ASSISTANCE NUMÉRIQUE EN LIGNE POUR LE STRESS COVID-19 (DISPOSE)
11 avril 2020 mis à jour par: Gunther Meinlschmidt
Soutien en ligne pour le stress psychosocial dans le contexte de la pandémie de COVID-19
La pandémie de COVID-19 entraîne un risque considérablement accru de stress psychologique important dans le monde.
Nous avons l'intention d'évaluer un programme de soutien en ligne visant à réduire le stress dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Le programme se compose de douze modules que les participants suivent, couvrant un large éventail de sujets liés au stress dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Il a été développé en collaboration avec et est fourni par Selfapy GmbH, Berlin.
Le but de cet essai clinique randomisé avec des composantes observationnelles est d'estimer les effets de l'intervention dans son ensemble, ainsi que des modules individuels et des chapitres sélectionnés.
De plus, des évaluations de suivi ainsi que des informations sur les risques et l'évolution à long terme du stress lié à la pandémie de COVID peuvent aider à élucider le stress lié à la pandémie de COVID-19 dans le temps et ce que nous pouvons faire pour prévenir les conséquences négatives à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cet essai randomisé avec composante observationnelle est d'estimer les effets d'un programme de soutien numérique en ligne guidé pour améliorer la santé mentale et réduire le stress psychosocial dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Plus précisément, l'hypothèse principale est d'estimer si l'amélioration de la santé mentale est plus forte pendant les deux premières semaines d'application du programme de soutien en ligne par rapport à une condition d'attente de deux semaines (avec mise à disposition d'informations de l'OMS sur la « gestion du stress au cours de l'année 2019 -épidémie de -nCoV' uniquement). En plus du groupe témoin randomisé (deuxième bras : condition d'attente, suivi du programme de soutien en ligne), l'étude comprend comme troisième bras une condition de comparaison non randomisée, constituée de sujets n'ayant pas l'intention de participer au programme de soutien en ligne. De plus, notre objectif est d'estimer les changements dans les résultats tout au long de la participation au programme.
Les questions de recherche supplémentaires sont :
- comparer les effets de l'intervention entre les modules et les chapitres du programme d'assistance en ligne, y compris entre la comparaison de modules avec un module de contrôle (comparateur) non spécifique : "informations générales sur le virus corona" et ses chapitres non spécifiques ;
- pour estimer les effets des modules sélectionnés sur des résultats supplémentaires (par ex. l'activité physique et les facteurs liés à la scolarisation);
- décrire l'ampleur et l'évolution du stress psychosocial, de la santé mentale et des facteurs connexes dans le contexte de la pandémie de COVID-19 ;
- pour estimer et prédire quels sujets profitent le plus de parties spécifiques du programme.
L'évaluation de suivi doit inclure l'estimation si le programme prévient le développement de problèmes de santé mentale préjudiciables, par ex. dépression, anxiété, etc.
Afin de rendre disponibles les premiers résultats de l'étude le plus tôt possible, nous avons l'intention de mener des analyses complètes rapides (résultat principal et parties pertinentes des résultats secondaires/autres) : ces analyses seront menées avec des données incluant des sujets des 4 premières semaines de recrutement, étant donné qu'une taille d'échantillon d'au moins 300 pour le bras du programme d'assistance en ligne et une taille d'échantillon d'au moins 300 pour la condition d'attente est atteinte ; ou s'il n'est pas encore atteint après 4 semaines de recrutement, dès qu'une taille d'échantillon d'au moins 300 pour le volet programme de soutien en ligne et une taille d'échantillon d'au moins 300 pour la condition d'attente est atteinte. Cependant, nous avons l'intention de continuer à recruter au-delà de ce moment et de la taille de l'échantillon (jusqu'à ce que la situation pandémique COVID-19 soit terminée, c'est-à-dire que la vaccination soit largement disponible), pour permettre des analyses supplémentaires, également plus détaillées, ultérieurement. temps, ce qui permet d'obtenir des estimations plus précises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10435
- Recrutement
- Selfapy GmbH
-
Contact:
- Kati Bermbach
- Numéro de téléphone: 20 +49 (0) 30 - 3982031
- E-mail: contact@selfapy.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion, général :
- Compétences suffisantes en allemand pour participer aux évaluations.
- Fournir un consentement éclairé pour la participation.
Critères d'inclusion pour les bras "Programme d'assistance en ligne" et "Condition d'attente...":
- Avoir souscrit au programme d'assistance en ligne fourni par selfapy GmbH, Berlin, Allemagne (www.selfapy.de/corona) visant à réduire la charge dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Critères d'inclusion pour le bras "Pas d'intervention...":
- Ne pas avoir souscrit au programme d'assistance en ligne fourni par selfapy GmbH, Berlin, Allemagne (www.selfapy.de/corona) visant à réduire la charge dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'assistance en ligne
Programme de soutien en ligne guidé, composé de modules (structurés en chapitres) visant à réduire le stress lié à la pandémie de COVID-19.
|
Programme de soutien en ligne guidé composé de plusieurs modules ; Le module "Informations générales ..." est un module de contrôle non spécifique (fournissant des informations générales sur l'hygiène, etc. sans effet attendu sur les résultats)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Délai d'attente (recommandation de l'OMS)
Période d'attente (durée de 2 semaines) pendant laquelle les sujets reçoivent les recommandations de l'OMS "Faire face au stress pendant l'épidémie de nCoV 2019".
Après la période d'attente de 2 semaines, les sujets reçoivent le programme de soutien en ligne guidé décrit dans le bras « programme de soutien en ligne ».
|
Programme de soutien en ligne guidé composé de plusieurs modules ; Le module "Informations générales ..." est un module de contrôle non spécifique (fournissant des informations générales sur l'hygiène, etc. sans effet attendu sur les résultats)
Autres noms:
Pendant la période d'attente, une traduction en allemand des recommandations de l'OMS "Faire face au stress pendant l'épidémie de 2019-nCoV" est fournie
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention (parcours naturel)
Ce bras non randomisé (recruté séparément ; taille d'échantillon prévue de 500 sujets, non comptés dans la taille d'échantillon globale prévue) est composé de sujets n'ayant pas l'intention de participer au programme d'assistance en ligne Selfapy.
Les points d'évaluation dans ce bras sont comparables à ceux du bras "Programme de soutien en ligne" (dans le bras "Pas d'intervention (cours naturel)", T1 fait référence au moment de l'inclusion dans l'étude).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le score abrégé de l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) - Composante santé mentale
Délai: Passage de T1 (baseline avant support en ligne - jour 1) à T2 (T1 + 2 semaines) dans le bras 1, versus passage de T0 (baseline avant attente) à T1 (baseline avant support en ligne) dans le bras 2
|
Le SF-36 est un outil d'évaluation des résultats rapportés par les patients largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé et a une acceptabilité élevée.
Le SF-36 est un questionnaire standardisé avec de bonnes propriétés psychométriques.
|
Passage de T1 (baseline avant support en ligne - jour 1) à T2 (T1 + 2 semaines) dans le bras 1, versus passage de T0 (baseline avant attente) à T1 (baseline avant support en ligne) dans le bras 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey - Mental Health Component Summary score
Délai: T2 (T1+2 semaines) (bras 2 uniquement), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
qualité de vie liée à la santé mentale
|
T2 (T1+2 semaines) (bras 2 uniquement), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
|
Items de stress chronique (9 items)
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
Évaluation du stress chronique (Petrowski et al., 2019)
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
|
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
Évaluation des symptômes d'anxiété (Löwe et al., 2008)
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
|
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ8)
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
Évaluation des symptômes dépressifs (Kroenke et al., 2001)
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
|
Trouble des symptômes somatiques (SSD-12)
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
Évaluation des symptômes dépressifs (Toussaint et al., 2019)
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
|
Échelle des symptômes somatiques (SSS-8)
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
Évaluation des symptômes somatiques (Gierk et al., 2015)
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
attentes en matière de compétences pour faire face aux difficultés et aux obstacles de la vie quotidienne (Beierlein et al., 2014)
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T2 (T1+2 semaines), T3 (T1+4 semaines), T4 (T1+12 semaines), suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
|
Outil de dépistage de la détresse psychologique (STOP-D) - éléments sélectionnés
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois ; avant & après chaque module de l'intervention en ligne
|
stress, anxiété, dépression, soutien social – évaluations à un seul élément à appliquer à plusieurs reprises tout au long de l'intervention de soutien en ligne (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan ; 2007), y compris le stress des enfants et l'anticipation
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois ; avant & après chaque module de l'intervention en ligne
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois ; module avant et après le sport et l'activité physique ; au départ : avant la pandémie de COVID-19
|
Activité vigoureuse, modérée et marche (minutes/jour)
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois ; module avant et après le sport et l'activité physique ; au départ : avant la pandémie de COVID-19
|
|
Enseignement à domicile
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois ; module avant et après le sport et l'activité physique ; au départ : avant la pandémie de COVID-19
|
Questions liées au stress et à l'apprentissage liés à l'enseignement à domicile
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois ; module avant et après le sport et l'activité physique ; au départ : avant la pandémie de COVID-19
|
|
Informations relatives au COVID-19 et au SARS-CoV-2
Délai: ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois ; avant & après le module sport et activité physique de l'intervention en ligne
|
Questions liées aux symptômes, à la maladie et aux tests du COVID-19 et du SRAS-CoV-2, à l'anxiété et aux facteurs de stress
|
ligne de base avant attente (T0, bras 2 uniquement) ; référence avant support en ligne (jour 1, T1), T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois ; avant & après le module sport et activité physique de l'intervention en ligne
|
|
Effets non intentionnels
Délai: seulement après avoir suivi le programme de soutien en ligne : T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
Effets involontaires du programme d'assistance en ligne
|
seulement après avoir suivi le programme de soutien en ligne : T1+2 semaines, T1+4 semaines, T1+12 semaines, suivis : T1+ 6 mois, T1+12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPUB_2020_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .