针对 COVID-19 压力的数字在线支持 (DISPOSE)
COVID-19 大流行背景下对社会心理压力的在线支持
研究概览
详细说明
这项包含观察性内容的随机试验的总体目标是评估在 COVID-19 大流行的背景下,指导性数字在线支持计划对改善心理健康和减少社会心理压力的影响。 更具体地说,主要假设是估计在应用在线支持计划的前两周,与等待两周的情况相比,心理健康的改善是否更强(提供世卫组织关于“在 2019 年期间应对压力”的信息-nCoV' 仅爆发)。 除了随机对照组(第二组:等待条件,然后是在线支持计划)之外,该研究还包括作为第三组的非随机比较条件,由不打算参加在线支持计划的受试者组成。 此外,我们的目标是评估参与该计划的结果变化。
其他研究问题是:
- 比较在线支持程序模块和章节的干预效果,包括模块与非特定控制(比较器)模块之间的比较:“冠状病毒的一般信息”及其非特定章节;
- 估计所选模块对其他结果的影响(例如 体力活动和学校教育相关因素);
- 描述 COVID-19 大流行背景下社会心理压力、心理健康和相关因素的严重程度和进程;
- 估计和预测哪些受试者从项目的特定部分中获益最多。
后续评估应包括估计该计划是否可以防止有害心理健康状况的发展,例如 抑郁、焦虑等
为了尽早提供第一个研究结果,我们打算进行快速完整的分析(主要结果和次要/其他结果的相关部分):这些分析将使用数据进行,包括招募前 4 周的受试者,假定在线支持计划组的样本量至少为 300,等待条件的样本量至少为 300;或者,如果在招募 4 周后仍未达到,一旦在线支持计划部门的样本量达到至少 300,等待条件的样本量至少达到 300。 然而,我们打算在这个时间点和样本量之后继续招募(直到 COVID-19 大流行情况结束,即疫苗接种广泛可用),以便在以后的时间点进行进一步、更详细的分析时间,从而得到更精确的估计。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr.
- 电话号码:710 +49 30 300117
- 邮箱:gunther.meinlschmidt@ipu-berlin.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10435
- 招聘中
- Selfapy GmbH
-
接触:
- Kati Bermbach
- 电话号码:20 +49 (0) 30 - 3982031
- 邮箱:contact@selfapy.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准,一般:
- 具备足够的德语能力来参加评估。
- 提供参与的知情同意。
武器“在线支持计划”和“等待条件......”的纳入标准:
- 已注册德国柏林 selfapy GmbH 提供的在线支持计划 (www.selfapy.de/corona) 旨在减轻 COVID-19 大流行背景下的负担。
手臂“无干预……”的纳入标准:
- 没有注册德国柏林 selfapy GmbH 提供的在线支持计划 (www.selfapy.de/corona) 旨在减轻 COVID-19 大流行背景下的负担。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:在线支持计划
指导在线支持计划,由旨在减轻与 COVID-19 大流行相关的压力的模块(按章节组织)组成。
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由几个模块组成的指导在线支持程序;模块“一般信息......”是一个非特异性控制模块(提供有关卫生等的一般信息,对结果没有预期影响)
其他名称:
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有源比较器:等待期(WHO 建议)
等待期(持续 2 周),在此期间向受试者提供世卫组织建议“应对 2019 年 nCoV 爆发期间的压力”。
在 2 周的等待期之后,为受试者提供“在线支持计划”中概述的指导在线支持计划。
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由几个模块组成的指导在线支持程序;模块“一般信息......”是一个非特异性控制模块(提供有关卫生等的一般信息,对结果没有预期影响)
其他名称:
在等待期间,提供了 WHO 建议“Coping with stress during the 2019-nCoV outbreak”的德语翻译
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无干预:无干预(自然过程)
这个非随机分组(单独招募;预期样本量为 500 名受试者,未计入总体预期样本量)由不打算参加 Selfapy 在线支持计划的受试者组成。
该臂中的评估点与“在线支持计划”臂中的评估点相当(在“无干预(自然过程)”臂中,T1 指的是学习纳入时间)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 (SF-36) 健康调查的变化 - 心理健康部分总分
大体时间:在第 1 组中从 T1(在线支持前的基线 - 第 1 天)更改为 T2(T1 + 2 周),而在第 2 组中从 T0(等待前的基线)更改为 T1(在线支持前的基线)
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SF-36 是一种广泛使用的患者报告结果评估工具,用于衡量与健康相关的生活质量,具有很高的可接受性。
SF-36 是具有良好心理测量特性的标准化问卷。
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在第 1 组中从 T1(在线支持前的基线 - 第 1 天)更改为 T2(T1 + 2 周),而在第 2 组中从 T0(等待前的基线)更改为 T1(在线支持前的基线)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 (SF-36) 健康调查 - 心理健康部分总分
大体时间:T2(T1+2 周)(仅第 2 组),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
|
心理健康相关的生活质量
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T2(T1+2 周)(仅第 2 组),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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慢性应激项目(9 项)
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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评估慢性压力(Petrowski 等人,2019 年)
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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评估焦虑症状(Löwe 等人,2008 年)
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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患者健康问卷 (PHQ8)
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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评估抑郁症状(Kroenke 等人,2001 年)
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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躯体症状障碍 (SSD-12)
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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评估抑郁症状(Toussaint 等人,2019 年)
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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躯体症状量表 (SSS-8)
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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评估躯体症状(Gierk 等人,2015 年)
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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应对日常生活中困难和障碍的能力期望(Beierlein 等,2014)
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前的基线(第 1 天,T1),T2(T1+2 周),T3(T1+4 周),T4(T1+12 周),随访:T1+6 个月,T1+12 个月
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心理困扰筛查工具(STOP-D)——选题
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前基线(第 1 天,T1),T1+2 周,T1+4 周,T1+12 周,随访:T1+6 个月,T1+12 个月;在线干预的每个模块之前和之后
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压力、焦虑、抑郁、社会支持——在线支持干预中重复应用的单项评估(Young、Ignaszewski、Fofonoff、Kaan;2007),包括儿童压力和预期
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前基线(第 1 天,T1),T1+2 周,T1+4 周,T1+12 周,随访:T1+6 个月,T1+12 个月;在线干预的每个模块之前和之后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前基线(第 1 天,T1),T1+2 周,T1+4 周,T1+12 周,随访:T1+6 个月,T1+12 个月;运动前后模块;基线:在 COVID-19 大流行之前
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剧烈、适度和步行活动(分钟/天)
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前基线(第 1 天,T1),T1+2 周,T1+4 周,T1+12 周,随访:T1+6 个月,T1+12 个月;运动前后模块;基线:在 COVID-19 大流行之前
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在家上学
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前基线(第 1 天,T1),T1+2 周,T1+4 周,T1+12 周,随访:T1+6 个月,T1+12 个月;运动前后模块;基线:在 COVID-19 大流行之前
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与在家上学相关的压力和学习相关的问题
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前基线(第 1 天,T1),T1+2 周,T1+4 周,T1+12 周,随访:T1+6 个月,T1+12 个月;运动前后模块;基线:在 COVID-19 大流行之前
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与 COVID-19 和 SARS-CoV-2 相关的信息
大体时间:等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前基线(第 1 天,T1),T1+2 周,T1+4 周,T1+12 周,随访:T1+6 个月,T1+12 个月;在线干预的运动和身体活动模块之前和之后
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与 COVID-19 和 SARS-CoV-2 症状、疾病和检测、焦虑、压力源相关的问题
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等待前的基线(T0,仅限第 2 臂);在线支持前基线(第 1 天,T1),T1+2 周,T1+4 周,T1+12 周,随访:T1+6 个月,T1+12 个月;在线干预的运动和身体活动模块之前和之后
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意想不到的影响
大体时间:仅在接受在线支持计划后:T1+2 周、T1+4 周、T1+12 周,随访:T1+6 个月、T1+12 个月
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在线支持计划的意外影响
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仅在接受在线支持计划后:T1+2 周、T1+4 周、T1+12 周,随访:T1+6 个月、T1+12 个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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