- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323254
Язык сонливости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анкеты исследования будут предоставлены вместе с формой клинического приема всем пациентам, которые заинтересованы в участии в нашем исследовании. Субъекты заполнят электронную форму согласия, а затем перейдут к анкетам на планшетном компьютере (см. ниже). Ответы на вопросы будут записаны в защищенную электронную базу данных REDCap вместе с результатами исследования ночного сна (при наличии). Для первоначального анализа мы определим диагноз сна и посмотрим, какие дескрипторы чаще всего используются в связи с каждым диагнозом. Кроме того, мы оценим, в какой степени расстройство сна влияет на восприятие пациентом качества своей жизни. Эти анализы будут представлять собой простые корреляции для линейных шкал и непарных t-тестов для сравнения различных диагнозов.
REDCap REDCap — защищенное паролем безопасное веб-приложение, которое мы будем использовать для создания и управления нашей учебной базой данных. REDCap — это среда, совместимая с HIPAA. Субъекты будут иметь закодированный идентификатор исследования, связанный с их исследовательскими документами и анкетами. Только ключевой персонал этого исследования будет иметь доступ к базе данных исследования.
Анкеты:
- Анкета о снижении производительности труда. Анкета оценивает, насколько сонливость повлияла на способность субъекта работать.
- Опросник по языку сонливости. Опросник зафиксирует, какие дескрипторы используют люди с проблемами сна до консультации по сну.
- Шкала мудрости Сан-Диего (SD-WISE) - опросник оценивает баллы мудрости субъекта.
- Опросник функциональных результатов сна. Опросник представляет собой субъективную меру сонливости и качества жизни.
- Индекс депрессии Бека II — опросник оценивает психическое здоровье (т.е. депрессия).
Учебный визит Пациенты, выбравшие участие в исследовании, получат согласие либо в конференц-зале клиники сна, либо в кабинете для осмотра клиники сна. Затем испытуемые заполняют анкеты на планшете. Исследовательские документы и анкеты будут размещены в защищенной электронной базе данных REDCap. Для участников, которых не устраивает электронный формат, мы предоставим бумажные копии анкет и введем их данные вручную в REDCap.
Общее время исследования оценивается менее чем в 20 минут, включая процесс получения согласия. Администрирование анкеты должно занять 5-7 минут. Эти действия будут завершены перед консультацией субъекта по сну.
Посещение после обучения:
Мы получим доступ к медицинским записям субъектов, чтобы задокументировать их жизненные показатели, возраст, расу / этническую принадлежность, рост, вес, дату рождения, номер телефона, лекарства, медицинскую и хирургическую историю, историю алкоголя, запрещенные наркотики, включая каннабидиол, аллергии и шкалу сонливости Эпворта. (ESS) со дня их учебного визита (т.е. первая консультация по сну). Мы также соберем данные их исследования сна. Если субъект проходит Домашний тест сна, будет получено следующее: время отхода ко сну, время пробуждения, индекс апноэ-гипопноэ (AHI), индекс апноэ (AI), индекс гипопноэ (HI), индекс обструктивного апноэ (OAI), индекс центрального апноэ. (CAI), смешанный индекс апноэ (MAI), дыхание Чейна-Стокса, индекс десатурации кислорода (ODI), насыщение кислородом, количество вдохов и пульс.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
- Еще не набирают
- UCSD Health - Pulmonary and Sleep Clinic
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093-0990
- Рекрутинг
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всего участников: 200 (только UCSD)
- Возраст: 18 - 89 лет
- Пол: мужчины и женщины
- Этническая принадлежность: Все
Мы не будем набирать уязвимые группы пациентов.
Критерий исключения:
- Консультация перед сном
- Заключенные
- Когнитивные нарушения, неспособность дать согласие или провести исследовательские процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Язык анкеты о сонливости
Временное ограничение: 5 минут
|
Анкета зафиксирует, какие дескрипторы используют те, у кого есть проблемы со сном, перед консультацией по сну.
Субъекты выбирают лучшие описания своей проблемы со сном и ранжируют по порядку пять лучших из них (под словом «Рейтинг» в таблице).
Для трех основных дескрипторов, которые они выбрали, они ранжируют их по шкале серьезности от 1 до 10 (1 = незначительная проблема, 10 = серьезная проблема).
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник снижения производительности труда
Временное ограничение: 5 минут
|
Анкета оценивает, насколько сонливость повлияла на способность субъекта работать.
Субъект сообщает, сколько часов он работает и сколько из этих часов страдает от сонливости.
Затем испытуемых спросят, насколько сильно сонливость или усталость повлияли на их производительность во время работы, путем ранжирования, с каким процентом от их обычной производительности они работали в течение последних 30 дней, несмотря на сонливость/усталость (0% = полная неспособность выполнять работу, 100% = На производительность никак не влияет).
|
5 минут
|
|
Шкала мудрости Сан-Диего (SD-WISE)
Временное ограничение: 5 минут
|
Анкета оценивает мудрость субъекта по шкале от 1 до 5 в 6 категориях: Решительность, Эмоциональная регуляция, Саморефлексия, Просоциальное поведение и Социальные консультации.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мудрости в каждой соответствующей категории.
|
5 минут
|
|
Опросник функциональных результатов сна
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник является субъективным показателем сонливости и качества жизни.
Диапазон баллов составляет 0-28 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Предлагаемые рекомендации по интерпретации баллов: 0-7 для отсутствия клинически значимой бессонницы, 8-14 для подпороговой бессонницы, 15-21 для клинической бессонницы (умеренной степени тяжести) и 22-28 для клинической бессонницы (тяжелой).
|
5 минут
|
|
Индекс депрессии Бека II
Временное ограничение: 5 минут
|
Анкета оценивает психическое здоровье (т.
депрессия).
Каждому из 21 пункта присваиваются взвешенные значения, соответствующие симптому депрессии, и они суммируются для получения единого балла.
Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernie Sunwoo, MBBS, Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Hirsch Allen AJM, Bansback N, Ayas NT. The effect of OSA on work disability and work-related injuries. Chest. 2015 May;147(5):1422-1428. doi: 10.1378/chest.14-1949.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Bloxham T, George CF, Greenberg H, Kader G, Mahowald M, Younger J, Pack AI. Relationship between hours of CPAP use and achieving normal levels of sleepiness and daily functioning. Sleep. 2007 Jun;30(6):711-9. doi: 10.1093/sleep/30.6.711.
- Daurat A, Ricarrere M, Tiberge M. Decision making is affected in obstructive sleep apnoea syndrome. J Neuropsychol. 2013 Mar;7(1):139-44. doi: 10.1111/j.1748-6653.2012.02039.x. Epub 2012 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .