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Digitale Online-Unterstützung bei COVID-19-Stress (DISPOSE)

11. April 2020 aktualisiert von: Gunther Meinlschmidt

Online-Unterstützung bei psychosozialem Stress im Kontext der COVID-19-Pandemie

Die COVID-19-Pandemie führt weltweit zu einem stark erhöhten Risiko erheblicher psychischer Belastungen. Wir beabsichtigen, ein Online-Unterstützungsprogramm zur Stressreduzierung im Kontext der COVID-19-Pandemie zu evaluieren. Das Programm besteht aus zwölf Modulen, die die Teilnehmer absolvieren und die ein breites Themenspektrum im Zusammenhang mit Stress im Kontext der COVID-19-Pandemie abdecken. Es wurde gemeinsam mit der Selfapy GmbH, Berlin, entwickelt und wird von dieser bereitgestellt. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie mit Beobachtungskomponenten besteht darin, die Auswirkungen der Intervention als Ganzes sowie einzelner Module und ausgewählter Kapitel abzuschätzen. Darüber hinaus können Folgebewertungen sowie Informationen zu Risiken und dem langfristigen Verlauf von Stress im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie dazu beitragen, den Stress im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie im Laufe der Zeit zu klären und herauszufinden, was wir tun können, um langfristige negative Folgen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Studie mit Beobachtungskomponente besteht darin, die Auswirkungen eines geführten digitalen Online-Unterstützungsprogramms zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und zur Reduzierung psychosozialer Belastungen im Kontext der COVID-19-Pandemie abzuschätzen. Genauer gesagt besteht die Haupthypothese darin, abzuschätzen, ob die Verbesserung der psychischen Gesundheit in den ersten zwei Wochen der Anwendung des Online-Unterstützungsprogramms stärker ist als in einer zweiwöchigen Wartezeit (mit Bereitstellung von WHO-Informationen zum „Umgang mit Stress im Jahr 2019“) -nCoV‘-Ausbruch). Zusätzlich zur randomisierten Kontrollgruppe (zweiter Arm: Wartebedingung, gefolgt von Online-Unterstützungsprogramm) umfasst die Studie als dritten Arm eine nicht randomisierte Vergleichsgruppe, bestehend aus Probanden, die nicht beabsichtigen, am Online-Unterstützungsprogramm teilzunehmen. Darüber hinaus ist es unser Ziel, Veränderungen in den Ergebnissen während der Teilnahme am Programm abzuschätzen.

Weitere Forschungsfragen sind:

  • zum Vergleich der Interventionseffekte über Module und Kapitel des Online-Förderprogramms hinweg, auch zwischen Modulvergleich mit einem unspezifischen, Kontroll-(Vergleichs-)Modul: „Allgemeine Informationen zum Corona-Virus“ und seinen unspezifischen Kapiteln;
  • die Auswirkungen ausgewählter Module auf zusätzliche Ergebnisse abzuschätzen (z. B. körperliche Aktivität und schulbezogene Faktoren);
  • das Ausmaß und den Verlauf von psychosozialem Stress, psychischer Gesundheit und damit verbundenen Faktoren im Kontext der COVID-19-Pandemie zu beschreiben;
  • abzuschätzen und vorherzusagen, welche Fächer von bestimmten Teilen des Programms am meisten profitieren.

Die Folgebewertung umfasst die Einschätzung, ob das Programm die Entwicklung schädlicher psychischer Erkrankungen verhindert, z. B. Depressionen, Angstzustände usw.

Um erste Studienergebnisse so früh wie möglich verfügbar zu machen, beabsichtigen wir, schnelle vollständige Analysen durchzuführen (primärer Endpunkt und relevante Teile sekundärer/sonstiger Endpunkte): Diese Analysen werden mit Daten durchgeführt, die Probanden aus den ersten 4 Wochen der Rekrutierung umfassen. vorausgesetzt, dass eine Stichprobengröße von mindestens 300 für den Online-Unterstützungsprogrammzweig und eine Stichprobengröße von mindestens 300 für die Wartebedingung erreicht wird; oder falls nach 4 Wochen Rekrutierung noch nicht erreicht, sobald eine Stichprobengröße von mindestens 300 für den Online-Unterstützungsprogramm-Arm und eine Stichprobengröße von mindestens 300 für die Wartebedingung erreicht ist. Wir beabsichtigen jedoch, die Rekrutierung über diesen Zeitpunkt und die Stichprobengröße hinaus fortzusetzen (bis die COVID-19-Pandemiesituation beendet ist, d. h. die Impfung ist allgemein verfügbar), um zu einem späteren Zeitpunkt weitere, auch detailliertere Analysen zu ermöglichen Zeit, was zu genaueren Schätzungen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Rekrutierung
        • Selfapy GmbH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien, allgemein:

  • Ausreichende Deutschkenntnisse zur Teilnahme an den Prüfungen.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Einschlusskriterien für die Waffen „Online-Förderprogramm“ und „Wartebedingung...“:

- Anmeldung zum Online-Supportprogramm der selfapy GmbH, Berlin, Deutschland (www.selfapy.de/corona) mit dem Ziel, die Belastung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu verringern.

Einschlusskriterien für den Arm „Keine Intervention…“:

- Sie haben sich nicht für das Online-Supportprogramm der selfapy GmbH, Berlin, Deutschland (www.selfapy.de/corona) angemeldet. mit dem Ziel, die Belastung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu verringern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Supportprogramm
Geführtes Online-Unterstützungsprogramm, bestehend aus Modulen (strukturiert in Kapiteln), die darauf abzielen, Stress im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu reduzieren.
Verhalten: Geführtes Online-Supportprogramm
Geführtes Online-Supportprogramm bestehend aus mehreren Modulen; Das Modul „Allgemeine Informationen ...“ ist ein unspezifisches Steuerungsmodul (das allgemeine Informationen zu Hygiene usw. bereitstellt, ohne dass eine Auswirkung auf die Ergebnisse erwartet wird).
Andere Namen:
  • Online-Intervention
  • geführter Online-Support
Aktiver Komparator: Wartezeit (WHO-Empfehlung)
Wartezeit (Dauer 2 Wochen), während der den Probanden die WHO-Empfehlungen „Umgang mit Stress während des nCoV-Ausbruchs 2019“ zur Verfügung gestellt werden. Nach Ablauf der zweiwöchigen Wartezeit erhalten die Probanden das im Abschnitt „Online-Unterstützungsprogramm“ beschriebene geführte Online-Unterstützungsprogramm.
Verhalten: Geführtes Online-Supportprogramm
Geführtes Online-Supportprogramm bestehend aus mehreren Modulen; Das Modul „Allgemeine Informationen ...“ ist ein unspezifisches Steuerungsmodul (das allgemeine Informationen zu Hygiene usw. bereitstellt, ohne dass eine Auswirkung auf die Ergebnisse erwartet wird).
Andere Namen:
  • Online-Intervention
  • geführter Online-Support
Verhalten: WHO-Empfehlungen (Wartebedingung)
Während der Wartezeit wird eine deutsche Übersetzung der WHO-Empfehlungen „Umgang mit Stress während des 2019-nCoV-Ausbruchs“ bereitgestellt
Kein Eingriff: Kein Eingriff (natürlicher Verlauf)
Dieser nicht randomisierte Arm (separat rekrutiert; voraussichtliche Stichprobengröße von 500 Probanden, nicht in der erwarteten Gesamtstichprobengröße berücksichtigt) besteht aus Probanden, die nicht beabsichtigen, am Selfapy-Online-Unterstützungsprogramm teilzunehmen. Die Bewertungspunkte in diesem Arm sind vergleichbar mit denen im Arm „Online-Unterstützungsprogramm“ (im Arm „Keine Intervention (natürlicher Verlauf)“ bezieht sich T1 auf den Zeitpunkt der Studieneinbindung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Short-Form-36 (SF-36) Health Survey – Gesamtergebnis der Komponente „Psychische Gesundheit“.
Zeitfenster: Wechsel von T1 (Grundlinie vor Online-Support – Tag 1) zu T2 (T1 + 2 Wochen) in Arm 1, im Vergleich zu Änderung von T0 (Grundlinie vor Warten) zu T1 (Grundlinie vor Online-Support) in Arm 2
Der SF-36 ist ein weit verbreitetes, von Patienten berichtetes Outcome-Bewertungstool zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und genießt eine hohe Akzeptanz. Der SF-36 ist ein standardisierter Fragebogen mit guten psychometrischen Eigenschaften.
Wechsel von T1 (Grundlinie vor Online-Support – Tag 1) zu T2 (T1 + 2 Wochen) in Arm 1, im Vergleich zu Änderung von T0 (Grundlinie vor Warten) zu T1 (Grundlinie vor Online-Support) in Arm 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der Komponente „Psychische Gesundheit“.
Zeitfenster: T2 (T1+2 Wochen) (nur Arm 2), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit
T2 (T1+2 Wochen) (nur Arm 2), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Chronische Stressartikel (9 Artikel)
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Beurteilung von chronischem Stress (Petrowski et al., 2019)
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Beurteilung von Angstsymptomen (Löwe et al., 2008)
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ8)
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Beurteilung depressiver Symptome (Kroenke et al., 2001)
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Somatische Symptomstörung (SSD-12)
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Beurteilung depressiver Symptome (Toussaint et al., 2019)
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Somatische Symptomskala (SSS-8)
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Beurteilung somatischer Symptome (Gierk et al., 2015)
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Kompetenzerwartungen zum Umgang mit Schwierigkeiten und Hindernissen im täglichen Leben (Beierlein et al., 2014)
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T2 (T1+2 Wochen), T3 (T1+4 Wochen), T4 (T1+12 Wochen), Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Screening-Tool für psychische Belastung (STOP-D) – ausgewählte Elemente
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate; vor und nach jedem Modul der Online-Intervention
Stress, Angstzustände, Depressionen, soziale Unterstützung – Einzelpunktbewertungen, die während der Online-Unterstützungsintervention wiederholt angewendet werden müssen (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), einschließlich Stress von Kindern und Vorfreude
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate; vor und nach jedem Modul der Online-Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate; Vorher-Nachher-Modul für Sport und körperliche Aktivität; zu Studienbeginn: vor der COVID-19-Pandemie
Starke, mäßige und Gehaktivität (Minuten/Tag)
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate; Vorher-Nachher-Modul für Sport und körperliche Aktivität; zu Studienbeginn: vor der COVID-19-Pandemie
Häuslicher Unterricht
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate; Vorher-Nachher-Modul für Sport und körperliche Aktivität; zu Studienbeginn: vor der COVID-19-Pandemie
Fragen im Zusammenhang mit Stress und Lernen im Zusammenhang mit Homeschooling
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate; Vorher-Nachher-Modul für Sport und körperliche Aktivität; zu Studienbeginn: vor der COVID-19-Pandemie
Informationen im Zusammenhang mit COVID-19 und SARS-CoV-2
Zeitfenster: Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate; vor und nach dem Sport- und Bewegungsmodul der Online-Intervention
Fragen zu COVID-19- und SARS-CoV-2-Symptomen, Krankheiten und Tests, Angstzuständen und Stressfaktoren
Grundlinie vor dem Warten (T0, nur Arm 2); Ausgangswert vor Online-Support (Tag 1, T1), T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate; vor und nach dem Sport- und Bewegungsmodul der Online-Intervention
Unbeabsichtigte Auswirkungen
Zeitfenster: nur nach Durchlaufen des Online-Supportprogramms: T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate
Unbeabsichtigte Auswirkungen des Online-Supportprogramms
nur nach Durchlaufen des Online-Supportprogramms: T1+2 Wochen, T1+4 Wochen, T1+12 Wochen, Nachuntersuchungen: T1+ 6 Monate, T1+12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gunther Meinlschmidt

Mitarbeiter

Selfapy GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPUB_2020_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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