Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CYFROWE WSPARCIE ONLINE DLA STRESU COVID-19 (DISPOSE)

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gunther Meinlschmidt

Wsparcie online w walce ze stresem psychospołecznym w kontekście pandemii COVID-19

Pandemia COVID-19 prowadzi do znacznie zwiększonego ryzyka znacznego stresu psychicznego na całym świecie. Zamierzamy ocenić internetowy program wsparcia mający na celu redukcję stresu w kontekście pandemii COVID-19. Program składa się z dwunastu modułów, które przechodzą uczestnicy, obejmujących szeroki zakres tematów związanych ze stresem w kontekście pandemii COVID-19. Został opracowany wspólnie z Selfapy GmbH z Berlina i jest dostarczany przez tę firmę. Celem tego randomizowanego badania klinicznego z komponentami obserwacyjnymi jest oszacowanie efektów interwencji jako całości, a także poszczególnych modułów i wybranych rozdziałów. Ponadto oceny następcze, a także informacje na temat ryzyka i długoterminowego przebiegu stresu związanego z pandemią COVID-19 mogą pomóc w wyjaśnieniu stresu związanego z pandemią COVID-19 w czasie i tego, co możemy zrobić, aby zapobiec długoterminowym negatywnym konsekwencjom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego randomizowanego badania z komponentem obserwacyjnym jest oszacowanie skutków kierowanego cyfrowego programu wsparcia online w celu poprawy zdrowia psychicznego i zmniejszenia stresu psychospołecznego w kontekście pandemii COVID-19. Mówiąc dokładniej, główną hipotezą jest oszacowanie, czy poprawa zdrowia psychicznego jest silniejsza w ciągu pierwszych dwóch tygodni stosowania programu wsparcia online w porównaniu z warunkiem dwutygodniowego oczekiwania (przy zapewnieniu informacji WHO na temat „radzenia sobie ze stresem w 2019 r. tylko epidemia -nCoV). Oprócz randomizowanej grupy kontrolnej (drugie ramię: warunek oczekiwania, a następnie program wsparcia online), badanie obejmuje jako trzecie ramię nierandomizowany warunek porównawczy, składający się z osób, które nie zamierzają uczestniczyć w programie wsparcia online. Ponadto naszym celem jest oszacowanie zmian w wynikach w miarę udziału w programie.

Dodatkowe pytania badawcze to:

  • porównanie efektów interwencji w różnych modułach i rozdziałach internetowego programu wsparcia, w tym między porównaniem modułów z niespecyficznym modułem kontrolnym (porównawczym): „ogólne informacje o koronawirusie” i jego niespecyficzne rozdziały;
  • oszacowanie wpływu wybranych modułów na dodatkowe efekty (np. aktywność fizyczna i czynniki związane z nauką);
  • opisywać wielkość i przebieg stresu psychospołecznego, zdrowia psychicznego i związanych z nim czynników w kontekście pandemii COVID-19;
  • oszacować i przewidzieć, które przedmioty odnoszą największe korzyści z poszczególnych części programu.

Ocena uzupełniająca obejmuje oszacowanie, czy program zapobiega rozwojowi niekorzystnych dla zdrowia psychicznego schorzeń, m.in. depresja, stany lękowe itp.

W celu jak najszybszego udostępnienia wyników pierwszego badania, zamierzamy przeprowadzić szybkie pełne analizy (wynik główny i odpowiednie części wyników wtórnych/innych): Analizy te zostaną przeprowadzone na danych obejmujących osoby z pierwszych 4 tygodni rekrutacji, biorąc pod uwagę, że osiągnięto wielkość próby wynoszącą co najmniej 300 dla części programu wsparcia online i wielkość próby wynoszącą co najmniej 300 dla warunku oczekiwania; lub jeśli nie został jeszcze osiągnięty po 4 tygodniach rekrutacji, gdy tylko zostanie osiągnięta wielkość próby wynosząca co najmniej 300 dla ramienia programu wsparcia online i wielkość próby wynosząca co najmniej 300 dla warunku oczekiwania. Zamierzamy jednak kontynuować rekrutację poza tym momentem i liczebnością próby (do czasu zakończenia pandemii COVID-19, czyli powszechnej dostępności szczepień), aby umożliwić dalsze, również bardziej szczegółowe analizy w późniejszym terminie czasu, co skutkuje bardziej precyzyjnymi szacunkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Rekrutacyjny
        • Selfapy GmbH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia, ogólne:

  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby uczestniczyć w ocenach.
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział.

Kryteria włączenia dla ramion „Program wsparcia online” i „Warunek oczekiwania…”:

- Po zapisaniu się do internetowego programu wsparcia oferowanego przez selfapy GmbH, Berlin, Niemcy (www.selfapy.de/corona) mające na celu zmniejszenie obciążeń w kontekście pandemii COVID-19.

Kryteria włączenia dla grupy „Bez interwencji…”:

- Brak rejestracji w programie wsparcia online zapewnianym przez selfapy GmbH, Berlin, Niemcy (www.selfapy.de/corona) mające na celu zmniejszenie obciążeń w kontekście pandemii COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy program wsparcia
Przewodnikowy program wsparcia online, składający się z modułów (ustrukturyzowanych w rozdziały) mających na celu redukcję stresu związanego z pandemią COVID-19.
Behawioralne: Program wsparcia online z przewodnikiem
Program pomocy on-line z przewodnikiem składający się z kilku modułów; Moduł „Informacje ogólne…” jest niespecyficznym modułem kontrolnym (dostarczającym ogólnych informacji na temat higieny itp. bez oczekiwanego wpływu na wyniki)
Inne nazwy:
  • interwencja internetowa
  • kierowane wsparcie online
Aktywny komparator: Okres karencji (zalecenie WHO)
Okres karencji (2 tygodnie), podczas którego badani otrzymują zalecenia WHO „Radzenie sobie ze stresem podczas epidemii nCoV 2019”. Po 2-tygodniowym okresie oczekiwania uczestnicy otrzymują program wsparcia online z przewodnikiem, opisany w części „program wsparcia online”.
Behawioralne: Program wsparcia online z przewodnikiem
Program pomocy on-line z przewodnikiem składający się z kilku modułów; Moduł „Informacje ogólne…” jest niespecyficznym modułem kontrolnym (dostarczającym ogólnych informacji na temat higieny itp. bez oczekiwanego wpływu na wyniki)
Inne nazwy:
  • interwencja internetowa
  • kierowane wsparcie online
Behawioralne: Zalecenia WHO (stan oczekiwania)
W okresie oczekiwania udostępniane jest niemieckie tłumaczenie zaleceń WHO „Radzenie sobie ze stresem podczas epidemii 2019-nCoV”
Brak interwencji: Bez interwencji (przebieg naturalny)
Ta nierandomizowana grupa (rekrutowana oddzielnie; przewidywana wielkość próby 500 osób, nie wliczana do ogólnej przewidywanej wielkości próby) składa się z osób, które nie zamierzają uczestniczyć w internetowym programie wsparcia Selfapy. Punkty oceny w tym ramieniu są porównywalne z punktami w ramieniu „Program wsparcia online” (w ramieniu „Brak interwencji (przebieg naturalny)”, T1 odnosi się do czasu włączenia do badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Short-Form-36 (SF-36) Health Survey – Wynik podsumowania komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (stan wyjściowy przed wsparciem online – dzień 1) na T2 (T1 + 2 tygodnie) w ramieniu 1 w porównaniu ze zmianą z T0 (stan wyjściowy przed odczekaniem) na T1 (stan wyjściowy przed wsparciem online) w ramieniu 2
SF-36 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem i ma wysoką akceptowalność. SF-36 jest wystandaryzowanym kwestionariuszem o dobrych właściwościach psychometrycznych.
Zmiana z T1 (stan wyjściowy przed wsparciem online – dzień 1) na T2 (T1 + 2 tygodnie) w ramieniu 1 w porównaniu ze zmianą z T0 (stan wyjściowy przed odczekaniem) na T1 (stan wyjściowy przed wsparciem online) w ramieniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca zdrowia 36 (SF-36) — sumaryczny wynik komponentu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: T2 (T1+2 tygodnie) (tylko ramię 2), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), wizyty kontrolne: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym
T2 (T1+2 tygodnie) (tylko ramię 2), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), wizyty kontrolne: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Pozycje chronicznego stresu (9 pozycji)
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Ocena przewlekłego stresu (Petrowski i in., 2019)
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Ocena objawów lękowych (Löwe i in., 2008)
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ8)
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Ocena objawów depresyjnych (Kroenke i in., 2001)
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Zaburzenie z objawami somatycznymi (SSD-12)
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Ocena objawów depresyjnych (Toussaint i in., 2019)
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Skala Objawów Somatycznych (SSS-8)
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Ocena objawów somatycznych (Gierk i in., 2015)
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
oczekiwania dotyczące kompetencji w zakresie radzenia sobie z trudnościami i przeszkodami w życiu codziennym (Beierlein i in., 2014)
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T2 (T1+2 tygodnie), T3 (T1+4 tygodnie), T4 (T1+12 tygodni), kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy
Narzędzie przesiewowe dystresu psychicznego (STOP-D) - wybrane pozycje
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T1+2 tygodnie, T1+4 tygodnie, T1+12 tygodni, kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy; przed i po każdym module interwencji online
stres, lęk, depresja, wsparcie społeczne – pojedyncze pozycje do wielokrotnego stosowania podczas interwencji wsparcia online (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), w tym stres dzieci i oczekiwanie
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T1+2 tygodnie, T1+4 tygodnie, T1+12 tygodni, kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy; przed i po każdym module interwencji online

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T1+2 tygodnie, T1+4 tygodnie, T1+12 tygodni, kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy; moduł przed i po zajęciach sportowych i aktywności fizycznej; na początku: przed pandemią COVID-19
Energiczna, umiarkowana i chodząca aktywność (minuty dziennie)
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T1+2 tygodnie, T1+4 tygodnie, T1+12 tygodni, kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy; moduł przed i po zajęciach sportowych i aktywności fizycznej; na początku: przed pandemią COVID-19
Nauka w domu
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T1+2 tygodnie, T1+4 tygodnie, T1+12 tygodni, kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy; moduł przed i po zajęciach sportowych i aktywności fizycznej; na początku: przed pandemią COVID-19
Pytania związane ze stresem i uczeniem się w domu
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T1+2 tygodnie, T1+4 tygodnie, T1+12 tygodni, kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy; moduł przed i po zajęciach sportowych i aktywności fizycznej; na początku: przed pandemią COVID-19
Informacje związane z COVID-19 i SARS-CoV-2
Ramy czasowe: linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T1+2 tygodnie, T1+4 tygodnie, T1+12 tygodni, kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy; przed i po module dotyczącym sportu i aktywności fizycznej interwencji online
Pytania związane z objawami, chorobami i testami COVID-19 i SARS-CoV-2, lękiem, stresorami
linia podstawowa przed odczekaniem (T0, tylko ramię 2); linia bazowa przed wsparciem online (dzień 1, T1), T1+2 tygodnie, T1+4 tygodnie, T1+12 tygodni, kontynuacja: T1+ 6 miesięcy, T1+12 miesięcy; przed i po module dotyczącym sportu i aktywności fizycznej interwencji online
Niezamierzone efekty
Ramy czasowe: tylko po przejściu programu wsparcia online: T1+2 tyg., T1+4 tyg., T1+12 tyg., kontynuacja: T1+ 6 mies., T1+12 mies.
Niezamierzone skutki programu wsparcia online
tylko po przejściu programu wsparcia online: T1+2 tyg., T1+4 tyg., T1+12 tyg., kontynuacja: T1+ 6 mies., T1+12 mies.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gunther Meinlschmidt

Współpracownicy

Selfapy GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPUB_2020_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Program wsparcia online z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj