DIGITALE ONLINE ONDERSTEUNING VOOR COVID-19 STRESS (DISPOSE)
11 april 2020 bijgewerkt door: Gunther Meinlschmidt
Online ondersteuning voor psychosociale stress in de context van de COVID-19-pandemie
De COVID-19-pandemie leidt wereldwijd tot een sterk verhoogd risico op substantiële psychologische stress.
We zijn van plan een online ondersteuningsprogramma te evalueren dat gericht is op het verminderen van stress in het kader van de COVID-19-pandemie.
Het programma bestaat uit twaalf modules die deelnemers doorlopen en die een breed scala aan onderwerpen behandelen die verband houden met stress in de context van de COVID-19-pandemie.
Het is ontwikkeld in samenwerking met en wordt geleverd door Selfapy GmbH, Berlijn.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische trial met observationele componenten is het inschatten van de effecten van de interventie als geheel, maar ook van individuele modules en geselecteerde hoofdstukken.
Verder kunnen follow-upbeoordelingen en informatie over risico's en het langetermijnverloop van COVID-pandemische stress helpen om meer inzicht te krijgen in COVID-19-pandemische stress in de loop van de tijd en wat we kunnen doen om negatieve gevolgen op de lange termijn te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze gerandomiseerde studie met observatiecomponent is het inschatten van de effecten van een begeleid digitaal online ondersteuningsprogramma om de geestelijke gezondheid te verbeteren en psychosociale stress te verminderen in de context van de COVID-19-pandemie. Meer specifiek is de hoofdhypothese om in te schatten of de verbetering van de geestelijke gezondheid sterker is tijdens de eerste twee weken van het toepassen van het online ondersteuningsprogramma in vergelijking met een wachtconditie van twee weken (met verstrekking van WHO-informatie over 'omgaan met stress in de loop van 2019'). -uitbraak alleen nCoV). Naast de gerandomiseerde controlegroep (tweede arm: wachtconditie, gevolgd door online ondersteuningsprogramma) omvat het onderzoek als derde arm een niet-gerandomiseerde comparatorconditie, bestaande uit proefpersonen die niet van plan zijn deel te nemen aan het online ondersteuningsprogramma. Verder is ons doel om veranderingen in de uitkomsten tijdens deelname aan het programma in te schatten.
Aanvullende onderzoeksvragen zijn:
- om de interventie-effecten te vergelijken tussen modules en hoofdstukken van het online ondersteuningsprogramma, ook tussen modulevergelijking met een niet-specifieke, controle (vergelijkings)module: "algemene informatie over het coronavirus" en de niet-specifieke hoofdstukken;
- om de effecten van geselecteerde modules op aanvullende resultaten in te schatten (bijv. lichaamsbeweging en schoolgerelateerde factoren);
- de omvang en het verloop van psychosociale stress, geestelijke gezondheid en aanverwante factoren beschrijven in de context van de COVID-19-pandemie;
- om in te schatten en te voorspellen welke vakken het meest profiteren van specifieke onderdelen van het programma.
De follow-upbeoordeling omvat het inschatten of het programma de ontwikkeling van schadelijke psychische aandoeningen voorkomt, b.v. depressie, angst enz.
Om de eerste onderzoeksresultaten zo vroeg mogelijk beschikbaar te maken, zijn we van plan om snel volledige analyses uit te voeren (primaire uitkomst en relevante delen van secundaire/andere uitkomsten): Deze analyses worden uitgevoerd met gegevens over proefpersonen uit de eerste 4 weken van werving, aangezien een steekproefomvang van ten minste 300 voor de online ondersteuningsprogramma-arm en een steekproefomvang van ten minste 300 voor de wachtconditie is bereikt; of indien na 4 weken na werving nog niet bereikt, zodra een steekproefomvang van ten minste 300 voor de online ondersteuningsprogramma-arm en een steekproefomvang van ten minste 300 voor de wachtconditie is bereikt. We zijn echter van plan door te gaan met het rekruteren na dit tijdstip en de omvang van de steekproef (totdat de COVID-19-pandemie ten einde is, d.w.z. vaccinatie is algemeen beschikbaar), om verdere, ook meer gedetailleerde analyses op een later tijdstip mogelijk te maken. tijd, wat resulteert in nauwkeurigere schattingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10435
- Werving
- Selfapy GmbH
-
Contact:
- Kati Bermbach
- Telefoonnummer: 20 +49 (0) 30 - 3982031
- E-mail: contact@selfapy.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria, algemeen:
- Voldoende Duitse taalvaardigheid om deel te nemen aan de assessments.
- Geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
Inclusiecriteria voor de armen "Online ondersteuningsprogramma" en "Wachtconditie...":
- zich hebben aangemeld voor het online ondersteuningsprogramma van selfapy GmbH, Berlijn, Duitsland (www.selfapy.de/corona) gericht op het verminderen van de lasten in het kader van de COVID-19-pandemie.
Inclusiecriteria voor de arm "Geen interventie...":
- U heeft zich niet aangemeld voor het online ondersteuningsprogramma van selfapy GmbH, Berlijn, Duitsland (www.selfapy.de/corona) gericht op het verminderen van de lasten in het kader van de COVID-19-pandemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online ondersteuningsprogramma
Begeleid online ondersteuningsprogramma, bestaande uit modules (gestructureerd in hoofdstukken) gericht op het verminderen van stress gerelateerd aan de COVID-19-pandemie.
|
Begeleid online ondersteuningsprogramma bestaande uit verschillende modules; Module "Algemene informatie ..." is een niet-specifieke controlemodule (met algemene informatie over hygiëne enz. zonder verwacht effect op de resultaten)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachttijd (WGO-aanbeveling)
Wachtperiode (duur van 2 weken) waarin proefpersonen de WHO-aanbevelingen "Omgaan met stress tijdens de nCoV-uitbraak van 2019" krijgen.
Na de wachttijd van 2 weken krijgen proefpersonen het begeleide online ondersteuningsprogramma dat wordt beschreven in de arm 'online ondersteuningsprogramma'.
|
Begeleid online ondersteuningsprogramma bestaande uit verschillende modules; Module "Algemene informatie ..." is een niet-specifieke controlemodule (met algemene informatie over hygiëne enz. zonder verwacht effect op de resultaten)
Andere namen:
Tijdens de wachttijd wordt een Duitse vertaling van de WHO-aanbevelingen "Omgaan met stress tijdens de uitbraak van 2019-nCoV" verstrekt
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst (natuurlijk beloop)
Deze niet-gerandomiseerde groep (afzonderlijk gerekruteerd; verwachte steekproefomvang van 500 proefpersonen, niet meegerekend in de totale verwachte steekproefomvang) bestaat uit proefpersonen die niet van plan zijn deel te nemen aan het Selfapy online ondersteuningsprogramma.
Beoordelingspunten in deze arm zijn vergelijkbaar met die in de arm "Online ondersteuningsprogramma" (in de arm 'Geen interventie (natuurlijk beloop)' verwijst T1 naar het tijdstip van studie-inclusie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Short-Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête - Samenvattingsscore van de component geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van T1 (baseline vóór online ondersteuning - dag 1) naar T2 (T1 + 2 weken) in arm 1, versus verandering van T0 (baseline vóór wachten) naar T1 (baseline vóór online ondersteuning) in arm 2
|
De SF-36 is een veelgebruikte, door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingstool om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten en heeft een hoge acceptatiegraad.
De SF-36 is een gestandaardiseerde vragenlijst met goede psychometrische eigenschappen.
|
Verandering van T1 (baseline vóór online ondersteuning - dag 1) naar T2 (T1 + 2 weken) in arm 1, versus verandering van T0 (baseline vóór wachten) naar T1 (baseline vóór online ondersteuning) in arm 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short-Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête - Samenvattingsscore van de component geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: T2 (T1+2 weken) (alleen arm 2), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
T2 (T1+2 weken) (alleen arm 2), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
|
Items chronische stress (9 items)
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
Chronische stress beoordelen (Petrowski et al., 2019)
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
Angstsymptomen beoordelen (Löwe et al., 2008)
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ8)
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
Depressieve symptomen beoordelen (Kroenke et al., 2001)
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
|
Somatische symptoomstoornis (SSD-12)
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
Depressieve symptomen beoordelen (Toussaint et al., 2019)
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
|
Somatische Symptoomschaal (SSS-8)
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
Beoordeling van somatische symptomen (Gierk et al., 2015)
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
competentieverwachtingen om met moeilijkheden en obstakels in het dagelijks leven om te gaan (Beierlein et al., 2014)
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T2 (T1+2 weken), T3 (T1+4 weken), T4 (T1+12 weken), follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
|
Screeningtool voor psychische nood (STOP-D) - geselecteerde items
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden; voor & na elke module van de online interventie
|
stress, angst, depressie, sociale steun - beoordelingen van één item die herhaaldelijk moeten worden toegepast tijdens de online ondersteuningsinterventie (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), inclusief stress van kinderen en anticipatie
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden; voor & na elke module van de online interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden; voor & na sport- en beweegmodule; bij aanvang: vóór de COVID-19-pandemie
|
Krachtige, matige en lopende activiteit (minuten/dag)
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden; voor & na sport- en beweegmodule; bij aanvang: vóór de COVID-19-pandemie
|
|
Thuisonderwijs
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden; voor & na sport- en beweegmodule; bij aanvang: vóór de COVID-19-pandemie
|
Vragen met betrekking tot thuisonderwijs gerelateerde stress en leren
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden; voor & na sport- en beweegmodule; bij aanvang: vóór de COVID-19-pandemie
|
|
Informatie met betrekking tot COVID-19 en SARS-CoV-2
Tijdsspanne: basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden; voor & na de sport- en beweegmodule van de online interventie
|
Vragen met betrekking tot COVID-19- en SARS-CoV-2-symptomen, ziekte en testen, angst, stressoren
|
basislijn voor wachten (T0, alleen arm 2); basislijn vóór online ondersteuning (dag 1, T1), T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden; voor & na de sport- en beweegmodule van de online interventie
|
|
Onbedoelde effecten
Tijdsspanne: alleen na het volgen van een online ondersteuningsprogramma: T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
Onbedoelde effecten van online ondersteuningsprogramma
|
alleen na het volgen van een online ondersteuningsprogramma: T1+2 weken, T1+4 weken, T1+12 weken, follow-ups: T1+ 6 maanden, T1+12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPUB_2020_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .