Рандомизированное исследование, сравнивающее обходной желудочный анастомоз с холецистэктомией и без нее
Пилотное открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали пациентов, перенесших роботизированное желудочное шунтирование с сопутствующей холецистэктомией или без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее RYGB без сопутствующей холецистэктомии с RYGB с сопутствующей холецистэктомией у пациентов с отсутствием камней в желчном пузыре на предоперационном УЗИ. Пациенты с подтвержденными ультразвуковым исследованием желчными камнями в желчном пузыре подвергаются сопутствующей холецистэктомии во время RYGB и исключаются из исследования. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соответствии со списком рандомизации, составленным CRC Университетской больницы Женевы. Конверты для рандомизации будут вскрыты исследовательским персоналом в соответствующее время до планирования обходного желудочного анастомоза после выбора субъекта. Вкладыш с назначением рандомизации будет содержать информацию о том, будет ли выполняться холецистэктомия во время процедуры обходного желудочного анастомоза.
В общей сложности 90 последовательных пациентов с ожирением, посещающих отделение висцеральной хирургии Университетской клиники Женевы, которые соответствуют критериям бариатрической хирургии и у которых предоперационное ультразвуковое исследование подтверждает отсутствие камней в желчном пузыре, будут набраны для исследования.
Будет использован дизайн проспективного открытого рандомизированного пилотного исследования. Во время 6 последующих посещений (при выписке, через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции) пациенты будут оцениваться.
Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP или ISO EN 14155, а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями, LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) и OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).
Описание хирургической техники Устанавливают один оптический троакар, три троакара диаметром 12 мм и один троакар диаметром 5 мм. При сопутствующей холецистэктомии не требуется устанавливать дополнительный троакар. Вмешательство начнется с холецистэктомии лапароскопически. Небольшой желудочный мешок (около 20-30 мл) создается с помощью степлеров с синим картриджем. Выполняется стандартная роботизированная RYGB с билиарной конечностью 75 см и антеколической алиментарной конечностью 150 см. Накладывают ручные гастроеюнальные и тощекишечные анастомозы однослойным непрерывным швом Vicryl 2.0.
Сбор информации:
Дооперационные демографические данные и другие переменные будут собираться на исходном уровне и в некоторых из 6 контрольных точек (при выписке, через 1, 3, 6, 12, 18 месяцев):
Будут собраны данные ультразвукового исследования, демографические данные пациента и предоперационный анамнез, в том числе: пол, возраст на момент госпитализации для операции, ИМТ, рост, вес, оценка ASA, история абдоминальной хирургии, сопутствующие заболевания (диабет 2 типа, требующий инсулина или пероральных препаратов) , Гипертония, требующая медикаментозного лечения, Ишемическая болезнь сердца, включая инфаркт миокарда в анамнезе, стенокардию, операции на коронарных артериях, Легочные сопутствующие заболевания, включая историю легочной эмболии, Апноэ во сне, Употребление табака, Лекарства, используемые пациентом, Систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, Плазма натощак глюкоза, HbA1c, лабораторные данные, КЖ по опроснику EQ-5D-5L
Интраоперационная оценка: Будут собраны интраоперационные данные, такие как осложнения (поражение органов, кровотечение, конверсия), время операции, время стыковки, расчетная кровопотеря.
Послеоперационная оценка: от операции до выписки будет собираться следующая информация о пациенте: осложнения в соответствии с системой классификации Clavien/Dindo, повторная операция, повторная госпитализация, продолжительность пребывания в стационаре.
Наша гипотеза заключается в том, что подход без холецистэктомии будет лучше с точки зрения снижения периоперационных нежелательных явлений и послеоперационных осложнений, а также продолжительности операции, продолжительности пребывания в стационаре, общих затрат при очень низком риске билиарных осложнений в последующем. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1206
- Рекрутинг
- Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital Geneva
-
Младший исследователь:
- Monika Hagen, MD
-
Контакт:
- Marion Dietrich
- Электронная почта: marion.dietrich@hcuge.ch
-
Контакт:
- Minoa Jung, MD
- Номер телефона: +41795534416
- Электронная почта: minoa.jung@hcuge.ch
-
Младший исследователь:
- Nadja Niclauss, MD
-
Младший исследователь:
- Marco Bonino, MD
-
Младший исследователь:
- Pouya Iranmanesh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать критериям Швейцарского общества по изучению патологического ожирения (SMOB), чтобы пройти желудочное шунтирование (19):
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- После безуспешного выполнения 2-летней адекватной программы снижения веса или 1-летней программы в случае «сверхожирения» (ИМТ ≥ 50 кг/м2)
- Согласие на мультидисциплинарное наблюдение в течение 5 лет
- Предоперационное УЗИ без наличия камней в желчном пузыре или полипов
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
Пациенты, которым противопоказано шунтирование желудка в соответствии с критериями Швейцарского общества по изучению патологического ожирения (SMOB) для шунтирования желудка (19):
- Беременность
- Почечная недостаточность (креатинин ≥ 300 ммоль/л, СКФ < 30 мл/мин) без диализа
- Цирроз ребенка B/C
- Язвенный колит
- Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в течение последних 6 мес.
- Психиатрические противопоказания
- Злоупотребление наркотиками (алкоголь, каннабис, опиоиды) в течение последних 6 месяцев
- Наличие камней в желчном пузыре на предоперационном УЗИ (что потребует сопутствующей холецистэктомии)
- Пациенты с клиническим диагнозом холецистита, определяемым как боль в правом верхнем квадранте живота, рентгенологическими признаками холецистита и лабораторными признаками инфекции или миграции желчных камней, определяемыми как правый верхний квадрант и отклонение от нормы функциональных тестов печени (любое повышение АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ и /или билирубин).
- Предыдущие бариатрические операции, кроме бандажирования желудка
- Процедура открытого байпаса
- Медицинские условия, препятствующие информированному согласию
Предоперационное рутинное обследование включает физикальное обследование, жизненно важные параметры, лабораторные анализы (гематологический, химический и HbA1c), оценку апноэ во сне с помощью полиграфии, УЗИ брюшной полости, эндоскопию желудка, легочную функцию, предоперационную консультацию по анестезии и психологическую оценку.
Результаты этих рутинных тестов будут использованы для оценки возможности участия пациентов в предлагаемом пилотном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа исследования без холецистэктомии
Группа исследования: пациенты с шунтированием желудка без сопутствующей холецистэктомии.
|
Группа исследования: роботизированный обходной желудочный анастомоз без холецистэктомии Контрольная группа: роботизированный желудочный шунт с холецистэктомией
|
|
Другой: Контрольная рука с холецистэктомией
Контрольная группа: пациенты с обходным желудочным анастомозом с сопутствующей холецистэктомией.
|
Группа исследования: роботизированный обходной желудочный анастомоз без холецистэктомии Контрольная группа: роботизированный желудочный шунт с холецистэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка, состоящая из: а.: нежелательных явлений во время операции б.: послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после вмешательства
|
Первичная конечная точка: 1. составная конечная точка, состоящая из:
|
в течение 30 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные нежелательные явления в деталях
Временное ограничение: день операции
|
|
день операции
|
|
2. Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
2. Заболеваемость и смертность оценивались по системе классификации Dindo/Clavien.
|
18 месяцев
|
|
время операции
Временное ограничение: день операции
|
продолжительность рабочего времени
|
день операции
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
продолжительность пребывания в стационаре (критерии выписки определяются следующим образом: отсутствие лихорадки (T≤37,8),
Нейтрофилы ≤12 г/л, отсутствие анемии, тошноты, рвоты)
|
6 месяцев
|
|
желчные камни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
появление бессимптомных или симптоматических камней в желчном пузыре
|
18 месяцев
|
|
билиарное осложнение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
холецистит, холедохолитиаз, холангит, билиарный панкреатит
|
18 месяцев
|
|
Стоимость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Средняя стоимость
|
18 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L
|
12 месяцев
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Реадмиссии
|
18 месяцев
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Повторное вмешательство (холецистэктомия, трансгастральная ЭРХПГ, билиарная ревизия)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Minoa Jung, Dr, Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Mason EE, Renquist KE. Gallbladder management in obesity surgery. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):222-9. doi: 10.1381/096089202762552395.
- Schmidt JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. The case for prophylactic cholecystectomy concomitant with gastric restriction for morbid obesity. Am Surg. 1988 May;54(5):269-72.
- Everhart JE. Contributions of obesity and weight loss to gallstone disease. Ann Intern Med. 1993 Nov 15;119(10):1029-35. doi: 10.7326/0003-4819-119-10-199311150-00010.
- Worni M, Guller U, Shah A, Gandhi M, Shah J, Rajgor D, Pietrobon R, Jacobs DO, Ostbye T. Cholecystectomy concomitant with laparoscopic gastric bypass: a trend analysis of the nationwide inpatient sample from 2001 to 2008. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):220-9. doi: 10.1007/s11695-011-0575-y.
- Patel KR, White SC, Tejirian T, Han SH, Russell D, Vira D, Liao L, Patel KB, Gracia C, Haigh P, Dutson E, Mehran A. Gallbladder management during laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery: routine preoperative screening for gallstones and postoperative prophylactic medical treatment are not necessary. Am Surg. 2006 Oct;72(10):857-61.
- Weinsier RL, Ullmann DO. Gallstone formation and weight loss. Obes Res. 1993 Jan;1(1):51-6. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00008.x.
- Wudel LJ Jr, Wright JK, Debelak JP, Allos TM, Shyr Y, Chapman WC. Prevention of gallstone formation in morbidly obese patients undergoing rapid weight loss: results of a randomized controlled pilot study. J Surg Res. 2002 Jan;102(1):50-6. doi: 10.1006/jsre.2001.6322.
- Warschkow R, Tarantino I, Ukegjini K, Beutner U, Guller U, Schmied BM, Muller SA, Schultes B, Thurnheer M. Concomitant cholecystectomy during laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in obese patients is not justified: a meta-analysis. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):397-407. doi: 10.1007/s11695-012-0852-4.
- Villegas L, Schneider B, Provost D, Chang C, Scott D, Sims T, Hill L, Hynan L, Jones D. Is routine cholecystectomy required during laparoscopic gastric bypass? Obes Surg. 2004 Jan;14(1):60-6. doi: 10.1381/096089204772787301.
- Tucker ON, Fajnwaks P, Szomstein S, Rosenthal RJ. Is concomitant cholecystectomy necessary in obese patients undergoing laparoscopic gastric bypass surgery? Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2450-4. doi: 10.1007/s00464-008-9769-3. Epub 2008 Feb 21.
- Buchs NC, Morel P, Azagury DE, Jung M, Chassot G, Huber O, Hagen ME, Pugin F. Laparoscopic versus robotic Roux-en-Y gastric bypass: lessons and long-term follow-up learned from a large prospective monocentric study. Obes Surg. 2014 Dec;24(12):2031-9. doi: 10.1007/s11695-014-1335-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .