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比较有无胆囊切除术的胃旁路手术的随机试验

2020年3月24日 更新者：Jung Minoa、University of Geneva, Switzerland

试点开放随机对照试验比较接受或不接受伴随胆囊切除术的机器人胃旁路手术患者

本试验研究的主要目的是展示收集未行胆囊切除术的胃旁路术研究组与行胆囊切除术的胃旁路术对照组的围手术期和术后临床数据的可行性。 我们的假设是，不进行胆囊切除术的方法在围手术期不良事件和术后并发症的减少、手术时间、住院时间、总体费用以及后续胆道并发症风险极低方面具有优势. 这些发现可能有助于为未来的随机对照多中心研究建立基线，从而使这些结果具有重要意义，并有助于引导外科医生对胆囊进行最佳手术治疗，并确认接受胃绕道手术的肥胖患者没有结石。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

对于术前超声未发现胆结石的患者，我们建议进行一项前瞻性随机试验，比较不同时进行胆囊切除术的 RYGB 和同时进行胆囊切除术的 RYGB。 经超声检查证实胆囊中有胆结石的患者在 RYGB 时同时接受胆囊切除术，并被排除在研究之外。符合纳入标准的患者将根据日内瓦大学医院 CRC 生成的随机列表进行随机分组。 随机化信封将由研究人员在受试者选择后安排胃绕道手术之前的适当时间打开。 随机分配插页将包含指定在胃绕道手术期间是否进行胆囊切除术的信息。

共有 90 名连续参加日内瓦大学医院内脏外科手术且符合减肥手术标准且术前超声证实没有胆结石的肥胖患者将被招募参加该研究。

将使用前瞻性开放随机试点研究设计。 在 6 次随访时（出院时、手术后 1、3、6、12 和 18 个月），将对患者进行评估。

本研究将按照方案、赫尔辛基宣言的当前版本、ICH-GCP 或 ISO EN 14155 以及所有国家法律和法规要求、LPth（Loi sur les produits thérapeutiques 812.21）和OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2)。

手术技术说明 放置光学套管针1个、12mm套管针3个、5mm套管针1个。 伴随胆囊切除术无需放置额外的套管针。 干预将从腹腔镜下的胆囊切除术开始。 使用蓝色墨盒订书机创建一个小胃袋（约 20-30 cc）。 执行具有 75 厘米胆道肢体和 150 厘米结肠前消化道肢体的标准机器人 RYGB。 使用 Vicryl 2.0 的单层连续缝合线进行手工缝合的胃空肠和空肠空肠吻合。

数据采集​​：

将在基线和 6 个随访点中的某些点（出院时、1、3、6、12、18 个月）收集术前人口统计数据和其他变量：

将收集超声、患者人口统计数据和术前病史，包括：性别、入院手术年龄、BMI、身高、体重、ASA 评分、腹部手术史、合并症（需要胰岛素或口服药物的 2 型糖尿病） , 需要药物治疗的高血压, 冠心病, 包括心肌梗塞病史, 心绞痛, 冠状动脉手术 肺部合并症, 包括肺栓塞病史, 睡眠呼吸暂停 烟草使用, 患者使用的药物, 收缩压和舒张压, 心率, 空腹血浆葡萄糖、HbA1c、实验室检查结果、使用 EQ-5D-5L 问卷的 QOL

术中评估：将收集术中数据，例如并发症（器官损伤、出血、转化）、手术时间、对接时间、估计失血量

术后评估：从手术到出院，将收集以下患者信息：根据 Clavien/Dindo 分类系统的并发症、再次手术、再次入院、住院时间

我们的假设是，不进行胆囊切除术的方法在围手术期不良事件和术后并发症的减少、手术时间、住院时间、总体费用以及后续胆道并发症风险极低方面具有优势.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1206
        • 招聘中
        • Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital Geneva
        • 副研究员：
          • Monika Hagen, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nadja Niclauss, MD
        • 副研究员：
          • Marco Bonino, MD
        • 副研究员：
          • Pouya Iranmanesh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须符合瑞士病态肥胖研究协会 (SMOB) 的标准才能进行胃绕道手术 (19)：

    • 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
    • 进行了 2 年的适当减肥计划但没有成功，或者在“超级肥胖”（BMI ≥ 50 kg/m2）的情况下进行了 1 年的计划
    • 同意多学科随访 5 年
  • 术前超声未发现胆结石或息肉
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 根据瑞士病态肥胖研究协会 (SMOB) 接受胃旁路术的标准，有胃旁路术禁忌证的患者 (19)：

    • 怀孕
    • 没有透析的肾功能衰竭（肌酐≥300mmol/l，GFR <30ml/min）
    • 肝硬化儿童 B/C
    • 溃疡性结肠炎
    • 最近 6 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成
    • 精神科禁忌症
    • 在过去 6 个月内滥用药物（酒精、大麻、阿片类药物）
  • 术前超声检查发现胆结石（需要同时进行胆囊切除术）
  • 临床诊断为右上腹痛的胆囊炎患者、胆囊炎的放射学体征和感染或胆结石移动的实验室体征，定义为右上腹和肝功能检查异常（AST、ALT、碱性磷酸酶、GGT 和/或胆红素）。
  • 除了胃束带术以外，以前做过减肥手术
  • 打开旁路程序
  • 妨碍知情同意的医疗条件

术前常规检查包括身体检查、生命参数、实验室分析（血液学、化学和 HbA1c）、睡眠呼吸暂停多写评估、腹部超声、胃内窥镜检查、肺功能、术前麻醉咨询和心理评估。

这些常规测试的结果将用于评估患者是否有资格参与拟议的试点研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：没有胆囊切除术的研究组
研究组：胃旁路手术患者未同时进行胆囊切除术
程序：带或不带胆囊切除术的机器人胃旁路术
研究组：不进行胆囊切除术的机器人胃旁路手术 对照组：进行胆囊切除术的机器人胃旁路手术
其他：带胆囊切除术的控制臂
对照组：胃旁路手术同时进行胆囊切除术的患者
程序：带或不带胆囊切除术的机器人胃旁路术
研究组：不进行胆囊切除术的机器人胃旁路手术 对照组：进行胆囊切除术的机器人胃旁路手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点包括：a.：术中不良事件 b.：术后并发症
大体时间：干预后30天内

主要终点：

1. 复合端点包括：

  1. ：术中不良事件（胆总管病变、肝脏病变、消化道病变、出血、转化）。
  2. : 根据 Dindo/Clavien 分类的术后并发症
干预后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
详细的术中不良事件
大体时间：营业日
  • - 胆总管病变
  • - 肝脏病变
  • - 消化道病变
  • - 流血的
  • - 转换
营业日
2. 发病率和死亡率
大体时间：18个月
2. Dindo/Clavien 分类系统评估的发病率和死亡率
18个月
手术时间
大体时间：营业日
操作时间长度
营业日
住院
大体时间：6个月
住院时间（出院标准定义如下：无发热（T≤37.8）， 中性粒细胞≤12G/L，无贫血、无恶心、无呕吐）
6个月
胆结石
大体时间：18个月
无症状或有症状胆结石的发生
18个月
胆道并发症
大体时间：18个月
胆囊炎、胆总管结石、胆管炎、胆源性胰腺炎
18个月
成本
大体时间：18个月
平均成本
18个月
EQ-5D-5L
大体时间：12个月
使用 EQ-5D-5L 问卷的生活质量
12个月
再入院
大体时间：18个月
再入院
18个月
再干预
大体时间：18个月
再介入（胆囊切除术、经胃ERCP、胆道翻修术）
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Geneva, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Minoa Jung, Dr、Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital of Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月18日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-01243

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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