Ensayo aleatorizado que compara el bypass gástrico con y sin colecistectomía

Sugerimos realizar un ensayo piloto prospectivo aleatorizado que compare BGYR sin colecistectomía concomitante con BGYR con colecistectomía concomitante para pacientes con ausencia de cálculos biliares en la ecografía preoperatoria. Los pacientes con cálculos biliares confirmados ecográficamente en la vesícula biliar se someten a una colecistectomía concomitante en el momento de la BGYR y se excluyen del estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados de acuerdo con una lista de aleatorización generada por el CRC del Hospital Universitario de Ginebra. El personal del estudio abrirá los sobres de aleatorización en el momento apropiado antes de programar el bypass gástrico después de la selección de los sujetos. El inserto de asignación de aleatorización contendrá información que especifique si la colecistectomía se realizará o no durante el procedimiento de derivación gástrica.

Se reclutarán para el estudio un total de 90 pacientes obesos consecutivos que asisten a la Unidad de Cirugía Visceral del Hospital Universitario de Ginebra que cumplen los criterios para la cirugía bariátrica y en los que la ecografía preoperatoria confirma la ausencia de cálculos biliares.

Se utilizará un diseño de estudio piloto prospectivo abierto aleatorizado. En 6 visitas de seguimiento (al alta, 1, 3, 6, 12 y 18 meses postoperatorios), se evaluará a los pacientes.

Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, la ICH-GCP o ISO EN 14155, así como todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales, la LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) y la OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).

Descripción de la técnica quirúrgica Se coloca un trocar óptico, tres trocares de 12 mm y un trocar de 5 mm. No es necesario colocar un trocar adicional para la colecistectomía concomitante. La intervención comenzará con la colecistectomía por vía laparoscópica. Se crea una pequeña bolsa gástrica (alrededor de 20-30 cc) utilizando grapadoras de cartucho azul. Se realiza BGYR robótico estándar con rama biliar de 75 cm y rama alimentaria antecólica de 150 cm. Se realiza una anastomosis gastroyeyunal y yeyunoyeyunal cosida a mano, utilizando una sutura continua monocapa de Vicryl 2.0.

Recopilación de datos:

Los datos demográficos preoperatorios y otras variables se recopilarán al inicio y en algunos de los 6 puntos de seguimiento (al alta, 1, 3, 6, 12 y 18 meses):

Se recopilarán ecografías, datos demográficos del paciente e historial preoperatorio, incluidos: sexo, edad al ingreso para la operación, IMC, altura, peso, puntaje ASA, antecedentes de cirugía abdominal, comorbilidades (diabetes tipo 2 que requieren insulina o medicación oral) , Hipertensión que requiere medicación, Cardiopatía coronaria, incluidos antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, cirugía de la arteria coronaria Comorbilidades pulmonares, incluidos antecedentes de embolia pulmonar, Apnea del sueño Consumo de tabaco, Medicamentos utilizados por el paciente, Presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, Plasma en ayunas glucosa, HbA1c, hallazgos de laboratorio, QOL usando el cuestionario EQ-5D-5L

Evaluación intraoperatoria: se recopilarán datos intraoperatorios como complicaciones (lesión de órganos, sangrado, conversión), tiempo operatorio, tiempos de acoplamiento, pérdida de sangre estimada

Evaluación postoperatoria: desde la cirugía hasta el alta, se recopilará la siguiente información del paciente: complicaciones según el sistema de clasificación Clavien/Dindo, reoperación, reingreso, duración de la estancia hospitalaria

Nuestra hipótesis es que el abordaje sin colecistectomía sería superior en términos de disminución de eventos adversos perioperatorios y complicaciones postoperatorias, así como duración de la operación, duración de la estancia hospitalaria, costes globales con un riesgo muy bajo de complicación biliar en el seguimiento .