COVID-19 스트레스에 대한 DIgital 온라인 지원 (DISPOSE)
2020년 4월 11일 업데이트: Gunther Meinlschmidt
COVID-19 팬데믹 상황에서 심리사회적 스트레스에 대한 온라인 지원
COVID-19 대유행으로 인해 전 세계적으로 상당한 심리적 스트레스의 위험이 크게 증가했습니다.
COVID-19 팬데믹 상황에서 스트레스를 줄이는 것을 목표로 하는 온라인 지원 프로그램을 평가하려고 합니다.
이 프로그램은 참가자가 겪는 12개의 모듈로 구성되어 있으며 COVID-19 팬데믹 상황에서 스트레스와 관련된 광범위한 주제를 다룹니다.
베를린의 Selfapy GmbH와 함께 개발되어 제공됩니다.
관찰 구성 요소가 포함된 이 무작위 임상 시험의 목표는 개별 모듈 및 선택된 장뿐만 아니라 전체적으로 개입의 효과를 추정하는 것입니다.
또한 후속 평가와 COVID 팬데믹 관련 스트레스의 위험 및 장기 과정에 대한 정보는 시간 경과에 따른 COVID-19 팬데믹 스트레스와 장기적으로 부정적인 결과를 방지하기 위해 무엇을 할 수 있는지를 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 요소가 포함된 이 무작위 시험의 전반적인 목표는 COVID-19 팬데믹 상황에서 정신 건강을 증진하고 심리사회적 스트레스를 줄이기 위한 디지털 온라인 지원 프로그램의 효과를 추정하는 것입니다. 보다 구체적으로, 주요 가설은 온라인 지원 프로그램을 적용한 첫 2주 동안 대기 상태(2019년 스트레스 대처에 대한 WHO 정보 제공)와 비교하여 정신 건강 개선이 더 강한지 추정하는 것입니다 -nCoV' 발생만 해당). 무작위 통제 그룹(두 번째 팔: 대기 조건, 온라인 지원 프로그램 뒤따름)에 추가하여, 이 연구는 세 번째 팔로 온라인 지원 프로그램에 참여할 의사가 없는 피험자로 구성된 비무작위 비교 조건을 포함합니다. 또한, 우리의 목표는 프로그램에 참여함에 따라 결과의 변화를 추정하는 것입니다.
추가 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 불특정 제어(비교) 모듈: "코로나 바이러스에 대한 일반 정보" 및 불특정 챕터와의 모듈 비교를 포함하여 온라인 지원 프로그램의 모듈 및 챕터 전체에서 개입 효과를 비교합니다.
- 추가 결과(예: 신체 활동 및 학교 교육 관련 요인);
- COVID-19 대유행 상황에서 심리사회적 스트레스, 정신 건강 및 관련 요인의 규모와 과정을 설명합니다.
- 프로그램의 특정 부분에서 어떤 주제가 가장 많은 이익을 얻는지 추정하고 예측합니다.
후속 평가에는 프로그램이 해로운 정신 건강 상태의 발달을 예방하는지 평가하는 것이 포함됩니다. 우울증, 불안 등
1차 연구 결과를 가능한 한 빨리 제공하기 위해 신속하고 완전한 분석(1차 결과 및 2차 결과/기타 결과의 관련 부분)을 수행할 예정입니다. 온라인 지원 프로그램 암에 대한 샘플 크기가 최소 300이고 대기 조건에 대한 샘플 크기가 최소 300인 경우; 또는 모집 4주 후에도 아직 도달하지 못한 경우 온라인 지원 프로그램 부문의 경우 최소 300개의 샘플 크기에 도달하고 대기 조건의 경우 최소 300개의 샘플 크기에 도달하는 즉시. 그러나 우리는 이 시점과 샘플 크기(COVID-19 팬데믹 상황이 종식될 때까지, 즉 백신 접종이 광범위하게 이용 가능할 때까지)를 넘어서도 모집을 계속하여 나중에 더 자세한 분석을 할 계획입니다. 더 정확한 추정치를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10435
- 모병
- Selfapy GmbH
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연락하다:
- Kati Bermbach
- 전화번호: 20 +49 (0) 30 - 3982031
- 이메일: contact@selfapy.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준, 일반:
- 평가에 참여하기에 충분한 독일어 능력.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
"온라인 지원 프로그램" 및 "대기 조건..." 암에 대한 포함 기준:
- 독일 베를린에 있는 selfapy GmbH(www.selfapy.de/corona)에서 제공하는 온라인 지원 프로그램에 가입했습니다. COVID-19 대유행 상황에서 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.
팔 "개입 없음..."에 대한 포함 기준:
- 독일 베를린에 소재한 selfapy GmbH(www.selfapy.de/corona)에서 제공하는 온라인 지원 프로그램에 가입하지 않은 경우 COVID-19 대유행 상황에서 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 지원 프로그램
COVID-19 팬데믹과 관련된 스트레스 감소를 목표로 하는 모듈(챕터로 구성)로 구성된 가이드 온라인 지원 프로그램입니다.
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여러 모듈로 구성된 가이드 온라인 지원 프로그램 모듈 "일반 정보 ..."는 불특정 제어 모듈입니다(결과에 예상되는 영향 없이 위생 등에 대한 일반 정보 제공).
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기 기간(WHO 권고)
피험자에게 "2019 nCoV 발발 동안 스트레스 대처" 권고 사항을 제공하는 대기 기간(2주).
2주간의 대기 기간 후 피험자에게는 '온라인 지원 프로그램' 항목에 설명된 온라인 지원 프로그램 안내가 제공됩니다.
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여러 모듈로 구성된 가이드 온라인 지원 프로그램 모듈 "일반 정보 ..."는 불특정 제어 모듈입니다(결과에 예상되는 영향 없이 위생 등에 대한 일반 정보 제공).
다른 이름들:
대기 기간 동안 WHO 권고사항인 "Coping with stress during the 2019-nCoV 발생"의 독일어 번역본이 제공됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음(자연 코스)
이 비무작위 암(별도 모집, 예상 표본 크기 500명, 전체 예상 표본 크기에 포함되지 않음)은 Selfapy 온라인 지원 프로그램에 참여할 의사가 없는 대상으로 구성됩니다.
이 부문의 평가 포인트는 "온라인 지원 프로그램" 부문의 평가 포인트와 비슷합니다('개입 없음(자연 코스)' 부문에서 T1은 연구 포함 시간을 나타냄).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-Form-36(SF-36) 건강 설문조사 - 정신 건강 요소 요약 점수의 변화
기간: 팔 1에서 T1(온라인 지원 전 기준 - 1일)에서 T2(T1 + 2주)로 변경하는 것과 비교하여 팔 2에서 T0(대기 전 기준)에서 T1(온라인 지원 전 기준)으로 변경하는 것
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SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 널리 사용되는 환자보고 결과 평가 도구이며 높은 수용성을 가지고 있습니다.
SF-36은 우수한 정신 측정 특성을 가진 표준화된 설문지입니다.
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팔 1에서 T1(온라인 지원 전 기준 - 1일)에서 T2(T1 + 2주)로 변경하는 것과 비교하여 팔 2에서 T0(대기 전 기준)에서 T1(온라인 지원 전 기준)으로 변경하는 것
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short-Form-36(SF-36) 건강 설문조사 - 정신 건강 요소 요약 점수
기간: T2(T1+2주)(2군만 해당), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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정신 건강 관련 삶의 질
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T2(T1+2주)(2군만 해당), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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만성 스트레스 항목(9항목)
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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만성 스트레스 평가(Petrowski et al., 2019)
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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불안 증상 평가(Löwe et al., 2008)
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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환자 건강 설문지(PHQ8)
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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우울 증상 평가(Kroenke et al., 2001)
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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신체 증상 장애(SSD-12)
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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우울 증상 평가(Toussaint et al., 2019)
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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신체 증상 척도(SSS-8)
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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신체 증상 평가(Gierk et al., 2015)
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala(ASKU)
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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일상 생활의 어려움과 장애물을 다루는 능력 기대(Beierlein et al., 2014)
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T2(T1+2주), T3(T1+4주), T4(T1+12주), 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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심리적 고통에 대한 스크리닝 도구(STOP-D) - 선택 항목
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월; 온라인 개입의 각 모듈 전후
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스트레스, 불안, 우울증, 사회적 지원 - 온라인 지원 중재(Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007)에 따라 반복적으로 적용되는 단일 항목 평가(어린이의 스트레스 및 기대 포함)
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월; 온라인 개입의 각 모듈 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월; 스포츠 및 신체 활동 모듈 전후; 기준선에서: COVID-19 팬데믹 이전
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격렬하고 중간 정도의 걷기 활동(분/일)
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월; 스포츠 및 신체 활동 모듈 전후; 기준선에서: COVID-19 팬데믹 이전
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홈스쿨링
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월; 스포츠 및 신체 활동 모듈 전후; 기준선에서: COVID-19 팬데믹 이전
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홈스쿨링 관련 스트레스 및 학습 관련 질문
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월; 스포츠 및 신체 활동 모듈 전후; 기준선에서: COVID-19 팬데믹 이전
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COVID-19 및 SARS-CoV-2 관련 정보
기간: 대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월; 온라인 개입의 스포츠 및 신체 활동 모듈 전후
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COVID-19 및 SARS-CoV-2 증상, 질병, 검사, 불안, 스트레스 요인과 관련된 질문
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대기 전 기준선(T0, 팔 2만); 온라인 지원 전 기준(1일차, T1), T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월; 온라인 개입의 스포츠 및 신체 활동 모듈 전후
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의도하지 않은 효과
기간: 온라인 지원 프로그램을 받은 후에만: T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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온라인 지원 프로그램의 의도하지 않은 효과
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온라인 지원 프로그램을 받은 후에만: T1+2주, T1+4주, T1+12주, 후속 조치: T1+ 6개월, T1+12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPUB_2020_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .