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SUPPORTO DIGITALE ONLINE PER LO STRESS DA COVID-19 (DISPOSE)

11 aprile 2020 aggiornato da: Gunther Meinlschmidt

Supporto online per lo stress psicosociale nel contesto della pandemia di COVID-19

La pandemia di COVID-19 porta a un rischio notevolmente aumentato di notevole stress psicologico in tutto il mondo. Intendiamo valutare un programma di supporto online volto a ridurre lo stress nel contesto della pandemia di COVID-19. Il programma si compone di dodici moduli a cui i partecipanti sono sottoposti, coprendo un'ampia gamma di argomenti relativi allo stress nel contesto della pandemia di COVID-19. È stato sviluppato insieme a ed è fornito da Selfapy GmbH, Berlino. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato con componenti osservazionali è quello di stimare gli effetti dell'intervento nel suo insieme, nonché dei singoli moduli e dei capitoli selezionati. Inoltre, le valutazioni di follow-up, nonché le informazioni sui rischi e sul decorso a lungo termine dello stress correlato alla pandemia di COVID possono aiutare a chiarire lo stress da pandemia di COVID-19 nel tempo e cosa possiamo fare per prevenire conseguenze negative a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio randomizzato con componente osservazionale è stimare gli effetti di un programma di supporto online digitale guidato per aumentare la salute mentale e ridurre lo stress psicosociale nel contesto della pandemia di COVID-19. Più specificamente, l'ipotesi principale è stimare se il miglioramento della salute mentale sia più forte durante le prime due settimane di applicazione del programma di supporto online rispetto a una condizione di attesa di due settimane (con la fornitura di informazioni dell'OMS su "affrontare lo stress durante il 2019 -nCoV' solo focolaio). Oltre al gruppo di controllo randomizzato (secondo braccio: condizione di attesa, seguita dal programma di supporto online), lo studio comprende come terzo braccio una condizione di confronto non randomizzata, composta da soggetti che non intendono partecipare al programma di supporto online. Inoltre, il nostro obiettivo è stimare i cambiamenti nei risultati durante la partecipazione al programma.

Ulteriori domande di ricerca sono:

  • confrontare gli effetti dell'intervento tra moduli e capitoli del programma di supporto online, anche tra il confronto del modulo con un modulo di controllo (comparatore) non specifico: "informazioni generali sul virus corona" e i suoi capitoli non specifici;
  • stimare gli effetti dei moduli selezionati su risultati aggiuntivi (ad es. attività fisica e fattori correlati alla scolarizzazione);
  • descrivere l'entità e il decorso dello stress psicosociale, della salute mentale e dei fattori correlati nel contesto della pandemia di COVID-19;
  • stimare e prevedere quali soggetti traggono maggior profitto da parti specifiche del programma.

La valutazione di follow-up deve includere la stima se il programma impedisce lo sviluppo di condizioni di salute mentale dannose, ad es. depressione, ansia, ecc.

Al fine di rendere disponibili i primi risultati dello studio il prima possibile, intendiamo condurre rapide analisi complete (risultato primario e parti rilevanti di risultati secondari/altri): queste analisi saranno condotte con dati che includono soggetti delle prime 4 settimane di reclutamento, dato che viene raggiunta una dimensione del campione di almeno 300 per il braccio del programma di supporto online e una dimensione del campione di almeno 300 per la condizione di attesa; o se non ancora raggiunto dopo 4 settimane di reclutamento, non appena viene raggiunta una dimensione del campione di almeno 300 per il braccio del programma di supporto online e una dimensione del campione di almeno 300 per la condizione di attesa. Tuttavia, intendiamo continuare a reclutare oltre questo momento e la dimensione del campione (fino a quando la situazione pandemica COVID-19 non sarà terminata, ovvero la vaccinazione sarà ampiamente disponibile), per consentire ulteriori analisi, anche più dettagliate, in un momento successivo tempo, con conseguenti stime più precise.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10435
        • Reclutamento
        • Selfapy GmbH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione, generali:

  • Conoscenze di lingua tedesca sufficienti per partecipare alle valutazioni.
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di inclusione per le armi "Programma di supporto online" e "Condizione di attesa...":

- Aver aderito al programma di supporto online fornito da selfapy GmbH, Berlino, Germania (www.selfapy.de/corona) volte a ridurre gli oneri nel contesto della pandemia di COVID-19.

Criteri di inclusione per il braccio "Nessun intervento...":

- Non aver aderito al programma di supporto online fornito da selfapy GmbH, Berlino, Germania (www.selfapy.de/corona) volte a ridurre gli oneri nel contesto della pandemia di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di assistenza online
Programma di supporto online guidato, composto da moduli (strutturati in capitoli) volti a ridurre lo stress correlato alla pandemia di COVID-19.
Comportamentale: Programma di supporto online guidato
Programma di supporto online guidato composto da diversi moduli; Il modulo "Informazioni generali ..." è un modulo di controllo non specifico (che fornisce informazioni generali sull'igiene ecc. senza alcun effetto previsto sui risultati)
Altri nomi:
  • intervento on line
  • supporto online guidato
Comparatore attivo: Periodo di attesa (raccomandazione dell'OMS)
Periodo di attesa (durata 2 settimane) durante il quale ai soggetti vengono fornite le raccomandazioni dell'OMS "Fronteggiare lo stress durante l'epidemia nCoV 2019". Dopo il periodo di attesa di 2 settimane, ai soggetti viene fornito il programma di supporto online guidato delineato nel braccio "programma di supporto online".
Comportamentale: Programma di supporto online guidato
Programma di supporto online guidato composto da diversi moduli; Il modulo "Informazioni generali ..." è un modulo di controllo non specifico (che fornisce informazioni generali sull'igiene ecc. senza alcun effetto previsto sui risultati)
Altri nomi:
  • intervento on line
  • supporto online guidato
Comportamentale: Raccomandazioni dell'OMS (condizione di attesa)
Durante il periodo di attesa, viene fornita una traduzione tedesca delle raccomandazioni dell'OMS "Coping with stress during the 2019-nCoV epidemic"
Nessun intervento: Nessun intervento (corso naturale)
Questo braccio non randomizzato (reclutato separatamente; dimensione del campione prevista di 500 soggetti, non conteggiata nella dimensione complessiva del campione prevista) è composta da soggetti che non intendono partecipare al programma di supporto online Selfapy. I punti di valutazione in questo braccio sono paragonabili a quelli del braccio "Programma di supporto online" (nel braccio "Nessun intervento (corso naturale)", T1 si riferisce al tempo di inclusione nello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sondaggio sulla salute in forma breve-36 (SF-36) - Punteggio di riepilogo della componente di salute mentale
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (riferimento prima del supporto online - giorno 1) a T2 (T1 + 2 settimane) nel braccio 1, rispetto al passaggio da T0 (riferimento prima dell'attesa) a T1 (riferimento prima del supporto online) nel braccio 2
L'SF-36 è uno strumento di valutazione dei risultati riferito dai pazienti ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute e ha un'elevata accettabilità. L'SF-36 è un questionario standardizzato con buone proprietà psicometriche.
Passaggio da T1 (riferimento prima del supporto online - giorno 1) a T2 (T1 + 2 settimane) nel braccio 1, rispetto al passaggio da T0 (riferimento prima dell'attesa) a T1 (riferimento prima del supporto online) nel braccio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute Short-Form-36 (SF-36) - Punteggio di riepilogo della componente di salute mentale
Lasso di tempo: T2 (T1+2 settimane) (solo braccio 2), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
qualità della vita correlata alla salute mentale
T2 (T1+2 settimane) (solo braccio 2), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Elementi di stress cronico (9 elementi)
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Valutazione dello stress cronico (Petrowski et al., 2019)
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Valutare i sintomi dell'ansia (Löwe et al., 2008)
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ8)
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Valutazione dei sintomi depressivi (Kroenke et al., 2001)
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Disturbo da sintomi somatici (SSD-12)
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Valutazione dei sintomi depressivi (Toussaint et al., 2019)
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Scala dei sintomi somatici (SSS-8)
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Valutazione dei sintomi somatici (Gierk et al., 2015)
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
aspettative di competenza per affrontare difficoltà e ostacoli nella vita quotidiana (Beierlein et al., 2014)
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T2 (T1+2 settimane), T3 (T1+4 settimane), T4 (T1+12 settimane), follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Strumento di screening per il disagio psicologico (STOP-D) - elementi selezionati
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi; prima e dopo ogni modulo dell'intervento online
stress, ansia, depressione, supporto sociale - valutazioni di singoli elementi da applicare ripetutamente durante l'intervento di supporto online (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), compreso lo stress dei bambini e l'anticipazione
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi; prima e dopo ogni modulo dell'intervento online

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi; modulo prima e dopo lo sport e l'attività fisica; al basale: prima della pandemia di COVID-19
Attività vigorosa, moderata e camminata (minuti/giorno)
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi; modulo prima e dopo lo sport e l'attività fisica; al basale: prima della pandemia di COVID-19
Scuola domestica
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi; modulo prima e dopo lo sport e l'attività fisica; al basale: prima della pandemia di COVID-19
Domande relative allo stress e all'apprendimento legati all'istruzione domestica
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi; modulo prima e dopo lo sport e l'attività fisica; al basale: prima della pandemia di COVID-19
Informazioni relative a COVID-19 e SARS-CoV-2
Lasso di tempo: linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi; prima e dopo il modulo sport e attività fisica dell'intervento online
Domande relative a sintomi, malattie e test di COVID-19 e SARS-CoV-2, ansia, fattori di stress
linea di base prima dell'attesa (T0, solo braccio 2); basale prima del supporto online (giorno 1, T1), T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi; prima e dopo il modulo sport e attività fisica dell'intervento online
Effetti indesiderati
Lasso di tempo: solo dopo aver seguito il programma di supporto online: T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi
Effetti indesiderati del programma di supporto online
solo dopo aver seguito il programma di supporto online: T1+2 settimane, T1+4 settimane, T1+12 settimane, follow-up: T1+ 6 mesi, T1+12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gunther Meinlschmidt

Collaboratori

Selfapy GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPUB_2020_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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