- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323254
Taal van slaperigheid
De taal van slaperigheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragenlijsten zullen samen met het klinische intakeformulier worden gegeven aan alle patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan onze studie. De proefpersonen vullen een elektronisch toestemmingsformulier in en gaan vervolgens verder met vragenlijsten op een tabletcomputer (zie hieronder). De antwoorden op de vragen worden opgeslagen in een beveiligde elektronische database, REDCap, samen met de resultaten van het nachtelijke slaaponderzoek (indien beschikbaar). Voor de eerste analyse zullen we de slaapdiagnose bepalen en kijken welke descriptoren het meest worden gebruikt in verband met elke diagnose. Daarnaast bekijken we in welke mate de slaapstoornis de perceptie van de patiënt over zijn/haar kwaliteit van leven beïnvloedt. Deze analyses zullen eenvoudige correlaties zijn voor de lineaire schalen en ongepaarde t-toetsen om verschillende diagnoses te vergelijken.
REDCap REDCap is een met een wachtwoord beveiligde webapplicatie die we zullen gebruiken om onze studiedatabase op te bouwen en te beheren. REDCap is een HIPAA-compatibele omgeving. Proefpersonen hebben een gecodeerde onderzoeksidentificatie die is gekoppeld aan hun onderzoeksdocumenten en vragenlijsten. Alleen sleutelpersoneel van dit onderzoek heeft toegang tot de onderzoeksdatabase.
Vragenlijsten:
- Vragenlijst arbeidsproductiviteitsbeperking - De vragenlijst beoordeelt hoeveel slaperigheid het vermogen van de proefpersoon om te werken heeft beïnvloed.
- Language of Sleepiness Questionniare - De vragenlijst zal vastleggen welke descriptoren mensen met slaapproblemen gebruiken voorafgaand aan hun slaapconsult.
- San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - De vragenlijst beoordeelt de wijsheidsscores van de proefpersoon.
- Functionele resultaten van slaapvragenlijst - De vragenlijst is een subjectieve maatstaf voor slaperigheid en kwaliteit van leven.
- Beck Depression Index II - De vragenlijst beoordeelt de geestelijke gezondheid (d.w.z. depressie).
Studiebezoek Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen toestemming in de vergaderruimte van de slaapkliniek of de onderzoekskamer van de slaapkliniek. De proefpersonen vullen vervolgens de vragenlijsten op een tablet in. De onderzoeksdocumenten en vragenlijsten worden gehost op REDCap, een beveiligde elektronische database. Voor deelnemers die niet vertrouwd zijn met het elektronische formaat, zullen we papieren exemplaren van de vragenlijsten verstrekken en hun gegevens handmatig in REDCap invoeren.
De totale studietijd wordt geschat op <20 minuten, inclusief het toestemmingsproces. Het afnemen van de vragenlijsten duurt 5-7 minuten. Deze activiteiten worden afgerond vóór het slaapconsult van de proefpersoon.
Na studiebezoek:
We zullen toegang krijgen tot de medische dossiers van proefpersonen om hun vitale functies, leeftijd, ras/etniciteit, lengte, gewicht, geboortedatum, telefoonnummer, medicijnen, medische en chirurgische geschiedenis, alcoholgeschiedenis, illegale drugs inclusief cannabidiol, allergieën en Epworth Sleepiness Scale te documenteren (ESS) waarde vanaf de dag van hun studiebezoek (d.w.z. afspraak voor eerste slaapconsult). We zullen ook gegevens verzamelen van hun slaaponderzoek. Als de proefpersoon een thuisslaaptest voltooit, wordt het volgende verkregen: bedtijd, tijd wakker worden, apneu hypopneu-index (AHI), apneu-index (AI), hypopneu-index (HI), obstructieve apneu-index (OAI), centrale apneu-index (CAI), gemengde apneu-index (MAI), Cheyne - Stokes-ademhaling, zuurstofdesaturatie-index (ODI), zuurstofverzadiging, aantal ademhalingen en hartslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
- Nog niet aan het werven
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093-0990
- Werving
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaal aantal deelnemers: 200 (alleen UCSD)
- Leeftijden: 18 - 89
- Geslacht: mannen en vrouwen
- Etnische achtergrond: Alle
We werven geen kwetsbare patiëntengroepen aan.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand Slaapconsult
- Gevangenen
- Cognitieve stoornis, niet in staat om toestemming te geven, of niet in staat om onderzoeksprocedures uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taal van slaperigheid Questionniare
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De vragenlijst zal vastleggen welke descriptoren mensen met slaapproblemen gebruiken voorafgaand aan hun slaapconsult.
Proefpersonen kiezen de beste descriptoren van hun slaapprobleem en rangschikken de top vijf ervan (onder het woord Rang in de tabel).
Voor de top drie descriptoren die ze hebben gekozen, zullen ze deze rangschikken op een schaal van 1-10 in ernst (1 = klein probleem, 10 = groot probleem).
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst arbeidsproductiviteitsbeperking
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De vragenlijst beoordeelt hoeveel slaperigheid het vermogen van de proefpersoon om te werken heeft beïnvloed.
Onderwerp zal rapporteren hoeveel uur ze werken en hoeveel van die uren worden beïnvloed door slaperigheid.
De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd hoeveel slaperigheid of vermoeidheid hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde door te rangschikken met welk percentage van hun gebruikelijke productiviteit ze ondanks slaperigheid/vermoeidheid de afgelopen 30 dagen aan het werk waren (0% = volledig niet in staat om werk uit te voeren, 100% = Productiviteit wordt helemaal niet beïnvloed).
|
5 minuten
|
|
San Diego Wijsheidsschaal (SD-WISE)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De vragenlijst beoordeelt de wijsheidsscores van de proefpersoon op een schaal van 1-5 binnen 6 categorieën: besluitvaardigheid, emotionele regulatie, zelfreflectie, pro-sociaal gedrag en sociaal adviseren.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van wijsheid in elke respectieve categorie.
|
5 minuten
|
|
Functionele resultaten van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De vragenlijst is een subjectieve maatstaf voor slaperigheid en kwaliteit van leven.
Het scorebereik is 0-28 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
De voorgestelde richtlijnen voor score-interpretatie zijn 0-7 voor geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 voor slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 voor klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22-28 voor klinische slapeloosheid (ernstig).
|
5 minuten
|
|
Beck depressie-index II
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De vragenlijst beoordeelt de geestelijke gezondheid (d.w.z.
depressie).
Elk van de 21 items krijgt gewogen waarden die overeenkomen met een symptoom van depressie en bij elkaar opgeteld om een enkele score te geven.
De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .