- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04324190
DIgital Online Support til COVID-19 StrEss (DISPOSE)
Onlinestøtte til psykosocial stress i forbindelse med COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette randomiserede forsøg med observationskomponent er at estimere virkningerne af et guidet digitalt online støtteprogram for at øge mental sundhed og reducere psykosocial stress i forbindelse med COVID-19-pandemien. Mere specifikt er hovedhypotesen at estimere, om forbedringen af mental sundhed er stærkere i løbet af de første to uger af anvendelsen af online-støtteprogrammet sammenlignet med en to ugers ventetilstand (med levering af WHO-information om 'mestring af stress i løbet af 2019' -nCoV' udbrud kun). Ud over den randomiserede kontrolgruppe (anden arm: ventetilstand, efterfulgt af online støtteprogram) omfatter undersøgelsen som tredje arm en ikke-randomiseret komparatortilstand, bestående af forsøgspersoner, der ikke har til hensigt at deltage i online støtteprogrammet. Desuden er vores mål at estimere ændringer i resultaterne ved at deltage i programmet.
Yderligere forskningsspørgsmål er:
- at sammenligne interventionseffekterne på tværs af moduler og kapitler i online-supportprogrammet, herunder mellem modulsammenligning med et uspecifikt kontrol-(komparator-)modul: "generel information om corona-virussen" og dets uspecifikke kapitler;
- at estimere effekten af udvalgte moduler på yderligere resultater (f.eks. fysisk aktivitet og skolegang relaterede faktorer);
- at beskrive omfanget og forløbet af psykosocial stress, mental sundhed og relaterede faktorer i forbindelse med COVID-19-pandemien;
- at estimere og forudsige, hvilke fag der profiterer mest af specifikke dele af programmet.
Opfølgende vurdering skal omfatte vurdering af, om programmet forhindrer udvikling af skadelige psykiske lidelser, f.eks. depression, angst mv.
For at gøre de første undersøgelsesresultater tilgængelige så tidligt som muligt, har vi til hensigt at udføre hurtige komplette analyser (primært resultat og relevante dele af sekundære/andre resultater): Disse analyser vil blive udført med data, herunder forsøgspersoner fra de første 4 uger af rekruttering, givet, at en stikprøvestørrelse på mindst 300 for online-supportprogrammet og en prøvestørrelse på mindst 300 for ventetilstanden er nået; eller hvis den endnu ikke er nået efter 4 ugers rekruttering, så snart en stikprøvestørrelse på mindst 300 for online-supportprogrammet og en prøvestørrelse på mindst 300 for den ventende tilstand er nået. Vi har dog til hensigt at fortsætte med at rekruttere ud over dette tidspunkt og prøvestørrelse (indtil COVID-19-pandemisituationen er afsluttet, dvs. vaccination er bredt tilgængelig), for at muliggøre yderligere, også mere detaljerede analyser på et senere tidspunkt i tid, hvilket resulterer i mere præcise skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Rekruttering
- Selfapy GmbH
-
Kontakt:
- Kati Bermbach
- Telefonnummer: 20 +49 (0) 30 - 3982031
- E-mail: contact@selfapy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier, generelt:
- Tilstrækkelige tysk sprogfærdigheder til at deltage i vurderingerne.
- At give informeret samtykke til deltagelse.
Inklusionskriterier for armene "Online support program" og "Waiting condition...":
- Efter at have tilmeldt sig online supportprogrammet leveret af selfapy GmbH, Berlin, Tyskland (www.selfapy.de/corona) sigter mod at reducere byrden i forbindelse med COVID-19-pandemien.
Inklusionskriterier for armen "Ingen indgriben...":
- Ikke at have tilmeldt sig online supportprogrammet leveret af selfapy GmbH, Berlin, Tyskland (www.selfapy.de/corona) sigter mod at reducere byrden i forbindelse med COVID-19-pandemien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online support program
Guidet online supportprogram, bestående af moduler (struktureret i kapitler) med det formål at reducere stress relateret til COVID-19-pandemien.
|
Guidet online supportprogram bestående af flere moduler; Modul "Generel information ..." er et uspecifikt kontrolmodul (der giver generel information om hygiejne osv. uden forventet effekt på resultaterne)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venteperiode (WHO-anbefaling)
Venteperiode (2 ugers varighed), hvor forsøgspersonerne er forsynet med WHO-anbefalingerne "Coping with stress during the 2019 nCoV-outbreak".
Efter de 2 ugers venteperiode forsynes forsøgspersonerne med det guidede online supportprogram, der er beskrevet i armen 'online supportprogram'.
|
Guidet online supportprogram bestående af flere moduler; Modul "Generel information ..." er et uspecifikt kontrolmodul (der giver generel information om hygiejne osv. uden forventet effekt på resultaterne)
Andre navne:
I venteperioden leveres en tysk oversættelse af WHO-anbefalingerne "Coping with stress during the 2019-nCoV-udbruddet"
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben (naturligt forløb)
Denne ikke-randomiserede arm (rekrutteret separat; forventet stikprøvestørrelse på 500 forsøgspersoner, ikke medregnet i den overordnede forventede prøvestørrelse) består af forsøgspersoner, der ikke har til hensigt at deltage i Selfapys online supportprogram.
Vurderingspunkterne i denne arm er sammenlignelige med dem i armen "Online support program" (i armen 'Ingen intervention (naturligt forløb)' refererer T1 til tidspunktet for studieinkludering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Short-Form-36 (SF-36) Health Survey - Mental Health Component Summary score
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline før online support - dag 1) til T2 (T1 + 2 uger) i arm 1, versus ændring fra T0 (baseline før ventetid) til T1 (baseline før online support) i arm 2
|
SF-36 er et meget brugt patientrapporteret resultatvurderingsværktøj til at måle sundhedsrelateret livskvalitet og har høj acceptabilitet.
SF-36 er et standardiseret spørgeskema med gode psykometriske egenskaber.
|
Ændring fra T1 (baseline før online support - dag 1) til T2 (T1 + 2 uger) i arm 1, versus ændring fra T0 (baseline før ventetid) til T1 (baseline før online support) i arm 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey - Mental Health Component Summary score
Tidsramme: T2 (T1+2 uger) (kun arm 2), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
mental sundhed relateret livskvalitet
|
T2 (T1+2 uger) (kun arm 2), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
|
Kronisk stress genstande (9 genstande)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
Vurdering af kronisk stress (Petrowski et al., 2019)
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
|
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
Vurdering af angstsymptomer (Löwe et al., 2008)
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ8)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
Vurdering af depressive symptomer (Kroenke et al., 2001)
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
|
Somatisk Symptom Disorder (SSD-12)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
Vurdering af depressive symptomer (Toussaint et al., 2019)
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
|
Somatic Symptom Scale (SSS-8)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
Vurdering af somatiske symptomer (Gierk et al., 2015)
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
kompetenceforventninger til at håndtere vanskeligheder og forhindringer i dagligdagen (Beierlein et al., 2014)
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
|
Screeningsværktøj for psykisk nød (STOP-D) - udvalgte emner
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før og efter hvert modul i online-interventionen
|
stress, angst, depression, social støtte - vurderinger af enkeltelementer, der skal anvendes gentagne gange langs online støtteinterventionen (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), herunder børns stress og forventning.
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før og efter hvert modul i online-interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før & efter sport og fysisk aktivitet modul; ved baseline: før COVID-19-pandemien
|
Kraftig, moderat og gå-aktivitet (minutter/dag)
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før & efter sport og fysisk aktivitet modul; ved baseline: før COVID-19-pandemien
|
|
Hjemmeundervisning
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før & efter sport og fysisk aktivitet modul; ved baseline: før COVID-19-pandemien
|
Spørgsmål relateret til hjemmeskolerelateret stress og læring
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før & efter sport og fysisk aktivitet modul; ved baseline: før COVID-19-pandemien
|
|
Oplysninger relateret til COVID-19 og SARS-CoV-2
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før og efter online-interventionens idræts- og fysisk aktivitetsmodul
|
Spørgsmål relateret til COVID-19 og SARS-CoV-2 symptomer, sygdom og testning, angst, stressfaktorer
|
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før og efter online-interventionens idræts- og fysisk aktivitetsmodul
|
|
Utilsigtede effekter
Tidsramme: kun efter at have gennemgået online supportprogram: T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
Utilsigtede effekter af online supportprogram
|
kun efter at have gennemgået online supportprogram: T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPUB_2020_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Guidet online supportprogram
-
CrianzamorAfsluttetSpædbørns fodringspraksis | AmningsvarighedPeru
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe