ЦИФРОВАЯ ОНЛАЙН-ПОДДЕРЖКА ДЛЯ СТРЕССОВ, СВЯЗАННЫХ С COVID-19 (DISPOSE)
11 апреля 2020 г. обновлено: Gunther Meinlschmidt
Онлайн-поддержка при психосоциальном стрессе в условиях пандемии COVID-19
Пандемия COVID-19 приводит к значительному увеличению риска значительного психологического стресса во всем мире.
Мы намерены оценить программу онлайн-поддержки, направленную на снижение стресса в контексте пандемии COVID-19.
Программа состоит из двенадцати модулей, которые проходят участники и охватывают широкий круг тем, связанных со стрессом в контексте пандемии COVID-19.
Он был разработан совместно с компанией Selfapy GmbH, Берлин, и предоставлен ею.
Целью этого рандомизированного клинического исследования с компонентами наблюдения является оценка эффектов вмешательства в целом, а также отдельных модулей и отдельных глав.
Кроме того, последующая оценка, а также информация о рисках и долгосрочном течении стресса, связанного с пандемией COVID, могут помочь понять характер стресса, вызванного пандемией COVID-19, и то, что мы можем сделать для предотвращения долгосрочных негативных последствий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Общая цель этого рандомизированного исследования с наблюдательным компонентом состоит в том, чтобы оценить влияние управляемой программы цифровой онлайн-поддержки на улучшение психического здоровья и снижение психосоциального стресса в контексте пандемии COVID-19. В частности, основная гипотеза состоит в том, чтобы оценить, является ли улучшение психического здоровья более сильным в течение первых двух недель применения программы онлайн-поддержки по сравнению с двухнедельным ожиданием (с предоставлением информации ВОЗ о «преодолении стресса в течение 2019 г.»). только вспышка -nCoV). В дополнение к рандомизированной контрольной группе (вторая группа: состояние ожидания, за которой следует программа онлайн-поддержки), исследование включает в качестве третьей группы нерандомизированное сравнительное состояние, состоящее из субъектов, не намеревающихся участвовать в программе онлайн-поддержки. Кроме того, наша цель - оценить изменения в результатах по мере участия в программе.
Дополнительные исследовательские вопросы:
- для сравнения эффектов вмешательства по модулям и главам программы онлайн-поддержки, в том числе между сравнением модуля с неспецифическим, контрольным (компараторным) модулем: «общая информация о вирусе короны» и его неспецифическими главами;
- для оценки влияния выбранных модулей на дополнительные результаты (например, физическая активность и факторы, связанные с обучением);
- описать величину и течение психосоциального стресса, психического здоровья и сопутствующих факторов в контексте пандемии COVID-19;
- оценить и предсказать, какие предметы получают наибольшую пользу от конкретных частей программы.
Последующая оценка должна включать оценку того, предотвращает ли программа развитие пагубных состояний психического здоровья, т.е. депрессия, тревога и т.
Чтобы сделать первые результаты исследования доступными как можно раньше, мы намерены провести быстрый полный анализ (первичный результат и соответствующие части вторичных/других результатов): этот анализ будет проводиться с данными, включая данные об субъектах за первые 4 недели набора, при условии, что достигнут размер выборки не менее 300 для ветви программы онлайн-поддержки и размер выборки не менее 300 для условия ожидания; или, если еще не достигнуто после 4 недель набора, как только будет достигнут размер выборки не менее 300 для ветви программы онлайн-поддержки и размер выборки не менее 300 для условия ожидания. Тем не менее, мы намерены продолжать набор после этого момента времени и размера выборки (до тех пор, пока не закончится ситуация с пандемией COVID-19, т. время, что позволяет получить более точные оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10435
- Рекрутинг
- Selfapy GmbH
-
Контакт:
- Kati Bermbach
- Номер телефона: 20 +49 (0) 30 - 3982031
- Электронная почта: contact@selfapy.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения, общие:
- Достаточное знание немецкого языка для участия в оценивании.
- Предоставление информированного согласия на участие.
Критерии включения в разделы "Программа онлайн-поддержки" и "Условие ожидания...":
- Подписавшись на программу онлайн-поддержки, предоставляемую selfapy GmbH, Берлин, Германия (www.selfapy.de/corona) с целью снижения бремени в контексте пандемии COVID-19.
Критерии включения для группы «Без вмешательства...»:
- Отсутствие подписки на программу онлайн-поддержки, предоставляемую selfapy GmbH, Берлин, Германия (www.selfapy.de/corona) с целью снижения бремени в контексте пандемии COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа онлайн-поддержки
Управляемая программа онлайн-поддержки, состоящая из модулей (структурированных по главам), направленных на снижение стресса, связанного с пандемией COVID-19.
|
Управляемая программа онлайн-поддержки, состоящая из нескольких модулей; Модуль «Общая информация…» является неспецифическим модулем управления (предоставление общей информации о гигиене и т. д. без ожидаемого влияния на результаты)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Период ожидания (рекомендация ВОЗ)
Период ожидания (длительностью 2 недели), в течение которого испытуемым предоставляются рекомендации ВОЗ «Как справиться со стрессом во время вспышки нКоВ 2019».
После двухнедельного периода ожидания субъектам предоставляется управляемая программа онлайн-поддержки, описанная в разделе «Программа онлайн-поддержки».
|
Управляемая программа онлайн-поддержки, состоящая из нескольких модулей; Модуль «Общая информация…» является неспецифическим модулем управления (предоставление общей информации о гигиене и т. д. без ожидаемого влияния на результаты)
Другие имена:
В течение периода ожидания предоставляется перевод на немецкий язык рекомендаций ВОЗ «Как справиться со стрессом во время вспышки 2019-nCoV».
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства (естественный ход)
Эта нерандомизированная группа (набранная отдельно; ожидаемый размер выборки 500 субъектов, не учитываемых в общем ожидаемом размере выборки) состоит из субъектов, не намеревающихся участвовать в программе онлайн-поддержки Selfapy.
Баллы оценки в этой группе сопоставимы с баллами в группе «Программа онлайн-поддержки» (в группе «Без вмешательства (естественный курс)» Т1 относится ко времени включения в исследование).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в краткой форме-36 (SF-36) обследования состояния здоровья - Сводная оценка компонента психического здоровья
Временное ограничение: Изменение с T1 (базовый уровень до онлайн-поддержки — день 1) на T2 (T1 + 2 недели) в группе 1 по сравнению с изменением с T0 (базовый уровень до ожидания) на T1 (базовый уровень до онлайн-поддержки) в группе 2
|
SF-36 является широко используемым инструментом оценки исходов, о котором сообщают пациенты, для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, и имеет высокую приемлемость.
SF-36 представляет собой стандартизированный опросник с хорошими психометрическими свойствами.
|
Изменение с T1 (базовый уровень до онлайн-поддержки — день 1) на T2 (T1 + 2 недели) в группе 1 по сравнению с изменением с T0 (базовый уровень до ожидания) на T1 (базовый уровень до онлайн-поддержки) в группе 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Обследование состояния здоровья – Сводная оценка компонента психического здоровья
Временное ограничение: T2 (T1+2 недели) (только группа 2), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
качество жизни, связанное с психическим здоровьем
|
T2 (T1+2 недели) (только группа 2), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
|
Предметы хронического стресса (9 предметов)
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
Оценка хронического стресса (Petrowski et al., 2019)
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
Оценка симптомов тревоги (Löwe et al., 2008)
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ8)
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
Оценка депрессивных симптомов (Kroenke et al., 2001)
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
|
Соматические симптомы расстройства (SSD-12)
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
Оценка симптомов депрессии (Toussaint et al., 2019)
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
|
Шкала соматических симптомов (SSS-8)
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
Оценка соматических симптомов (Gierk et al., 2015)
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
ожидания компетентности в преодолении трудностей и препятствий в повседневной жизни (Beierlein et al., 2014)
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T2 (T1+2 недели), T3 (T1+4 недели), T4 (T1+12 недель), последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
|
Инструмент скрининга психологического стресса (STOP-D) - выбранные элементы
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев; до и после каждого модуля онлайн-интервенции
|
стресс, тревожность, депрессия, социальная поддержка — отдельные элементы оценки, которые необходимо многократно применять во время вмешательства онлайн-поддержки (Янг, Игнашевски, Фофонофф, Каан; 2007), включая стресс у детей и предвкушение
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев; до и после каждого модуля онлайн-интервенции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев; до и после модуля спорта и физической активности; исходный уровень: до пандемии COVID-19
|
Энергичная, умеренная активность и ходьба (мин/день)
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев; до и после модуля спорта и физической активности; исходный уровень: до пандемии COVID-19
|
|
Домашнее обучение
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев; до и после модуля спорта и физической активности; исходный уровень: до пандемии COVID-19
|
Вопросы, связанные со стрессом и обучением, связанными с домашним обучением
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев; до и после модуля спорта и физической активности; исходный уровень: до пандемии COVID-19
|
|
Информация, связанная с COVID-19 и SARS-CoV-2
Временное ограничение: исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев; до и после модуля спорта и физической активности онлайн-интервенции
|
Вопросы, связанные с симптомами COVID-19 и SARS-CoV-2, заболеванием и тестированием, беспокойством, стрессорами
|
исходный уровень до ожидания (T0, только группа 2); исходный уровень до онлайн-поддержки (день 1, T1), T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев; до и после модуля спорта и физической активности онлайн-интервенции
|
|
Непреднамеренные эффекты
Временное ограничение: только после прохождения программы онлайн-поддержки: T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
Непреднамеренные последствия программы онлайн-поддержки
|
только после прохождения программы онлайн-поддержки: T1+2 недели, T1+4 недели, T1+12 недель, последующие наблюдения: T1+ 6 месяцев, T1+12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPUB_2020_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .