Parsaclisib plus standardowa farmakoterapia u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka
26 października 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie fazy I/Ib parsaklizybu (INCB50465), rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu (PaR-CHOP) Immunochemioterapia pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka
To badanie fazy I/Ib dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki parsaklizybu w połączeniu ze standardową terapią lekową (rytuksymabem, cyklofosfamidem, chlorowodorkiem doksorubicyny, siarczanem winkrystyny i prednizonem [R-CHOP]) i sprawdza, jak dobrze działają one w porównaniu z R- CHOP jako jedyny lek w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka.
Parsaklisib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny i siarczan winkrystyny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Leki przeciwzapalne, takie jak prednizon, obniżają odpowiedź immunologiczną organizmu i są stosowane z innymi lekami w leczeniu niektórych rodzajów raka.
Nie wiadomo jeszcze, czy jednoczesne podawanie parsaklizybu i R-CHOP działa lepiej niż sam R-CHOP w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Indolentny chłoniak nieziarniczy
- Ann Arbor Etap II Rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Ann Arbor Stopień III Rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Ann Arbor Stopień IV rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6
- Ann Arbor II stopnia chłoniaka grudkowego
- Ann Arbor III chłoniak grudkowy
- Ann Arbor IV chłoniak grudkowy
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6
- Ann Arbor II stadium chłoniaka strefy brzeżnej
- Ann Arbor III stadium chłoniaka strefy brzeżnej
- Ann Arbor IV stadium chłoniaka strefy brzeżnej
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) parsaklizybu w skojarzeniu z R-CHOP w nowo rozpoznanym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). (Faza I) II. Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi metabolicznej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (całkowita odpowiedź PET [CR]) połączenia parsaklizybu i R-CHOP u pacjentów z nowo rozpoznaną DLBCL. (Rozszerzenie dawki)
CELE DODATKOWE:
I. Opisanie toksyczności związanej z parsaklizibem w połączeniu z R-CHOP. (Faza I) II. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) parsaklizybu w skojarzeniu z R-CHOP. (Rozszerzenie dawki) III. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS). (Rozszerzenie dawki) IV. Dalsze opisanie toksyczności związanej z parsaklizibem w połączeniu z R-CHOP. (Rozszerzenie dawki)
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki parsaklizybu.
Pacjenci otrzymują parsaklizib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-10 lub 1-14, rytuksymab dożylnie (IV) lub biopodobny substytut, cyklofosfamid IV przez 30 minut, chlorowodorek doksorubicyny IV i siarczan winkrystyny IV przez 15 minut w dniu 1. Pacjenci otrzymują również prednizon doustnie w dniach 1-5 i pegfilgrastym podskórnie (SC) lub substytut leku biopodobnego w dniu 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące w roku 1 i co 4 miesiące w roku 2. Pacjenci, u których doszło do progresji choroby przed końcem roku 2, są obserwowani co 6 miesięcy do 5 lat po rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
Nowo zdiagnozowany, nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B z ekspresją antygenu CD20, z DOWOLNYM z poniższych objawów:
- Podtyp komórek B niezwiązanych z centrum rozmnażania (GCB) według algorytmu Hansa
- Ekspresja Myc >= 40% metodą immunohistochemiczną (IHC)
- Ekspresja Bcl-2 >= 50% według IHC
- Ekspresja Myc >= 40% ORAZ ekspresja Bcl-2 >= 50% według IHC (podwójny ekspresor)
- Przegrupowanie MYC przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH)
Lub chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacją MYC ORAZ rearanżacją BCL2 i/lub BCL6 (chłoniak podwójnego lub potrójnego trafienia), ale nie jest kandydatem do bardziej agresywnej chemioterapii (takiej jak cyklofosfamid, Oncovin [winkrystyna], doksorubicyna, [CODOX ]-metotreksat [M]-ifosfamid, Vepesid [etopozyd], Ara-C [cytarabina] [IVAC])
- UWAGA: Kwalifikują się pacjenci z nową diagnozą jednoczesnego DLBCL i chłoniaka indolentnego (wcześniej niezdiagnozowanego, takiego jak chłoniak grudkowy lub chłoniak strefy brzeżnej). Jednak pacjenci ze znanym wcześniejszym rozpoznaniem chłoniaka indolentnego z nową transformacją do DLBCL (tj. chłoniak transformowany) nie kwalifikują się
- Ann Arbor stadium II (choroba masywna, tj. >= 5 cm lub nie jest kandydatem do leczenia skojarzonego za pomocą R-CHOP i radioterapii), III lub IV
- Mierzalna choroba (co najmniej 1 zmiana >= 1,5 cm w jednej średnicy) wykryta za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazów TK PET/CT. Zmiany skórne można wykorzystać, jeśli obszar wynosi >= 2 cm w co najmniej jednej średnicy i sfotografowany linijką
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub jeśli bilirubina całkowita jest > 1,5 x GGN, bilirubina bezpośrednia musi być w normie (oznaczona =< 14 dni przed rejestracją)
- Transaminaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN (=< 5 x GGN dla pacjentów z bezpośrednim zajęciem wątroby przez chłoniaka) (oznaczona =< 14 dni przed rejestracją)
- Fosfataza alkaliczna =< 3 x ULN, chyba że chłoniak bezpośrednio zajmuje wątrobę, wtedy =< 5 x ULN (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
- Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)
Negatywny test ciążowy wykonany z moczu =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
- UWAGA: Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej niezawodnej metody antykoncepcji
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań bankowych
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:
- Osoby w ciąży
- Osoby karmiące piersią (osoby karmiące piersią kwalifikują się pod warunkiem, że zgodzą się nie karmić piersią podczas przyjmowania parsaklizybu)
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie miąższu, opon mózgowych lub płynu mózgowo-rdzeniowego ze złośliwymi komórkami chłoniaka
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe (z wyjątkiem pacjentów stosujących skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy)
- UWAGA: W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
- UWAGA: W przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie miano wirusa HCV musi być niewykrywalne
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Trwająca choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub inne zapalenie jelita grubego wymagające aktywnego leczenia
- Wyjściowa choroba płuc zależna od tlenu (taka jak śródmiąższowa choroba płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP])
- Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
- Otrzymał lub otrzymał jakikolwiek inny środek, który można by uznać za leczenie chłoniaka (z wyjątkiem kortykosteroidu)
Inny aktywny nowotwór wymagający leczenia, takiego jak radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia. Pacjenci poddawani terapii hormonalnej z powodu leczonego raka piersi lub prostaty są dopuszczeni, jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacyjne
- WYJĄTKI: Zlokalizowany niemelanotyczny rak skóry lub jakikolwiek nowotwór, który w ocenie badacza był leczony z zamiarem wyleczenia (np. przeżycie wolne od choroby co najmniej 5 lat) i nie będzie kolidował z planem leczenia w ramach badania i oceną odpowiedzi
- UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie mogą wymagać terapii, takiej jak radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia w przypadku raka
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
- >= 25% szpiku kostnego napromieniowanego w przypadku innych chorób
- Frakcja wyrzutowa < 45% w skanowaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie (ECHO)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (parsaklizib, R-CHOP)
Pacjenci otrzymują parsaklizib doustnie QD w dniach 1-10 lub 1-14, rytuksymab IV lub biopodobny substytut, cyklofosfamid IV przez 30 minut, chlorowodorek doksorubicyny IV i siarczan winkrystyny IV przez 15 minut w dniu 1.
Pacjenci otrzymują również prednizon doustnie w dniach 1-5 i pegfilgrastym s.c. lub lek biopodobny w dniu 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (parsaklisib, R-CHOP, polatuzumab vedotin)
Pacjenci otrzymują parsaklizyb PO raz dziennie QD w dniach 1-10 lub 1-14, polatuzumab wedotin IV przez 90 minut, rytuksymab IV lub substytut biopodobny, cyklofosfamid IV przez 30 minut, chlorowodorek doksorubicyny IV i siarczan winkrystyny dożylnie przez 15 minut pierwszego dnia .
Pacjenci otrzymują także prednizon doustnie w dniach 1-5 i pegfilgrastym podskórnie lub substytut biopodobny w drugim dniu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (3-4 tygodnie po 1. dniu cyklu 6 [każdy cykl trwa 21 dni])
|
Zostanie zmierzony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Sukces definiuje się jako obiektywny stan CMR na podstawie kryteriów odpowiedzi na podstawie tomografii komputerowej (CT) PET na zakończenie leczenia.
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistej szybkości całkowitej odpowiedzi metabolicznej.
|
Do końca leczenia (3-4 tygodnie po 1. dniu cyklu 6 [każdy cykl trwa 21 dni])
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) parsaklizybu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) (faza I)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
MTD będzie definiowana jako poziom dawki poniżej najniższej dawki, która wywołuje toksyczność ograniczającą dawkę u co najmniej jednej trzeciej pacjentów (co najmniej 2 z maksymalnie 6 pacjentów).
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (faza I)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba i nasilenie (stopień) wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną zestawione w tabeli i podsumowane.
Niehematologiczne AE zostaną ocenione za pomocą standardowej oceny AE według porządkowych kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0.
Miary toksyczności hematologicznej małopłytkowości, neutropenii i leukopenii będą oceniane przy użyciu zmiennych ciągłych jako miar wyniku (głównie nadir), jak również kategoryzacji za pomocą standardowej oceny AE CTCAE v 5.0.
Zarówno wszystkie AE stopnia, jak i stopnia 3 i wyższych zostaną opisane i podsumowane w podobny sposób.
Ogólna częstość występowania AE oraz profile AE według poziomu dawki i pacjenta zostaną zbadane i podsumowane.
Rozkłady częstotliwości, techniki graficzne i inne miary opisowe będą stanowić podstawę tych analiz.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (3-4 tygodnie po 1. dniu cyklu 6 [każdy cykl trwa 21 dni])
|
Zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów z obiektywnym stanem CMR lub częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR) na podstawie kryteriów odpowiedzi opartych na badaniu PET-CT pod koniec leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Wszyscy oceniani pacjenci zostaną wykorzystani do tej analizy.
Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi.
|
Do końca leczenia (3-4 tygodnie po 1. dniu cyklu 6 [każdy cykl trwa 21 dni])
|
|
Czas trwania odpowiedzi (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CMR lub PMR do najwcześniejszej daty progresji, jest dokumentowana za pomocą CT lub PET/CT (postępująca choroba metaboliczna [PMD] lub postępująca choroba [PD]), oceniana do 2. lata
|
Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CMR lub PMR do najwcześniejszej daty progresji, jest dokumentowana za pomocą CT lub PET/CT (postępująca choroba metaboliczna [PMD] lub postępująca choroba [PD]), oceniana do 2. lata
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji lub nawrotu choroby (PMD lub PD), rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Rozkład czasu przeżycia wolnego od zdarzeń zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do progresji lub nawrotu choroby (PMD lub PD), rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji (PMD lub PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do progresji (PMD lub PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców.
Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem.
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności parsaklizybu w połączeniu z Pola-R-CHP (Pola Safety Lead-in)
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (21 dni)
|
Toksyczność będzie mierzona zgodnie z wersją 5 NCI-CTCAE. Znacząca toksyczność jest definiowana jako zdarzenie niepożądane występujące podczas pierwszego cyklu leczenia, które jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
|
Do cyklu 1 (21 dni)
|
|
Całkowity czas przeżycia (Pola Safety Lead-in)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
Rozkład całkowitego czasu przeżycia zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (Pola Safety Lead-in)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (3-4 tygodnie po 1. dniu cyklu 6 [każdy cykl trwa 21 dni])
|
Zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów z obiektywnym stanem CMR lub PMR na podstawie kryteriów odpowiedzi na podstawie PET-CT pod koniec leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Wszyscy oceniani pacjenci zostaną wykorzystani do tej analizy.
Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi.
|
Do końca leczenia (3-4 tygodnie po 1. dniu cyklu 6 [każdy cykl trwa 21 dni])
|
|
Czas reakcji (Pola Safety Lead-in)
Ramy czasowe: Data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CMR lub PMR do najwcześniejszej progresji daty, jest dokumentowana za pomocą CT lub PET/CT (PMD lub PD), oceniana do 2 lat
|
Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CMR lub PMR do najwcześniejszej progresji daty, jest dokumentowana za pomocą CT lub PET/CT (PMD lub PD), oceniana do 2 lat
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (Pola Safety Lead-in)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji lub nawrotu choroby (PMD lub PD), rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Rozkład czasu przeżycia wolnego od zdarzeń zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do progresji lub nawrotu choroby (PMD lub PD), rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (Pola Safety Lead-in)
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji (PMD lub PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do progresji (PMD lub PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yucai Wang, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Rytuksymab
- Lenograstym
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Winkrystyna
- Kortyzon
- Immunokoniugaty
- Polatuzumab wedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1986 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-01855 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny