Randomisert studie som sammenligner gastrisk bypass med og uten kolecystektomi

Vi foreslår å utføre en prospektiv randomisert pilotstudie som sammenligner RYGB uten samtidig kolecystektomi med RYGB med samtidig kolecystektomi for pasienter med fravær av gallestein i preoperativ ultralyd. Pasienter med ultrasonografisk bekreftet gallestein i galleblæren gjennomgår samtidig kolecystektomi ved tidspunktet for RYGB og blir ekskludert fra studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i henhold til en randomiseringsliste generert av CRC ved Universitetssykehuset i Genève. Randomiseringskonvoluttene vil bli åpnet av studiepersonalet til riktig tid før planlegging av gastrisk bypass etter emnevalg. Randomiseringsoppgaveinnlegget vil inneholde informasjon som spesifiserer om kolecystektomien skal utføres eller ikke under gastrisk bypass-prosedyre.

Totalt 90 påfølgende overvektige pasienter som går på Unit of Visceral Surgery ved Universitetssykehuset i Genève som oppfyller kriteriene for fedmekirurgi og hvor preoperativ ultralyd bekrefter fravær av gallestein, vil bli rekruttert til studien.

Et prospektivt åpent randomisert pilotstudiedesign vil bli brukt. Ved 6 oppfølgingsbesøk (ved utskrivning, 1 ,3 ,6 ,12 og 18 måneder etter operasjonen) vil pasientene bli evaluert.

Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-GCP eller ISO EN 14155 samt alle nasjonale lov- og forskriftskrav, LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) og OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).

Beskrivelse av kirurgisk teknikk En optisk trokar, tre 12 mm trokarer og en 5 mm trokar plasseres. Ingen ekstra trokar må plasseres for samtidig kolecystektomi. Intervensjonen vil starte med kolecystektomi laparoskopisk. En liten magepose (rundt 20-30 cc) lages ved hjelp av blå stiftekassetter. En standard robot RYGB med en 75 cm biliær lem og en 150 cm antekolisk alimentær lem utføres. En håndsydd gastrojejunal og jejunojejunal anastomois utføres ved å bruke en enkeltlags løpende sutur av Vicryl 2.0.

Datainnsamling:

Preoperative demografiske data og andre variabler vil bli samlet inn ved baseline og ved noen av de 6 oppfølgingspunktene (ved utskrivning, 1,3,6,12,18 måneder):

Ultralyd, pasientdemografi og preoperativ historie vil bli samlet inn, inkludert: Kjønn, alder ved innleggelse for operasjon, BMI, Høyde, Vekt, ASA-skåre, historie med abdominal kirurgi, komorbiditeter (type 2 diabetes som krever insulin eller oral medisinering) , Hypertensjon som krever medisinering, Koronar hjertesykdom, inkludert historie med hjerteinfarkt, angina pectoris, koronararteriekirurgi Lungekomorbiditet inkludert historie med lungeemboli, Søvnapné Tobakksbruk, Medisiner brukt av pasienten, Systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, Fastende plasma glukose, HbA1c, laboratoriefunn, QOL ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjema

Intra-operativ vurdering: Intra-operative data som komplikasjoner (organlesjon, blødning, konvertering), operasjonstid, dokkingtider, estimert blodtap vil bli samlet inn

Post-operativ vurdering: Fra operasjon til utskrivning vil følgende pasientinformasjon samles inn: komplikasjoner i henhold til Clavien/Dindo klassifikasjonssystem, re-operasjon, re-innleggelse, lengde på sykehusopphold

Vår hypotese er at tilnærmingen uten kolecystektomi vil være overlegen når det gjelder en reduksjon av perioperative uønskede hendelser og postoperative komplikasjoner, samt lengde på operasjon, lengde på sykehusopphold, totale kostnader med svært lav risiko for gallekomplikasjoner i oppfølgingen. .