Suporte on-line digital para o estresse da COVID-19 (DISPOSE)
11 de abril de 2020 atualizado por: Gunther Meinlschmidt
Apoio Online ao Stress Psicossocial no Contexto da Pandemia COVID-19
A pandemia de COVID-19 leva a um risco muito maior de estresse psicológico substancial em todo o mundo.
Pretendemos avaliar um programa de apoio online com o objetivo de reduzir o stress no contexto da pandemia de COVID-19.
O programa é composto por doze módulos pelos quais os participantes passam, abrangendo uma ampla gama de temas relacionados ao estresse no contexto da pandemia de COVID-19.
Foi desenvolvido em conjunto e é fornecido pela Selfapy GmbH, Berlin.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado com componentes observacionais é estimar os efeitos da intervenção como um todo, bem como módulos individuais e capítulos selecionados.
Além disso, avaliações de acompanhamento, bem como informações sobre riscos e o curso de longo prazo do estresse relacionado à pandemia de COVID, podem ajudar a elucidar o estresse pandêmico de COVID-19 ao longo do tempo e o que podemos fazer para evitar consequências negativas de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo randomizado com componente observacional é estimar os efeitos de um programa de suporte on-line digital guiado para aumentar a saúde mental e reduzir o estresse psicossocial no contexto da pandemia de COVID-19. Mais especificamente, a hipótese principal é estimar se a melhora na saúde mental é mais forte durante as duas primeiras semanas de aplicação do programa de suporte online em comparação com uma condição de espera de duas semanas (com fornecimento de informações da OMS sobre 'lidar com o estresse durante o período de 2019 -nCoV' apenas). Além do grupo de controle randomizado (segundo braço: condição de espera, seguido de programa de suporte online), o estudo compreende como terceiro braço uma condição de comparação não randomizada, composta por indivíduos que não pretendem participar do programa de suporte online. Além disso, nosso objetivo é estimar mudanças nos resultados ao longo da participação no programa.
As questões de pesquisa adicionais são:
- comparar os efeitos da intervenção entre os módulos e capítulos do programa de suporte online, inclusive entre a comparação do módulo com um módulo de controle (comparador) inespecífico: "informações gerais sobre o vírus corona" e seus capítulos inespecíficos;
- para estimar os efeitos de módulos selecionados em resultados adicionais (por exemplo, atividade física e fatores relacionados à escolaridade);
- descrever a magnitude e curso do estresse psicossocial, saúde mental e fatores relacionados no contexto da pandemia de COVID-19;
- para estimar e prever quais assuntos lucram mais com partes específicas do programa.
A avaliação de acompanhamento deve incluir a estimativa de se o programa previne o desenvolvimento de condições prejudiciais à saúde mental, por ex. depressão, ansiedade, etc.
A fim de disponibilizar os resultados do primeiro estudo o mais cedo possível, pretendemos conduzir análises completas rápidas (desfecho primário e partes relevantes de resultados secundários/outros): essas análises serão realizadas com dados incluindo indivíduos das primeiras 4 semanas de recrutamento, dado que um tamanho de amostra de pelo menos 300 para o braço do programa de suporte online e um tamanho de amostra de pelo menos 300 para a condição de espera é alcançado; ou se ainda não for atingido após 4 semanas de recrutamento, assim que for atingido um tamanho de amostra de pelo menos 300 para o braço do programa de suporte online e um tamanho de amostra de pelo menos 300 para a condição de espera. No entanto, pretendemos continuar a recrutar além deste ponto no tempo e tamanho da amostra (até que a situação de pandemia do COVID-19 tenha terminado, ou seja, a vacinação esteja amplamente disponível), para permitir análises mais detalhadas também em um momento posterior em tempo, resultando em estimativas mais precisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10435
- Recrutamento
- Selfapy GmbH
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Contato:
- Kati Bermbach
- Número de telefone: 20 +49 (0) 30 - 3982031
- E-mail: contact@selfapy.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão, geral:
- Domínio suficiente da língua alemã para participar das avaliações.
- Fornecimento de consentimento informado para participação.
Critérios de inclusão para os braços "Programa de suporte online" e "Condição de espera...":
- Tendo se inscrito no programa de suporte online fornecido pela selfapy GmbH, Berlim, Alemanha (www.selfapy.de/corona) com o objetivo de reduzir a carga no contexto da pandemia de COVID-19.
Critérios de inclusão para o braço "Sem intervenção...":
- Não ter se inscrito no programa de suporte online fornecido pela selfapy GmbH, Berlim, Alemanha (www.selfapy.de/corona) com o objetivo de reduzir a carga no contexto da pandemia de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de suporte on-line
Programa de suporte online orientado, composto por módulos (estruturados em capítulos) visando a redução do estresse relacionado à pandemia do COVID-19.
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Programa de suporte online guiado composto por vários módulos; O módulo "Informações gerais..." é um módulo de controle não específico (fornece informações gerais sobre higiene etc. sem efeito esperado nos resultados)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Período de espera (recomendação da OMS)
Período de espera (duração de 2 semanas) durante o qual os indivíduos recebem as recomendações da OMS "Lidando com o estresse durante o surto de nCoV de 2019".
Após o período de espera de 2 semanas, os indivíduos recebem o programa de suporte on-line guiado descrito no braço 'programa de suporte on-line'.
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Programa de suporte online guiado composto por vários módulos; O módulo "Informações gerais..." é um módulo de controle não específico (fornece informações gerais sobre higiene etc. sem efeito esperado nos resultados)
Outros nomes:
Durante o período de espera, é fornecida uma tradução alemã das recomendações da OMS "Lidando com o estresse durante o surto de 2019-nCoV"
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Sem intervenção: Sem intervenção (curso natural)
Este braço não randomizado (recrutado separadamente; tamanho de amostra previsto de 500 indivíduos, não contado no tamanho de amostra geral previsto) consiste em indivíduos que não pretendem participar do programa de suporte online Selfapy.
Os pontos de avaliação neste braço são comparáveis aos do braço "Programa de suporte online" (no braço 'Sem intervenção (curso natural)', T1 refere-se ao tempo de inclusão no estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36) - Pontuação do Resumo do Componente de Saúde Mental
Prazo: Mudança de T1 (linha de base antes do suporte online - dia 1) para T2 (T1 + 2 semanas) no braço 1, versus mudança de T0 (linha de base antes da espera) para T1 (linha de base antes do suporte online) no braço 2
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O SF-36 é uma ferramenta de avaliação de resultado relatada pelo paciente amplamente utilizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde e tem alta aceitabilidade.
O SF-36 é um questionário padronizado com boas propriedades psicométricas.
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Mudança de T1 (linha de base antes do suporte online - dia 1) para T2 (T1 + 2 semanas) no braço 1, versus mudança de T0 (linha de base antes da espera) para T1 (linha de base antes do suporte online) no braço 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36) - Pontuação do Resumo do Componente de Saúde Mental
Prazo: T2 (T1+2 semanas) (braço 2 apenas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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qualidade de vida relacionada à saúde mental
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T2 (T1+2 semanas) (braço 2 apenas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Itens de estresse crônico (9 itens)
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Avaliação do estresse crônico (Petrowski et al., 2019)
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Avaliação dos sintomas de ansiedade (Löwe et al., 2008)
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8)
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Avaliação de sintomas depressivos (Kroenke et al., 2001)
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Transtorno de Sintoma Somático (SSD-12)
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Avaliação de sintomas depressivos (Toussaint et al., 2019)
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Escala de Sintomas Somáticos (SSS-8)
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Avaliação de sintomas somáticos (Gierk et al., 2015)
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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expectativas de competência para lidar com dificuldades e obstáculos na vida diária (Beierlein et al., 2014)
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Ferramenta de triagem para sofrimento psicológico (STOP-D) - itens selecionados
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes e depois de cada módulo da intervenção online
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estresse, ansiedade, depressão, suporte social - avaliações de itens únicos a serem aplicadas repetidamente ao longo da intervenção de suporte online (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), incluindo estresse das crianças e antecipação
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes e depois de cada módulo da intervenção online
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes e depois do módulo de esportes e atividade física; na linha de base: antes da pandemia de COVID-19
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Atividade vigorosa, moderada e caminhada (minutos/dia)
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes e depois do módulo de esportes e atividade física; na linha de base: antes da pandemia de COVID-19
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Educação escolar em casa
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes e depois do módulo de esportes e atividade física; na linha de base: antes da pandemia de COVID-19
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Perguntas relacionadas ao estresse e aprendizado relacionados à educação em casa
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes e depois do módulo de esportes e atividade física; na linha de base: antes da pandemia de COVID-19
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Informações relacionadas ao COVID-19 e SARS-CoV-2
Prazo: linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes e depois do módulo de esportes e atividade física da intervenção online
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Perguntas relacionadas a sintomas, doenças e testes de COVID-19 e SARS-CoV-2, ansiedade, estressores
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linha de base antes de esperar (T0, braço 2 apenas); linha de base antes do suporte online (dia 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes e depois do módulo de esportes e atividade física da intervenção online
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Efeitos não intencionais
Prazo: somente após passar pelo programa de suporte online: T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Efeitos não intencionais do programa de suporte online
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somente após passar pelo programa de suporte online: T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, acompanhamentos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPUB_2020_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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