Randomisierte Studie zum Vergleich des Magenbypasses mit und ohne Cholezystektomie

Wir empfehlen die Durchführung einer prospektiven randomisierten Pilotstudie zum Vergleich von RYGB ohne begleitende Cholezystektomie mit RYGB mit begleitender Cholezystektomie bei Patienten ohne Gallensteine ​​im präoperativen Ultraschall. Patienten mit sonographisch bestätigten Gallensteinen in der Gallenblase werden zum Zeitpunkt des RYGB einer begleitenden Cholezystektomie unterzogen und werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß einer vom CRC des Universitätsspitals Genf erstellten Randomisierungsliste randomisiert. Die Randomisierungsumschläge werden vom Studienpersonal zum geeigneten Zeitpunkt vor der Planung des Magenbypasses nach der Probandenauswahl geöffnet. Die Randomisierungszuweisungsbeilage enthält Informationen darüber, ob die Cholezystektomie während des Magenbypassverfahrens durchgeführt wird oder nicht.

Insgesamt 90 konsekutive adipöse Patienten, die die Abteilung für Viszeralchirurgie des Universitätsspitals Genf besuchen, die die Kriterien für bariatrische Chirurgie erfüllen und bei denen der präoperative Ultraschall das Fehlen von Gallensteinen bestätigt, werden für die Studie rekrutiert.

Es wird ein prospektives, offenes, randomisiertes Pilotstudiendesign verwendet. Bei 6 Nachsorgeuntersuchungen (bei Entlassung, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation) werden die Patienten evaluiert.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, der ICH-GCP oder ISO EN 14155 sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, dem LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) und dem durchgeführt OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).

Beschreibung der Operationstechnik Ein optischer Trokar, drei 12-mm-Trokare und ein 5-mm-Trokar werden platziert. Bei gleichzeitiger Cholezystektomie muss kein zusätzlicher Trokar gesetzt werden. Der Eingriff beginnt mit der laparoskopischen Cholezystektomie. Eine kleine Magentasche (ca. 20-30 cc) wird mit blauen Kartuschenheftern erstellt. Es wird ein standardmäßiger robotergesteuerter RYGB mit einem 75 cm langen Gallengang und einem 150 cm langen antekolischen Verdauungsteil durchgeführt. Eine handgenähte gastrojejunale und jejunojejunale Anastomose wird mit einer einlagigen fortlaufenden Naht aus Vicryl 2.0 durchgeführt.

Datensammlung:

Präoperative demografische Daten und andere Variablen werden zu Studienbeginn und an einigen der 6 Follow-up-Punkte (bei Entlassung, 1, 3, 6, 12, 18 Monate) erhoben:

Ultraschall, Patientendaten und präoperative Anamnese werden erhoben, einschließlich: Geschlecht, Alter bei Aufnahme zur Operation, BMI, Größe, Gewicht, ASA-Score, Bauchoperationen in der Anamnese, Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes, der Insulin oder orale Medikation erfordert) , Bluthochdruck, der Medikamente erfordert, koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris, Koronararterienoperation, pulmonale Komorbiditäten, einschließlich Lungenembolie in der Vorgeschichte, Schlafapnoe, Tabakkonsum, vom Patienten verwendete Medikamente, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Nüchternplasma Glukose, HbA1c, Laborbefunde, QOL anhand des Fragebogens EQ-5D-5L

Intraoperative Bewertung: Intraoperative Daten wie Komplikationen (Organläsion, Blutung, Konversion), Operationszeit, Andockzeiten, geschätzter Blutverlust werden erhoben

Postoperative Beurteilung: Von der Operation bis zur Entlassung werden die folgenden Patienteninformationen gesammelt: Komplikationen gemäß Clavien/Dindo-Klassifikationssystem, erneute Operation, erneute Aufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts

Unsere Hypothese ist, dass der Ansatz ohne Cholezystektomie in Bezug auf eine Verringerung der perioperativen Nebenwirkungen und postoperativen Komplikationen sowie der Operationsdauer, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Gesamtkosten bei einem sehr geringen Risiko biliärer Komplikationen in der Nachsorge überlegen wäre .