胆嚢摘出術のある場合とない場合の胃バイパスを比較するランダム化試験
胆嚢摘出術を併用するまたは併用しないロボット胃バイパス術を受ける患者を比較するパイロットオープン無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
術前の超音波検査で胆石が認められない患者に対して、胆嚢摘出術を併用しない RYGB と、胆嚢摘出術を併用する RYGB を比較する前向きランダム化パイロット試験を実施することをお勧めします。 胆嚢内に超音波検査で胆石が確認された患者は、RYGB の時点で同時胆嚢摘出術を受け、研究から除外されます。選択基準を満たす患者は、ジュネーブ大学病院の CRC によって作成された無作為化リストに従って無作為化されます。 無作為化封筒は、被験者の選択後に胃バイパスのスケジュールを立てる前の適切な時期に研究スタッフによって開封されます。 無作為割り付けの挿入物には、胃バイパス術中に胆嚢摘出術を実施するかどうかを指定する情報が含まれます。
肥満手術の基準を満たし、術前の超音波検査で胆石がないことが確認された、ジュネーブ大学病院の内臓外科に通う合計 90 人の連続した肥満患者が研究のために募集されます。
前向きオープン無作為化パイロット研究デザインが使用されます。 6回のフォローアップ訪問(退院時、手術後1、3、6、12、および18ヶ月)で、患者を評価する。
この研究は、議定書、ヘルシンキ宣言の最新版、ICH-GCP または ISO EN 14155、ならびにすべての国の法律および規制要件、LPth (Loi sur les produits therapeutiques 812.21) およびOClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits therapeutiques 812.214.2)。
手術手技の説明 1 つの光学トロカール、3 つの 12 mm トロカール、および 1 つの 5 mm トロカールが配置されます。 胆嚢摘出術を併用するために追加のトロカールを配置する必要はありません。 介入は、腹腔鏡下胆嚢摘出術から始まります。 青色のカートリッジ ホッチキスを使用して、小さな胃袋 (約 20 ～ 30 cc) を作成します。 75 cm の胆道肢と 150 cm の前結腸栄養肢を備えた標準的なロボット RYGB が実行されます。 手縫いの胃空腸および空腸空腸の吻合は、Vicryl 2.0 の単層ランニング縫合糸を使用して行われます。
データ収集：
手術前の人口統計データおよびその他の変数は、ベースラインおよび6つのフォローアップポイントの一部（退院時、1、3、6、12、18か月）で収集されます。
超音波、患者の人口統計、および手術前の履歴が収集されます。これには、性別、手術入院時の年齢、BMI、身長、体重、ASA スコア、腹部手術の履歴、合併症 (インスリンまたは経口薬を必要とする 2 型糖尿病) が含まれます。 、投薬を必要とする高血圧、心筋梗塞、狭心症、冠動脈手術の病歴を含む冠状動脈性心疾患、肺塞栓症の病歴を含む肺合併症、睡眠時無呼吸、タバコの使用、患者が使用する薬、収縮期および拡張期血圧、心拍数、空腹時血漿グルコース、HbA1c、検査所見、EQ-5D-5Lアンケートを使用したQOL
術中評価: 合併症 (臓器損傷、出血、変換)、手術時間、ドッキング時間、推定失血量などの術中データが収集されます。
術後評価: 手術から退院まで、次の患者情報が収集されます: Clavien/Dindo 分類システムによる合併症、再手術、再入院、入院期間
私たちの仮説は、胆嚢摘出術を使用しないアプローチは、周術期の有害事象と術後合併症の減少、ならびに手術期間、入院期間、フォローアップにおける胆道合併症のリスクが非常に低い全体的な費用の点で優れているということです。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minoa Jung, MD
- 電話番号：+41788497695
- メール：minoa.jung@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marion Dietrich
- メール：marion.dietrich@hcuge.ch
研究場所
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-
-
Geneva、スイス、1206
- 募集
- Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital Geneva
-
副調査官：
- Monika Hagen, MD
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コンタクト：
- Marion Dietrich
- メール：marion.dietrich@hcuge.ch
-
コンタクト：
- Minoa Jung, MD
- 電話番号：+41795534416
- メール：minoa.jung@hcuge.ch
-
副調査官：
- Nadja Niclauss, MD
-
副調査官：
- Marco Bonino, MD
-
副調査官：
- Pouya Iranmanesh, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、胃バイパス術を受けるために、病的肥満研究 (SMOB) のためのスイス社会の基準を満たさなければなりません (19):
- BMI≧35kg/m2
- 2 年間の適切な減量プログラムを行っても成功しなかった、または「超肥満」の場合は 1 年間のプログラムを行った (BMI ≥ 50 kg/m2)
- -5年間の集学的フォローアップへの同意
- 胆石やポリープがない術前超音波検査
- 18歳以上
除外基準:
-胃バイパスを受けるためのスイス病的肥満学会（SMOB）の基準に従って、胃バイパスの禁忌がある患者（19）：
- 妊娠
- 透析なしの腎不全（クレアチニン≧300mmol/l、GFR＜30ml/分）
- 肝硬変児 B/C
- 潰瘍性大腸炎
- -過去6か月間の肺塞栓症または深部静脈血栓症
- 精神医学的禁忌
- 過去6か月間の薬物乱用（アルコール、大麻、オピオイド）
- -術前の超音波検査での胆石の存在（胆嚢摘出術を併用する必要があります）
- -右上腹部痛として定義される胆嚢炎の臨床診断、胆嚢炎の放射線学的徴候、および右上腹部として定義される感染または胆石の移動の実験室徴候および異常な肝機能検査（AST、ALT、アルカリホスファターゼ、GGTおよび/またはビリルビン)。
- 胃バンディング以外の肥満手術歴
- オープンバイパス手順
- インフォームドコンセントを妨げる病状
術前の定期的な精密検査には、身体検査、重要なパラメータ、検査室の分析 (血液学、化学および HbA1c)、Polygraphia による睡眠時無呼吸の評価、腹部超音波検査、胃の内視鏡検査、肺機能、術前の麻酔相談および心理的評価が含まれます。
これらの定期検査の結果は、提案されたパイロット研究に参加する患者の適格性を評価するために使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胆嚢摘出術なしの試験アーム
研究群: 胆嚢摘出術を併用しない胃バイパス患者
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スタディ アーム: 胆嚢摘出術なしのロボット胃バイパス コントロール アーム: 胆嚢摘出術ありのロボット胃バイパス
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他の：胆嚢摘出術を伴うコントロール アーム
対照群：胆嚢摘出術を併用した胃バイパス術の患者
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スタディ アーム: 胆嚢摘出術なしのロボット胃バイパス コントロール アーム: 胆嚢摘出術ありのロボット胃バイパス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下で構成される複合エンドポイント: a.: 術中の有害事象 b.: 術後合併症
時間枠：介入後30日以内
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一次エンドポイント: 1. 以下で構成される複合エンドポイント:
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介入後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の有害事象の詳細
時間枠：運行日
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運行日
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2. 罹患率と死亡率
時間枠：18ヶ月
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2. Dindo/Clavien 分類システムによって評価された罹患率と死亡率
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18ヶ月
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稼働時間
時間枠：運行日
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稼働時間の長さ
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運行日
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入院
時間枠：6ヶ月
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入院期間 (次のように定義された退院基準: 発熱がない (T≤37.8),
好中球≦12G/L、貧血なし、吐き気なし、嘔吐なし）
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6ヶ月
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胆石
時間枠：18ヶ月
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無症候性または症候性胆石の発生
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18ヶ月
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胆道合併症
時間枠：18ヶ月
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胆嚢炎、総胆管結石症、胆管炎、胆道膵炎
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18ヶ月
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費用
時間枠：18ヶ月
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平均費用
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18ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートを使用した生活の質
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12ヶ月
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再入院
時間枠：18ヶ月
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再入院
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18ヶ月
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再介入
時間枠：18ヶ月
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再介入 (胆嚢摘出術、経胃 ERCP、胆管修正)
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Minoa Jung, Dr、Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital of Geneva
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Mason EE, Renquist KE. Gallbladder management in obesity surgery. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):222-9. doi: 10.1381/096089202762552395.
- Schmidt JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. The case for prophylactic cholecystectomy concomitant with gastric restriction for morbid obesity. Am Surg. 1988 May;54(5):269-72.
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- Weinsier RL, Ullmann DO. Gallstone formation and weight loss. Obes Res. 1993 Jan;1(1):51-6. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00008.x.
- Wudel LJ Jr, Wright JK, Debelak JP, Allos TM, Shyr Y, Chapman WC. Prevention of gallstone formation in morbidly obese patients undergoing rapid weight loss: results of a randomized controlled pilot study. J Surg Res. 2002 Jan;102(1):50-6. doi: 10.1006/jsre.2001.6322.
- Warschkow R, Tarantino I, Ukegjini K, Beutner U, Guller U, Schmied BM, Muller SA, Schultes B, Thurnheer M. Concomitant cholecystectomy during laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in obese patients is not justified: a meta-analysis. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):397-407. doi: 10.1007/s11695-012-0852-4.
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- Tucker ON, Fajnwaks P, Szomstein S, Rosenthal RJ. Is concomitant cholecystectomy necessary in obese patients undergoing laparoscopic gastric bypass surgery? Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2450-4. doi: 10.1007/s00464-008-9769-3. Epub 2008 Feb 21.
- Buchs NC, Morel P, Azagury DE, Jung M, Chassot G, Huber O, Hagen ME, Pugin F. Laparoscopic versus robotic Roux-en-Y gastric bypass: lessons and long-term follow-up learned from a large prospective monocentric study. Obes Surg. 2014 Dec;24(12):2031-9. doi: 10.1007/s11695-014-1335-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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