Essai randomisé comparant le pontage gastrique avec et sans cholécystectomie

Nous suggérons de réaliser un essai pilote randomisé prospectif comparant le RYGB sans cholécystectomie concomitante au RYGB avec cholécystectomie concomitante chez les patients présentant une absence de calculs biliaires à l'échographie préopératoire. Les patients présentant des calculs biliaires confirmés par échographie dans la vésicule biliaire subissent une cholécystectomie concomitante au moment du RYGB et sont exclus de l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés selon une liste de randomisation générée par le CRC des Hôpitaux universitaires de Genève. Les enveloppes de randomisation seront ouvertes par le personnel de l'étude au moment approprié avant la programmation du pontage gastrique après la sélection des sujets. L'insert d'attribution de randomisation contiendra des informations précisant si la cholécystectomie sera réalisée ou non pendant la procédure de pontage gastrique.

Un total de 90 patients obèses consécutifs fréquentant l'Unité de Chirurgie Viscérale des Hôpitaux Universitaires de Genève qui répondent aux critères de chirurgie bariatrique et dont l'échographie préopératoire confirme l'absence de calculs biliaires seront recrutés pour l'étude.

Une conception d'étude pilote randomisée ouverte prospective sera utilisée. Lors de 6 visites de suivi (à la sortie, 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la chirurgie), les patients seront évalués.

Cette étude sera menée dans le respect du protocole, de la version en vigueur de la Déclaration d'Helsinki, de l'ICH-GCP ou de l'ISO EN 14155 ainsi que de toutes les exigences légales et réglementaires nationales, de la LPth (Loi sur les produits thérapeutiques 812.21) et de la OClin (Ordonnance sur les essais cliniques des produits thérapeutiques 812.214.2).

Description de la technique opératoire Un trocart optique, trois trocarts de 12 mm et un trocart de 5 mm sont mis en place. Aucun trocart supplémentaire ne doit être placé pour une cholécystectomie concomitante. L'intervention débutera par la cholécystectomie par laparoscopie. Une petite poche gastrique (environ 20-30 cc) est créée à l'aide d'agrafeuses à cartouche bleues. Un RYGB robotisé standard avec une branche biliaire de 75 cm et une branche alimentaire antécolique de 150 cm est réalisé. Une anastomose gastro-jéjunale et jéjuno-jéjunale cousue à la main est réalisée à l'aide d'une suture simple couche de Vicryl 2.0.

Collecte de données:

Les données démographiques préopératoires et d'autres variables seront recueillies au départ et à certains des 6 points de suivi (à la sortie, 1, 3, 6, 12, 18 mois) :

L'échographie, les données démographiques du patient et les antécédents préopératoires seront recueillis, y compris : le sexe, l'âge à l'admission pour l'opération, l'IMC, la taille, le poids, le score ASA, les antécédents de chirurgie abdominale, les comorbidités (diabète de type 2 nécessitant de l'insuline ou des médicaments oraux) , Hypertension nécessitant des médicaments, Maladie coronarienne, y compris antécédents d'infarctus du myocarde, angine de poitrine, chirurgie coronarienne Comorbidités pulmonaires, y compris antécédents d'embolie pulmonaire, Apnée du sommeil Tabagisme, Médicaments utilisés par le patient, Pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, Plasma à jeun glucose, HbA1c, résultats de laboratoire, qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L

Évaluation peropératoire : les données peropératoires telles que les complications (lésion d'organe, saignement, conversion), le temps opératoire, les temps d'amarrage, la perte de sang estimée seront recueillies

Évaluation post-opératoire : De la chirurgie à la sortie, les informations suivantes sur le patient seront recueillies : complications selon le système de classification Clavien/Dindo, ré-opération, ré-admission, durée du séjour à l'hôpital

Notre hypothèse est que l'approche sans cholécystectomie serait supérieure en termes de diminution des événements indésirables périopératoires et des complications postopératoires, ainsi que de la durée de l'intervention, de la durée d'hospitalisation, des coûts globaux avec un très faible risque de complication biliaire dans le suivi. .