pracy.
- Kwestionariusz języka senności — kwestionariusz uchwyci, jakich deskryptorów używają osoby z problemami ze snem przed konsultacją ze snem.
- San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) — Kwestionariusz ocenia wyniki mądrości podmiotu.
- Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu - Kwestionariusz jest subiektywną miarą senności i jakości życia.
- Beck Depression Index II - Kwestionariusz ocenia stan zdrowia psychicznego (tj. depresja).
Wizyta studyjna Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, otrzymają zgodę albo w sali konferencyjnej kliniki snu, albo w sali egzaminacyjnej kliniki snu. Badani będą następnie wypełniać kwestionariusze na tablecie. Dokumenty badawcze i kwestionariusze będą przechowywane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych REDCap. Uczestnikom, którym nie odpowiada forma elektroniczna, udostępnimy papierowe kopie kwestionariuszy i ręcznie wprowadzimy ich dane do REDCap.
Całkowity czas badania szacuje się na <20 minut, co obejmuje proces zgody. Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć 5-7 minut. Czynności te zostaną zakończone przed konsultacją dotyczącą snu pacjenta.
Po wizycie studyjnej:
Uzyskamy dostęp do dokumentacji medycznej osób, aby udokumentować ich parametry życiowe, wiek, rasę/pochodzenie etniczne, wzrost, wagę, datę urodzenia, numer telefonu, leki, historię medyczną i chirurgiczną, historię alkoholu, nielegalne narkotyki, w tym kannabidiol, alergie i skalę senności Epworth (ESS) od dnia wizyty studyjnej (tj. pierwsza konsultacja dotycząca snu). Będziemy również zbierać dane z ich badania snu. Jeśli osoba wykona Domowy Test Snu, uzyska następujące informacje: czas do spania, czas przebudzenia, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wskaźnik bezdechu (AI), wskaźnik spłycenia oddechu (HI), wskaźnik bezdechu obturacyjnego (OAI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), wskaźnik bezdechu mieszanego (MAI), oddech Cheyne'a - Stokesa, wskaźnik desaturacji tlenu (ODI), nasycenie tlenem, liczba oddechów i tętno.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0990
- Rekrutacyjny
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łączna liczba uczestników: 200 (tylko UCSD)
- Wiek: 18 - 89 lat
- Płeć: mężczyźni i kobiety
- Pochodzenie etniczne: Wszyscy
Nie będziemy rekrutować wrażliwych grup pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza konsultacja snu
- Więźniowie
- Upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do wyrażenia zgody lub niemożność przeprowadzenia procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz języka senności
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz uchwyci, jakich deskryptorów używają osoby z problemami ze snem przed konsultacją ze snem.
Badani wybiorą najlepsze deskryptory swoich problemów ze snem i uszeregują pierwszą piątkę z nich w kolejności (pod słowem Pozycja w tabeli).
Dla trzech najlepszych deskryptorów, które wybrali, uszeregują je w skali od 1 do 10 pod względem ważności (1 = drobny problem, 10 = poważny problem).
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz ocenia, jak bardzo senność wpłynęła na zdolność osoby badanej do pracy.
Tester poinformuje, ile godzin pracuje i ile z tych godzin jest dotkniętych sennością.
Badani zostaną następnie zapytani o to, jak bardzo senność lub zmęczenie wpłynęło na ich produktywność podczas pracy, oceniając, jaki procent ich zwykłej produktywności pracowali w ciągu ostatnich 30 dni pomimo senności/zmęczenia (0% = całkowita niezdolność do wykonywania pracy, 100% = Produktywność w ogóle nie naruszona).
|
5 minut
|
|
Skala Mądrości San Diego (SD-WISE)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz ocenia wyniki mądrości osoby badanej w skali od 1 do 5 w ramach 6 kategorii: zdecydowanie, regulacja emocji, autorefleksja, zachowania prospołeczne i doradztwo społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mądrości w każdej odpowiedniej kategorii.
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz jest subiektywną miarą senności i jakości życia.
Zakres punktacji wynosi 0-28 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Sugerowane wytyczne interpretacji wyników to 0-7 dla bezsenności nieistotnej klinicznie, 8-14 dla bezsenności podprogowej, 15-21 dla bezsenności klinicznej (o umiarkowanym nasileniu) i 22-28 dla bezsenności klinicznej (ciężkiej).
|
5 minut
|
|
Indeks depresji Becka II
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz ocenia zdrowie psychiczne (tj.
depresja).
Każdemu z 21 elementów przypisano wartości ważone odpowiadające objawowi depresji i zsumowano, aby uzyskać pojedynczy wynik.
Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .