Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taal van slaperigheid

3 november 2020 bijgewerkt door: Bernie.Sunwoo, University of California, San Diego

De taal van slaperigheid

De proefpersonen vullen een elektronisch toestemmingsformulier in en vullen vervolgens vragenlijsten in op een tabletcomputer. De antwoorden op de vragen zullen worden opgenomen in een beveiligde elektronische database, samen met de resultaten van een klinisch nachtelijk slaaponderzoek dat afzonderlijk van dit onderzoek wordt uitgevoerd (dit onderzoek zal geen nachtelijke bezoeken uitvoeren). Na de nachtelijke onderzoeksdiagnose zullen onderzoekers zien welke antwoorden het meest worden gegeven in verband met elke diagnose. Daarnaast bekijken we in welke mate de slaapstoornis de perceptie van de patiënt over zijn/haar kwaliteit van leven beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvragenlijsten zullen samen met het klinische intakeformulier worden gegeven aan alle patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan onze studie. De proefpersonen vullen een elektronisch toestemmingsformulier in en gaan vervolgens verder met vragenlijsten op een tabletcomputer (zie hieronder). De antwoorden op de vragen worden opgeslagen in een beveiligde elektronische database, REDCap, samen met de resultaten van het nachtelijke slaaponderzoek (indien beschikbaar). Voor de eerste analyse zullen we de slaapdiagnose bepalen en kijken welke descriptoren het meest worden gebruikt in verband met elke diagnose. Daarnaast bekijken we in welke mate de slaapstoornis de perceptie van de patiënt over zijn/haar kwaliteit van leven beïnvloedt. Deze analyses zullen eenvoudige correlaties zijn voor de lineaire schalen en ongepaarde t-toetsen om verschillende diagnoses te vergelijken.

REDCap REDCap is een met een wachtwoord beveiligde webapplicatie die we zullen gebruiken om onze studiedatabase op te bouwen en te beheren. REDCap is een HIPAA-compatibele omgeving. Proefpersonen hebben een gecodeerde onderzoeksidentificatie die is gekoppeld aan hun onderzoeksdocumenten en vragenlijsten. Alleen sleutelpersoneel van dit onderzoek heeft toegang tot de onderzoeksdatabase.

Vragenlijsten:

  • Vragenlijst arbeidsproductiviteitsbeperking - De vragenlijst beoordeelt hoeveel slaperigheid het vermogen van de proefpersoon om te werken heeft beïnvloed.
  • Language of Sleepiness Questionniare - De vragenlijst zal vastleggen welke descriptoren mensen met slaapproblemen gebruiken voorafgaand aan hun slaapconsult.
  • San Diego Wisdom Scale (SD-WISE) - De vragenlijst beoordeelt de wijsheidsscores van de proefpersoon.
  • Functionele resultaten van slaapvragenlijst - De vragenlijst is een subjectieve maatstaf voor slaperigheid en kwaliteit van leven.
  • Beck Depression Index II - De vragenlijst beoordeelt de geestelijke gezondheid (d.w.z. depressie).

Studiebezoek Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen toestemming in de vergaderruimte van de slaapkliniek of de onderzoekskamer van de slaapkliniek. De proefpersonen vullen vervolgens de vragenlijsten op een tablet in. De onderzoeksdocumenten en vragenlijsten worden gehost op REDCap, een beveiligde elektronische database. Voor deelnemers die niet vertrouwd zijn met het elektronische formaat, zullen we papieren exemplaren van de vragenlijsten verstrekken en hun gegevens handmatig in REDCap invoeren.

De totale studietijd wordt geschat op <20 minuten, inclusief het toestemmingsproces. Het afnemen van de vragenlijsten duurt 5-7 minuten. Deze activiteiten worden afgerond vóór het slaapconsult van de proefpersoon.

Na studiebezoek:

We zullen toegang krijgen tot de medische dossiers van proefpersonen om hun vitale functies, leeftijd, ras/etniciteit, lengte, gewicht, geboortedatum, telefoonnummer, medicijnen, medische en chirurgische geschiedenis, alcoholgeschiedenis, illegale drugs inclusief cannabidiol, allergieën en Epworth Sleepiness Scale te documenteren (ESS) waarde vanaf de dag van hun studiebezoek (d.w.z. afspraak voor eerste slaapconsult). We zullen ook gegevens verzamelen van hun slaaponderzoek. Als de proefpersoon een thuisslaaptest voltooit, wordt het volgende verkregen: bedtijd, tijd wakker worden, apneu hypopneu-index (AHI), apneu-index (AI), hypopneu-index (HI), obstructieve apneu-index (OAI), centrale apneu-index (CAI), gemengde apneu-index (MAI), Cheyne - Stokes-ademhaling, zuurstofdesaturatie-index (ODI), zuurstofverzadiging, aantal ademhalingen en hartslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
        • Nog niet aan het werven
        • UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093-0990
        • Werving
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die nieuw zijn in de UCSD Pulmonary and Sleep Clinic zonder voorafgaande slaapconsulten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Totaal aantal deelnemers: 200 (alleen UCSD)
  2. Leeftijden: 18 - 89
  3. Geslacht: mannen en vrouwen
  4. Etnische achtergrond: Alle

We werven geen kwetsbare patiëntengroepen aan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaand Slaapconsult
  2. Gevangenen
  3. Cognitieve stoornis, niet in staat om toestemming te geven, of niet in staat om onderzoeksprocedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taal van slaperigheid Questionniare
Tijdsspanne: 5 minuten
De vragenlijst zal vastleggen welke descriptoren mensen met slaapproblemen gebruiken voorafgaand aan hun slaapconsult. Proefpersonen kiezen de beste descriptoren van hun slaapprobleem en rangschikken de top vijf ervan (onder het woord Rang in de tabel). Voor de top drie descriptoren die ze hebben gekozen, zullen ze deze rangschikken op een schaal van 1-10 in ernst (1 = klein probleem, 10 = groot probleem).
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst arbeidsproductiviteitsbeperking
Tijdsspanne: 5 minuten
De vragenlijst beoordeelt hoeveel slaperigheid het vermogen van de proefpersoon om te werken heeft beïnvloed. Onderwerp zal rapporteren hoeveel uur ze werken en hoeveel van die uren worden beïnvloed door slaperigheid. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd hoeveel slaperigheid of vermoeidheid hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde door te rangschikken met welk percentage van hun gebruikelijke productiviteit ze ondanks slaperigheid/vermoeidheid de afgelopen 30 dagen aan het werk waren (0% = volledig niet in staat om werk uit te voeren, 100% = Productiviteit wordt helemaal niet beïnvloed).
5 minuten
San Diego Wijsheidsschaal (SD-WISE)
Tijdsspanne: 5 minuten
De vragenlijst beoordeelt de wijsheidsscores van de proefpersoon op een schaal van 1-5 binnen 6 categorieën: besluitvaardigheid, emotionele regulatie, zelfreflectie, pro-sociaal gedrag en sociaal adviseren. Hogere scores duiden op hogere niveaus van wijsheid in elke respectieve categorie.
5 minuten
Functionele resultaten van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
De vragenlijst is een subjectieve maatstaf voor slaperigheid en kwaliteit van leven. Het scorebereik is 0-28 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven. De voorgestelde richtlijnen voor score-interpretatie zijn 0-7 voor geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 voor slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 voor klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22-28 voor klinische slapeloosheid (ernstig).
5 minuten
Beck depressie-index II
Tijdsspanne: 5 minuten
De vragenlijst beoordeelt de geestelijke gezondheid (d.w.z. depressie). Elk van de 21 items krijgt gewogen waarden die overeenkomen met een symptoom van depressie en bij elkaar opgeteld om een ​​enkele score te geven. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 190489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren