Studio randomizzato che confronta il bypass gastrico con e senza colecistectomia
Studio pilota aperto randomizzato controllato che confronta i pazienti sottoposti a bypass gastrico robotico con o senza colecistectomia concomitante
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Suggeriamo di eseguire uno studio pilota prospettico randomizzato confrontando RYGB senza colecistectomia concomitante con RYGB con colecistectomia concomitante per i pazienti con assenza di calcoli biliari nell'ecografia preoperatoria. I pazienti con calcoli biliari confermati ecograficamente nella cistifellea vengono sottoposti a colecistectomia concomitante al momento del RYGB e sono esclusi dallo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in base a un elenco di randomizzazione generato dal CRC dell'Ospedale universitario di Ginevra. Le buste di randomizzazione saranno aperte dal personale dello studio al momento opportuno prima della programmazione del bypass gastrico dopo la selezione del soggetto. L'inserto di assegnazione della randomizzazione conterrà informazioni che specificano se la colecistectomia verrà eseguita o meno durante la procedura di bypass gastrico.
Verranno reclutati per lo studio un totale di 90 pazienti obesi consecutivi che frequentano l'Unità di Chirurgia Viscerale dell'Ospedale Universitario di Ginevra che soddisfano i criteri per la chirurgia bariatrica e in cui l'ecografia preoperatoria conferma l'assenza di calcoli biliari.
Verrà utilizzato un disegno di studio pilota randomizzato aperto prospettico. A 6 visite di follow-up (alla dimissione, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento), i pazienti saranno valutati.
Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP o ISO EN 14155, nonché tutti i requisiti legali e normativi nazionali, la LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) e la OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).
Descrizione della tecnica chirurgica Vengono posizionati un trocar ottico, tre trocar da 12 mm e un trocar da 5 mm. Nessun trocar aggiuntivo deve essere posizionato per la colecistectomia concomitante. L'intervento inizierà con la colecistectomia laparoscopica. Viene creata una piccola sacca gastrica (circa 20-30 cc) utilizzando suturatrici a cartuccia blu. Viene eseguito un RYGB robotico standard con un arto biliare di 75 cm e un arto alimentare anterocolico di 150 cm. Viene eseguita un'anastomoia gastrodigiunale e digiunodigiunale cucita a mano, utilizzando una sutura continua a strato singolo di Vicryl 2.0.
Raccolta dati:
I dati demografici preoperatori e altre variabili saranno raccolti al basale e in alcuni dei 6 punti di follow-up (alla dimissione, 1,3,6,12,18 mesi):
Saranno raccolti ecografia, dati demografici del paziente e anamnesi preoperatoria, tra cui: sesso, età al momento del ricovero per l'operazione, indice di massa corporea, altezza, peso, punteggio ASA, anamnesi di chirurgia addominale, comorbidità (diabete di tipo 2 che richiede insulina o farmaci per via orale) , Ipertensione che richiede farmaci, Malattia coronarica, inclusa anamnesi di infarto miocardico, angina pectoris, intervento coronarico Comorbidità polmonari inclusa anamnesi di embolia polmonare, Apnea notturna Uso di tabacco, Farmaci utilizzati dal paziente, Pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, Plasma a digiuno glucosio, HbA1c, risultati di laboratorio, QOL utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Valutazione intraoperatoria: verranno raccolti dati intraoperatori come complicanze (lesione d'organo, sanguinamento, conversione), tempo operatorio, tempi di attracco, perdita di sangue stimata
Valutazione post-operatoria: dall'intervento chirurgico alla dimissione, verranno raccolte le seguenti informazioni sul paziente: complicanze secondo il sistema di classificazione Clavien/Dindo, reintervento, riammissione, durata della degenza ospedaliera
La nostra ipotesi è che l'approccio senza colecistectomia sarebbe superiore in termini di riduzione degli eventi avversi perioperatori e delle complicanze postoperatorie, nonché di durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera, costi complessivi con un rischio molto basso di complicanze biliari nel follow-up .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minoa Jung, MD
- Numero di telefono: +41788497695
- Email: minoa.jung@hcuge.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marion Dietrich
- Email: marion.dietrich@hcuge.ch
Luoghi di studio
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-
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Geneva, Svizzera, 1206
- Reclutamento
- Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital Geneva
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Sub-investigatore:
- Monika Hagen, MD
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Contatto:
- Marion Dietrich
- Email: marion.dietrich@hcuge.ch
-
Contatto:
- Minoa Jung, MD
- Numero di telefono: +41795534416
- Email: minoa.jung@hcuge.ch
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Sub-investigatore:
- Nadja Niclauss, MD
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Sub-investigatore:
- Marco Bonino, MD
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Sub-investigatore:
- Pouya Iranmanesh, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i criteri della Società svizzera per lo studio dell'obesità patologica (SMOB) per sottoporsi a bypass gastrico (19):
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Aver seguito un programma adeguato di 2 anni di perdita di peso senza successo o un programma di 1 anno in caso di "superobesità" (BMI ≥ 50 kg/m2)
- Consenso al follow-up multidisciplinare per 5 anni
- Ecografia preoperatoria senza presenza di calcoli biliari o polipi
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno una controindicazione al bypass gastrico secondo i criteri della Società svizzera per lo studio dell'obesità patologica (SMOB) a sottoporsi a bypass gastrico (19):
- Gravidanza
- Insufficienza renale (creatinina ≥ 300mmol/l, GFR < 30ml/min) senza dialisi
- Cirrosi Bambino B/C
- Colite ulcerosa
- Embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
- Controindicazioni psichiatriche
- Abuso di droghe (alcol, cannabis, oppioidi) negli ultimi 6 mesi
- Presenza di calcoli biliari all'ecografia preoperatoria (che richiederà una concomitante colecistectomia)
- Pazienti con diagnosi clinica di colecistite definita come dolore addominale del quadrante superiore destro, segni radiologici di colecistite e segni di laboratorio di infezione o migrazione del calcoli biliari, definiti come quadrante superiore destro e test di funzionalità epatica anormali (qualsiasi aumento di AST, ALT, fosfatasi alcalina, GGT e /o bilirubina).
- Pregressa chirurgia bariatrica diversa dal bendaggio gastrico
- Aprire la procedura di bypass
- Condizioni mediche che impediscono il consenso informato
L'iter di routine preoperatorio comprende un esame fisico, parametri vitali, analisi di laboratorio (ematologia, chimica e HbA1c), valutazione dell'apnea notturna con poligrafia, ecografia addominale, endoscopia dello stomaco, funzionalità polmonare, consulenza anestesiologica preoperatoria e valutazione psicologica.
I risultati di questi test di routine saranno utilizzati per valutare l'idoneità dei pazienti a partecipare allo studio pilota proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio dello studio senza colecistectomia
Braccio dello studio: pazienti con bypass gastrico senza concomitante colecistectomia
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Braccio di studio: bypass gastrico robotico senza colecistectomia Braccio di controllo: bypass gastrico robotico con colecistectomia
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Altro: Braccio di controllo con colecistectomia
Braccio di controllo: pazienti con bypass gastrico con concomitante colecistectomia
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Braccio di studio: bypass gastrico robotico senza colecistectomia Braccio di controllo: bypass gastrico robotico con colecistectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito costituito da: a.: eventi avversi intraoperatori b.: complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Punto finale principale: 1. endpoint composito costituito da:
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entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi intraoperatori in dettaglio
Lasso di tempo: giorno di operatività
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giorno di operatività
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2. Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
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2. Morbilità e mortalità valutate dal sistema di classificazione Dindo/Clavien
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18 mesi
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: giorno di operatività
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durata del tempo di funzionamento
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giorno di operatività
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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durata della degenza ospedaliera (criteri di dimissione definiti come segue: assenza di febbre (T≤37,8),
neutrofili ≤12G/L, assenza di anemia, nessuna nausea, nessun vomito)
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6 mesi
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calcoli biliari
Lasso di tempo: 18 mesi
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comparsa di calcoli biliari asintomatici o sintomatici
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18 mesi
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complicazione biliare
Lasso di tempo: 18 mesi
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colecistite, coledocolitiasi, colangite, pancreatite biliare
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18 mesi
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costo
Lasso di tempo: 18 mesi
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costo medio
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18 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L
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12 mesi
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Riammissione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riammissione
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18 mesi
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Re intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Re intervento (colecistectomia, CPRE transgastrica, revisione biliare)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Minoa Jung, Dr, Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital of Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Mason EE, Renquist KE. Gallbladder management in obesity surgery. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):222-9. doi: 10.1381/096089202762552395.
- Schmidt JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. The case for prophylactic cholecystectomy concomitant with gastric restriction for morbid obesity. Am Surg. 1988 May;54(5):269-72.
- Everhart JE. Contributions of obesity and weight loss to gallstone disease. Ann Intern Med. 1993 Nov 15;119(10):1029-35. doi: 10.7326/0003-4819-119-10-199311150-00010.
- Worni M, Guller U, Shah A, Gandhi M, Shah J, Rajgor D, Pietrobon R, Jacobs DO, Ostbye T. Cholecystectomy concomitant with laparoscopic gastric bypass: a trend analysis of the nationwide inpatient sample from 2001 to 2008. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):220-9. doi: 10.1007/s11695-011-0575-y.
- Patel KR, White SC, Tejirian T, Han SH, Russell D, Vira D, Liao L, Patel KB, Gracia C, Haigh P, Dutson E, Mehran A. Gallbladder management during laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery: routine preoperative screening for gallstones and postoperative prophylactic medical treatment are not necessary. Am Surg. 2006 Oct;72(10):857-61.
- Weinsier RL, Ullmann DO. Gallstone formation and weight loss. Obes Res. 1993 Jan;1(1):51-6. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00008.x.
- Wudel LJ Jr, Wright JK, Debelak JP, Allos TM, Shyr Y, Chapman WC. Prevention of gallstone formation in morbidly obese patients undergoing rapid weight loss: results of a randomized controlled pilot study. J Surg Res. 2002 Jan;102(1):50-6. doi: 10.1006/jsre.2001.6322.
- Warschkow R, Tarantino I, Ukegjini K, Beutner U, Guller U, Schmied BM, Muller SA, Schultes B, Thurnheer M. Concomitant cholecystectomy during laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in obese patients is not justified: a meta-analysis. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):397-407. doi: 10.1007/s11695-012-0852-4.
- Villegas L, Schneider B, Provost D, Chang C, Scott D, Sims T, Hill L, Hynan L, Jones D. Is routine cholecystectomy required during laparoscopic gastric bypass? Obes Surg. 2004 Jan;14(1):60-6. doi: 10.1381/096089204772787301.
- Tucker ON, Fajnwaks P, Szomstein S, Rosenthal RJ. Is concomitant cholecystectomy necessary in obese patients undergoing laparoscopic gastric bypass surgery? Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2450-4. doi: 10.1007/s00464-008-9769-3. Epub 2008 Feb 21.
- Buchs NC, Morel P, Azagury DE, Jung M, Chassot G, Huber O, Hagen ME, Pugin F. Laparoscopic versus robotic Roux-en-Y gastric bypass: lessons and long-term follow-up learned from a large prospective monocentric study. Obes Surg. 2014 Dec;24(12):2031-9. doi: 10.1007/s11695-014-1335-6.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01243
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