Gerandomiseerde studie waarin maagbypass met en zonder cholecystectomie wordt vergeleken

We stellen voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren waarin RYGB zonder gelijktijdige cholecystectomie wordt vergeleken met RYGB met gelijktijdige cholecystectomie bij patiënten zonder galstenen bij preoperatieve echografie. Patiënten met echografisch bevestigde galstenen in de galblaas ondergaan een gelijktijdige cholecystectomie op het moment van RYGB en worden uitgesloten van de studie. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd volgens een randomisatielijst die is opgesteld door het CRC van het Universitair Ziekenhuis van Genève. De randomisatie-enveloppen zullen door het onderzoekspersoneel worden geopend op het juiste moment voorafgaand aan de planning van de maagbypass na de selectie van de proefpersonen. De randomisatietoewijzingsinvoeging zal informatie bevatten die specificeert of de cholecystectomie al dan niet zal worden uitgevoerd tijdens de maagbypassprocedure.

Een totaal van 90 opeenvolgende zwaarlijvige patiënten die de afdeling Viscerale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Genève bijwonen en die voldoen aan de criteria voor bariatrische chirurgie en waarbij de preoperatieve echografie de afwezigheid van galstenen bevestigt, zullen worden aangeworven voor de studie.

Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectieve open gerandomiseerde pilotstudie. Bij 6 vervolgbezoeken (bij ontslag, 1,3,6,12 en 18 maanden na de operatie) worden de patiënten geëvalueerd.

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP of ISO EN 14155, evenals alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten, de LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) en de OClin (Ordonnance op les essais clinics des produits thérapeutiques 812.214.2).

Beschrijving van chirurgische techniek Er worden één optische trocart, drie trocarts van 12 mm en één trocart van 5 mm geplaatst. Bij gelijktijdige cholecystectomie hoeft geen extra trocart te worden geplaatst. De ingreep begint met de laparoscopische cholecystectomie. Er wordt een kleine maagzak (ongeveer 20-30 cc) gemaakt met behulp van blauwe nietmachines. Er wordt een standaard gerobotiseerde RYGB uitgevoerd met een galledemaat van 75 cm en een antecolische voedingsledemaat van 150 cm. Een met de hand genaaide gastrojejunale en jejunojejunale anastomie wordt uitgevoerd met behulp van een enkele laag lopende hechting van Vicryl 2.0.

Gegevensverzameling:

Pre-operatieve demografische gegevens en andere variabelen zullen worden verzameld bij aanvang en op enkele van de 6 follow-uppunten (bij ontslag, 1,3,6,12,18 maanden):

Echografie, demografische gegevens van de patiënt en pre-operatieve geschiedenis zullen worden verzameld, waaronder: geslacht, leeftijd bij opname voor operatie, BMI, lengte, gewicht, ASA-score, geschiedenis van abdominale chirurgie, comorbiditeit (diabetes type 2 waarvoor insuline of orale medicatie nodig is) , hypertensie waarvoor medicatie nodig is, coronaire hartziekte, inclusief voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, kransslagaderchirurgie Longcomorbiditeiten inclusief voorgeschiedenis van longembolie, slaapapneu, tabaksgebruik, medicatie gebruikt door patiënt, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, nuchter plasma glucose, HbA1c, laboratoriumbevindingen, QOL met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst

Intra-operatieve beoordeling: Intra-operatieve gegevens zoals complicaties (orgaanlaesie, bloeding, conversie), operatietijd, dockingtijden, geschat bloedverlies worden verzameld

Postoperatieve beoordeling: Van de operatie tot het ontslag worden de volgende patiëntgegevens verzameld: complicaties volgens het Clavien/Dindo-classificatiesysteem, heroperatie, heropname, duur van het ziekenhuisverblijf

Onze hypothese is dat de aanpak zonder cholecystectomie superieur zou zijn in termen van een vermindering van peri-operatieve bijwerkingen en postoperatieve complicaties, evenals de duur van de operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, de totale kosten met een zeer laag risico op galcomplicaties in de follow-up. .