SOPORTE DIGITAL EN LÍNEA PARA EL ESTRÉS DEL COVID-19 (DISPOSE)
11 de abril de 2020 actualizado por: Gunther Meinlschmidt
Apoyo en línea para el estrés psicosocial en el contexto de la pandemia de COVID-19
La pandemia de COVID-19 conduce a un riesgo mucho mayor de estrés psicológico sustancial en todo el mundo.
Tenemos la intención de evaluar un programa de apoyo en línea con el objetivo de reducir el estrés en el contexto de la pandemia de COVID-19.
El programa consta de doce módulos por los que pasan los participantes, que cubren una amplia gama de temas relacionados con el estrés en el contexto de la pandemia de COVID-19.
Ha sido desarrollado junto con y es proporcionado por Selfapy GmbH, Berlín.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado con componentes observacionales es estimar los efectos de la intervención en su conjunto, así como módulos individuales y capítulos seleccionados.
Además, las evaluaciones de seguimiento, así como la información sobre los riesgos y el curso a largo plazo del estrés relacionado con la pandemia de COVID pueden ayudar a dilucidar el estrés de la pandemia de COVID-19 a lo largo del tiempo y lo que podemos hacer para prevenir consecuencias negativas a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo aleatorizado con componente observacional es estimar los efectos de un programa de apoyo digital en línea guiado para mejorar la salud mental y reducir el estrés psicosocial en el contexto de la pandemia de COVID-19. Más específicamente, la hipótesis principal es estimar si la mejora en la salud mental es más fuerte durante las dos primeras semanas de aplicación del programa de apoyo en línea en comparación con una condición de espera de dos semanas (con información proporcionada por la OMS sobre "afrontamiento del estrés durante el 2019"). -solo brote de nCoV'). Además del grupo de control aleatorizado (segundo brazo: condición de espera, seguido del programa de apoyo en línea), el estudio comprende como tercer brazo una condición de comparación no aleatorizada, que consta de sujetos que no tienen la intención de participar en el programa de apoyo en línea. Además, nuestro objetivo es estimar los cambios en los resultados a lo largo de la participación en el programa.
Las preguntas de investigación adicionales son:
- comparar los efectos de la intervención en los módulos y capítulos del programa de soporte en línea, incluso entre la comparación de módulos con un módulo de control (comparador) no específico: "información general sobre el virus corona" y sus capítulos no específicos;
- para estimar los efectos de módulos seleccionados en resultados adicionales (p. actividad física y factores relacionados con la escolaridad);
- describir la magnitud y el curso del estrés psicosocial, la salud mental y factores relacionados en el contexto de la pandemia de COVID-19;
- para estimar y predecir qué temas se benefician más de partes específicas del programa.
La evaluación de seguimiento incluirá la estimación de si el programa previene el desarrollo de condiciones perjudiciales para la salud mental, p. depresión, ansiedad, etc
Para que los resultados del primer estudio estén disponibles lo antes posible, tenemos la intención de realizar análisis completos rápidos (resultado primario y partes relevantes de los resultados secundarios/otros): estos análisis se realizarán con datos que incluyan sujetos de las primeras 4 semanas de reclutamiento, dado que se alcanza un tamaño de muestra de al menos 300 para el brazo del programa de soporte en línea y un tamaño de muestra de al menos 300 para la condición de espera; o si aún no se ha alcanzado después de 4 semanas de reclutamiento, tan pronto como se alcance un tamaño de muestra de al menos 300 para el brazo del programa de soporte en línea y un tamaño de muestra de al menos 300 para la condición de espera. Sin embargo, tenemos la intención de continuar reclutando más allá de este punto en el tiempo y el tamaño de la muestra (hasta que la situación pandémica de COVID-19 haya llegado a su fin, es decir, la vacunación esté ampliamente disponible), para permitir análisis más detallados en un momento posterior. tiempo, lo que resulta en estimaciones más precisas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10435
- Reclutamiento
- Selfapy GmbH
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Contacto:
- Kati Bermbach
- Número de teléfono: 20 +49 (0) 30 - 3982031
- Correo electrónico: contact@selfapy.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión, generales:
- Conocimientos suficientes del idioma alemán para participar en las evaluaciones.
- Proporcionar consentimiento informado para la participación.
Criterios de inclusión para los brazos "Programa de soporte en línea" y "Condición de espera...":
- Haberse registrado en el programa de soporte en línea proporcionado por selfapy GmbH, Berlín, Alemania (www.selfapy.de/corona) con el objetivo de reducir la carga en el contexto de la pandemia de COVID-19.
Criterios de inclusión para el brazo "Sin intervención...":
- No haberse registrado en el programa de soporte en línea proporcionado por selfapy GmbH, Berlín, Alemania (www.selfapy.de/corona) con el objetivo de reducir la carga en el contexto de la pandemia de COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de soporte en línea
Programa de apoyo en línea guiado, que consta de módulos (estructurados en capítulos) que tienen como objetivo reducir el estrés relacionado con la pandemia de COVID-19.
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Programa de soporte en línea guiado que consta de varios módulos; El módulo "Información general..." es un módulo de control no específico (que proporciona información general sobre higiene, etc. sin efecto esperado en los resultados)
Otros nombres:
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Comparador activo: Período de espera (recomendación de la OMS)
Período de espera (2 semanas de duración) durante el cual se les proporciona a los sujetos las recomendaciones de la OMS "Hacer frente al estrés durante el brote de nCoV de 2019".
Después del período de espera de 2 semanas, los sujetos reciben el programa de apoyo en línea guiado descrito en el brazo 'programa de apoyo en línea'.
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Programa de soporte en línea guiado que consta de varios módulos; El módulo "Información general..." es un módulo de control no específico (que proporciona información general sobre higiene, etc. sin efecto esperado en los resultados)
Otros nombres:
Durante el período de espera, se proporciona una traducción al alemán de las recomendaciones de la OMS "Cómo hacer frente al estrés durante el brote de 2019-nCoV".
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Sin intervención: Sin intervención (curso natural)
Este brazo no aleatorizado (reclutado por separado; tamaño de muestra anticipado de 500 sujetos, no contados en el tamaño de muestra general anticipado) consta de sujetos que no tienen la intención de participar en el programa de soporte en línea Selfapy.
Los puntos de evaluación en este brazo son comparables a los del brazo "Programa de apoyo en línea" (en el brazo "Sin intervención (curso natural), T1 se refiere al momento de la inclusión en el estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 (SF-36) - Puntuación del Resumen del Componente de Salud Mental
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (línea de base antes del soporte en línea - día 1) a T2 (T1 + 2 semanas) en el brazo 1, versus cambio de T0 (línea de base antes de la espera) a T1 (línea de base antes del soporte en línea) en el brazo 2
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El SF-36 es una herramienta de evaluación de resultados informada por el paciente ampliamente utilizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud y tiene una alta aceptabilidad.
El SF-36 es un cuestionario estandarizado con buenas propiedades psicométricas.
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Cambio de T1 (línea de base antes del soporte en línea - día 1) a T2 (T1 + 2 semanas) en el brazo 1, versus cambio de T0 (línea de base antes de la espera) a T1 (línea de base antes del soporte en línea) en el brazo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato abreviado 36 (SF-36): puntuación del resumen del componente de salud mental
Periodo de tiempo: T2 (T1+2 semanas) (solo brazo 2), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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calidad de vida relacionada con la salud mental
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T2 (T1+2 semanas) (solo brazo 2), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Artículos de estrés crónico (9 artículos)
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Evaluación del estrés crónico (Petrowski et al., 2019)
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Evaluación de los síntomas de ansiedad (Löwe et al., 2008)
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ8)
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Evaluación de los síntomas depresivos (Kroenke et al., 2001)
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Trastorno de síntomas somáticos (SSD-12)
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Evaluación de los síntomas depresivos (Toussaint et al., 2019)
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Escala de Síntomas Somáticos (SSS-8)
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Evaluación de los síntomas somáticos (Gierk et al., 2015)
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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expectativas de competencia para hacer frente a las dificultades y obstáculos en la vida diaria (Beierlein et al., 2014)
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea base antes del soporte en línea (día 1, T1), T2 (T1+2 semanas), T3 (T1+4 semanas), T4 (T1+12 semanas), seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Herramienta de detección de angustia psicológica (STOP-D) - elementos seleccionados
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea de base antes del soporte en línea (día 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes y después de cada módulo de la intervención en línea
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estrés, ansiedad, depresión, apoyo social: evaluaciones de un solo elemento que se aplicarán repetidamente a lo largo de la intervención de apoyo en línea (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), incluido el estrés de los niños y la anticipación
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea de base antes del soporte en línea (día 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes y después de cada módulo de la intervención en línea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea de base antes del soporte en línea (día 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; módulo antes y después del deporte y la actividad física; al inicio: antes de la pandemia de COVID-19
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Actividad vigorosa, moderada y caminar (minutos/día)
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea de base antes del soporte en línea (día 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; módulo antes y después del deporte y la actividad física; al inicio: antes de la pandemia de COVID-19
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Educación en el hogar
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea de base antes del soporte en línea (día 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; módulo antes y después del deporte y la actividad física; al inicio: antes de la pandemia de COVID-19
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Preguntas relacionadas con el estrés y el aprendizaje relacionados con la educación en el hogar
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea de base antes del soporte en línea (día 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; módulo antes y después del deporte y la actividad física; al inicio: antes de la pandemia de COVID-19
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Información relacionada con COVID-19 y SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea de base antes del soporte en línea (día 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes y después del módulo de deportes y actividad física de la intervención online
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Preguntas relacionadas con los síntomas, la enfermedad y las pruebas de COVID-19 y SARS-CoV-2, la ansiedad y los factores estresantes
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línea de base antes de esperar (T0, solo brazo 2); línea de base antes del soporte en línea (día 1, T1), T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses; antes y después del módulo de deportes y actividad física de la intervención online
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Efectos no deseados
Periodo de tiempo: solo después de someterse al programa de soporte en línea: T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Efectos no deseados del programa de soporte en línea
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solo después de someterse al programa de soporte en línea: T1+2 semanas, T1+4 semanas, T1+12 semanas, seguimientos: T1+ 6 meses, T1+12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPUB_2020_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .