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담낭절제술 유무에 따른 위우회술 비교 무작위 임상시험

2020년 3월 24일 업데이트: Jung Minoa, University of Geneva, Switzerland

동시 담낭 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 로봇식 위우회술을 받는 환자를 비교하는 파일럿 오픈 무작위 통제 시험

이 예비 연구의 주요 목적은 담낭 절제술을 통한 위 우회술 대조군과 비교하여 담낭 절제술 없이 위 우회술을 시행한 연구군의 수술 전후 임상 데이터 수집 가능성을 보여주는 것입니다. 우리의 가설은 담낭 절제술을 사용하지 않는 접근 방식이 수술 전후 부작용 및 수술 후 합병증의 감소뿐만 아니라 수술 기간, 입원 기간, 후속 조치에서 담도 합병증의 위험이 매우 낮은 전체 비용 측면에서 우수할 것이라는 것입니다. . 이러한 결과는 이러한 결과의 중요성을 허용하는 미래의 무작위 통제 다기관 연구를 위한 기준선을 구축하는 데 도움이 될 수 있으며 위 우회술을 받는 비만 환자에서 결석이 없는 것으로 확인된 담낭의 최상의 외과적 치료를 위해 외과의사를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 초음파에서 담석이 없는 환자를 대상으로 담낭절제술을 동반하지 않은 RYGB와 담낭절제술을 동반한 RYGB를 비교하는 전향적 무작위 파일럿 시험을 수행할 것을 제안합니다. 담낭에 초음파 검사로 담석이 확인된 환자는 RYGB 시점에 동시 담낭 절제술을 받고 연구에서 제외됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 제네바 대학 병원의 CRC에서 생성한 무작위 목록에 따라 무작위 배정됩니다. 무작위 봉투는 피험자 선택 후 위 우회 일정을 잡기 전 적절한 시간에 연구 직원이 개봉합니다. 무작위 배정 삽입물에는 위우회술 동안 담낭절제술을 수행할지 여부를 지정하는 정보가 포함됩니다.

비만 수술 기준을 충족하고 수술 전 초음파에서 담석이 없는 것으로 확인된 제네바 대학 병원의 내장 외과에 참석하는 총 90명의 연속 비만 환자가 연구를 위해 모집됩니다.

전향적인 공개 무작위 파일럿 연구 설계가 사용될 것입니다. 6회의 후속 방문(퇴원 시, 수술 후 1,3,6,12 및 18개월)에서 환자를 평가할 것입니다.

이 연구는 의정서, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 또는 ISO EN 14155뿐만 아니라 모든 국가 법률 및 규제 요건, LPth(Loi sur les produits térapeutiques 812.21) 및 OClin(Ordonnance sur les essais cliniques des produits therapeutiques 812.214.2).

수술 기법 설명 광학 트로카 1개, 12mm 트로카 3개, 5mm 트로카 1개를 배치합니다. 수반되는 담낭 절제술을 위해 추가 투관침을 배치할 필요가 없습니다. 중재는 복강경 담낭 절제술로 시작됩니다. 파란색 카트리지 스테이플러를 사용하여 작은 위주머니(약 20-30cc)를 만듭니다. 75cm 담관 사지와 150cm 전산부 소화기 사지가 있는 표준 로봇 RYGB가 수행됩니다. Vicryl 2.0의 단층 봉합사를 사용하여 손바느질한 위공장 및 공장공장 문합을 수행합니다.

데이터 수집:

수술 전 인구통계 데이터 및 기타 변수는 기준선과 6개의 후속 시점(퇴원 시, 1,3,6,12,18개월) 중 일부에서 수집됩니다.

초음파, 환자 인구 통계 및 수술 전 이력은 다음을 포함하여 수집됩니다. 성별, 수술 입원 연령, BMI, 신장, 체중, ASA 점수, 복부 수술 이력, 합병증(인슐린 또는 경구 투약이 필요한 제2형 당뇨병) , 약물 치료가 필요한 고혈압, 심근 경색, 협심증, 관상동맥 수술을 포함한 관상 심장 질환 폐색전증의 병력을 포함한 폐 합병증, 수면 무호흡증 흡연, 환자가 사용한 약물, 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 공복 혈장 포도당, HbA1c, 실험실 결과, EQ-5D-5L 설문지를 사용한 QOL

수술 중 평가: 합병증(장기 병변, 출혈, 전환), 수술 시간, 도킹 시간, 예상 실혈과 같은 수술 중 데이터를 수집합니다.

수술 후 평가: 수술부터 퇴원까지 클라비엔/딘도 분류 체계에 따른 합병증, 재수술, 재입원, 입원 기간 등 환자 정보 수집

우리의 가설은 담낭 절제술을 사용하지 않는 접근 방식이 수술 전후 부작용 및 수술 후 합병증의 감소뿐만 아니라 수술 기간, 입원 기간, 후속 조치에서 담도 합병증의 위험이 매우 낮은 전체 비용 측면에서 우수할 것이라는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1206
        • 모병
        • Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital Geneva
        • 부수사관:
          • Monika Hagen, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nadja Niclauss, MD
        • 부수사관:
          • Marco Bonino, MD
        • 부수사관:
          • Pouya Iranmanesh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 우회술을 받으려면 환자가 병적 비만(SMOB) 연구에 대한 스위스 사회의 기준을 충족해야 합니다(19).

    • BMI ≥ 35kg/m2
    • 2년 동안의 적절한 체중 감량 프로그램을 성공적으로 수행하지 않았거나 "초비만"(BMI ≥ 50kg/m2)의 경우 1년 프로그램을 수행한 경우
    • 5년간 다학제 후속 조치에 동의
  • 담석이나 폴립이 없는 수술 전 초음파
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 스위스 병적 비만 연구 학회(SMOB)의 기준에 따라 위 우회술에 대한 금기증이 있는 환자(19):

    • 임신
    • 투석을 하지 않는 신부전(크레아티닌 ≥ 300mmol/l, GFR < 30ml/min)
    • 간경화 어린이 B/C
    • 궤양성 대장염
    • 지난 6개월 동안의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증
    • 정신과적 콘트라 징후
    • 지난 6개월 동안 약물 남용(알코올, 대마초, 오피오이드)
  • 수술 전 초음파에서 담석의 존재(수반되는 담낭 절제술이 필요함)
  • 우측 상복부 통증, 담낭염의 방사선학적 징후 및 우측 상복부로 정의되는 감염 또는 담석 이동의 검사실 징후로 정의되는 담낭염의 임상 진단이 있는 환자 및 비정상적인 간 기능 검사(AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, GGT 및 /또는 빌리루빈).
  • 위 밴딩 이외의 이전 비만 수술
  • 개방형 바이패스 절차
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 의학적 상태

수술 전 일상적인 정밀 검사에는 신체 검사, 중요한 매개 변수, 실험실 분석(혈액학, 화학 및 HbA1c), Polygraphia를 통한 수면 무호흡증 평가, 복부 초음파 검사, 위 내시경 검사, 폐 기능, 수술 전 마취 상담 및 심리 평가가 포함됩니다.

이러한 일상적인 테스트의 결과는 제안된 파일럿 연구에 참여하기 위한 환자의 적격성을 평가하는 데 사용될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 담낭절제술이 없는 연구 팔
연구 부문: 동시 담낭절제술 없이 위우회술 환자
절차: 담낭 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 로봇 위 우회술
스터디 암: 담낭절제술 없이 로봇 위 우회술 제어 팔: 담낭절제술과 함께 로봇 위 우회술
다른: 담낭절제술을 이용한 컨트롤 암
대조군: 담낭절제술을 동반한 위우회술 환자
절차: 담낭 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 로봇 위 우회술
스터디 암: 담낭절제술 없이 로봇 위 우회술 제어 팔: 담낭절제술과 함께 로봇 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음으로 구성된 복합 종점: a.: 수술 중 부작용 b.: 수술 후 합병증
기간: 개입 후 30일 이내

기본 끝점:

1. 다음으로 구성된 복합 엔드포인트:

  1. : 수술 중 부작용(총담관병변, 간병변, 소화관병변, 출혈, 전환).
  2. : Dindo/Clavien 분류에 따른 수술 후 합병증
개입 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 부작용 상세
기간: 운영일
  • - 총담관 병변
  • - 간 병변
  • - 소화관의 병변
  • - 출혈
  • - 변환
운영일
2. 이환율과 사망률
기간: 18개월
2. Dindo/Clavien 분류 시스템에 의해 평가된 이환율 및 사망률
18개월
작동 시간
기간: 운영일
작동 시간의 길이
운영일
입원
기간: 6 개월
입원 기간(퇴원 기준 정의: 발열 없음(T≤37.8), 호중구 ≤12G/L, 빈혈, 오심, 구토 없음)
6 개월
담석
기간: 18개월
무증상 또는 증상이 있는 담석의 발생
18개월
담도 합병증
기간: 18개월
담낭염, 담관결석증, 담관염, 담도췌장염
18개월
비용
기간: 18개월
평균 비용
18개월
EQ-5D-5L
기간: 12 개월
EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질
12 개월
재입학
기간: 18개월
재입학
18개월
재 개입
기간: 18개월
재개입(담낭절제술, 경위 ERCP, 담도 재수술)
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Geneva, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Minoa Jung, Dr, Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital of Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 18일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-01243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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