Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen verkkotuki COVID-19-stressille (DISPOSE)

lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gunther Meinlschmidt

Online-tuki psykososiaaliseen stressiin COVID-19-pandemian yhteydessä

COVID-19-pandemia lisää huomattavasti merkittävän psykologisen stressin riskiä maailmanlaajuisesti. Aiomme arvioida online-tukiohjelmaa, jonka tavoitteena on vähentää stressiä COVID-19-pandemian yhteydessä. Ohjelma koostuu kahdestatoista moduulista, jotka osallistujat käyvät läpi ja jotka kattavat laajan valikoiman stressiin liittyviä aiheita COVID-19-pandemian yhteydessä. Se on kehitetty yhdessä Berliinin Selfapy GmbH:n kanssa ja sen toimittaa. Tämän havainnointikomponenttien satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intervention vaikutuksia kokonaisuutena sekä yksittäisten moduulien ja valittujen lukujen osalta. Lisäksi seuranta-arvioinnit sekä tiedot riskeistä ja COVID-pandemiaan liittyvän stressin pitkäkestoisesta kulusta voivat auttaa selvittämään COVID-19-pandemiastressiä ajan mittaan ja sen, mitä voimme tehdä estääksemme pitkän aikavälin negatiivisia seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havaintokomponentin satunnaistetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ohjatun digitaalisen verkkotukiohjelman vaikutuksia mielenterveyden parantamiseen ja psykososiaalisen stressin vähentämiseen COVID-19-pandemian yhteydessä. Tarkemmin sanottuna päähypoteesi on arvioida, onko mielenterveyden parantuminen vahvempaa kahden ensimmäisen viikon aikana verkkotukiohjelman soveltamisen aikana verrattuna kahden viikon odotustilaan (ja WHO:n tiedot stressin selviytymisestä vuoden 2019 aikana vain -nCoV-epidemia). Satunnaistetun kontrolliryhmän (toinen haara: odotustila, jota seuraa online-tukiohjelma) lisäksi tutkimuksessa on kolmantena haarana ei-satunnaistettu vertailutila, joka koostuu henkilöistä, jotka eivät aio osallistua verkkotukiohjelmaan. Lisäksi tavoitteenamme on arvioida tulosten muutoksia ohjelmaan osallistumisen myötä.

Muita tutkimuskysymyksiä ovat:

  • verrata interventiovaikutuksia online-tukiohjelman moduulien ja lukujen välillä, mukaan lukien moduulivertailu epäspesifiseen kontrollimoduuliin (vertailumoduuli): "yleistä tietoa koronaviruksesta" ja sen epäspesifisiä lukuja;
  • arvioida valittujen moduulien vaikutukset lisätuloksiin (esim. fyysinen aktiivisuus ja kouluun liittyvät tekijät);
  • kuvaamaan psykososiaalisen stressin, mielenterveyden ja niihin liittyvien tekijöiden suuruutta ja kulkua COVID-19-pandemian yhteydessä;
  • arvioida ja ennustaa, mitkä aiheet hyötyvät eniten ohjelman tietyistä osista.

Seurantaarvioinnissa on arvioitava, estääkö ohjelma haitallisten mielenterveystilojen kehittymistä, esim. masennus, ahdistus jne.

Jotta ensimmäiset tutkimustulokset olisivat saatavilla mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, aiomme tehdä nopeita täydellisiä analyyseja (ensisijainen tulos ja toissijaisten/muiden tulosten asiaankuuluvat osat): Nämä analyysit tehdään tiedoilla, jotka sisältävät koehenkilöitä ensimmäisten 4 viikon rekrytoinnin ajalta, ottaen huomioon, että online-tukiohjelman otoskoko on vähintään 300 ja odotustilan otoskoko vähintään 300; tai jos sitä ei ole vielä saavutettu 4 viikon rekrytoinnin jälkeen, heti, kun online-tukiohjelman ryhmän otoskoko on vähintään 300 ja odotusehdon otoskoko vähintään 300. Aiomme kuitenkin jatkaa rekrytointia tämän ajankohdan ja otoskoon jälkeen (kunnes COVID-19-pandemiatilanne on päättynyt, eli rokotukset ovat laajalti saatavilla), jotta myöhemmässä vaiheessa voidaan tehdä tarkempia analyyseja. aikaa, mikä johtaa tarkempiin arvioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10435
        • Rekrytointi
        • Selfapy GmbH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Riittävä saksan kielen taito osallistuaksesi arviointeihin.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiselle.

Sisällyskriteerit aseille "Online-tukiohjelma" ja "Odotustila...":

- Kun olet rekisteröitynyt online-tukiohjelmaan, jonka tarjoaa selfapy GmbH, Berliini, Saksa (www.selfapy.de/corona) tavoitteena on vähentää taakkaa COVID-19-pandemian yhteydessä.

Käsivarren "Ei toimenpiteitä..." sisällyttämiskriteerit:

- Et ole kirjautunut online-tukiohjelmaan, jonka tarjoaa selfapy GmbH, Berliini, Saksa (www.selfapy.de/corona) tavoitteena on vähentää taakkaa COVID-19-pandemian yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verkkotukiohjelma
Ohjattu online-tukiohjelma, joka koostuu moduuleista (strukturoituina lukuihin), joiden tarkoituksena on vähentää COVID-19-pandemiaan liittyvää stressiä.
Käyttäytyminen: Ohjattu online-tukiohjelma
Ohjattu online-tukiohjelma, joka koostuu useista moduuleista; Moduuli "Yleistä tietoa..." on epäspesifinen ohjausmoduuli (joka tarjoaa yleistä tietoa hygieniasta jne. ilman odotettua vaikutusta tuloksiin)
Muut nimet:
  • online interventio
  • ohjattu online-tuki
Active Comparator: Odotusaika (WHO:n suositus)
Odotusaika (kesto 2 viikkoa), jonka aikana koehenkilöille tarjotaan WHO:n suositukset "Stressin selviytyminen vuoden 2019 nCoV-epidemian aikana". Kahden viikon odotusajan jälkeen koehenkilöille tarjotaan ohjattu online-tukiohjelma, joka on kuvattu haarassa "online-tukiohjelma".
Käyttäytyminen: Ohjattu online-tukiohjelma
Ohjattu online-tukiohjelma, joka koostuu useista moduuleista; Moduuli "Yleistä tietoa..." on epäspesifinen ohjausmoduuli (joka tarjoaa yleistä tietoa hygieniasta jne. ilman odotettua vaikutusta tuloksiin)
Muut nimet:
  • online interventio
  • ohjattu online-tuki
Käyttäytyminen: WHO:n suositukset (odotusehto)
Odotusaikana tarjotaan saksankielinen käännös WHO:n suosituksista "Stressin selviytyminen 2019-nCoV-epidemian aikana"
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa (luonnollinen kulku)
Tämä ei-satunnaistettu haara (rekrytoidaan erikseen; oletettu otoskoko on 500 koehenkilöä, jota ei lasketa mukaan odotettuun kokonaisotoskokoon) koostuu henkilöistä, jotka eivät aio osallistua Selfapy-verkkotukiohjelmaan. Tämän osan arviointipisteet ovat verrattavissa osan "Online-tukiohjelma" arvoihin ("Ei interventiota (luonnollinen kurssi)" -osassa T1 viittaa opiskeluaikaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Short-Form-36 (SF-36) -terveystutkimuksessa - Mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Muutos T1:stä (perustaso ennen online-tukea - päivä 1) T2:een (T1 + 2 viikkoa) haarassa 1, verrattuna muutokseen T0:sta (perustaso ennen odottamista) T1:een (perustaso ennen online-tukea) haarassa 2
SF-36 on laajalti käytetty potilaiden raportoima tulosten arviointityökalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, ja sen hyväksyttävyys on korkea. SF-36 on standardoitu kyselylomake, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
Muutos T1:stä (perustaso ennen online-tukea - päivä 1) T2:een (T1 + 2 viikkoa) haarassa 1, verrattuna muutokseen T0:sta (perustaso ennen odottamista) T1:een (perustaso ennen online-tukea) haarassa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey - Mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: T2 (T1+2 viikkoa) (vain käsi 2), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua
T2 (T1+2 viikkoa) (vain käsi 2), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Kroonisen stressin tuotteet (9 tuotetta)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Kroonisen stressin arviointi (Petrowski et al., 2019)
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireiden arviointi (Löwe et al., 2008)
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Potilaan terveyskysely (PHQ8)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Masennusoireiden arviointi (Kroenke et al., 2001)
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Somaattisten oireiden häiriö (SSD-12)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Masennusoireiden arviointi (Toussaint et al., 2019)
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Somaattisten oireiden asteikko (SSS-8)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Somaattisten oireiden arviointi (Gierk et al., 2015)
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
kompetenssiodotukset selviytyä vaikeuksista ja esteistä jokapäiväisessä elämässä (Beierlein et al., 2014)
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T2 (T1+2 viikkoa), T3 (T1+4 viikkoa), T4 (T1+12 viikkoa), seurantaa: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Psykologisen ahdistuksen seulontatyökalu (STOP-D) - valitut kohteet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta; ennen ja jälkeen jokaisen online-intervention moduulin
stressi, ahdistuneisuus, masennus, sosiaalinen tuki – yksittäisen kohteen arvioinnit, joita sovelletaan toistuvasti online-tukiinterventiossa (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), mukaan lukien lasten stressi ja ennakointi
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta; ennen ja jälkeen jokaisen online-intervention moduulin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta; ennen ja jälkeen urheilun ja liikunnan moduuli; lähtötilanteessa: ennen COVID-19-pandemiaa
Voimakas, kohtalainen ja kävelyaktiviteetti (minuuttia/päivä)
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta; ennen ja jälkeen urheilun ja liikunnan moduuli; lähtötilanteessa: ennen COVID-19-pandemiaa
Kotiopetusta
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta; ennen ja jälkeen urheilun ja liikunnan moduuli; lähtötilanteessa: ennen COVID-19-pandemiaa
Kotiopetukseen liittyviä stressiin ja oppimiseen liittyviä kysymyksiä
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta; ennen ja jälkeen urheilun ja liikunnan moduuli; lähtötilanteessa: ennen COVID-19-pandemiaa
COVID-19:ään ja SARS-CoV-2:een liittyviä tietoja
Aikaikkuna: lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta; ennen ja jälkeen online-intervention urheilu- ja liikuntamoduulin
COVID-19- ja SARS-CoV-2-oireisiin, sairauksiin ja testeihin, ahdistukseen ja stressitekijöihin liittyviä kysymyksiä
lähtötaso ennen odottamista (T0, vain käsi 2); lähtötaso ennen online-tukea (päivä 1, T1), T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta; ennen ja jälkeen online-intervention urheilu- ja liikuntamoduulin
Ei-toivottuja vaikutuksia
Aikaikkuna: vasta online-tukiohjelman jälkeen: T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta
Online-tukiohjelman tahattomat vaikutukset
vasta online-tukiohjelman jälkeen: T1+2 viikkoa, T1+4 viikkoa, T1+12 viikkoa, seuranta: T1+ 6 kuukautta, T1+12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gunther Meinlschmidt

Yhteistyökumppanit

Selfapy GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPUB_2020_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ohjattu online-tukiohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa