Randomizowane badanie porównujące obejście żołądka z cholecystektomią i bez niej
Pilotażowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania żołądka za pomocą robota z towarzyszącą cholecystektomią lub bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sugerujemy przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania pilotażowego porównującego RYGB bez cholecystektomii z RYGB z cholecystektomią towarzyszącą u pacjentów bez kamieni żółciowych w przedoperacyjnym USG. Pacjenci z potwierdzoną ultrasonograficznie kamicą pęcherzyka żółciowego przechodzą cholecystektomię towarzyszącą podczas RYGB i są wykluczeni z badania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zrandomizowani zgodnie z listą randomizacyjną wygenerowaną przez CRC Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie. Koperty randomizacyjne zostaną otwarte przez personel badania w odpowiednim czasie przed zaplanowaniem wyłączenia żołądka po wybraniu pacjenta. Wkładka przydziału do randomizacji będzie zawierała informacje określające, czy cholecystektomia zostanie wykonana, czy nie, podczas operacji pomostowania żołądka.
Do badania zostanie włączonych 90 kolejnych otyłych pacjentów Oddziału Chirurgii Wisceralnej Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie, którzy spełniają kryteria chirurgii bariatrycznej i u których przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne potwierdzi brak kamieni żółciowych.
Zastosowany zostanie projekt prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania pilotażowego. Podczas 6 wizyt kontrolnych (przy wypisie, 1 ,3 ,6 ,12 i 18 miesięcy po operacji) pacjenci zostaną poddani ocenie.
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP lub ISO EN 14155, a także wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi, LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) oraz OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).
Opis techniki operacyjnej Zakłada się jeden trokar optyczny, trzy trokary 12 mm i jeden trokar 5 mm. W przypadku jednoczesnej cholecystektomii nie ma konieczności umieszczania dodatkowego trokara. Interwencja rozpocznie się laparoskopową cholecystektomią. Mały worek żołądkowy (około 20-30 cm3) jest tworzony za pomocą niebieskich zszywaczy do wkładów. Wykonywany jest standardowy zrobotyzowany RYGB z 75 cm odnogą żółciową i 150 cm odnogą przedokrężniczą przewodu pokarmowego. Wykonuje się ręcznie szyte zespolenie żołądkowo-jelitowe i jelitowo-jelitowe za pomocą jednowarstwowego szwu biegnącego Vicryl 2.0.
Gromadzenie danych:
Przedoperacyjne dane demograficzne i inne zmienne będą gromadzone na początku badania i w niektórych z 6 punktów kontrolnych (przy wypisie, 1,3,6,12,18 miesięcy):
Zebrane zostaną dane USG, dane demograficzne pacjenta i historia przedoperacyjna, w tym: płeć, wiek w chwili przyjęcia do operacji, BMI, wzrost, waga, wynik ASA, historia operacji jamy brzusznej, choroby współistniejące (cukrzyca typu 2 wymagająca insuliny lub leków doustnych) , Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia, Choroba niedokrwienna serca, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dusznica bolesna, operacja wieńcowa Choroby współistniejące płuc, w tym zatorowość płucna w wywiadzie, Bezdech senny Używanie tytoniu, Leki stosowane przez pacjenta, Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, Osocze na czczo glukoza, HbA1c, wyniki badań laboratoryjnych, QOL za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ocena śródoperacyjna: zbierane będą dane śródoperacyjne, takie jak powikłania (uszkodzenie narządu, krwawienie, konwersja), czas operacji, czas dokowania, szacowana utrata krwi
Ocena pooperacyjna: Od operacji do wypisu zbierane będą następujące informacje o pacjencie: powikłania zgodnie z klasyfikacją Clavien/Dindo, reoperacja, ponowne przyjęcie, długość pobytu w szpitalu
Przyjęliśmy hipotezę, że postępowanie bez cholecystektomii byłoby lepsze pod względem zmniejszenia okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i powikłań pooperacyjnych, a także długości operacji, długości pobytu w szpitalu, kosztów całkowitych przy bardzo niskim ryzyku powikłań żółciowych w obserwacji .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- Rekrutacyjny
- Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital Geneva
-
Pod-śledczy:
- Monika Hagen, MD
-
Kontakt:
- Marion Dietrich
- E-mail: marion.dietrich@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Minoa Jung, MD
- Numer telefonu: +41795534416
- E-mail: minoa.jung@hcuge.ch
-
Pod-śledczy:
- Nadja Niclauss, MD
-
Pod-śledczy:
- Marco Bonino, MD
-
Pod-śledczy:
- Pouya Iranmanesh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać kryteria szwajcarskiego społeczeństwa dotyczące badania nad chorobliwą otyłością (SMOB), aby przejść operację bajpasu żołądka (19):
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Po 2-letnim adekwatnym programie odchudzania bez powodzenia lub rocznym programie w przypadku „nadwagi” (BMI ≥ 50 kg/m2)
- Zgoda na interdyscyplinarną obserwację przez 5 lat
- Przedoperacyjne USG bez obecności kamieni żółciowych i polipów
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do wykonania bypassu żołądka zgodnie z kryteriami szwajcarskiego towarzystwa badań nad chorobliwą otyłością (SMOB) do wykonania bypassu żołądka (19):
- Ciąża
- Niewydolność nerek (kreatynina ≥ 300 mmol/l, GFR < 30 ml/min) bez dializy
- Marskość wątroby Dziecko B/C
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazania psychiatryczne
- Nadużywanie narkotyków (alkohol, konopie indyjskie, opioidy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność kamieni żółciowych w przedoperacyjnym USG (które będzie wymagało jednoczesnej cholecystektomii)
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem zapalenia pęcherzyka żółciowego definiowanego jako ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, radiologiczne objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego oraz laboratoryjne objawy zakażenia lub migracji kamieni żółciowych, definiowane jako prawy górny kwadrant i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (jakiekolwiek zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej, GGT i /lub bilirubina).
- Wcześniejsza operacja bariatryczna inna niż opaska żołądkowa
- Otwórz procedurę obejścia
- Warunki medyczne uniemożliwiające świadomą zgodę
Rutynowe badania przedoperacyjne obejmują badanie fizykalne, parametry życiowe, analizy laboratoryjne (hematologiczne, chemiczne i HbA1c), ocenę bezdechu sennego za pomocą poligrafii, USG jamy brzusznej, endoskopię żołądka, czynność płuc, przedoperacyjną konsultację anestezjologiczną i ocenę psychologiczną.
Wyniki tych rutynowych badań zostaną wykorzystane do oceny kwalifikacji pacjentów do udziału w proponowanym badaniu pilotażowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię badania bez cholecystektomii
Grupa badana: Pacjenci z bypassem żołądka bez jednoczesnej cholecystektomii
|
Grupa badana: zrobotyzowane pomostowanie żołądka bez cholecystektomii Grupa kontrolna: zrobotyzowane pomostowanie żołądka z cholecystektomią
|
|
Inny: Ramię kontrolne z cholecystektomią
Grupa kontrolna: Pacjenci z bypassem żołądka z jednoczesną cholecystektomią
|
Grupa badana: zrobotyzowane pomostowanie żołądka bez cholecystektomii Grupa kontrolna: zrobotyzowane pomostowanie żołądka z cholecystektomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy składający się z: a.: śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych b.: powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od interwencji
|
Główny punkt końcowy: 1. złożony punkt końcowy składający się z:
|
w ciągu 30 dni od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane w szczegółach
Ramy czasowe: dzień operacji
|
|
dzień operacji
|
|
2. Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
2. Zachorowalność i śmiertelność oceniane według systemu klasyfikacji Dindo/Clavien
|
18 miesięcy
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: dzień operacji
|
długość czasu operacji
|
dzień operacji
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
długość pobytu w szpitalu (kryteria wypisu zdefiniowane następująco: brak gorączki (T≤37,8),
Neutrofile ≤12G/l, brak niedokrwistości, brak nudności, brak wymiotów)
|
6 miesięcy
|
|
kamienie żółciowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
występowanie bezobjawowych lub objawowych kamieni żółciowych
|
18 miesięcy
|
|
powikłanie żółciowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, zapalenie dróg żółciowych, żółciowe zapalenie trzustki
|
18 miesięcy
|
|
koszt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
średni koszt
|
18 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
12 miesięcy
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Readmisja
|
18 miesięcy
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Reinterwencja (cholecystektomia, ECPW przezżołądkowe, rewizja dróg żółciowych)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Minoa Jung, Dr, Visceral Surgery, Department of Surgery, University Hospital of Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Mason EE, Renquist KE. Gallbladder management in obesity surgery. Obes Surg. 2002 Apr;12(2):222-9. doi: 10.1381/096089202762552395.
- Schmidt JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. The case for prophylactic cholecystectomy concomitant with gastric restriction for morbid obesity. Am Surg. 1988 May;54(5):269-72.
- Everhart JE. Contributions of obesity and weight loss to gallstone disease. Ann Intern Med. 1993 Nov 15;119(10):1029-35. doi: 10.7326/0003-4819-119-10-199311150-00010.
- Worni M, Guller U, Shah A, Gandhi M, Shah J, Rajgor D, Pietrobon R, Jacobs DO, Ostbye T. Cholecystectomy concomitant with laparoscopic gastric bypass: a trend analysis of the nationwide inpatient sample from 2001 to 2008. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):220-9. doi: 10.1007/s11695-011-0575-y.
- Patel KR, White SC, Tejirian T, Han SH, Russell D, Vira D, Liao L, Patel KB, Gracia C, Haigh P, Dutson E, Mehran A. Gallbladder management during laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery: routine preoperative screening for gallstones and postoperative prophylactic medical treatment are not necessary. Am Surg. 2006 Oct;72(10):857-61.
- Weinsier RL, Ullmann DO. Gallstone formation and weight loss. Obes Res. 1993 Jan;1(1):51-6. doi: 10.1002/j.1550-8528.1993.tb00008.x.
- Wudel LJ Jr, Wright JK, Debelak JP, Allos TM, Shyr Y, Chapman WC. Prevention of gallstone formation in morbidly obese patients undergoing rapid weight loss: results of a randomized controlled pilot study. J Surg Res. 2002 Jan;102(1):50-6. doi: 10.1006/jsre.2001.6322.
- Warschkow R, Tarantino I, Ukegjini K, Beutner U, Guller U, Schmied BM, Muller SA, Schultes B, Thurnheer M. Concomitant cholecystectomy during laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in obese patients is not justified: a meta-analysis. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):397-407. doi: 10.1007/s11695-012-0852-4.
- Villegas L, Schneider B, Provost D, Chang C, Scott D, Sims T, Hill L, Hynan L, Jones D. Is routine cholecystectomy required during laparoscopic gastric bypass? Obes Surg. 2004 Jan;14(1):60-6. doi: 10.1381/096089204772787301.
- Tucker ON, Fajnwaks P, Szomstein S, Rosenthal RJ. Is concomitant cholecystectomy necessary in obese patients undergoing laparoscopic gastric bypass surgery? Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2450-4. doi: 10.1007/s00464-008-9769-3. Epub 2008 Feb 21.
- Buchs NC, Morel P, Azagury DE, Jung M, Chassot G, Huber O, Hagen ME, Pugin F. Laparoscopic versus robotic Roux-en-Y gastric bypass: lessons and long-term follow-up learned from a large prospective monocentric study. Obes Surg. 2014 Dec;24(12):2031-9. doi: 10.1007/s11695-014-1335-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .