새로 진단된 고위험 미만성 대형 B세포 림프종 환자의 표준 약물 요법과 파사클리십 플러스

포함 기준:

• 나이 >= 18세

• 새로 진단되고 치료되지 않았으며 조직학적으로 확인된 CD20 항원을 발현하는 미만성 거대 B 세포 림프종으로 다음 중 하나라도 해당되는 경우:

  • Hans 알고리즘에 의한 비배아 중심 B 세포(GCB) 하위 유형
  • 면역조직화학(IHC)에 의한 Myc 발현 >= 40%
  • Bcl-2 발현 >= IHC에 의한 50%
  • Myc 발현 >= 40% AND Bcl-2 발현 >= IHC에 의한 50%(이중 발현자)
  • FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 MYC 재배열

  • 또는 MYC 재배열 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종(이중 적중 또는 삼중 적중 림프종)이지만 더 공격적인 화학 요법(예: 시클로포스파미드, 온코빈[빈크리스틴], 독소루비신, [CODOX ]-메토트렉세이트[M]-이포스파미드, 베페시드[에토포시드], Ara-C[시타라빈][IVAC])

    • 참고: 동시 DLBCL 및 무통성 림프종(여포성 림프종 또는 변연부 림프종과 같이 이전에 진단되지 않은)의 새로운 진단을 받은 환자가 자격이 있습니다. 그러나 DLBCL로의 새로운 변형(즉, 변형된 림프종)이 있는 무통성 림프종으로 이전에 알려진 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 앤아버 II기(덩어리가 큰 질환, 즉 >= 5cm, 또는 R-CHOP와 방사선 요법을 병용한 양식 치료의 후보가 아님), III 또는 IV
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 PET/CT의 CT 이미지로 감지되는 측정 가능한 질병(한 직경에서 >= 1.5cm의 최소 1개 병변). 피부 병변은 적어도 한 직경이 2cm 이상이고 자로 촬영한 경우 사용할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 정상이어야 합니다(획득 = < 등록 14일 전).
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) =< 3 x ULN(=림프종에 의해 직접 간 침범이 있는 환자의 경우 < 5 x ULN)(획득 =< 등록 14일 전)
• 알칼리 포스파타제 =< 3 x ULN, 림프종에 의한 직접적인 간 침범의 증거가 없는 한, =< 5 x ULN(획득 =< 등록 14일 전)
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min(등록 전 14일 미만에 획득)

• 음성 소변 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함

  • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 가능성이 있는 사람은 한 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서 제공
• 은행을 위한 필수 연구 혈액 표본 제공 의향
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 수유부
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 악성 림프종 세포와 관련된 실질, 수막 또는 뇌척수액 침범
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자(6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 제외)

  • 참고: 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 경우, HBV 바이러스 부하가 필요한 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다.
  • 참고: C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 경우 HCV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 사용해야 하는 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 진행 중인 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염) 또는 적극적인 치료가 필요한 기타 대장염
  • 산소 의존성 베이스라인 폐질환(예: 간질성 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])
  • 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 림프종 치료제로 간주될 수 있는 다른 약제를 받았거나 받고 있는 경우(코르티코스테로이드 제외)

• 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법과 같은 요법이 필요한 기타 활동성 악성 종양. 유방암 또는 전립선암 치료를 위해 호르몬 요법을 받는 환자는 다른 자격 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

  • 예외: 국소 비흑색성 피부암 또는 연구자의 판단에 따라 치료 목적(예: 5년 이상 무병 생존)으로 치료되었으며 연구 치료 계획 및 반응 평가를 방해하지 않는 모든 암
  • 참고: 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법과 같은 요법이 필요하지 않아야 합니다.
• 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• >= 다른 질병에 대해 골수의 25%가 방사됨
• MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의한 박출률 < 45%