Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální online podpora pro COVID-19 Stress (DISPOSE)

11. dubna 2020 aktualizováno: Gunther Meinlschmidt

Online podpora psychosociálního stresu v kontextu pandemie COVID-19

Pandemie COVID-19 vede k celosvětově výrazně zvýšenému riziku značného psychického stresu. Máme v úmyslu vyhodnotit online podpůrný program zaměřený na snížení stresu v souvislosti s pandemií COVID-19. Program se skládá z dvanácti modulů, které účastníci absolvují a které pokrývají širokou škálu témat souvisejících se stresem v kontextu pandemie COVID-19. Byl vyvinut společně se společností Selfapy GmbH, Berlín a je poskytován. Cílem této randomizované klinické studie s observačními složkami je odhadnout efekty intervence jako celku i jednotlivých modulů a vybraných kapitol. Následná hodnocení a také informace o rizicích a dlouhodobém průběhu stresu souvisejícího s pandemií COVID mohou pomoci objasnit pandemický stres COVID-19 v průběhu času a co můžeme udělat, abychom předešli dlouhodobým negativním následkům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této randomizované studie s observační složkou je odhadnout účinky řízeného digitálního online podpůrného programu na zvýšení duševního zdraví a snížení psychosociálního stresu v kontextu pandemie COVID-19. Přesněji řečeno, hlavní hypotézou je odhadnout, zda je zlepšení duševního zdraví silnější během prvních dvou týdnů aplikace online podpůrného programu ve srovnání s dvoutýdenním čekáním (s poskytnutím informací WHO o „zvládání stresu během roku 2019). - pouze propuknutí nCoV'). Kromě randomizované kontrolní skupiny (druhé rameno: vyčkávací stav, následovaný online podpůrným programem) studie zahrnuje jako třetí rameno nerandomizovaný srovnávací stav, sestávající ze subjektů, které se nehodlají účastnit online podpůrného programu. Kromě toho je naším cílem odhadnout změny ve výsledcích během účasti v programu.

Další výzkumné otázky jsou:

  • porovnat účinky intervence napříč moduly a kapitolami online podpůrného programu, včetně porovnání modulů s nespecifickým, kontrolním (srovnávacím) modulem: „obecné informace o koronaviru“ a jeho nekonkrétními kapitolami;
  • odhadnout účinky vybraných modulů na další výsledky (např. fyzická aktivita a faktory související se školní docházkou);
  • popsat velikost a průběh psychosociálního stresu, duševního zdraví a souvisejících faktorů v kontextu pandemie COVID-19;
  • odhadnout a předpovědět, které subjekty nejvíce profitují z konkrétních částí programu.

Následné posouzení bude zahrnovat odhad, zda program zabraňuje rozvoji škodlivých duševních poruch, např. deprese, úzkosti atd.

Aby byly první výsledky studie k dispozici co nejdříve, máme v úmyslu provést rychlé kompletní analýzy (primární výsledek a relevantní části sekundárních/jiných výsledků): Tyto analýzy budou provedeny s údaji zahrnujícími subjekty z prvních 4 týdnů náboru, vzhledem k tomu, že je dosaženo velikosti vzorku alespoň 300 pro rameno online podpůrného programu a velikosti vzorku alespoň 300 pro podmínku čekání; nebo pokud ještě nebylo dosaženo po 4 týdnech náboru, jakmile bude dosaženo velikosti vzorku alespoň 300 pro větev online programu podpory a velikosti vzorku alespoň 300 pro podmínku čekání. Máme však v úmyslu pokračovat v náboru i po tomto časovém bodě a velikosti vzorku (dokud neskončí pandemická situace COVID-19, tj. očkování bude široce dostupné), abychom později umožnili další, také podrobnější analýzy. čas, což vede k přesnějším odhadům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10435
        • Nábor
        • Selfapy GmbH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení, obecná:

  • Dostatečná znalost německého jazyka k účasti na hodnocení.
  • Poskytování informovaného souhlasu s účastí.

Kritéria zařazení pro zbraně „Program podpory online“ a „Podmínka čekání...“:

- Po přihlášení do programu online podpory poskytované společností selfapy GmbH, Berlín, Německo (www.selfapy.de/corona) s cílem snížit zátěž v souvislosti s pandemií COVID-19.

Kritéria zařazení pro větev „Bez zásahu...“:

- Bez přihlášení do programu online podpory poskytované společností selfapy GmbH, Berlín, Německo (www.selfapy.de/corona) s cílem snížit zátěž v souvislosti s pandemií COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online program podpory
Řízený online program podpory sestávající z modulů (strukturovaných do kapitol) zaměřených na snížení stresu souvisejícího s pandemií COVID-19.
Behaviorální: Řízený online program podpory
Řízený online podpůrný program sestávající z několika modulů; Modul "Všeobecné informace ..." je nespecifický kontrolní modul (poskytující obecné informace o hygieně atd. bez očekávaného vlivu na výsledky)
Ostatní jména:
  • online zásah
  • řízená online podpora
Aktivní komparátor: Čekací doba (doporučení WHO)
Čekací doba (trvání 2 týdny), během níž jsou subjektům poskytována doporučení WHO „Zvládání stresu během vypuknutí nCoV v roce 2019“. Po dvoutýdenní čekací době je subjektům poskytnut program podpory online s průvodcem, který je popsán v části „program podpory online“.
Behaviorální: Řízený online program podpory
Řízený online podpůrný program sestávající z několika modulů; Modul "Všeobecné informace ..." je nespecifický kontrolní modul (poskytující obecné informace o hygieně atd. bez očekávaného vlivu na výsledky)
Ostatní jména:
  • online zásah
  • řízená online podpora
Behaviorální: Doporučení WHO (podmínka čekání)
Během čekací doby je poskytován německý překlad doporučení WHO „Zvládání stresu během vypuknutí 2019-nCoV“
Žádný zásah: Žádný zásah (přirozený průběh)
Tato nerandomizovaná větev (přijatá samostatně; předpokládaná velikost vzorku 500 subjektů, která se nezapočítává do celkové předpokládané velikosti vzorku) se skládá ze subjektů, které nemají v úmyslu zúčastnit se programu online podpory Selfapy. Hodnotící body v tomto rameni jsou srovnatelné s body v rameni „Online podpůrný program“ (v rameni „Bez intervence (přirozený průběh)“ se T1 vztahuje k době zařazení do studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 (SF-36) – Souhrnné skóre složek duševního zdraví
Časové okno: Změna z T1 (výchozí stav před online podporou – 1. den) na T2 (T1 + 2 týdny) v rameni 1 oproti změně z T0 (výchozí stav před čekáním) na T1 (výchozí stav před online podporou) v rameni 2
SF-36 je široce používaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty k měření kvality života související se zdravím a má vysokou přijatelnost. SF-36 je standardizovaný dotazník s dobrými psychometrickými vlastnostmi.
Změna z T1 (výchozí stav před online podporou – 1. den) na T2 (T1 + 2 týdny) v rameni 1 oproti změně z T0 (výchozí stav před čekáním) na T1 (výchozí stav před online podporou) v rameni 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey – Souhrnné skóre složek duševního zdraví
Časové okno: T2 (T1+2 týdny) (pouze rameno 2), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
kvalitu života související s duševním zdravím
T2 (T1+2 týdny) (pouze rameno 2), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Položky pro chronický stres (9 položek)
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Hodnocení chronického stresu (Petrowski et al., 2019)
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Hodnocení symptomů úzkosti (Löwe et al., 2008)
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ8)
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Hodnocení symptomů deprese (Kroenke et al., 2001)
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Somatic Symptom Disorder (SSD-12)
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Hodnocení symptomů deprese (Toussaint et al., 2019)
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Škála somatických příznaků (SSS-8)
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Hodnocení somatických příznaků (Gierk et al., 2015)
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
kompetenční očekávání vypořádat se s obtížemi a překážkami v každodenním životě (Beierlein et al., 2014)
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T2 (T1+2 týdny), T3 (T1+4 týdny), T4 (T1+12 týdnů), sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Screening Tool for Psychological Distress (STOP-D) - vybrané položky
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců; před a po každém modulu online zásahu
stres, úzkost, deprese, sociální opora – hodnocení jednotlivých položek, které se má opakovaně aplikovat v průběhu online podpůrné intervence (Young, Ignaszewski, Fofonoff, Kaan; 2007), včetně stresu dětí a očekávání
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců; před a po každém modulu online zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců; modul před a po sportu a fyzické aktivitě; na začátku: před pandemií COVID-19
Intenzivní, střední a pěší aktivita (minuty/den)
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců; modul před a po sportu a fyzické aktivitě; na začátku: před pandemií COVID-19
Domácí škola
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců; modul před a po sportu a fyzické aktivitě; na začátku: před pandemií COVID-19
Otázky týkající se domácího vzdělávání související se stresem a učením
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců; modul před a po sportu a fyzické aktivitě; na začátku: před pandemií COVID-19
Informace týkající se COVID-19 a SARS-CoV-2
Časové okno: základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců; před a po modulu sportu a fyzické aktivity online intervence
Otázky související s příznaky, nemocí a testováním COVID-19 a SARS-CoV-2, úzkostí, stresory
základní linie před čekáním (T0, pouze rameno 2); výchozí stav před online podporou (den 1, T1), T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, sledování: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců; před a po modulu sportu a fyzické aktivity online intervence
Nezamýšlené efekty
Časové okno: pouze po absolvování online podpůrného programu: T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, následné kontroly: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců
Nezamýšlené účinky online podpůrného programu
pouze po absolvování online podpůrného programu: T1+2 týdny, T1+4 týdny, T1+12 týdnů, následné kontroly: T1+ 6 měsíců, T1+12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gunther Meinlschmidt

Spolupracovníci

Selfapy GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPUB_2020_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Řízený online program podpory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit