Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIgital Online Support til COVID-19 StrEss (DISPOSE)

11. april 2020 opdateret af: Gunther Meinlschmidt

Onlinestøtte til psykosocial stress i forbindelse med COVID-19-pandemien

COVID-19-pandemien fører til en stærkt øget risiko for betydelig psykisk stress på verdensplan. Vi har til hensigt at evaluere et online supportprogram, der har til formål at reducere stress i forbindelse med COVID-19-pandemien. Programmet består af 12 moduler, som deltagerne gennemgår, og som dækker en bred vifte af emner relateret til stress i forbindelse med COVID-19-pandemien. Den er udviklet sammen med og leveres af Selfapy GmbH, Berlin. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg med observationskomponenter er at estimere virkningerne af interventionen som helhed, samt individuelle moduler og udvalgte kapitler. Yderligere kan opfølgende vurderinger samt information om risici og det langsigtede forløb af COVID-pandemi-relateret stress være med til at belyse COVID-19 pandemisk stress over tid, og hvad vi kan gøre for at forhindre langsigtede negative konsekvenser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette randomiserede forsøg med observationskomponent er at estimere virkningerne af et guidet digitalt online støtteprogram for at øge mental sundhed og reducere psykosocial stress i forbindelse med COVID-19-pandemien. Mere specifikt er hovedhypotesen at estimere, om forbedringen af ​​mental sundhed er stærkere i løbet af de første to uger af anvendelsen af ​​online-støtteprogrammet sammenlignet med en to ugers ventetilstand (med levering af WHO-information om 'mestring af stress i løbet af 2019' -nCoV' udbrud kun). Ud over den randomiserede kontrolgruppe (anden arm: ventetilstand, efterfulgt af online støtteprogram) omfatter undersøgelsen som tredje arm en ikke-randomiseret komparatortilstand, bestående af forsøgspersoner, der ikke har til hensigt at deltage i online støtteprogrammet. Desuden er vores mål at estimere ændringer i resultaterne ved at deltage i programmet.

Yderligere forskningsspørgsmål er:

  • at sammenligne interventionseffekterne på tværs af moduler og kapitler i online-supportprogrammet, herunder mellem modulsammenligning med et uspecifikt kontrol-(komparator-)modul: "generel information om corona-virussen" og dets uspecifikke kapitler;
  • at estimere effekten af ​​udvalgte moduler på yderligere resultater (f.eks. fysisk aktivitet og skolegang relaterede faktorer);
  • at beskrive omfanget og forløbet af psykosocial stress, mental sundhed og relaterede faktorer i forbindelse med COVID-19-pandemien;
  • at estimere og forudsige, hvilke fag der profiterer mest af specifikke dele af programmet.

Opfølgende vurdering skal omfatte vurdering af, om programmet forhindrer udvikling af skadelige psykiske lidelser, f.eks. depression, angst mv.

For at gøre de første undersøgelsesresultater tilgængelige så tidligt som muligt, har vi til hensigt at udføre hurtige komplette analyser (primært resultat og relevante dele af sekundære/andre resultater): Disse analyser vil blive udført med data, herunder forsøgspersoner fra de første 4 uger af rekruttering, givet, at en stikprøvestørrelse på mindst 300 for online-supportprogrammet og en prøvestørrelse på mindst 300 for ventetilstanden er nået; eller hvis den endnu ikke er nået efter 4 ugers rekruttering, så snart en stikprøvestørrelse på mindst 300 for online-supportprogrammet og en prøvestørrelse på mindst 300 for den ventende tilstand er nået. Vi har dog til hensigt at fortsætte med at rekruttere ud over dette tidspunkt og prøvestørrelse (indtil COVID-19-pandemisituationen er afsluttet, dvs. vaccination er bredt tilgængelig), for at muliggøre yderligere, også mere detaljerede analyser på et senere tidspunkt i tid, hvilket resulterer i mere præcise skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Rekruttering
        • Selfapy GmbH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, generelt:

  • Tilstrækkelige tysk sprogfærdigheder til at deltage i vurderingerne.
  • At give informeret samtykke til deltagelse.

Inklusionskriterier for armene "Online support program" og "Waiting condition...":

- Efter at have tilmeldt sig online supportprogrammet leveret af selfapy GmbH, Berlin, Tyskland (www.selfapy.de/corona) sigter mod at reducere byrden i forbindelse med COVID-19-pandemien.

Inklusionskriterier for armen "Ingen indgriben...":

- Ikke at have tilmeldt sig online supportprogrammet leveret af selfapy GmbH, Berlin, Tyskland (www.selfapy.de/corona) sigter mod at reducere byrden i forbindelse med COVID-19-pandemien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online support program
Guidet online supportprogram, bestående af moduler (struktureret i kapitler) med det formål at reducere stress relateret til COVID-19-pandemien.
Guidet online supportprogram bestående af flere moduler; Modul "Generel information ..." er et uspecifikt kontrolmodul (der giver generel information om hygiejne osv. uden forventet effekt på resultaterne)
Andre navne:
  • online intervention
  • guidet online support
Aktiv komparator: Venteperiode (WHO-anbefaling)
Venteperiode (2 ugers varighed), hvor forsøgspersonerne er forsynet med WHO-anbefalingerne "Coping with stress during the 2019 nCoV-outbreak". Efter de 2 ugers venteperiode forsynes forsøgspersonerne med det guidede online supportprogram, der er beskrevet i armen 'online supportprogram'.
Guidet online supportprogram bestående af flere moduler; Modul "Generel information ..." er et uspecifikt kontrolmodul (der giver generel information om hygiejne osv. uden forventet effekt på resultaterne)
Andre navne:
  • online intervention
  • guidet online support
I venteperioden leveres en tysk oversættelse af WHO-anbefalingerne "Coping with stress during the 2019-nCoV-udbruddet"
Ingen indgriben: Ingen indgriben (naturligt forløb)
Denne ikke-randomiserede arm (rekrutteret separat; forventet stikprøvestørrelse på 500 forsøgspersoner, ikke medregnet i den overordnede forventede prøvestørrelse) består af forsøgspersoner, der ikke har til hensigt at deltage i Selfapys online supportprogram. Vurderingspunkterne i denne arm er sammenlignelige med dem i armen "Online support program" (i armen 'Ingen intervention (naturligt forløb)' refererer T1 til tidspunktet for studieinkludering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short-Form-36 (SF-36) Health Survey - Mental Health Component Summary score
Tidsramme: Ændring fra T1 (baseline før online support - dag 1) til T2 (T1 + 2 uger) i arm 1, versus ændring fra T0 (baseline før ventetid) til T1 (baseline før online support) i arm 2
SF-36 er et meget brugt patientrapporteret resultatvurderingsværktøj til at måle sundhedsrelateret livskvalitet og har høj acceptabilitet. SF-36 er et standardiseret spørgeskema med gode psykometriske egenskaber.
Ændring fra T1 (baseline før online support - dag 1) til T2 (T1 + 2 uger) i arm 1, versus ændring fra T0 (baseline før ventetid) til T1 (baseline før online support) i arm 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey - Mental Health Component Summary score
Tidsramme: T2 (T1+2 uger) (kun arm 2), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
mental sundhed relateret livskvalitet
T2 (T1+2 uger) (kun arm 2), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Kronisk stress genstande (9 genstande)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Vurdering af kronisk stress (Petrowski et al., 2019)
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Vurdering af angstsymptomer (Löwe et al., 2008)
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ8)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Vurdering af depressive symptomer (Kroenke et al., 2001)
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Somatisk Symptom Disorder (SSD-12)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Vurdering af depressive symptomer (Toussaint et al., 2019)
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Somatic Symptom Scale (SSS-8)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Vurdering af somatiske symptomer (Gierk et al., 2015)
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
kompetenceforventninger til at håndtere vanskeligheder og forhindringer i dagligdagen (Beierlein et al., 2014)
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T2 (T1+2 uger), T3 (T1+4 uger), T4 (T1+12 uger), opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Screeningsværktøj for psykisk nød (STOP-D) - udvalgte emner
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før og efter hvert modul i online-interventionen
stress, angst, depression, social støtte - vurderinger af enkeltelementer, der skal anvendes gentagne gange langs online støtteinterventionen (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), herunder børns stress og forventning.
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før og efter hvert modul i online-interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før & efter sport og fysisk aktivitet modul; ved baseline: før COVID-19-pandemien
Kraftig, moderat og gå-aktivitet (minutter/dag)
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før & efter sport og fysisk aktivitet modul; ved baseline: før COVID-19-pandemien
Hjemmeundervisning
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før & efter sport og fysisk aktivitet modul; ved baseline: før COVID-19-pandemien
Spørgsmål relateret til hjemmeskolerelateret stress og læring
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før & efter sport og fysisk aktivitet modul; ved baseline: før COVID-19-pandemien
Oplysninger relateret til COVID-19 og SARS-CoV-2
Tidsramme: baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før og efter online-interventionens idræts- og fysisk aktivitetsmodul
Spørgsmål relateret til COVID-19 og SARS-CoV-2 symptomer, sygdom og testning, angst, stressfaktorer
baseline før ventetid (T0, kun arm 2); baseline før online support (dag 1, T1), T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder; før og efter online-interventionens idræts- og fysisk aktivitetsmodul
Utilsigtede effekter
Tidsramme: kun efter at have gennemgået online supportprogram: T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder
Utilsigtede effekter af online supportprogram
kun efter at have gennemgået online supportprogram: T1+2 uger, T1+4 uger, T1+12 uger, opfølgninger: T1+ 6 måneder, T1+12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Guidet online supportprogram

Abonner