Randomizovaná studie srovnávající žaludeční bypass s a bez cholecystektomie

Navrhujeme provést prospektivní randomizovanou pilotní studii srovnávající RYGB bez současné cholecystektomie s RYGB s konkomitantní cholecystektomií u pacientů s absencí žlučových kamenů v předoperačním ultrazvuku. Pacienti s ultrasonograficky potvrzenými žlučovými kameny ve žlučníku podstoupí souběžnou cholecystektomii v době RYGB a jsou ze studie vyloučeni. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni podle randomizačního seznamu vytvořeného CRC Univerzitní nemocnice v Ženevě. Randomizační obálky budou otevřeny personálem studie ve vhodnou dobu před naplánováním bypassu žaludku po výběru subjektu. Příbalový leták s randomizačním přiřazením bude obsahovat informace upřesňující, zda bude cholecystektomie provedena nebo ne během postupu bypassu žaludku.

Do studie bude přijato celkem 90 po sobě jdoucích obézních pacientů navštěvujících oddělení viscerální chirurgie Fakultní nemocnice v Ženevě, kteří splňují kritéria pro bariatrickou chirurgii a kde předoperační ultrazvuk potvrdí absenci žlučových kamenů.

Bude použit design prospektivní otevřené randomizované pilotní studie. Při 6 kontrolních návštěvách (při propuštění, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci) budou pacienti hodnoceni.

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP nebo ISO EN 14155 a také se všemi národními právními a regulačními požadavky, LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) a OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).

Popis chirurgické techniky Je umístěn jeden optický trokar, tři 12mm trokar a jeden 5mm trokar. Pro současnou cholecystektomii není třeba zavádět žádný další trokar. Intervence začne cholecystektomií laparoskopicky. Malý žaludeční váček (asi 20-30 ccm) se vytvoří pomocí modrých sešívaček. Provádí se standardní robotický RYGB se 75 cm biliární končetinou a 150 cm antekolickou alimentární končetinou. Provede se ručně šitá gastrojejunální a jejunojejunální anastomóza s použitím jednovrstvého průběžného stehu Vicryl 2.0.

Sběr dat:

Předoperační demografické údaje a další proměnné budou shromažďovány na začátku a v některých ze 6 následných bodů (při propuštění, 1, 3, 6, 12, 18 měsíců):

Shromáždí se ultrazvuk, demografie pacienta a předoperační anamnéza, včetně: pohlaví, věku při přijetí k operaci, BMI, výšky, hmotnosti, skóre ASA, anamnézy břišní operace, komorbidit (diabetes 2. typu vyžadující inzulín nebo perorální léky) , Hypertenze vyžadující léky, Koronární onemocnění srdce, včetně infarktu myokardu v anamnéze, angina pectoris, operace koronárních tepen Plicní komorbidity včetně plicní embolie v anamnéze, Užívání tabáku při spánkové apnoe, Léky užívané pacientem, Systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, Plazma nalačno glukóza, HbA1c, laboratorní nálezy, QOL pomocí dotazníku EQ-5D-5L

Intraoperační hodnocení: Budou shromažďovány intraoperační údaje, jako jsou komplikace (léze orgánu, krvácení, konverze), operační doba, doby dokování, odhadovaná ztráta krve

Pooperační hodnocení: Od operace po propuštění budou shromážděny následující informace o pacientovi: komplikace podle klasifikačního systému Clavien/Dindo, reoperace, opětovné přijetí, délka hospitalizace

Naší hypotézou je, že přístup bez cholecystektomie by byl lepší z hlediska snížení perioperačních nežádoucích příhod a pooperačních komplikací, stejně jako délky operace, délky hospitalizace, celkových nákladů s velmi nízkým rizikem biliárních komplikací ve sledování .